【神奈川／東京】グローバル開発薬事

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Job details

Company overview

We are engaged in research and development for regenerative medicine. We promote the social implementation of cell therapy products and iPS cell-related technologies, developing regenerative medicine products through cell transplantation, supporting drug discovery research, and establishing regenerative medicine research infrastructure. As a research and development-focused company, we specialize in the commercialization of regenerative medicine derived from iPS cells, grounded in scientific and technological foundations. Additionally, we utilize our knowledge of iPS cells to support drug discovery research and establish regenerative medicine infrastructure, while also promoting social activities to integrate iPS cells into communities and society. With a well-established technical foundation and a team of leading scientists and skilled technicians, we maintain a young and dynamic culture, sharing a commitment to leveraging Japan's iPS cell technology for the benefit of society. By delivering regenerative medicine to patients, we contribute to clinical settings and the broader community.

Responsibilities

心筋細胞、膵島細胞の両開発資産に対するグローバル規制戦略の策定をリードする

ビジネスユニットヘッドをサポートし、グローバルの申請データパッケージの設計を行う

FDAなど海外の規制当局と協議する際のリエゾンとして、IND申請に必要なCMCデータパッケージや前臨床データパッケージの適切性、薬事申請をサポートする試験デザインなど、あらゆるトピックについて責任を担う

Presidentと直接連携し、投資家、株主、キーオピニオンリーダー、メディアなど、グローバルな主要ステークホルダーとの間で加速の可能性を含むあらゆる規制関連事項を提示し、議論する 

会社のビジョン・ミッション・目的を達成するために、全社的なタスクをリード・参加する

Requirements

• 5年以上のR＆Dにおける薬事経験（米国等、日本以外の薬事申請やIND管理に関するリエゾン業務を含む） 
• 規制当局との優先（priority）/加速（acceleration）に関する議論の経験があれば望ましい

Salary

15 - 18 million yen

Location

Tokyo