BRSコンサルタント
Patrick Chang
Pharma
求人番号:Job-00263249
掲載日:2024-02-07
【大阪市】副作用症例評価スタッフ
ファーマコビジランス経験者必見です!
550 - 726 万円
関西
製薬
ファーマコビジランス
募集要項
- 会社概要
- 同社は、ヨーロッパに本社を置く国際的な薬事関係企業です。
- 業務内容
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- 有害事象および関連するすべての症例情報を迅速かつ正確に特定、解釈、抽出する。
- 抽出した情報を、重篤および非重篤なAE/ADR症例報告のグローバルデータベースに入力する。
- ソース文書に含まれる製品技術クレームなどの情報を特定する。 現地関連会社でさらに処理する必要がある情報を特定し、それに従って転送する。
- グローバル規制および SOP で規定されている社内データ入力基準および特定の期限を遵守する。
- 受信した報告情報に関して、重要なギャップのない包括的な医療症例のナラティブを作成し、レビューする。
- 規制ガイドラインに従って、商品名がINN(国際非プロプライエタリ医薬品)に正しく翻訳されていることを確認する。
- 受領した重篤な有害事象および非重篤な有害事象、その他の症例情報をMedDRAの用語を用いて正確にコーディングする。
- グローバルな収載性に関する症例の評価を行う。
- 非重症および重篤と予想されるADR/AE症例報告において、薬剤と事象の関係を会社の方針に従って入力する。
- PVシステムとプロセスの継続的改善に貢献する。
- ADR症例報告書の医学的妥当性、一貫性、完全性を確保する。
- 症例報告書を完成させるために、必要に応じて特定の製品/事象に関連した質問票を利用し、フォローアップ情報を要求する。臨床上の疑問点については、TAグループ内の医学専門家に助言を求める。
- 応募条件
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- 生命科学の学士号以上
- 国内および国際的な規制・規則の基本的な理解
- 標準的なoffice(ワード、エクセル)の基本的な知識
- 高い責任感とアカウンタビリティを持ち、日常的なプロセスにも真摯に取り組むことができる
- 積極的な行動とスケジュール管理能力
- 口頭・書面での優れたコミュニケーション能力
- 提供される限られた情報に基づいて、医学的/臨床的な解釈能力
- 医療用語の包括的な理解とともに、提供された情報に基づく優れた医療/臨床解釈スキル
- AE および医薬品コーディングの慣例(MedDRA、WHO-DD)への十分な理解
- データベースのフィールド構造、処理ルールに関する理解
- SAE/AE報告のICH原則に関する基本的な知識
- 主要国の安全に関する方針と手順に関する基本的な知識
- ファーマコビジランス経験 2年以上
- 症例処理の経験者
- 給与
- 550 - 726 万円
- 勤務地
- 関西