【東京／大阪】CMC薬事 ※グローバルに展開する医薬品・ワクチンメーカー

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Job details

Company overview

Our client is a global healthcare corporation. Driven by its mission and aspirations, the organization is fully committed to safeguarding public health. This commitment is demonstrated through ongoing endeavors involving the research, development, importation, manufacturing, and distribution of medicines and vaccines. Its parent company is headquartered in the United States.

Responsibilities

【業務内容】
グローバル研究開発本部　薬事領域スタッフとして、新薬の開発開始から承認申請及び承認取得、並びに剤形追加及び変更管理に至るまでのCMC薬事業務に貢献していただける担当者を求めています。最先端のCMC技術を取り入れた製品開発や、製薬業界において注目されているCMC薬事関連トピックの協議に最前線で関与できる幅広い機会があります。

【職務内容】

• 米国本社等のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート（製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等）を作成する。
• 製品に関するCMC上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う。
• 規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。
• CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。
• 当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて交渉を行う。
• 海外出張や電話会議において、米国本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する。

【変更の範囲：会社の定める業務】

【カルチャー／環境について】
パイプラインに恵まれており、また外資の中では比較的穏やかな社風なので、じっくりキャリアを積むのには良い環境となっております。副業も認められており、ジョブポスティング制度によるキャリア形成も充実しております。フラットでスピーディーな組織体制となるべくアジャイル組織を導入するなど、働き方への変化へ非常に前向きな企業でございます。
 

Requirements

■必須要件：

• CMCラボ・パイロットでの原薬・製剤又は分析の実務経験、あるいはCMC薬事実務経験
• 医学、薬学、化学、生物学等の修士卒以上
• 実務レベルの英会話能力（TOEIC700以上）
• 大学院での研究のご経験
• 先発医薬品メーカーのCMC研究職（例：製剤研究所や分析研究所）出身で、海外治験申請や国内承認申請等の業務を経験したことがある方

Salary

5 - 11 million yen

Location

Tokyo