【臨床マネージャー】治験プロジェクト

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Job details

Company overview

Our client is a global medical device manufacturer.

Responsibilities

同社は主に冠動脈疾患用の医療機器を製造販売してます。
今後に控えている臨床試験を要する医療機器承認申請のため、
オペレーションを円滑に実施すると共に、臨床試験を主導してマネジメントいただける
【マネージャー】を増員募集いたします。

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■ポジションについて
医療機器の臨床開発業務（計画立案～申請・当局対応まで）をリードしていただきます。

■具体的な業務内容

• プロジェクトマネジメント：医療機器治験（クリニカル）に関するプロジェクト全般のデータ管理と薬事申請業務への参画
• 推進・進捗管理：CROと協力した担当施設の症例進捗管理、Annual Reportの作成と報告
• コンプライアンス・品質管理：GCPを遵守するための手順書作成および監督官庁への報告書作成（CROと連携）
• グローバル連携：海外拠点との連携による、治験に関連する薬事対応・問題解決・進捗サポート業務
• 戦略・企画：治験を要する次世代医療機器等の導入に関する業務
• 将来的なミッション：治験プロジェクトや市販後臨床試験等、臨床開発全体の統括マネジメント

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Requirements

■必須

• 学歴：理系大学卒業（関連経験が豊富な場合は文系も可）
• 語学：ビジネスレベルの英語スキル（目安TOEIC(R)テスト700点以上）
• 必須経験：医療機器メーカー、製薬メーカー、またはCROにおいて、以下のうち2つ以上の実務経験をお持ちの方。
  • 臨床開発・臨床研究におけるプロジェクトマネジメント
  • 臨床開発におけるモニタリングチームのオペレーションマネジメント
  • 臨床開発の企画立案
  • PMDA相談への対応
  • 承認申請準備、当局対応等

Salary

8 - 10 million yen

Location

Tokyo