薬事機能リーダー

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Job details

Company overview

Our client is a biopharmaceutical company.

Responsibilities

がん、神経、自己免疫等の各疾患領域や新規モダリティの製品開発において

• 開発～市販後における薬事戦略の立案および当局折衝（PMDA/MHLW/FDA/EMA/China/Taiwan/Korea）を行う。
• 機能横断（CMC、非臨床、臨床、安全性）のメンバーで構成される申請・審査対応チームを統括し、国内申請・審査対応計画の立案・実行を行う。
• パートナー他社のGlobal regulatory leader及び同社の海外子会社と連携、協働する。

Requirements

• 5年以上の薬事経験
• 機能横断のチームでのプロジェクト経験
• 海外薬事対応経験（欧米またはアジア主要国の当局相談/IND/CTA等）があれば尚望ましい

Salary

7 - 11 million yen

Location

Tokyo