BRSコンサルタント
Patrick Chang
Pharma
求人番号:Job-00236546
掲載日:2023-06-15
【神奈川】注射剤の製造技術スタッフ(査察対応・生産プロセス設計・GMP等)
従業員向けの託児所や社員食堂など、福利厚生面も充実
500 - 800 万円
Kanagawa
製薬
研究&開発
募集要項
- 会社概要
- 同社は、医薬品を製造しています。
- 業務内容
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グループの一員として医薬品・治験薬生産を担う同社における注射剤の製造技術スタッフとして、注射剤の製造・検査・包装技術に関する下記の業務をご担当いただきます。
担当業務- 海外/国内当局の査察対応(ガイドライン等とのギャップ確認、タスク抽出・実行、査察時説明資料作成など)
- 新製品の生産ラインにおけるプロセス設計(要求仕様に沿ったプロセス設計、試製・バリデーション計画の立案など)
- GMPに必要な業務(品質リスクマネジメント、手順書管理、教育管理、データインテグリティ対応など)の推進
- 応募条件
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- 注射剤の研究開発、技術、製造の実務経験(5年以上)
- FDA査察(無菌製剤)への対応経験(SMEなど)
歓迎条件- 注射剤の日米欧GMP 、ガイドラインなどの規制関連知識
- 中国当局査察への対応経験
- 注射剤の技術移転の実務経験
- 注射剤の申請資料作成経験
語学- 英語:中級
- 給与
- 500 - 800 万円
- 勤務地
- Kanagawa