【東京】開発薬事担当者

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Job details

Company overview

A pharmaceutical manufacturer listed on the First Section of the Tokyo Stock Exchange.

Responsibilities

■職務内容：開発品目の実務担当者として、以下の業務を中心に開発薬事業務に加わっていただきます。

• 薬事関連資料（各種当局面談資料、治験届、CTD等）の作成及びレビュー
• 新薬・再生医療など製品の申請から承認取得までの薬事対応
• PMDA・厚生労働省等の規制当局の折衝窓口：各種面談（事前面談・対面助言等）や電話対応での会社側代表として折衝にあたる
• 開発初期からの薬事戦略（Regulatory Strategy）の策定への参画
• 開発初期からの薬事分析（Regulatory Assessment）への参画
• 米国子会社ならびにベンダーとの協業への参画

■この仕事の魅力・入社後のキャリアパス：

• 当社の開発薬事部は、革新的医薬品の実用化を加速する戦略的中核部門です。
• 非臨床段階から承認申請まで、製品価値を最大化する薬事戦略を立案・実行し、患者さんに新たな治療選択肢を届ける重要な役割を担います。
• 非臨床段階から承認申請まで幅広く薬事戦略をリードする主要部署となります。
• 精神神経領域、がん領域、再生・細胞医薬領域等、様々な分野の薬事戦略及び薬事業務に幅広く携わることが可能であり、米国子会社ならびに海外ベンダーとの協業を経験できます。
• 本社が日本にあるため、導入評価における薬事分析等貴重な業務も携わるチャンスがあります。

Requirements

●必要業務経験 ■必須条件：

• 医薬品・再生医療等製品・医療機器等の開発薬事領域での実務経験5年以上

　なお、上記領域関しては、複数の経験があれば優遇（一領域でも可）。　また、臨床企画業務経験者は優遇。

• 医薬品開発に関する国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等の理解
• 柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力
• 英語でのコミュニケーション・文書作成能力
• 自ら考え行動し、最後までやり遂げる能力

Salary

6 - 11 million yen

Location

Tokyo