法規制および規格の分析・情報展開

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Job details

Company overview

We specialize in the development, manufacturing, and distribution of medical and scientific equipment. We are particularly renowned for our expertise in fields such as endoscopy and digital camera technology. We prioritize quality and innovation in our products, playing a crucial role in the medical and research sectors. Furthermore, we tailor solutions to meet the needs of our customers, providing support to medical and research institutions worldwide.

Responsibilities

医療機器に対する法規制と規格の分析と情報展開を担当していただきます。■具体的な業務内容：

• 世界各国の現地法人と連携し、医療機器に対する法規制および規格のモニタリング年間計画を策定する。外部情報収集手段の採用検討を含む。
• モニタリング年間計画に従い、製品ポートフォリオに影響がある法規制および規格を特定および分析し、同社製品やプロセスへの影響を評価し、法規制および規格への適合活動を計画する。
• 日米欧を含む社内関係者に対して、法規制等の要求事項や活動計画を説明し、活動を推進する。(言語は英語）
• 品質マネジメントシステムに関するプロセスやSOPを作成、維持し、法規制等の要件の遵守を確実にする。

Requirements

■必須条件：

• 医療機器業界での製品への法規制対応・製品登録業務の経験（最低3年以上）。

※医薬品業界で薬事部門での経験あれば検討可能

• 医療機器の法規制や規格の専門知識
• 担当分野に対し、社内での手順書作成や他部署への指導を行った経験
• 製品登録や認証取得等の規制対応の知識と経験
• 語学：英語での文書読解および文書作成、英語での社内会議経験

※使用頻度や場面：英文法規制文書の分析やレビュー、報告書作成、Globalメンバーとの定例会議やメール配信など。

Salary

6 - 11 million yen

Location

Tokyo