開発薬事

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Job details

Company overview

Our client is a leading global pharmaceutical company committed to enhancing health and quality of life. With a significant presence in Japan, the firm operates from its Tokyo branch with over 1,500 dedicated employees.

Globally, the company employs over 58,000 people and has a footprint in more than 130 countries. The focus is on research and development in key therapeutic areas, including respiratory, cardiovascular, and oncology, driving innovation and excellence across its extensive pipeline of therapies.

Responsibilities

• 薬事戦略と申請業務
  • 日本市場における薬事戦略を独創性と先見性をもって策定・実行する
  • GRSLおよびグローバルチームに対し、日本の薬事要件をプロアクティブに提供する
  • PMDAとの協議を調整し、J-CTDの提出  を主導することで、期待を超える成果を創出し、部門横断的に連携する
• 薬事規制情報
  • 規制要件のエキスパートとして日本の規制動向を継続的にモニタリングし、先見性とコンプライアンスを促進することに貢献する
  • 日本特有の要件に関する社内の知識共有を推進し、皆とともに組織全体の理解を深める
• 品質とコンプライアンス
  • ベーリンガーの基準および規制スケジュールを遵守し、誠実さをもって対応する。柔軟かつ積極的にリスクを管理し、既存の枠を超えて品質向上に貢献する
• 外部連携
  • 業界団体やパブリックコンサルテーションにおいてBIを代表し、リーダーシップと誠実さを発揮する
  • 規制当局との信頼関係を構築し、希望ある未来の共創を目指す
• 人材育成
  • 薬事Japan（RAJ）のトレーニングと人材育成を支援し、独創性とリーダーシップを育む
• ビジネスプラットフォームへの参画
  • 社内意思決定会議等へに参画し、先見性と協働の姿勢を示す
• 部門横断的な連携
  • HPおよびアセットチームと連携し、薬事規制とブランド戦略の整合を図る
  • 皆とともに課題に取り組み、挑戦を歓迎する姿勢を持つ
• マネジメント業務
  • 予算計画、経営層への報告、特命プロジェクトをリーダーシップと先見性をもって支援する

Requirements

必須条件：

• 法規制および組織要件
• 労働基準法およびBoehringer IngelheimのSOP（QMS、GQP、GVP等）を遵守すること
• 薬学、化学、生物学または関連分野の学士または修士号

必要な能力、経験等

• 薬事および研究開発／医薬開発における5年以上の経験
• 当局相談，治験届，新医薬品の製造販売承認申請，同一変申請および当局対応の実績
• 日々の業務において、独創性、先見性、挑戦、皆とともに、リーダーシップ、誠実を体現できること

Salary

6 - 11.5 million yen

Location

Tokyo