【品川】品質マネジメント（GVP、GPSP領域）／福利厚生◎

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Job details

Company overview

Our client is a leading Japanese pharmaceutical company engaged in R&D, manufacturing, and sales of drugs, spanning new, generics, vaccines, and OTC.

Responsibilities

■職務内容：グローバル医薬品開発・市販後のPV品質マネジメント基盤構築・信頼性保証業務（主に下記業務）

• 安全管理実施部門に対して、品質マネジメント担当者として、リスク軽減策のアドバイス、コンプライアンスマネジメント（CAPAマメジメントを含む）を行う
• GVP/GPSP業務に関連する当局査察、外部提携会社による監査への対応業務（査察準備、ファシリテーション、トレーニング等）
• マネジメントレビューの実施（品質レポートの作成、KPI/メトリクス設定を含む）
• GVP/GPSP関連法規制の適用に関するアドバイスおよび法規制変更時の社内対応推進（手順書改訂サポート、トレーニングを含む）

■キャリアパス：

• GxPの品質確保に関する組織（RD・PV信頼性保証部等）に所属し、当局査察対応業務、外部提携外によるPV監査業務、安全性管理及び再審査適合性調査推進のプロセス改善業務、イシューマネジメント業務等のグローバル／ローカルアクティビティを担当する。
• その後は、PV業務品質管理の責任者、GVP/GPSP当局査察、各信頼性保証機能の責任者などを見据える。

Requirements

■必要条件： 以下のいずれかの実務経験

• 製薬企業またはCROの安全管理実施部門、再審査適合性調査実施部門、あるいはQA部門でGVP/GPSP領域の品質マネジメント/品質管理業務に3年以上従事した経験
• QA部門または業務実施部門にて、安全管理情報の収集や分析、評価、報告、安全確保措置等の業務、再審査適合性調査の管理、査察/監査対応業務、もしくはそれら業務に関するコンプライアンスマネジメント（CAPAマネジメント含む）の知識および実務経験

Salary

6 - 10 million yen

Location

Tokyo