薬制薬事担者

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Job details

Company overview

We are engaged in the research, development, manufacturing, and sale of pharmaceuticals. We strive to maintain independent management, research, development, production, and sales functions, along with our unique international expansion efforts and the strengthening of our research and development capabilities. Focusing on strategic areas such as "cancer," we are accelerating the creation of promising new drugs, including antibody drugs. We also actively pursue global expansion, aiming to provide high-quality pharmaceuticals and services to patients worldwide.

Responsibilities

• 許可等業者の法令遵守体制の維持・管理（手順書作成・運用、会議体事務局、GQP/GVP部門との連携等）
• 国内および海外子会社における製品リスク（回収、偽造医薬品等）への対応
• 医薬品（再生医療等製品等新規モダリティ含む）及び医療機器の開発・上市に向けた薬事規制に関連する調査、社内連携のリード
• 社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務
• 海外での医薬品販売承認維持のための薬制業務及びプロジェクトマネジメント業務
• 国内外の規制当局との授受文書の管理業務
• 国内及び海外当局等から発出される各種薬事規制の収集・分析・社内への適用推進業務
• GMP/QMS/GCTP適合性調査（承認前調査/定期調査）、外国製造業者認定の維持・管理業務
• 製造委託先への製造・試験法に関する調査等（承認書と製造実態の整合性に係る年次点検、日局改正対応状況の確認等）

Requirements

• 製薬、医療機器業界における薬制・薬事業務の経験

歓迎条件：

• 海外における医薬品の承認申請の経験
• 製造ま　たは品質管理等の経験
• プロジェクトリードまたはマネジメントスキル

Salary

7 - 12 million yen

Location

Tokyo