バイオ医薬品製造工場におけるCMO管理業務

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募集要項

会社概要

当社は、最先端のバイオテクノロジーカンパニーです。がん、腎臓病、免疫疾患を重点領域とし、抗体医薬においては「ポテリジェント技術（攻撃力を100倍に強めた抗体活作成技術）や「ヒト抗体活性産生マウス」などを融合させることで、革新的な新薬の開発にチャレンジします。当社は、グローバルな研究・開発体制を整え、多くの患者に医薬品を提供することを目指しています。

業務内容

バイオ医薬品原薬製剤の製造プロセスに関する技術移管業務

• 委託製造先への製品移管に伴う技術移管
• 委託製造品目の維持管理、改善指導

＜業務例＞

• 委託製造先選定における製造技術面からの評価実施
• 製造処方、製造工程などの技術情報を委託製造先へ提供
• 委託製造先での製造設備適性の確認
• 技術移管マスタープラン及び総括報告書
• リスクアセスメント・プロセス概要書
• 試験製造やバリデーション関連など、各種文書類の作成
• 確認 ・バリデーションでの製造立ち合いと技術指導
• 変更管理や薬事対応のフォロー
• 技術移管後の定期確認及び技術指導

応募条件

必須条件:

• 医薬品の製剤（注射剤）製造技術・包装技術、注射剤製造技術において専門的知識を有し、実務経験のある方（大学院修士課程以上が好ましいが、学士、高専卒以上も可）
• 製薬関連企業でGMPに関連する実務経験、もしくは研究部門でプロセス開発の実務経験がある方 

給与

518 - 1260 万円

勤務地

群馬