エンジニアリングコンプライアンス

---

Job details

Company overview

We are a global pharmaceutical company that develops, manufactures and globally markets a wide variety of pharmaceutical products. We are particularly strong in the areas of gastrointestinal, cardiovascular, central nervous system, immunology, and other disease areas, providing innovative medical solutions. We promote sustainable medical innovation to improve the health of patients and the quality of healthcare. The company is also committed to social responsibility by focusing on community involvement and sustainable corporate activities. Through aggressive investment in research and development, as well as product development from a global perspective, the company contributes to the advancement of healthcare around the world.

Responsibilities

• グローバルチーム及びサイトチームと連携し、電子バリデーションシステム（Kneat）の日々の運用・保守と継続的な改善を推進する。また、マイナーなソフトウェア変更作業、変更管理の作成、レビュー、および承認を行う。
• サイトおよびグローバル・プロジェクトに、エンジニアリング・コンプライアンスと電子バリデーションシステムにおける広範な知識とリーダーシップを提供する。 このポジションは、エンジニアリング・コンプライアンスに関して下記を保証する。
  • 関連法規制要件、業界標準及び社内基準に対するコンプライアンス ・バリデーション活動に対する査察準備と実行
  • バリデーション担当者のトレーニング
  • エンジニアリングサービス関連の活動に関連するRCA（Root Cause Analysis）/CAPA（Corrective Action & Preventive Action）のサポート ・バリデーションドキュメント管理のサポート
  • 品質/バリデーションカウンシルで提示される指標管理（バリデーションメンテナンスなど）

Requirements

必須条件：

• SAP、TrackWise、MES、DMS等のいずれかのシステムの使用経験
• GMP文書の作成、管理経験
• 国内のGMP関連法規、通知及びガイドラインの最新のバリデーション要求事項、並びに規制要求事項に関する知識
• バリデーションの実務経験
• バリデーション文書の発行とレビューの経験
• 国内当局と直接または間接的にやり取りした経験

Salary

8 - 10 million yen

Location

Chiba