Jobs list of Medical Device

Block Manager (全国) - ダイアベティスケア

医療機器やヘルスケア関連製品を提供するグローバルヘルスケア企業／英語スキル活かせる

10 - 16 million yen Tokyo Medical Device Sales

Company overview: The company is a global healthcare company providing medical devices and healthcare-related products. It offers products and services that help address challenges faced by healthcare professionals and patients. It provides solutions that support diagnosis and treatment across a wide range of fields. It is committed to improving people\'s health and quality of life.
Responsibilities: - ブロックの年間目標を達成するために、ブロック活動方針・アクションプランを作成し、進捗行状況を把握しながら最終的に目標を達成する。 l - 事業部の主要製品のSALES実績の分析と販売予測を作成し、販売の進捗状況を把握、管理する。 l - 経費が計画に従って、適切且つ有効に使用されているかを把握し、適宜修正する。 l - 重要なあるいは影響力のある顧客に定期的に訪問し、良好な関係を構築する。そして、会社に対する期待や要望を把握し、上長あるいは関連部門に報告する。 l - TMと適宜同行してTMコンピテンシーおよびGrade毎のスキル/ビヘイビアに基づいて強み弱みを評価・把握し、個々の能力を高めるためのディベロップメントプラン作成と実行をサポートする。 l - 上長とタレントの特定について合意し、育成を行う。タレントレビューにて進捗を発表し、進捗を確認すると共に、より良い年間育成計画を作成・更新し、特定されたタレントの育成を行う。 l - 部下全員が定められた必須トレーニングを全て完了するよう管理する。 l 営業実績、顧客の要望、競合会社の動向など担当地区の変化についての正確な情報を迅速に上長及び関連部門に報告し、事業部としての取り組みに反映させる。 l - 定期的にブロック会議を開催し、ブロックのメンバー個々の成功や失敗事例、課題、競合他社の動向、顧客の要望などを共有する。又、メンバーの個々の施設の進捗管理や問題解決を行う。 l - TMの知識、学術知識を常に高いレベルに維持するために、定期的に研修の時間を設ける。 l - 自社製品の価値を普及させるためのセミナーを実施する。必要に応じてマーケティング部門など関連部署の協力を得る。 l - 会社の各規則や規程、ビジネス行動規範、及び業界の規範を守り、正しいビジネスを行うよう、部下を指導する。 l - その他、上長より指示された業務を遂行する。

新商品開発プロジェクト推進担当（PMO）

日本生まれの医療機器メーカー / 保有特許多数

9.4 - 12 million yen Tokyo Medical Device Product Engineering

Company overview: We are a leading Japanese manufacturer and distributor of medical devices and related products. We have a particularly strong reputation in the field of medical devices, such as catheters and artificial heart-lung machines, and we are expanding our business widely both domestically and internationally. We are also expanding into the fields of pharmaceuticals and blood systems, providing comprehensive medical solutions. We focus on innovation and quality control, and develop our products with patient safety and healthcare professionals\' convenience in mind. We aim to contribute to the development of healthcare from a global perspective and are actively involved in the realization of a sustainable society.
Responsibilities: 同社は医療機器や関連製品を製造・販売している日本の大手企業です。
医療機器分野で高い評価を受けており、国内外で幅広く事業を展開しています。
そんな同社は、拡大する事業および新商品開発を円滑に進めるため、
PMOを拡充し、プロジェクトマネジメント/プロジェクトリーダー支援を担う方を募集します。
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■ポジションについて
主に海外拠点の新商品開発テーマについてプロジェクトマネジメントおよびプロダクトマネージャーの支援を通じてプロジェクト推進をお任せします。個別プロジェクトのプロジェクトマネジメント支援、個別開発プロジェクトのQCD遵守
ステージゲートの運営/管理、アクションプランに基づいた新商品・既存品プロジェクトゲート管理による確実なスケジュール管理
プロジェクト管理インフラ整備の推進
プロジェクトマネジメント教育、文化醸成

■担う役割
新商品開発テーマについてプロジェクトマネジメントおよびプロジェクトリーダーの支援を通じてプロジェクト推進の役割を担っていただきます。個別プロジェクトのプロジェクトマネジメント支援個別プロジェクトの目標（品質・コスト・納期）達成定期的な進捗報告会を開催、課題を協議する分科会を設定することでプロジェクト内外のコミュニケーションを促進
プロジェクトマネジメントスキルや各領域の専門的な知識・経験、他プロジェクトでの事例展開を通じてプロジェクトリーダーを支援

ステージゲートの運営/管理定期的に収益性や実現性を評価して、次のフェーズへの移行判断を行うことでプロジェクトの成功率を向上

プロジェクト管理インフラ整備の推進製品開発プロセスの中で曖昧になっている部分を各部署や専門家と協議しながら標準化
将来のプロジェクトが円滑に進むような基盤作りを行う
標準化後も定期的にプロセスを見直し、よりシンプルにすることで開発スピード向上に寄与

プロジェクトマネジメント教育・文化醸成プロジェクト支援を通じて蓄積したナレッジの展開やプロジェクトマネジメント制への理解
その価値を広く組織に浸透させるために教育の機会を創出、提供

■魅力ポイント
医療分野の発展や患者さんの生活の質向上に向けた取り組みを、現場に寄り添いながら支えていける仕事です。
企画段階から製品化まで幅広く関わるため、医療機器開発に必要な考え方やプロセスを、多面的に身につけることができます。
■働く環境
リモートワーク可
年間休日124日
平均残業時間10～15時間

━━━━━━━━━━━━━━━#spotlightjob6

医療機器薬事責任者

医療機器と医薬品の双方の価値最大化に貢献／英語力活かせる／医療機器の薬事戦略立案からFDA対応まで担う薬事リーダーポジシ

9.3 - 12 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)

Company overview: The company is a research-driven pharmaceutical firm that discovers, develops, manufactures, and markets innovative medicines. Leveraging proprietary drug discovery technologies and global partnerships, it advances treatments in oncology, immunology, and rare diseases.
Responsibilities: 医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入行う同社にて、
医療機器開発テーマ（プログラム/デジタルツール含む）の増大に伴い，薬事経験者の補充が必要なため
医療機器薬事責任者を募集いたします。
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■ポジションについて
医療機器の薬事戦略立案から承認取得までを担当いただくポジションです。
国内外の関係者と連携しながら、薬事申請や規制対応を推進し、医療機器の開発・上市を支援いただきます。
■具体的な業務内容
医療機器の薬事戦略立案
薬事承認取得に向けた申請業務の推進
米国FDA対応（510(k)を含む）
各国法規制に準拠した薬事対応
品質保証部門と連携した品質管理業務
規制当局対応および関連部署との調整
国内外ステークホルダーとの連携

━━━━━━━━━━━━━━━#spotlightjob3

プロダクトマーケティング（責任者候補）

医療IT製品のマーケティング

8 - 13.8 million yen Tokyo Medical Device Marketing

Company overview: Our client is in the business of health care.
Responsibilities: 医療・ヘルスケア業界の中で、弊社製品の市場プレゼンスおよび顧客の認知率向上を強化することをミッションに、マーケティング業務全般に携わっていただきます。事業サイドと連携しながらマーケット分析・リサーチを行って事業課題を整理した上で、ユーザーの理解からマーケティング戦略を立案。その戦略の実現に向けて社内外の制作チームをディレクションし並走して遂行していく業務となります。
業務内容：
市場・業界動向や顧客（医療機関、保険薬局）ニーズ調査、競合調査等
PdMと協業し、各プロダクトのマーケティング戦略を立案
マーケティング戦略に基いた、各施策の企画から実行
各施策の実行は、コンテンツディレクター、制作ディレクター、データアナリスト、イベントディレクター等のメンバーや外部パートナーと協働しながら、実行いただきます。

Business Strategy

いきいきと働くことができる環境・育成プログラムの実施も活発に行っている企業

8 - 12 million yen Tokyo Medical Device Marketing

Company overview: We specialize in the development and marketing of medical devices. We provide advanced medical devices used primarily in the fields of cardiovascular, urology, and gastroenterology to assist in the treatment and diagnosis of patients. With an emphasis on innovative technology and research and development, we are continuously introducing products to the market that meet the needs of the medical field. Our product lineup includes catheters, stents, and endoscopic devices that boast high quality and safety. Through collaboration with medical experts, we also aim to promote effective therapies and improve medical technology. With a mission to improve the quality of life of patients, we leverage our global network to provide superior solutions to medical institutions around the world.
Responsibilities: 業務内容：
事業部長やシニアマネジメント、マーケティング、ファイナンスと共に、月次予測から年間・中期にわたる事業計画構築をサポートする
社内関連部署との適切なコミュニケーションと協業
情報やデータを収集・集計し、客観的な事実に基づく戦略立案と意思決定をサポートする
達成のためのKPIや主要プロジェクトの進捗を可視化し、事業計画の遂行を推進する
法令/コンプライアンス等定められたルールの順守
初年度の目標・担当プロジェクト関連部署と連携して事業計画/予算策定（プロジェクト管理、関連数字の作成サポート、プレゼンシート作成、ファイルの管理など）
主要指標の管理（OPEX/KPIなどの集計・管理・可視化）
定期データ・リサーチ/サーベイの管理（企画・実行・分析・共有など）

Key Account Manager | キーアカウントマネージャー

大手ライフサイエンス企業 x ニッチな製品領域

8 - 10 million yen Tokyo Medical Device Sales

Company overview: Our client imports and sells allergy and autoimmune diagnostic solutions.
Responsibilities: 担当施設（臨床検査センター、医療機関、研究機関）に対し臨床検査測定機器の導入、専用試薬、及び研究用試薬の新規採用/拡販を主な業務として与えられた売上目標達成を目指す。
業務内容：
アレルギー/自己免疫検査市場における一大勢力である臨床検査センターによる様々な製品の拡販を実現するため，全国で活動する数多くの検査センター営業部員から医療機関への販促活動を推進する。
これらの活動を実現する上で必要となる，大手臨床検査センターにおける日々の膨大なアッセイを確実に行うための当社大型機器の導入・更新（ライフサイクルマネジメント）を計画的に進める。
上記アクションが中長期的に滞りなく進められるための折衝・交渉に備え，各検査センターの幹部/主要メンバーとの日々の密接なコミュニケーションを通じて会社対会社としての信頼関係を強化する。
新製品普及に向け臨床検査センターへ機器導入、受託提案を行い、大学医学部、医療機関等に対してもプロモーション（機器設置、アッセイサポート）を実施する。（注）
臨床検査センター、研究機関へAMX導入提案を通して売上拡大を図る。
担当施設において全製品の売上責任をもつことにより、部内リソースの効率化、及び顧客対応のシンプル化を図り、事業部内に大きなシナジー効果をもたらす。

Surgical Product Manager

【大手医療機器メーカー】サージカルプロダクトマーケティング

8 - 14 million yen Tokyo Medical Device Marketing

Company overview: The company is a global provider of products and solutions for the healthcare sector. Leveraging advanced technologies and specialized expertise, it helps healthcare professionals and organizations address a wide range of challenges. With a strong commitment to quality and reliability, the company contributes to operational excellence and improved patient experiences. Through its global presence, it continues to create value and meet evolving needs across the healthcare industry.
Responsibilities: 当ビジネスユニットでは、外科用医療機器メーカーのパイオニアとして、外科手術で使用されるディスポーザブル医療機器を中心とした製品を取り扱っています。本ポジションでは、外科手術領域でのマーケティング経験を活かし、担当製品のマーケティング活動をリードしていただきます。業務内容：
海外製造元、薬事、営業部等の関連部門と連携し、タイムリーで効果的な新製品上市を実施
製品の短期長期の財務目標の策定とマーケティング活動の計画、実行及びレビュー
製品ライフサイクル全体に渡るマーケティング活動と生産計画の能動的なサポート※海外カウンターパートや国内物流部門との密な情報連携
プロモーションツール作成と営業部向けトレーニングの実施
市場調査（競合製品分析やユーザーインタビュー調査等）とマーケティング活動への反映

Global Quality Assurance | グローバル品質保証

日系安定成長企業・医療機器の品質保証・顧客視点に立って継続的に品質の改善を進めています

8 - 12 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control

Company overview: Our client is a technology company providing precision equipment and digital solutions. Leveraging advanced technologies, the company helps organizations across a wide range of industries improve operational efficiency and productivity.
Responsibilities: 当社アイケア製品の品質保証に関する業務全般をお任せします。
業務内容：
各販社のQMS遵守状況の確認
各販社の苦情情報の傾向調査及びに品質改善
苦情の是正と予防
出荷停止および解除に関する業務
回収／改修に関する業務
製造販売後の法規則に関する業務
製造所の監視・監督に関する業務

Japan Account Manager

新規領域への営業立ち上げポジション

8 - 12 million yen Tokyo Medical Device Sales

Company overview: Solution provider for the Applied Materials sector.
Responsibilities: 業務内容：
製薬業界向けの電子顕微鏡製品の販売および顧客管理に関わる全てを担当し、顧客の課題を解決
顧客戦略の策定、調整、および遂行
四半期ごとの受注予測を正確に維持し、販売目標と戦略を設定
顧客の予算に関する状況および課題を理解し、受注機会を最大化するための戦略的行動を実施
製品のシステム構成、仕様、検収条件が受注内容に適合していることを確認
必要に応じて製品別のユーザーグループの活動を主導し、顧客満足を保証
アプリケーションエンジニアおよびプロダクトマーケティングマネージャーと緊密に連携し、システムデモを実行
効率性と正確性を確保するために、受注プロセスを監督
サービスおよびアプリケーションエンジニアと連携し、現場での製品問題を効果的に管理し、迅速なソリューションを提供

Marketing Specialist

成長力の高いバイオ医薬品関連マーケティング

8 - 11 million yen Tokyo Medical Device Marketing

Company overview: The company is a science and technology provider serving research and healthcare organizations. It offers a broad range of solutions that support research and analytical activities. The company provides specialized technologies and services. It contributes to advancements in science and healthcare.
Responsibilities: 業務内容：
主にアップストリーム全般（細胞培養、抗体等関連製品、バイオリアクター、遠心分離機等シングルユース機器おより消耗品など）のマーケティング業務
市場分析、競合分析等を行い、MQL/SQL獲得を目指した担当製品ラインのマーケティング戦略立案および実行
担当製品リストおよび製品価格設定、管理
社外ステークホルダーに向けた訴求活動：担当製品に関わるコンテンツ、クリエイティブ制作（ブログ作成、Webコンテンツ作成、プレゼンテーション資料等）
イベント企画、実行

Product Marketing Specialist

罹患者数が増加している疾患へのアプローチ

8 - 11 million yen Tokyo Medical Device Marketing

Company overview: Our client imports and sells allergy and autoimmune diagnostic solutions.
Responsibilities: Position Summary
当事業部で、主として臨床診断事業製品の製品価値の最大化及び市場創造に向け製品啓発を含むプロダクトマネジメント業務をご担当いただきます。製造元、アジアパシフィックマーケティング担当者、そして国内チームメンバーと協力し、日本の顧客ニーズに合ったマーケティング戦略の立案と実行を通じて、臨床診断事業の成長と製品ブランド認知向上に貢献いただきます。Essential Duties and Responsibilities
市場分析や既存製品の販売戦略立案
コミュニケーション施策、デジタルを含む各種プロモーション開発
営業へのマーケティング戦略の展開・推進・教育・支援
市場環境・競合等の分析に基づく販売予測・KPI設定
KOLとの関係構築・マネジメント
最新の医学・医科学情報をもとにKOLとディスカッションをおこない、担当製品領域におけるUnmet medical needs・インサイトの収集と分析、臨床研究サポート
担当製品領域における、エビデンスに基づいた疾患・病態・製品価値に関する説明

Program Manager

積極投資対象のがん検査事業でのPMOポジション

8 - 11 million yen Tokyo Medical Device Marketing

Company overview: Our client is a biotech company providing advanced solutions, supporting global research in molecular medicine and stem cells.
Responsibilities: Main responsibilities:
Serve as Core Team Lead and external point of contact for multiple projects.
Proactively identify risks and mitigations: Develop plans to address, facilitate tradeoff decisions at the portfolio level, raise to key internal partners, remove obstacles, and seek resolution.
Develop and control program timelines in conjunction with both internal functions and external clients.
Conduct internal and external team meetings: Ensure decisions are made with data, supervise progress, identify & implement risk mitigations, and action items are completed to support successful program execution.
Ensure compliance to company Product Commercialization Process (PCP) and Quality Management Systems (QMS) for developing regulated products.

MC Sales

【東京】多岐に渡る業界への販促が可能な製品

8 - 12 million yen Tokyo Medical Device Sales

Company overview: The company is a science and technology provider serving research and healthcare organizations. It offers a broad range of solutions that support research and analytical activities. The company provides specialized technologies and services. It contributes to advancements in science and healthcare.
Responsibilities: 職務の内容: Responsibilities
ケミカルアナリシス事業部の扱う複数の分析機器について見込顧客および既存顧客への販売活動を実施する。
既存顧客、見込顧客が抱える課題やニーズに対し、製品群を通じてソリューションを提案する。
営業同士、アプリケーション（技術サポート）スタッフやサービス部門とコミュニケーションをはかりながら業務連携し、製品だけでなく組織としての価値を最大限に発揮して顧客からの信頼を得る。
顧客の要求や競合の状況などを把握し、市場の状況を踏まえ戦略を立てながら販売活動を実行する。結果を振り返り改善しながら、より良い営業活動を行う。
顧客とのミーティングやワークショップ、セミナー講義等を、アプリケーションスタッフと連携して実行する。また、営業促進ツールのコンテンツ作成をマーケティング、アプリケーション、サービス部門と連携して行う。
展示会や学会へ参加し、自社の掲げる価値を提案する。
営業やフィールドサービス部門と密に連携を図り、部門や製品の垣根を越えて顧客にこの上なく満足いただけるよう努める。
英語力がある場合は、ドイツの工場とのコミュニケーションやTraining参加などの機会もあり
トレーニング、学習の機会を十分に提供します

Senior Product Specialist – Japan ACM Marketing

製品の横幅の広い医療機器マーケティング

8 - 11 million yen Tokyo Medical Device Sales

Company overview: The company is a global provider of products and solutions for the healthcare sector. Leveraging advanced technologies and specialized expertise, it helps healthcare professionals and organizations address a wide range of challenges. With a strong commitment to quality and reliability, the company contributes to operational excellence and improved patient experiences. Through its global presence, it continues to create value and meet evolving needs across the healthcare industry.
Responsibilities: 業務内容：
特定の製品または製品ポートフォリオの日本市場での成功に明確な責任を持つ事
担当製品の市場における営業戦略の立案・調整を行う。日本市場のダイナミズムを深く理解し、営業部およびグローバルビジネスユニットの担当者と緊密に連携し、効果的に戦略を実行する事
価格設定、品質関連事項の管理、および製品在庫管理といった、担当製品または製品ポートフォリオのライフサイクルマネジメントの責任を持つ事
既存・新製品の正しいバリュー・プロポジション(value proposition:価値の提案)を定義するために、市場調査を企画主導し、成長余地をとらえ、既存製品およびパイプラインにある製品のValue proposition(訴求価値)を定義し、戦略を策定する事

海外薬事海外・法規制対応

マネジメント（課長職以上）のご経験をお持ちの方必見です

8 - 10 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)

Company overview: Our client\'s main business is the manufacture, purchase, and sale of medical electronic equipment.
Responsibilities: 輸出対象国における薬事規制を把握し、自社の医療機器（主に呼吸・循環器系）の薬事申請を行っていただきます。設計開発や海外営業部門、現地法人スタッフや現地販社との調整、外部機関折衝などのコミュニケーションもお願いします。主な輸出対象国（アジア、米国、英国、欧州）医療機器規制の把握と社内への展開
製品登録・変更・更新手続き
QMS適合性調査など、品質保証業務の支援

Principal Strategic Planning Associate

有効特許数4万1,000以上を持つグローバル企業

8 - 13 million yen Tokyo Medical Device Marketing

Company overview: The company is a global provider of products and solutions for the healthcare sector. Leveraging advanced technologies and specialized expertise, it helps healthcare professionals and organizations address a wide range of challenges. With a strong commitment to quality and reliability, the company contributes to operational excellence and improved patient experiences. Through its global presence, it continues to create value and meet evolving needs across the healthcare industry.
Responsibilities: 本ポジションは、事業部内に新設されたStrategy Management Office (戦略マネジメントオフィス)の募集となります。Strategy Management Officeは、事業部内の営業部門、本社ファンクション部門、全ての部門と協業し、環境分析から中長期を見据えた戦略とプロジェクトの立案、実行状況のモニタリングと実行計画修正までを担います。
業務内容：
市場・競合分析
中長期戦略の策定
グローバル・国内ビジネスレビューの取り纏め
事業部スコアカードの策定・トラッキング
新規プロジェクトの提案・立ち上げ・推進
プロジェクトマネジメント
チェンジマネジメント
ベストプラクティスの共有

Japan Sales lead｜ジャパンセールスリード

【東京】オンコロジー領域の診断市場拡大

8 - 14 million yen Tokyo Medical Device Sales

Company overview: The company is a science and technology provider serving research and healthcare organizations. It offers a broad range of solutions that support research and analytical activities. The company provides specialized technologies and services. It contributes to advancements in science and healthcare.
Responsibilities: ■具体的な業務内容
製品の年間予算（Annual OP）の達成を促進
管轄テリトリーの販売チャネルを駆使し、検査センター/企業など主要顧客のキーパーソンと良好な関係を構築して売上げの最大化
本社のプライオリティに則った販売促進戦略を立案しKPIの設定と実行
管轄顧客の営業・検査現場の状況を的確に把握し、適切な売上げ予測を立案
本社のプライオリティ実践が加速できるようなアイデアを継続的に発信
チームメンバーと適切なコミュニケーションを通じてメンバーを育成しチーム力の強化
事業部内の関連する各部門との良好なコミュニケーションの構築
事業部内における他事業部との相乗効果の実現
顧客満足度（CAS）向上のためのアクションプランを策定し、チームとともに実行し、CASの改善に努める
＊担当エリア全国 /出張頻度：月１～２回程度
※ご入社時は部下なしでのスタートですが、将来的にチームをリードいただく可能性がございます

■組織・チームの構成
チーム：営業1名、MSL1名、テクニカルサポート1名マーケティング業務は上記メンバーが兼務しております。今回、マーケティング経験と営業経験を持つ方に参画いただき効果的なプロモーション計画の立案と実行を期待しております。

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Digital Technology Sales Representative

手術支援AIの立ち上げ営業

8 - 10 million yen Tokyo Medical Device Sales

Company overview: The company is a global provider of products and solutions for the healthcare sector. Leveraging advanced technologies and specialized expertise, it helps healthcare professionals and organizations address a wide range of challenges. With a strong commitment to quality and reliability, the company contributes to operational excellence and improved patient experiences. Through its global presence, it continues to create value and meet evolving needs across the healthcare industry.
Responsibilities: 医療機器のリーディングカンパニーとして世界的に有名な企業にて
Digital Technology営業を募集いたします。
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■部門について
同部門は、外科手術器具ならびに手術用縫合糸や電気外科手術装置など、手術室で使用される製品を扱っています。
患者さんの身体により負担の少ない低侵襲手術の普及、革新的な製品、高度な専門性を提供できるよう取り組んでいます。
■ポジションについて
Digital Technologiesにおいて、医療従事者や代理店に対し同社が扱う製品の営業をお任せします。
全国の病院に最先端デジタルソリューションを導入し、デジタル医療の未来を創るポジションです。
医療テクノロジー分野での豊富な営業経験を有し、関係構築力に優れ、事業拡大をリードできるからの応募をお待ちしております。
■具体的な業務内容
同社製品の販売戦略立案・実行（目標達成責任）
病院内キーパーソン（経営層、医師、IT部門など）との関係構築
製品プレゼンテーション・デモンストレーションの実施
Customer Success、IT、法務等の社内関係部門と連携し、案件創出からクロージングまでを主導
契約交渉および規制遵守を踏まえたビジネス契約管理
競合環境・市場動向の分析と新規機会の創出
導入後フォローを通じた活用促進および長期的関係構築

■ベネフィット
社員の成長と働きやすさを重視した福利厚生・報酬プログラムを提供しています。育児費用補助制度
介護や家族サポートのための特別休暇
ベビーシッター・保育支援サービス
メンタープログラム、e-learningなどキャリア開発支援
社内キャリアネットワーク
株式購入支援制度など

━━━━━━━━━━━━━━━#spotlightjob1

【東京/日野】遺伝子検査パネルの品質保証

医療機器の安全管理業務経験者必見です!

8 - 11 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control

Company overview: A healthcare technology company specializing in genomic analysis provides advanced cancer profiling services to support precision medicine. Its core offering leverages DNA and RNA-based diagnostics to enable more accurate treatment decisions. The company emphasizes high-quality standards and innovation in clinical testing.
Responsibilities: 新商品(サービス)の品質確認
医療機器の上市後品質管理及び遺伝子検査ラボの品質管理の監視・監督
QMS省令(ISO13485)に適合した品証業務
苦情処理プロセスの管理・推進

Clinical Study Manager

グローバル医療機器メーカー／英語スキル活かせる

8 - 10 million yen Tokyo Medical Device Clinical Trials / Clinical Development

Company overview: The company is a global provider of products and solutions for the healthcare sector. Leveraging advanced technologies and specialized expertise, it helps healthcare professionals and organizations address a wide range of challenges. With a strong commitment to quality and reliability, the company contributes to operational excellence and improved patient experiences. Through its global presence, it continues to create value and meet evolving needs across the healthcare industry.
Responsibilities: ■臨床開発部について
臨床試験を通じて医療機器の有効性・安全性を評価し、承認取得および市販後の調査・研究を担います。
製造販売前から市販後までを複数の専門組織で分担し、疾患領域別に国内外の関係部署と連携しながらエビデンス構築と安全性管理を行います。
■ポジションについて
臨床試験や海外データ申請など、さまざまな種類の臨床研究を実施するために臨床チームを統括・指揮する責任を負います。
また、事業環境や規制要件を考慮して担当する臨床研究の戦略を策定し、国内・海外の研究チームや薬事部門などの社内チームメンバーだけでなく、サプライヤー、政府機関、医療従事者、医師などの社外関係者とも連携を図ります。
■具体的な業務内容
試験担当責任者（CSM）の役割を担う。
臨床試験の実施計画と実施計画書等の関連文書の作成。
PMDA及び/又は医師やその他のステークホルダーと臨床試験の進捗、方針等の実施に関する交渉を試験の立ち上げから終了後までの期間を通じた（結果の公表、承認申請準備含め）実施。
実施中及び新規の臨床試験に関する管理業務外部サプライヤーの選定
マイルストンの明確化と進捗の管理
施設及び/又は外部サプライヤーとの契約書の作成とその締結
EDCや紙の症例報告書を用いたデータ収集と社内システムを用いたデータ管理
マイルストン及びその予算計画の作成とその管理
治験機器の管理

以下、必要に応じて解析計画の方針決定とその計画に沿った解析の実施
データ公表に関する計画の立案と結果の公表

試験担当責任者（CSM）の役割
PMDA等に対する必要な報告及び対応
社内の監査チームに協働し、監査対応
外部の機関（PMDA信頼性保証課等）による適合性調査に対する対応
必要に応じて、直属の上長及びビジネス戦略上の事業部に対する報告、相談、対応

■働き方
フレックスタイム
出張・外勤は全体の15%程度
勤務時間：9：00～17：30

■ベネフィット
充実した福利厚生と報酬プログラムを用意しています。
年間最大36万円の育児費用補助
家族に介護が必要になった場合や養子縁組の際などに6週間取得できる休暇制度
ベビーシッターや保育園のマッチングサービス
メンタープログラムやe-learningなどを含むキャリア開発
女性の活躍を支援する社内キャリアネットワーク
自社株購入制度
・・・など
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