RA/Mgr, Reg Affairs

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Job details

Company overview

Our client is the largest provider of biopharmaceutical development and commercial outsourcing services.

Responsibilities

■部門紹介：・マネジャーとしてICCC（治験国内管理人）試験の薬事担当者としての業務を行う部員をまとめ、組織の運営にあたります。・自身もICCC試験の薬事担当者としての業務を行います。｜治験国内管理人として、日本法人を有しない治験依頼者に代わり治験計画届を提出し、管理を行います。・規制に関する社内外の問い合わせに対して回答・アドバイスを行います。◇具体的には・薬事部員の教育、育成｜規制の解釈、疑問点に関する社内外の問合せに対して薬事としての判断、助言を提供。必要に応じて規制当局に確認・Project Teamに薬事担当者として参加し、薬事面のサポートを実施｜治験計画届書及び提出資料のレビューを行い、必要に応じて助言、修正・当局からの照会事項に対して、依頼者と協力して回答書を作成し提出
■業務内容：・治験依頼者に対する規制要件の説明｜治験計画届及び添付資料の内容確認｜治験計画届提出後などのPMDA対応・治験期間中に発生する問題に対する薬事対応｜規制要件に関する判断、助言｜信頼性調査対応・対面助言のサポート業務｜SOP等手順書の作成、レビュー

Requirements

■必須条件：・薬事マネジャーあるいはそれに準ずる経験・実担当者としてMHLW／PMDA対応の照会事項対応を行った経験・関連法規（GCP、GMPなど）の知識
■歓迎条件：・複数の治療領域の経験・対面助言実施の経験・対面助言あるいは承認申請に関わり、照会事項対応を行った経験

Salary

8.5 - 14 million yen

Location

Tokyo