【神奈川／東京】グローバル開発薬事

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募集要項

会社概要

同社は再生医療の研究開発を行っています。細胞治療製品およびiPS細胞関連技術の社会実装を推進し、細胞移植による再生医療製品の開発や創薬研究支援、再生医療研究基盤の整備を行っています。科学技術を基盤とし、iPS細胞由来の再生医療事業化に特化した研究開発型企業です。また、iPS細胞の知見を活用して、創薬研究支援と再生医療基盤整備も行い、地域や社会にiPS細胞が根付くような社会活動も推進しています。確立された技術基盤と第一線の科学者・技術者による組織でありながら、若く自由な文化を持ち、「日本発のiPS細胞技術を社会のために役立てたい」という思いを共有しています。患者さんに再生医療を届けることで、臨床現場や地域社会にも貢献しています。

業務内容

心筋細胞、膵島細胞の両開発資産に対するグローバル規制戦略の策定をリードする

ビジネスユニットヘッドをサポートし、グローバルの申請データパッケージの設計を行う

FDAなど海外の規制当局と協議する際のリエゾンとして、IND申請に必要なCMCデータパッケージや前臨床データパッケージの適切性、薬事申請をサポートする試験デザインなど、あらゆるトピックについて責任を担う

Presidentと直接連携し、投資家、株主、キーオピニオンリーダー、メディアなど、グローバルな主要ステークホルダーとの間で加速の可能性を含むあらゆる規制関連事項を提示し、議論する 

会社のビジョン・ミッション・目的を達成するために、全社的なタスクをリード・参加する

応募条件

• 5年以上のR＆Dにおける薬事経験（米国等、日本以外の薬事申請やIND管理に関するリエゾン業務を含む） 
• 規制当局との優先（priority）/加速（acceleration）に関する議論の経験があれば望ましい

給与

1500 - 1800 万円

勤務地

東京