PVにおける品質管理&査察・監査対応

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募集要項

会社概要

当社は、最先端のバイオテクノロジーカンパニーです。がん、腎臓病、免疫疾患を重点領域とし、抗体医薬においては「ポテリジェント技術（攻撃力を100倍に強めた抗体活作成技術）や「ヒト抗体活性産生マウス」などを融合させることで、革新的な新薬の開発にチャレンジします。当社は、グローバルな研究・開発体制を整え、多くの患者に医薬品を提供することを目指しています。

業務内容

■業務内容：
PV活動に関するProcess Complianceや、Audit Inspection Readiness等を担当するグループにおいて、以下の活動の一部をリードして頂きます。

• PV部門に関するGlobal/Local手順書の管理及び教育訓練の計画実施
• PV活動に関する国内・国外の査察・監査の総合対応
• Deviationや査察・監査・自己点検による指摘からのCAPA管理
• 提携会社、ベンダーとのPV契約及び維持管理、コンプライアンスモニタリング
• Regulatory Inteligence

■業務の魅力：

• PV業務のグローバル化を進めているため、日々Global HeadやGlobal Leaderと密に協力しあい、変革に取り組むことができる環境です。
• Local・Global両方の業務にチャレンジでき、より広い視野を持って業務に取り組むことが可能です。

 

応募条件

職務経験

• 製薬会社におけるPV活動に対する品質管理の実務経験、またはPV監査や製造販売後自己点検の実務経験（3年以上）
• PV監査対応または当局査察対応の経験のある方（海外対応があれば尚可）

必要な能力

• GVP省令等の規制関連情報に対する知識（海外規制関連情報に精通していれば尚可）
• 英語、日本語で業務を遂行できるコミュニケーション能力、プレゼンテーション能力を有する方
• マトリックスなリモート組織及び国際的なクロスファンクショナルチームでの業務遂行能力

 

給与

650 - 1200 万円

勤務地

東京