【フルリモート可】PMS・再審査Mgr

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募集要項

会社概要

同社は製薬会社です。

業務内容

PMSと再審査の担当マネージャーとして以下の業務をお任せします。

【再審査業務】

（1）再審査申請資料の作成および申請（2027年、2031年に申請予定）
（2）適合性調査 当局対応
（3）再審査 当局対応（照会事項、再審査報告書対応等）

【製造販売後調査（PMS）業務（製造販売後臨床試験を含む）】

（1）PMS業務（2024年から2品目の調査計画立案を予定）

• PMS計画立案（実施計画・調査票等作成、EDC活用）、実施管理
• 委託先（DM、統計・解析等）の管理

（2）安全性定期報告
（3）RMP作成（調査・試験パート）

【その他】

• GPSP対応（SOPのメンテナンス、教育、記録の保存等）
• 自己点検その他の業務

※再審査／PMS業務の枠にとらわれず、広範な安全管理業務（PV業務を含む）も経験していただける環境です。

 

応募条件

■必須条件：

• 再審査申請資料作成や適合性調査を主体的に対応した経験
• 使用成績調査等の計画立案、実施管理等の知識・経験
• GPSPの理解
• 理工系大学卒以上

■歓迎条件：

• 欧米等の海外提携会社との業務経験
• ITスキルの高い方
• 統計解析手法について理解がある
• GVP業務経験
• 薬剤師資格
• 組織のリーダーとしての経験がある
• ビジネス英会話レベル（海外提携会社との折衝を円滑にこなせる）

給与

800 - 1000 万円

勤務地

東京