＜研究開発・メディカルアフェアーズ統括本部　安全性情報部＞ Clinical Case Management(担当/担当課長/課長) 神戸本社 ・東京支社

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Job details

Company overview

Our client is one of the top medicine and Clinical Research companies worldwide.

Responsibilities

• 適切な安全性情報・不具合情報収集のためのプロセスを統括管理する
• CROと協働して、収集した情報を安全性システムで管理し、それらの評価およびPMDAへの報告を行う
• アライアンスパートナーと連携し情報収集・共有を行う
• 市販後の規制要件を遵守し、成果を達成する（成果物；個別症例報告、安全性定期報告、再審査申請など）
• PMDA等による外部査察や社内監査に対応する
• テクノロジー（AI、RPA）利用による業務の効率化を推進する
• アメリカ本社主導の改善活動やglobal projectに参画して日本としてのインプットや日本案件projectを推進する
• その他、安全性情報部内の様々な組織改善活動に貢献する

Requirements

必須経験・スキル・能力：

• 研究開発・信頼性保証・安全性・製販後調査のいずれかの業務経験
• GVP、関連SOP、マニュアル等の読解力
• 英語でのコミュニケーションスキル（特にライティングおよびリーディング）
• 社内外関係者、顧客と適切なコミュニケーションがとれること
• 最低限のITリテラシー（各種システム／データベース、O365などの利用）
• タスクマネジメント能力（マルチタスキング、期限管理、品質担保）

Salary

8 - 15 million yen

Location

Kansai