統計解析プロジェクト責任者候補

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Job details

Company overview

Our client is a pioneer and leading CRO contract research organization.

Responsibilities

医薬品・医療機器の開発（治験）から製造、販売後の調査における統計解析および、リアルワールドデータを用いた統計解析まで、総合的な医薬品・医療機器開発支援事業における統計解析業務を行います。薬医薬品・医療機器の有効性・安全性を統計学により適切に評価して、科学的根拠に基づくエビデンスを構築するために、高い統計解析の知見を活かしてプロジェクトを推進していただきます。入社後は、ご経験を踏まえた業務をお任せします。経験の浅い方は、社内外の充実した教育カリキュラムを通じてスキルを向上させ、徐々に担当できる業務の幅を広げ、統計解析の専門性を深めていただきます。
業務内容：

• 通常プロジェクト
  • 『解析計画の立案』 統計解析計画書や解析帳票レイアウトを規定するモックアップ作成
  • 『解析用データセット作成』 データマネジメント部門から受け取ったデータをSASで加工し、解析用データセット作成
  • 『CDISC対応』 CDISC関連ドキュメント作成、SDTM・ADaMデータセット作成
  • 『解析帳票作成』 統計解析計画書に基づき、様々な解析手法を用いてSASにより解析結果を出力
• 上記以外で発生する業務
  • 『統計コンサルティング』 統計の専門知識を活かした様々なコンサルティング業務提案（症例数設計、プロトコールの統計パート作成、PMDA相談対応など）
  • 『薬物動態解析、母集団薬物動態解析（PPK）』  専門のソフトウェアを用いた薬物動態パラメータの算出、母集団薬物動態解析など
  • 『自社開発業務』 グループ会社にオーファンドラッグを扱う製薬会社をもつため、自社製品の開発または調査に統計解析担当として参加できる可能性があります。

Requirements

必須要件：

• 製薬メーカーやCROでの2年以上の解析業務経験をお持ちの方
• 統計解析計画書の作成およびクライアント窓口の経験をお持ちの方
• SASプログラミング経験をお持ちの方

Salary

5 - 8 million yen

Location

Tokyo