品質保証職

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募集要項

会社概要

同社は、日系の大手製薬会社です。医薬品の研究、開発、製造、販売を行っています。同グループは、多様な医療ニーズに応えるべく、新薬を中核としながらジェネリック、ワクチン、OTCの4つの事業を推進しています。事業をグローバルに展開することで、多くの患者に革新的な治療を提供することを目指しています。また、研究開発を支えるための高度な技術力と充実した施設を有し、国内外での臨床試験も積極的に実施し、医薬品業界でのリーダーシップを発揮しつつ、社会全体に貢献することを重要視しています。

業務内容

• グローバル製品、国内市場向け製品及び輸出用製品の、治験薬Phase及び商用Phaseにおける品質マネジメントの推進
  • 品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約/GMP監査/製造委託先のData Integrity維持・向上等
  • 製造委託先管理業務の推進と業務改善
  • 海外当局査察にむけたInspection Readinessの推進・製造所の支援
  • 製造委託先のGMP向上支援
  • 当局提出資料（IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等）の信頼性の確保
• 海外のグループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品（治験薬及び商用医薬品）安定供給や業務プロセス改善の推進
• アライアンス先との強固な連携維持

応募条件

必須条件：

• グローバル品目の品質保証及び国内品質保証(GQP)の経験
• 医薬品のCMC研究、製造・品質に関する実務経験又は知識
• プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力
• 日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる  

歓迎条件：

• 国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所のGMP監査経験

給与

600 - 1100 万円

勤務地

東京