Jobs list of Pharmaceutical
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Job number: Job-00255325 Posted: 2023-09-19
【東京】シニアメディカルライター
Medical Writing経験が活かせます。8 - 13 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our client is the largest provider of biopharmaceutical development and commercial outsourcing services.
- Responsibilities
- リード・メディカル・ライターとして次のような業務をお任せします。臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント）の作成およびレビュー業務
グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務
臨床研究・PMS関連文書（実施計画書、安全性定期報告書、論文など）の作成およびレビュー業務
プロジェクトの進捗管理、人員管理、予実管理、顧客対応
後輩スタッフの指導、他
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00211310 Posted: 2024-02-13
Medical Writer
Medical Writer8 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our client is a global healthcare corporation. Driven by its mission and aspirations, the organization is fully committed to safeguarding public health. This commitment is demonstrated through ongoing endeavors involving the research, development, importation, manufacturing, and distribution of medicines and vaccines. Its parent company is headquartered in the United States.
- Responsibilities
- Preparation of investigational drug summary (IB)
Preparation of a general report (CSR)
Creation of Approval Application Material (CTD) Clinical Part
Preparation of draft package insert (clinical part) for development products
Preparation of face-to-face advice (pre-application consultation) materials
Creating answers to inquiries regarding clinical parts after application for approval
Publication of clinical trial results on the clinical trial information registration site
Martin Tsvetkov
Pharma -
Job number: Job-00203664 Posted: 2023-10-20
CRA/Senior CRA
Both RA and Clinical work8 - 11 million yen Tokyo Pharmaceutical Clinical Development
- Company overview
- Newly started domestic CRO, rapidly expanding in APAC and focusing on smaller to mid sized pharmaceutical companies looking to enter Japan/APAC
- Responsibilities
- Clinical Development Operations:
Ensure that the trial sites are conducting the study/ project according to ICH-GCP, applicable SOPs and regulatory requirements and that subjects’ rights, safety and well-being are being protected.
Primary point of contact of trial sites with regards to the conduct of the study/ project
Perform site feasibility, site selection, initiation, monitoring and close-out visits according to the monitoring plan or scope of work
Ensure that the sites are adequately trained on the protocol and other study specific requirements
Write visit reports with the required information and ensure that this is finalized on a timely manner according to the monitoring plan
Ensure that site contacts are adequately documented (e.g. through contact reports) and filed appropriately in the Trial Master File (TMF).
Escalate issues to the CTM, Medical Monitor, Line Manager and/or Quality Assurance as necessary.
Manage the progress of assigned studies/ sites by tracking regulatory submissions and approvals, recruitment and enrollment, electronic/case report form (e/CRF) completion and submission, and data query generation and resolution.
Ensure adequate filing of study documents in the TMF and Investigator Site File (ISF)
Track site budget and payments
May be involved in preparation of status reports for clients
Participate in Internal and External Meetings (such as Regular Project Teleconferences, Investigator Meetings, etc.) as necessary
Act as mentor/coach to more junior staff as necessary
Travel as necessary according to project needs
Perform other duties as assigned by line manager.
Regulatory:
Ensure study start up processes are done according to applicable SOPs and regulatory requirements.
Prepare and submit regulatory and clinical documents to Regulatory Agencies and Independent Ethics committee (IEC)/Institutional Review Board (IRB)
Ensure that product labels are compliant with applicable regulatory requirements
Collect and submit necessary documents for study drug importation, return and/ or destruction
Ensure that all documents necessary for site activation are collected
Martin Tsvetkov
Pharma -
NEWJob number: Job-00257456 Posted: 2024-04-22
CMC薬事ノンラインマネージャー
国際的な業務経験がある方歓迎8 - 11.5 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our client is a global pharmaceutical company.
- Responsibilities
- 仕事の基本的な目的：RRL JP CMCのマネージャーは、LRLとして担当製品/プロジェクトの薬事戦略を策定し、実施する責任を有し、以下を含む活動を行う： Regulatory Excellence Teamの重要なメンバーであり、GRLのCMC関連事項の窓口となり、担当する開発プロジェクトおよび日本向け上市品について、タイムリーな申請・承認を可能にする強固な薬事戦略の提供および現地薬事活動の調整に貢献する。
開発品（PMDA申請中のものを含む）、上市品、グローバルRA、その他CMC関連事項（マスターファイルを含む）の製品およびプロジェクトに関連する薬事活動について、日本の規制当局とのインターフェースおよびコンタクトパートナー。
日本におけるCMCに関する規制要件の専門家。特定のプロジェクトや活動に関してCMC RA責任者をサポートする。担当プロジェクト／製品、登録申請、薬事コンプライアンスに関するLRLおよび／またはGRLのコンタクトポイントとして活動し、保健当局およびBIから信頼されるパートナーとなる。
■責任：1. 薬事戦略および登録活動薬事エクセレンスチームの不可欠なメンバーであり、CMCおよび薬事コンプライアンス関連事項に関するGRLの窓口であり、担当する開発プロジェクトおよび日本向け上市製品について、タイムリーな申請・承認を可能にするため、強固な薬事戦略の提供および現地薬事活動の調整に貢献する。レギュラトリー・エクセレンス・チームのミーティングやディスカッションに積極的に参加し、日本の薬事に関するアドバイスや最新情報をGRLに提供する。薬事ステータスアップデートの作成、マネジメントブリーフィング（製品アップデートレポート）、プレリード、薬事専門家グループ（REG）でのプレゼンテーションなど、GRLを現地面でサポートする。
日本のCMC規制に関するインプットとガイダンスを提供し、現地の要求事項と合意された戦略が、可能であれば迅速な規制パスウェイを含む申請において確実に対処されるようにする。
製品ライフサイクルにおけるCMC規制上の潜在的課題を特定し、調査し、解決策を提案する。"
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00263392 Posted: 2024-02-08
エンジニアリングコンプライアンス
SAP、TrackWise、MES、DMS等のいずれかのシステムの使用経験をお持ちの方必見です。8 - 10 million yen Chiba Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a research-based global pharmaceutical company.
- Responsibilities
- グローバルチーム及びサイトチームと連携し、電子バリデーションシステム（Kneat）の日々の運用・保守と継続的な改善を推進する。また、マイナーなソフトウェア変更作業、変更管理の作成、レビュー、および承認を行う。
サイトおよびグローバル・プロジェクトに、エンジニアリング・コンプライアンスと電子バリデーションシステムにおける広範な知識とリーダーシップを提供する。 このポジションは、エンジニアリング・コンプライアンスに関して下記を保証する。関連法規制要件、業界標準及び社内基準に対するコンプライアンス ・バリデーション活動に対する査察準備と実行
バリデーション担当者のトレーニング
エンジニアリングサービス関連の活動に関連するRCA（Root Cause Analysis）/CAPA（Corrective Action & Preventive Action）のサポート ・バリデーションドキュメント管理のサポート
品質/バリデーションカウンシルで提示される指標管理（バリデーションメンテナンスなど）
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00257295 Posted: 2023-10-24
【東京本社】 医療機器海外輸出担当者
医療機器のビジネス経験者必見です!8 - 10 million yen Tokyo Pharmaceutical Sales / MR
- Company overview
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- Responsibilities
- 弊社開発の医療機器の海外販売担当者
諸外国の輸入承認条件と把握し、承認取得のために社内関連部署及び外部製造元との交渉
海外における販売チャネルの新規開拓、代理店交渉、顧客訪問、リサーチ等々
社内輸出関連部署の指示、管理、サポート
Shotaro Tsubaki
Medical Device -
Job number: Job-00207918 Posted: 2023-09-21
Contracts Manager （グローバルメガファーマプロジェクト）
臨床試験立ち上げ業務のご経験が活かせます！8 - 15 million yen Tokyo Pharmaceutical Clinical Development
- Company overview
- In the global CRO market, it is a Japanese subsidiary of a top-level drug development contract entrusted organization.
- Responsibilities
- リーガルの観点から臨床試験の施設契約、機密保持契約の内容が問題ないかレビュー、フィードバックをお任せいたします。
またCRAやContracts Associate対して、交渉ガイドライン、施設契約に関するトレーニングを実施いただきます。
臨床試験を実施するCROとの施設契約に関するレビュー、テンプレート内容の交渉
ガイドライン、日本の相場、適切なSOWに基づく医療機関向け治験費用の分析、および社内承認プロセスにおけるリード
Global CAチーム、Clinical Operationsチームとの連携および協働し、法的なリスクの評価
契約における修正条項やその可能性に関する見立て、および分析業務
契約締結、費用交渉に関するリードタイムの短縮化、効率的なオペレーションの検討
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00257819 Posted: 2024-02-08
マーケットアクセス担当者
新薬収載手続き経験者必見です!8 - 13 million yen Tokyo Pharmaceutical Market Access / Pricing / HEOR
- Company overview
- Our client is a biopharmaceutical company.
- Responsibilities
- 製品チームに所属して頂き、社内外のマルチステークホルダーとコミュニケーションを密に取りながら、価格・アクセス戦略を推進して頂く役割です。
（以下は例示） 製品担当：担当製品の価格・アクセス戦略の検討・推進
薬価等実務：新薬や既収載薬、医療機器の価格・保険適用手続き全般など
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00222832 Posted: 2024-02-16
[Organon] Medical Advisor/MSL
MSL8 - 16 million yen Tokyo Pharmaceutical Medical Affairs
- Company overview
- Our client is a global pharmaceutical company
- Responsibilities
- Scientific Leadership:
Communicate scientific therapy needs credibly, appropriately, and effectively across a variety of internal and external stakeholders at all levels.
Build trust with the external scientific community via peer-to-peer scientific exchange, research and educational collaborations, interactions with scientific societies and health organizations, publications, etc.
Provide therapeutic/functional training to assigned teams and affiliate functions.
Develop and help execute country medical educational programs and symposia.
Lead country Advisory Boards and Expert Input Forums in line with strategy.
Participate in and contribute significantly to professional organizations, academic or regulatory working teams.
Lead executes country medical educational programs and symposia.
Medical Strategy and Therapy Leadership:
Translate Global Medical Strategies into research, data analysis, scientific communication, educational, and other tactics and solutions that improve patient outcomes and enhance access in the country.
Ensure effective communication and collaboration between field and Medical through providing scientific and medical support to the Commercial team.
Evaluate accuracy of promotional materials.
Provide Medical Affairs therapeutic area support through engaging with SLs/KDMs, driving scientific initiatives and supporting the field force.
Collect, analyze, and communicate actionable insights at the country level.
Provide scientific inputs for digital initiatives.
Successfully collaborate, provide scientific inputs, and lead resolution of Regulatory queries/issues.
Support execution of and quickly adapt tactical plans to business realities in country.
Act with ethics and integrity; Provide non-promotional, balanced, reliable and scientific information.
Support with therapy training content for Sales team.
Demonstrate strategic thinking, specifically related to asset value proposition, and clinical and value evidence.
Support creation of Medical Affairs Plans along with the TA and Country Medical Leads.
Martin Tsvetkov
Pharma -
NEWJob number: Job-00207780 Posted: 2024-04-22
[Ascent] CMC RA
CMC RA8 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Newly started domestic CRO, rapidly expanding in APAC and focusing on smaller to mid sized pharmaceutical companies looking to enter Japan/APAC
- Responsibilities
- Prepare documentation (including for Cartagena Type 1 Applications and CMC Consultations) with team under direction of scientific/ management lead
Interact and manage project communications with clients in bilingual environment
Support interaction with regulatory authorities
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00210945 Posted: 2024-01-21
R&D Japan/ Group Manager, Innovation Management Office
Alliance / Open Innovation8 - 16 million yen Tokyo Pharmaceutical Medical Affairs
- Company overview
- Our client is developing and providing various medicines for an array of health concerns.
- Responsibilities
- All R&D communication physically such as THM and/or virtually such as via e-mail/R&D Portal site etc. R&D regular leadership communication such as RD SLT and LT.
Any R&D responsible technology-based innovation initiatives such as Robotic Process Automation, Cloud based cross functional team communication, as well as center of excellence to shard service provider at R&D. In addition to that the Group will provide service to lead non-R&D specific career development program to whole R&D, as well as to be responsible for new grads program execution.
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00224632 Posted: 2023-06-15
クリニカルリサーチ（海外担当）／内視鏡AIの共同臨床研究の交渉や実施など
海外の医療業界におけるご経験をお持ちの方必見です！8 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Clinical Development
- Company overview
- Our client is a Japanese AI solutions company specializing in the healthcare sector. With expertise in medical data analysis and advanced AI algorithm development, they are dedicated to addressing key challenges in the healthcare field. Their solutions contribute to optimizing diagnostic support, treatment planning, and overall healthcare efficiency. Much of their investments go into the development of AI solutions for health-related applications, encompassing areas such as patient monitoring, predictive analytics, and overall health management/support.
- Responsibilities
- 米国、南米、アジア（シンガポール、韓国、香港、タイ、ベトナム）、欧州（ドイツ、フランス、ポルトガル）の海外医療機関と実施する内視鏡AIの共同臨床研究の交渉や実施及び、論文作成の支援をご担当いただきます。上記対象エリアの共同臨床研究の立案、実施
提携先医療機関との戦略の立案（学会対応やハンズオンセミナー開催など）
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00252155 Posted: 2023-07-24
創薬研究職
企業での創薬研究経験をお持ちの方必見です7.6 - 10 million yen Kanagawa Pharmaceutical Research & Development
- Company overview
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- Responsibilities
- 主要メンバーとして、社内プログラムおよび共同研究のための創薬カスケードに加え、社内プラットフォームの構築とリードを行う。
社内および社外のパートナー（製薬会社、学術機関、CRO など）の幅広い関係者と協働し、プロジェクトを推進
生物学と創薬の科学技術的動向についての幅広い認識を維持
データを分析し、データに基づいた評価を踏まえた意思決定を行い、リーダーシップを発揮する
チームメンバーの管理監督
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00266381 Posted: 2024-04-01
メディカルプランの立案・推進
メディカルプランの立案・推進経験をお持ちの方必見です。7.5 - 10.3 million yen Tokyo Pharmaceutical Marketing
- Company overview
- Our client is one of the leading pharmaceutical companies in Japan.
- Responsibilities
- アンメットメディカルニーズおよび同社製品の価値を的確/適正に捉え、メディカルプラン（含LCM）を策定する
Patrick Chang
Pharma -
NEWJob number: Job-00266235 Posted: 2024-04-26
生物系研究員
6年制大学卒業者または理系大学院修了者の方必見です。7.02 - 8.44 million yen Kanagawa Pharmaceutical Research & Development
- Company overview
- Our client is one of the leading pharmaceutical companies in Japan.
- Responsibilities
- 遺伝子治療に関する新規技術開発
各種生物材料の調製
in vitro及びin vivoにおける生物学的評価系構築及び評価
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00266217 Posted: 2024-03-28
バイオロジクスのプロセス・分析研究／調製及び評価、製造技術開発などの研究員
最先端の技術構築（獲得）に果敢に挑戦出来る部署です7.02 - 8.44 million yen Kanagawa Pharmaceutical Research & Development
- Company overview
- Our client is one of the leading pharmaceutical companies in Japan.
- Responsibilities
- 新規バイオモダリティ（遺伝子治療、ADC（抗体-薬物複合体）を含む機能性抗体、ワクチン及びその他蛋白製剤）のCMC研究を担当をいただきます。
【担当業務項目】バイオ医薬品の原薬製法開発及び研究・開発テーマ推進業務（遺伝子治療、ワクチン、ADC含む機能性抗体及びその他蛋白製剤に関する研究用調製、生物学的評価、原薬プロセス開発（細胞構築，培養，精製，スケールアップ研究）、試験法（分析）技術開発 及びCDMOへの技術移管を担当頂きます。
【魅力・やりがい】
同社の革新的医薬品を患者さんにお届けするために、新しいモダリティ技術開発を基軸としたモノづくり技術の革新が必要不可欠であり、この世界の最先端の技術構築（獲得）に果敢に挑戦出来る部署です。
【本職務における競合との差別化ポイント】創薬研究/CMC研究双方を理解した研究戦略に基づき、研究から臨床/商業を見据えた一貫研究に最先端レベルで携れる
バイオ医薬品の製造工程におけるすべてのステップ（培養、精製、分析、製剤化）での経験を獲得できる
海外CDMOとの提携業務を中心に海外関連の業務も多数。グローバルに活躍可能
【当該職務を担う事で候補者が得られる経験/メリット等】世界最先端並びにレベルでの技術（ノウハウ）獲得と自己成長感
【キャリアパス】数年後には当分野のチームリーダーとしての役割やプロジェクトにおける主担当者としての役割を担っていただきます。将来的には専門性とマネジメント能力を併せ持つ当分野のマネジメントに挑戦、当該研究のスペシャリストに挑戦、若しくは当該専門的な知見を活かし本社ドメインでの業務（企画・戦略機能など）に挑戦、などの選択肢が考えられます。
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00266220 Posted: 2024-03-28
【神奈川】バイオ医薬品の薬物動態研究員（メンバー～リーダー候補）
医薬品分析経験者必見です!7.02 - 9.73 million yen Kanagawa Pharmaceutical Research & Development
- Company overview
- Our client is one of the leading pharmaceutical companies in Japan.
- Responsibilities
- バイオ医薬候補品の薬物動態試験（リガンドバインディングアッセイ系構築や免疫原性試験など）を実施いただくとともに、研究プロジェクトに薬物動態担当リサーチリーダーとして加わっていただきプロジェクトの推進を担っていただきます。
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00216662 Posted: 2023-06-15
【関西】臨床開発モニター
＜ベテラン歓迎／製薬メーカー配属／東証一部上場グループ＞7 - 8.5 million yen Kansai Pharmaceutical Clinical Development
- Company overview
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- Responsibilities
- 同社社員として、内資・外資大手製薬メーカーに常駐し、臨床開発業務を担当します。具体的には、治験実施医療機関の調査選定・契約手続き、実施状況調査・確認、データ収集を行います。メーカー社員と同範囲を担うため、モニタリング以外の部分にも携わることが可能です。
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00213937 Posted: 2024-01-18
【群馬】製剤・技術開発※課長候補
製剤開発および技術の実務経験5年以上お持ちの方必見です。7 - 7.5 million yen Other Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- A major pharmaceutical manufacturer.
- Responsibilities
- 当社の製剤開発・技術部門課長候補として、製剤（CMC）関連業務全般をご担当いただきます。医療用医薬品の製剤開発
市販用（OTC）医薬品の製剤開発
左記の申請対応業務
動物薬の製剤開発
食品、動物用飼料の開発
上記全般の生産部門へのスケールアップ、技術移管など生産移行対応
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00237300 Posted: 2023-06-15
デリバリーリード
仕事とプライベートバランスがとれた働きやすい環境です7 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Clinical Development
- Company overview
- Our client is a CRO giant, offering a wide range of services supporting clinical trials at every and all stages. They also provide specialized services for biotech-related clinical trials, leveraging their unique technology and industry expertise.
- Responsibilities
- プロジェクトのデーターオペレーションズ戦略やデータオペレーションズテクノロジーの実行について、クライアントに対し、説明責任を負います。
業務詳細：
クライアントの業務依頼から始まる要求確認を含めたクライアントとの折衝業務
クライアントおよび社内会議に参加し、臨床データマネジメント・プログラミング・解析業務に関するニーズ、問題点につき話し合い、戦略的計画を立てる
臨床試験の進捗を考慮したデータマネジメント・プログラミング・解析業務)のタイムラインとマイルストーンを計画し、実施において関係者との調整を諮る
各プロジェクトが、Qualityを担保しタイムライン通りにマイルストーンを達成できているか、関連部門(各ファンクション)リーダーから報告を受け、確認して進捗を報告する
品質、スケジュール、コストおよび顧客満足度を含めてプロジェクトをリードする
イシューが発生した時は、関連部門(各ファンクション)を巻き込み、解決にあたる
各ファンクションのリソースおよび予算管理を行う
監査、適合性書面調査の準備、参加、フォローアップを行う
Martin Tsvetkov
Pharma