PVにおける品質管理&査察・監査対応

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Job details

Company overview

We are a leading biotechnology company focusing on cutting-edge technologies. Our key areas of focus include cancer, kidney disease, and immune disorders. In the field of antibody medicine, we are committed to developing innovative new drugs by combining technologies such as the "Potelligent technology" (which enhances antibody activity by 100 times) and "Human Antibody-Producing Mouse." We are dedicated to establishing a global research and development framework to provide medicines to a large number of patients.

Responsibilities

■業務内容：
PV活動に関するProcess Complianceや、Audit Inspection Readiness等を担当するグループにおいて、以下の活動の一部をリードして頂きます。

• PV部門に関するGlobal/Local手順書の管理及び教育訓練の計画実施
• PV活動に関する国内・国外の査察・監査の総合対応
• Deviationや査察・監査・自己点検による指摘からのCAPA管理
• 提携会社、ベンダーとのPV契約及び維持管理、コンプライアンスモニタリング
• Regulatory Inteligence

■業務の魅力：

• PV業務のグローバル化を進めているため、日々Global HeadやGlobal Leaderと密に協力しあい、変革に取り組むことができる環境です。
• Local・Global両方の業務にチャレンジでき、より広い視野を持って業務に取り組むことが可能です。

 

Requirements

職務経験

• 製薬会社におけるPV活動に対する品質管理の実務経験、またはPV監査や製造販売後自己点検の実務経験（3年以上）
• PV監査対応または当局査察対応の経験のある方（海外対応があれば尚可）

必要な能力

• GVP省令等の規制関連情報に対する知識（海外規制関連情報に精通していれば尚可）
• 英語、日本語で業務を遂行できるコミュニケーション能力、プレゼンテーション能力を有する方
• マトリックスなリモート組織及び国際的なクロスファンクショナルチームでの業務遂行能力

 

Salary

6.5 - 12 million yen

Location

Tokyo