【東京】シニアデザイン品質エンジニア◇年休129日／医療機器トップクラスメーカー

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Job details

Company overview

We specialize in the development, manufacturing, and distribution of medical and scientific equipment. We are particularly renowned for our expertise in fields such as endoscopy and digital camera technology. We prioritize quality and innovation in our products, playing a crucial role in the medical and research sectors. Furthermore, we tailor solutions to meet the needs of our customers, providing support to medical and research institutions worldwide.

Responsibilities

【東証プライム上場／日本発の医療機器のリーディングカンパニー／年休129日】
■業務内容：（雇入れ直後）本ポジションは、品質エンジニアとして医療機器の開発、調達、製造、サービスプロセスにおいて品質代表として参画し、グローバル規制に適合した品質保証活動をリードします。
具体的には以下を担当いただきます。

• 新製品開発、調達、製造、サービスにおける品質エンジニアリングのリード
• 割り当てられた品質エンジニアリングタスクの遂行（スケジュール遵守）
• 品質および規制要求に関する社内啓発の推進
• 工程・手順の開発および改訂の主導
• SPC（統計的プロセス管理）を適用したプロセス評価
• 問題解決に向けた新たなアプローチの開発
• FDA、ISO13485 等、グローバル規格の遵守および維持
• バリデーション／Verification 戦略の策定・実行支援
• マスターバリデーションプランの作成・維持のリード
• CAPA プロセス（是正予防措置）への参画
• 苦情に対する根本原因調査および社内・関連部門との対応調整
• DHF／DMR／DHR／ラベリング等の品質システム文書の作成・レビュー・承認
• 製品・プロセス・サービスに関する品質改善の推進

＜事業内容＞

• 外科内視鏡と内視鏡処置具の製造・販売

■ポジションの魅力：

• グローバル規制（ISO13485、14971、21CFR820）に基づく高度な品質エンジニアリングを実務として習得できる
• Quality × Design × Validation 領域を中心とした専門性を深く伸ばせる
• 海外拠点、グローバル QARA との協働・連携の機会が豊富
• QARAスペシャリスト、リードエンジニア、マネジメントなど明確なキャリアパス
• 世界の医療の未来に直接貢献する高い社会的意義

Requirements

■必須条件：・工学系学士号または同等の知識・以下のいずれかの領域での品質 or 関連業務経験（3年以上）

• 医療機器
• 自動車
• 航空宇宙

・以下のいずれかの経験

• 設計管理（Design Controls）に関する実務経験
• リスクマネジメント（FMEA、リスク評価）の実務知識
• 試験方法のバリデーションに関する知識
• 統計解析、SPC、品質ツールの使用経験

・技術レポート作成および管理職へのプレゼンテーション能力・プロジェクトマネジメントスキル

Salary

8 - 12 million yen

Location

Tokyo