GMPコンサルタント職

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Job details

Company overview

Responsibilities

GQP／GMP／GDPに関するクライアントの課題に対してコンサルティングを行っていただきます。
業務内容：

• 医薬品品質システム構築、改善支援
• 国内外査察対応支援（準備、査察立ち合い、指摘事項フォロー）
• GAP分析、模擬査察
• 国内・海外の品質監査の実施支援および品質監査の代行
• 査察対応者のためのトレーニング
• バリデーション活動支援
• 品質関連文書の作成支援
• 治験薬 GMP 体制の構築支援
• GQP 業務支援
• 変更の範囲：会社の定める業務

Requirements

必須要件：

• 上記記載の業務内容の内、いずれかの分野のエキスパートである方
• グローバルに対応可能な品質保証経験者
• ビジネスレベルの英語力
• 英語を使った実務経験者
• 未経験の業務にも積極的にチャレンジできる方
• 協調性がある方

The appeal

採用背景：

• 案件増加のため増員募集

​当社の特徴：

• 医薬品など人間の生命に直接関わる製品の製造と施設造りなど厳しい法令による規制がある分野に特化しています。当社にはその領域に特化した経験を持つベテランが多く在籍しています。
• フィージビリティスタディから、設計、建設管理、そして試運転と運営までを一貫してサポートをすることが出来きます。
• 組織全体としてフラットで明るい雰囲気があります。
• 様々な規制をクリアする必要性がある事業上の特性として厳しい議論なども行われることがありますが、お互い尊重し合う雰囲気や議論以外では和気藹々とした風土があります。

​組織構成：

• 計6名、40代1名、50代1名、60代4名在籍

​就業環境：

• 基準を満たせば再雇用も可能です。
• 雇用形態はフルタイムの契約社員、嘱託社員など希望を含め決定します。
• 最長70歳まで就業実績あり。

Salary

6 - 11 million yen

Location

Kanagawa