BRSコンサルタント
Yui Osone
Pharma
求人番号:Job-00264107
掲載日:2024-04-17
<研究開発・メディカルアフェアーズ統括本部 安全性情報部> Clinical Case Management(担当/担当課長/課長) 神戸本社 ・東京支社
PV position at global maker with strong pipeline
800 - 1500 万円
関西
製薬
ファーマコビジランス
募集要項
- 会社概要
- 同社はグローバル規模の医薬品・臨床研究の企業です。
- 業務内容
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- 適切な安全性情報・不具合情報収集のためのプロセスを統括管理する
- CROと協働して、収集した情報を安全性システムで管理し、それらの評価およびPMDAへの報告を行う
- アライアンスパートナーと連携し情報収集・共有を行う
- 市販後の規制要件を遵守し、成果を達成する(成果物;個別症例報告、安全性定期報告、再審査申請など)
- PMDA等による外部査察や社内監査に対応する
- テクノロジー(AI、RPA)利用による業務の効率化を推進する
- アメリカ本社主導の改善活動やglobal projectに参画して日本としてのインプットや日本案件projectを推進する
- その他、安全性情報部内の様々な組織改善活動に貢献する
- 応募条件
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必須経験・スキル・能力:
- 研究開発・信頼性保証・安全性・製販後調査のいずれかの業務経験
- GVP、関連SOP、マニュアル等の読解力
- 英語でのコミュニケーションスキル(特にライティングおよびリーディング)
- 社内外関係者、顧客と適切なコミュニケーションがとれること
- 最低限のITリテラシー(各種システム/データベース、O365などの利用)
- タスクマネジメント能力(マルチタスキング、期限管理、品質担保)
- 給与
- 800 - 1500 万円
- 勤務地
- 関西