薬事機能リーダー

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募集要項

会社概要

同社は、医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出を行っています。独立した自主経営・研究、開発、生産、販売一全機能の保有・独自の国際展開の継続・研究開発力の強化に取り組み、「がん」領域をはじめとする戦略領域を中心に、抗体医薬品を含む有望な新薬の創出を加速しています。またグローバル展開も積極的に行い、世界中の患者に対し、高品質な医薬品とサービスを提供しています。

業務内容

がん、神経、自己免疫等の各疾患領域や新規モダリティの製品開発において

• 開発～市販後における薬事戦略の立案および当局折衝（PMDA/MHLW/FDA/EMA/China/Taiwan/Korea）を行う。
• 機能横断（CMC、非臨床、臨床、安全性）のメンバーで構成される申請・審査対応チームを統括し、国内申請・審査対応計画の立案・実行を行う。
• パートナー他社のGlobal regulatory leader及び同社の海外子会社と連携、協働する。

応募条件

• 5年以上の薬事経験
• 機能横断のチームでのプロジェクト経験
• 海外薬事対応経験（欧米またはアジア主要国の当局相談/IND/CTA等）があれば尚望ましい

給与

700 - 1100 万円

勤務地

東京