バイオ医薬品製造工場におけるCMO管理業務

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Job details

Company overview

We are a leading biotechnology company focusing on cutting-edge technologies. Our key areas of focus include cancer, kidney disease, and immune disorders. In the field of antibody medicine, we are committed to developing innovative new drugs by combining technologies such as the "Potelligent technology" (which enhances antibody activity by 100 times) and "Human Antibody-Producing Mouse." We are dedicated to establishing a global research and development framework to provide medicines to a large number of patients.

Responsibilities

バイオ医薬品原薬製剤の製造プロセスに関する技術移管業務

• 委託製造先への製品移管に伴う技術移管
• 委託製造品目の維持管理、改善指導

＜業務例＞

• 委託製造先選定における製造技術面からの評価実施
• 製造処方、製造工程などの技術情報を委託製造先へ提供
• 委託製造先での製造設備適性の確認
• 技術移管マスタープラン及び総括報告書
• リスクアセスメント・プロセス概要書
• 試験製造やバリデーション関連など、各種文書類の作成
• 確認 ・バリデーションでの製造立ち合いと技術指導
• 変更管理や薬事対応のフォロー
• 技術移管後の定期確認及び技術指導

Requirements

必須条件:

• 医薬品の製剤（注射剤）製造技術・包装技術、注射剤製造技術において専門的知識を有し、実務経験のある方（大学院修士課程以上が好ましいが、学士、高専卒以上も可）
• 製薬関連企業でGMPに関連する実務経験、もしくは研究部門でプロセス開発の実務経験がある方 

Salary

5.18 - 12.6 million yen

Location

Gunma