【フルリモート可】PMS・再審査Mgr

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Job details

Company overview

We are a pharmaceutical company specializing in the development and distribution of treatment drugs for rare diseases. Our goal is to bring smiles and happiness to patients and their families affected by rare diseases. We address challenges such as providing new treatment drugs, ensuring stable supply, improving diagnosis rates, and raising awareness of diseases. Additionally, we aim to expand sales through the handling of long-term listed products and the manufacturing and distribution of pharmaceuticals, ensuring the continued provision of new drugs. Our business includes the maintenance management of manufacturing and sales approvals, pharmaceutical manufacturing and sales operations, and sales management operations.

Responsibilities

PMSと再審査の担当マネージャーとして以下の業務をお任せします。

【再審査業務】

（1）再審査申請資料の作成および申請（2027年、2031年に申請予定）
（2）適合性調査 当局対応
（3）再審査 当局対応（照会事項、再審査報告書対応等）

【製造販売後調査（PMS）業務（製造販売後臨床試験を含む）】

（1）PMS業務（2024年から2品目の調査計画立案を予定）

• PMS計画立案（実施計画・調査票等作成、EDC活用）、実施管理
• 委託先（DM、統計・解析等）の管理

（2）安全性定期報告
（3）RMP作成（調査・試験パート）

【その他】

• GPSP対応（SOPのメンテナンス、教育、記録の保存等）
• 自己点検その他の業務

※再審査／PMS業務の枠にとらわれず、広範な安全管理業務（PV業務を含む）も経験していただける環境です。

 

Requirements

■必須条件：

• 再審査申請資料作成や適合性調査を主体的に対応した経験
• 使用成績調査等の計画立案、実施管理等の知識・経験
• GPSPの理解
• 理工系大学卒以上

■歓迎条件：

• 欧米等の海外提携会社との業務経験
• ITスキルの高い方
• 統計解析手法について理解がある
• GVP業務経験
• 薬剤師資格
• 組織のリーダーとしての経験がある
• ビジネス英会話レベル（海外提携会社との折衝を円滑にこなせる）

Salary

8 - 10 million yen

Location

Tokyo