Jobs list of Pharmaceutical

【東京本社】　医療機器海外輸出担当者

医療機器のビジネス経験者必見です!

8 - 10 million yen Tokyo Pharmaceutical Sales / MR

Company overview: -
Responsibilities: 弊社開発の医療機器の海外販売担当者
諸外国の輸入承認条件と把握し、承認取得のために社内関連部署及び外部製造元との交渉
海外における販売チャネルの新規開拓、代理店交渉、顧客訪問、リサーチ等々
社内輸出関連部署の指示、管理、サポート

CRA/Senior CRA

Both RA and Clinical work

8 - 11 million yen Tokyo Pharmaceutical Clinical Development

Company overview: Newly started domestic CRO, rapidly expanding in APAC and focusing on smaller to mid sized pharmaceutical companies looking to enter Japan/APAC
Responsibilities: Clinical Development Operations:
Ensure that the trial sites are conducting the study/ project according to ICH-GCP, applicable SOPs and regulatory requirements and that subjects’ rights, safety and well-being are being protected.
Primary point of contact of trial sites with regards to the conduct of the study/ project
Perform site feasibility, site selection, initiation, monitoring and close-out visits according to the monitoring plan or scope of work
Ensure that the sites are adequately trained on the protocol and other study specific requirements
Write visit reports with the required information and ensure that this is finalized on a timely manner according to the monitoring plan
Ensure that site contacts are adequately documented (e.g. through contact reports) and filed appropriately in the Trial Master File (TMF).
Escalate issues to the CTM, Medical Monitor, Line Manager and/or Quality Assurance as necessary.
Manage the progress of assigned studies/ sites by tracking regulatory submissions and approvals, recruitment and enrollment, electronic/case report form (e/CRF) completion and submission, and data query generation and resolution.
Ensure adequate filing of study documents in the TMF and Investigator Site File (ISF)
Track site budget and payments
May be involved in preparation of status reports for clients
Participate in Internal and External Meetings (such as Regular Project Teleconferences, Investigator Meetings, etc.) as necessary
Act as mentor/coach to more junior staff as necessary
Travel as necessary according to project needs
Perform other duties as assigned by line manager.
Regulatory:
Ensure study start up processes are done according to applicable SOPs and regulatory requirements.
Prepare and submit regulatory and clinical documents to Regulatory Agencies and Independent Ethics committee (IEC)/Institutional Review Board (IRB)
Ensure that product labels are compliant with applicable regulatory requirements
Collect and submit necessary documents for study drug importation, return and/ or destruction
Ensure that all documents necessary for site activation are collected

[Ascent] CMC RA

CMC RA

8 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs

Company overview: Newly started domestic CRO, rapidly expanding in APAC and focusing on smaller to mid sized pharmaceutical companies looking to enter Japan/APAC
Responsibilities: Prepare documentation (including for Cartagena Type 1 Applications and CMC Consultations) with team under direction of scientific/ management lead
Interact and manage project communications with clients in bilingual environment
Support interaction with regulatory authorities

【東京】ラインマネージャー（安全性部門／市販後PJT）

※在宅ベースで働きやすい環境

8 - 14.5 million yen Tokyo Pharmaceutical Pharmacovigilance

Company overview: Our client is the largest provider of biopharmaceutical development and commercial outsourcing services.
Responsibilities: PV事業部のオペレーション部門にてラインマネジメントをお任せします。ラインマネジャーはオペレーションスペシャリスト（PVスタッフ）の生産性向上がミッションです。市販後PJTは中国、インドのスタッフとも連携が必要になってくるため、英語を活かして働くことができます（通訳もいるため英語が流暢でなくても挑戦できます）。
■業務内容詳細：
・要員計画、業務配分、業務の指導などを通じて、担当するチーム（10~20名程度）のラインマネジメントを行う。
・メンバーとの定期的なコミュニケーションを通じて、サポーティブで働きやすい環境を実現・維持する。
・メンバーのパフォーマンス評価とキャリア開発を行う。
・他のマネージャーと協力して、プロジェクトのスケジューリング、要員計画、ピーク時のワークロードの予測を行い、プロジェクトの実
情を確認・評価・報告する。
・チームの作業プロセス、手順、およびインフラが継続的に改善されるようリードする。
・成果物の品質、タイムライン、コスト、生産性をモニタリングし、改善をリードする。
・メンバーのトレーニングニーズを特定し、トレーニングプランを策定・展開する。

【大阪】ラインマネージャー（安全性部門／市販後PJT）

※在宅ベースで働きやすい環境

8 - 14.5 million yen Kansai Pharmaceutical Pharmacovigilance

Company overview: Our client is the largest provider of biopharmaceutical development and commercial outsourcing services.
Responsibilities: PV事業部のオペレーション部門にてラインマネジメントをお任せします。ラインマネジャーはオペレーションスペシャリスト（PVスタッフ）の生産性向上がミッションです。市販後PJTは中国、インドのスタッフとも連携が必要になってくるため、英語を活かして働くことができます（通訳もいるため英語が流暢でなくても挑戦できます）。
■業務内容詳細：
・要員計画、業務配分、業務の指導などを通じて、担当するチーム（10~20名程度）のラインマネジメントを行う。
・メンバーとの定期的なコミュニケーションを通じて、サポーティブで働きやすい環境を実現・維持する。
・メンバーのパフォーマンス評価とキャリア開発を行う。
・他のマネージャーと協力して、プロジェクトのスケジューリング、要員計画、ピーク時のワークロードの予測を行い、プロジェクトの実
情を確認・評価・報告する。
・チームの作業プロセス、手順、およびインフラが継続的に改善されるようリードする。
・成果物の品質、タイムライン、コスト、生産性をモニタリングし、改善をリードする。
・メンバーのトレーニングニーズを特定し、トレーニングプランを策定・展開する。

【東京】自社開発品のマーケットインサイト担当(ビジネスアナリスト）

市場調査の全般的な知識をお持ちの方必見です!

8 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Marketing

Company overview: Our client is a biopharmaceutical company.
Responsibilities: 自社早期開発品の環境分析・市場調査活動を主導し、得られた患者さんのニーズをもとに製品価値向上を目指したマーケットインサイト(UMNs・Patient Journey・市場動向予測等)の創出・提供
組織横断的チームマネジメントによる開発プロジェクトの各シナリオにおける売上予測、事業性評価（NPV分析）

【茨城・筑波】薬理受託試験サービスマネージャー（オンコロジー領域）

ピープルマネジメント経験が生かせます

8 - 11 million yen Other Pharmaceutical Research & Development

Company overview: Our client is an integrated laboratory animal company.
Responsibilities: ・Oncology領域受託試験サービスの業務管理・予算達成
・PDX（Patient-Derived Xenograft）/ Immuno-Oncology事業の拡大戦略策定 / 実行
・受託試験サービスにおける顧客対応
・従業員管理

Associate Director Process Engineering

学際的なチーム環境での業務経験が活かせます。

8 - 16 million yen Kanagawa Pharmaceutical Research & Development

Company overview: Our client is a research-based global pharmaceutical company.
Responsibilities: 反応・粒子工学の全側面を担当するエンジニアグループのリーダーとして、単位操作の研究のためのスケールダウンモデルの開発、プロセスの安全性評価、および外部製造受託機関への技術移転を担当します。理想的な候補者は、効果的にプロセスを開発/最適化/スケールアップ/トラブルシューティングするためのプロセス理解を強化するために、数理モデル（統計的および第一原理）と組み合わせてプロセス分析技術（PAT）を使用する深い経験を持っています。アソシエイト・ディレクターは、スケールダウン装置を構築し、バッチプロセスおよび連続プロセスの両方に対する革新的な高度プロセス制御戦略を開発した経験を有する。理想的な候補者は、パイプラインプロジェクトのサポート方法の継続的な改善に努め、デジタルツール、自動化、ロボティクス、またはコボティクスを活用して、プロセス開発、最適化、理解、製造への技術移転を促進し、加速するための新しいワークフローを開発します。

マーケットアクセス担当者

新薬収載手続き経験者必見です!

8 - 13 million yen Tokyo Pharmaceutical Market Access / Pricing / HEOR

Company overview: Our client is a biopharmaceutical company.
Responsibilities: 製品チームに所属して頂き、社内外のマルチステークホルダーとコミュニケーションを密に取りながら、価格・アクセス戦略を推進して頂く役割です。
（以下は例示）製品担当：担当製品の価格・アクセス戦略の検討・推進
薬価等実務：新薬や既収載薬、医療機器の価格・保険適用手続き全般など

メディカルアドバイザー（免疫領域）／グループマネージャー

ライフサイエンス分野（理系）がバックグラウンドの方必見

8 - 11.5 million yen Tokyo Pharmaceutical Medical Affairs

Company overview: Our client is a global pharmaceutical company.
Responsibilities: ■業務内容詳細：配属部署では，すでに上市した薬剤に加え，複数のパイプラインを有しております。そのため，開発段階から上市後まで幅広くメディカル活動をリードするMA（Medical Advisor）を必要としています。グローバル戦略に沿い，複数の部署を横断するチームメンバーと協働しながら，エビデンス構築，専門家からのインサイトに基づくアンメットメディカルニーズの特定，アドバイザリーボード会議等の企画立案を責任者として担う役割です。この中で、日本の意見はグローバルの戦略に組み込まれますので、非常にやりがいのある仕事です。また、ドイツ本社メンバーとの国際会議や海外学会への参加など、海外のステークホルダーとのコミュニケーションも役割の一つです。国内における免疫領域のアンメットメディカルニーズを理解し，臨床研究の基本的な知識とプロジェクトを適切にマネージする能力，また他部署とのコラボレーションや外部専門家（External Experts）とのコミュニケーション，アドバイザリーボード会議や承認後の薬剤の価値最大化・適正使用に必要なメディカル戦略も検討していく長期的な視野を持った人材を求めています。また、ピープルマネージャーとして、タレントマネージメントの一環として、メンバーのキャリアプランを作成し、コーチングを含む必要なサポートを提供します。さらに、マーケティング部門などと組織横断的なコラボレーションを率先し、実践いただきます。

■責任：グローバルの開発戦略、メディカルプランニングを日本のrepresentativeとしてグローバルと密に協業しながら共に作成、実行する
日本のニーズに合わせたマーケット部門との協働でのGlobal Integrated Asset Plan（IAP）に沿ったIntegratedCustomerPlan（ICP）の作成
グローバルの開発戦略や顧客からのインサイト、アンメットニーズに沿ったメディカル戦略・戦術の作成と実行を内外のステークホルダーとともに計画し実行する

マーケティングリサーチ（プロジェクトリーダー候補）

豊富な実績とノウハウあり／実力に応じてマネジメント層へ早期キャリアアップも可能

8 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Marketing

Company overview: 同社は、製薬業界に特化したマーケティング・コンサルティング会社です。今後も製薬企業のあらゆるプロモーション活動に対し、企画・提案機能を強化し、医療の質向上という社会的使命を果たすことが事業目的です。
Responsibilities: 同社マーケティングリサーチ事業のマーケティングリサーチ担当（プロジェクトリーダー候補）として、以下の業務をお任せします。

■業務内容：定量・定性調査の実施・分析等を含め、クライアントである製薬・医療業界企業の商品開発～上市前後のプロモーション業務まで、リサーチ・マーケティング戦略立案から、顧客の中長期的な成長・関係構築に向けたコンサルティングを行います。
クライアントに対して長期的な提案活動まで可能であるため、成果をフィードバックしながら効果検証を続け、顧客のパートナーとして長期に渡るフォローを行っていきます。
製薬企業のニーズに基づいた、医師／薬剤師／患者様に対する情報収集、分析、課題抽出、改善策の提案などもお任せします。

■業務の特徴：医薬品分野の市場調査を年間700プロジェクト以上実施しており、豊富な実績とノウハウがあります。
実力に応じてマネジメント層へ早期キャリアアップが可能です。
夜間や休日にインタビューを実施する場合の午後出社や振休など、裁量をもって柔軟に勤務することが可能で、長時間勤務にならないような時間管理も行っています。

■入社後のキャリアについて：これまでの経験を通じて、自ら医療業界における事業を推進する、新規事業を創造する中心的役割を担う機会があります。
マネジャーのポジションでは１つの組織を事業運営する立場に立つため、事業開発・経営感覚を身につける等非常に貴重な経験を積むことができます。

早期臨床開発機能におけるスタディーマネジャー

世界の患者様に価値の高い新薬を届けることに貢献！

8 - 11 million yen Tokyo Pharmaceutical Clinical Development

Company overview: Our client is a biopharmaceutical company.
Responsibilities: PoC 取得までの早期ステージにおける、自社創製品の国内外臨床試験の計画および実行の責任者として下記業務をお任せいたします。
■業務内容：臨床試験の計画（実施国や実施施設、CROの選定、登録期間の設定など）および実行
デジタルデバイス、新規システム等を活用した臨床試験の立案および実行
期間内の症例数集積
CRO/Vendorオーバーサイト
Patient Centric活動（患者支援団体からの意見聴取や共働など）
※経験や能力に応じて、Study Manager の補佐として採用する可能性があります。

■職務の魅力：自社研究所で創製された革新的な新薬候補の価値を早期に証明する臨床開発計画をグローバルチームと協働して立案・実施することにより、世界の患者様に価値の高い新薬を届けることに貢献できます。

Application Scientist

Pricing and HEOR Hybrid position

8 - 110 million yen Tokyo Pharmaceutical Research & Development

Company overview: Our client is a life sciences and materials science company.
Responsibilities: Provide scientific support to current and prospective customers, which includes demonstrating the optimal use of our life science software suites, facilitating interactions between customers and product development teams, and providing general scientific guidance
Engage in cutting edge scientific research and provide best practices for modeling automation to our customers
Consolidate the existing customer base
Publish scientific papers and present at conferences
Work from the Tokyo office when not traveling for company business

Senior Specialist Quality Assurance / PV Audit

Global Company

8 - 10 million yen Tokyo Pharmaceutical Pharmacovigilance

Company overview: Our client is a global healthcare corporation. Driven by its mission and aspirations, the organization is fully committed to safeguarding public health. This commitment is demonstrated through ongoing endeavors involving the research, development, importation, manufacturing, and distribution of medicines and vaccines. Its parent company is headquartered in the United States.
Responsibilities: Prepares, conducts QA audits, generates audit reports, communicates results to the relevant QA management and relevant business stakeholders (e.g. Clinical trial team), and interacts with various teams to ensure corrective and preventative actions are taken to bring QA observations to closure as applicable.
Activities may include GCP and/or PV related routine and directed audits of investigator sites, country offices, vendors, regulatory documents and marketing applications, third party/business partner collaborations and due diligence activities.
Participates in the development/enhancement of QA procedures, guidance documents and audit tools to ensure QA consistency globally.
Promotes standardization of auditing approach within QA.
May represent QA as a single point of contact and provide QA guidance for studies in a certain Therapeutic Area (TA) or in certain countries to achieve continuous quality improvement and effective quality assurance.
Interfaces with relevant stakeholders, including regulatory, clinical and development sub-teams, as appropriate to provide Good Clinical Practice/Pharmacovigilance QA expertise.
Contributes to the QA strategy and supports QA goals for the aligned studies/countries in the Region.
Proactively identifies analyses and leverages quality indicators and data to identify potential trends and risks to address and complete risk-based QA assessments and to support the implementation of associated risk mitigation strategies.
In alignment with risk assessments, supports the identification of audit substrate for scheduling, as appropriate.
In collaboration with the QAL, actively contributes to the quality management oversight, in the development of clinical risk assessments and quality oversight initiatives (quality plan, quality agreements) as needed.
Support Significant Quality Issues management for assigned studies, including assessment of potential root causes and remediation (corrective and preventative actions) as needed.
Ensures appropriate and timely escalation of quality issues, including potential misconduct or issues of significant deviation with projects/products, to the QAL, TA Head and line manager.
Provides inspection management support as appropriate.
Develops and delivers awareness sessions with minimal supervision on various GCP and/or PV topics internally and externally.
Acts as a strong technical resource and is called upon to resolve GCP/PV issues based on knowledge of relevant SOPs (Standard Operating Procedures), GCP, PV regulations and guidelines as well as local regulations.

【東京】シニアメディカルライター

Medical Writing経験が活かせます。

8 - 13 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs

Company overview: Our client is the largest provider of biopharmaceutical development and commercial outsourcing services.
Responsibilities: リード・メディカル・ライターとして次のような業務をお任せします。臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント）の作成およびレビュー業務
グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務
臨床研究・PMS関連文書（実施計画書、安全性定期報告書、論文など）の作成およびレビュー業務
プロジェクトの進捗管理、人員管理、予実管理、顧客対応
後輩スタッフの指導、他

CMC薬事ノンラインマネージャー

国際的な業務経験がある方歓迎

8 - 11.5 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs

Company overview: Our client is a global pharmaceutical company.
Responsibilities: 仕事の基本的な目的：RRL JP CMCのマネージャーは、LRLとして担当製品/プロジェクトの薬事戦略を策定し、実施する責任を有し、以下を含む活動を行う： Regulatory Excellence Teamの重要なメンバーであり、GRLのCMC関連事項の窓口となり、担当する開発プロジェクトおよび日本向け上市品について、タイムリーな申請・承認を可能にする強固な薬事戦略の提供および現地薬事活動の調整に貢献する。
開発品（PMDA申請中のものを含む）、上市品、グローバルRA、その他CMC関連事項（マスターファイルを含む）の製品およびプロジェクトに関連する薬事活動について、日本の規制当局とのインターフェースおよびコンタクトパートナー。
日本におけるCMCに関する規制要件の専門家。特定のプロジェクトや活動に関してCMC RA責任者をサポートする。担当プロジェクト／製品、登録申請、薬事コンプライアンスに関するLRLおよび／またはGRLのコンタクトポイントとして活動し、保健当局およびBIから信頼されるパートナーとなる。
■責任：1. 薬事戦略および登録活動薬事エクセレンスチームの不可欠なメンバーであり、CMCおよび薬事コンプライアンス関連事項に関するGRLの窓口であり、担当する開発プロジェクトおよび日本向け上市製品について、タイムリーな申請・承認を可能にするため、強固な薬事戦略の提供および現地薬事活動の調整に貢献する。レギュラトリー・エクセレンス・チームのミーティングやディスカッションに積極的に参加し、日本の薬事に関するアドバイスや最新情報をGRLに提供する。薬事ステータスアップデートの作成、マネジメントブリーフィング（製品アップデートレポート）、プレリード、薬事専門家グループ（REG）でのプレゼンテーションなど、GRLを現地面でサポートする。
日本のCMC規制に関するインプットとガイダンスを提供し、現地の要求事項と合意された戦略が、可能であれば迅速な規制パスウェイを含む申請において確実に対処されるようにする。
製品ライフサイクルにおけるCMC規制上の潜在的課題を特定し、調査し、解決策を提案する。"

倉庫・GDP関連品質保証

動物薬又は人用医薬品業界における3-5年以上の卸売販売業の管理者、もしくはこれらに類する業務経験がある方必見です。

8 - 11.5 million yen Other Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control

Company overview: This company works in animal health.
Responsibilities: 品質保証グループ（品質保証部門）倉庫／GDPグループマネージャーとしての卸売販売業、GDP／GQP業務及びSupplierや製造所管理
卸売販売業、GDP及び関連するGQPのプロセス構築及び文書化をリードする。
製品品質に関連する問題が発生した場合、品質保証グループのメンバーと連携して、調査／分析を行うと共に、Supplierや製造所に対して適切な指示を行う。更に、製品品質問題解決に率先して取り組み、関連部門と協働する。
Supplierとの取り決めを締結し、適宜更新
Supplierに対する定期的な確認を実施卸売販売業管理者としての業務を実施及び監督
卸売販売業管理薬剤師としての業務
許可申請の管理（業態許可更新、変更届申請、許可証の掲示）
卸売販売業の手順書のアップデイト行政機関からの指示／照会対応
向精神薬の保管及び入出庫管理卸売庫内品質管理（管理帳簿に基づく点検／記録）
製品の品質／期限管理、記録、保存書類管理（入出庫記録、管理帳簿等）
代行者の業務管理、従業員及び協力会社従業員の教育訓練（原則年1回）
自己点検実施、業務報告（月次）
製品廃棄（立会い、年次報告）
逸脱／外観異常報告、査察対応等
総括製造販売責任者、及び関連部署と密にコミュニケーションをとり、適切なアクションを提案／報告をする。また、総括製造販売責任者の指示に基づき所要の対応を行う。
最新の医薬品医療機器等法、動物用医薬品法令及びBI基準の情報に基づき、品質システムの適格性を評価し、ローカルの業務の変更及び改善をリードする。
BI Global Quality主導のプロジェクトに関する情報を収集し、関連するプロジェクトにQAとしてのinsightを提供して貢献する。

創薬研究職

企業での創薬研究経験をお持ちの方必見です

7.6 - 10 million yen Kanagawa Pharmaceutical Research & Development

Company overview: -
Responsibilities: 主要メンバーとして、社内プログラムおよび共同研究のための創薬カスケードに加え、社内プラットフォームの構築とリードを行う。
社内および社外のパートナー（製薬会社、学術機関、CRO など）の幅広い関係者と協働し、プロジェクトを推進
生物学と創薬の科学技術的動向についての幅広い認識を維持
データを分析し、データに基づいた評価を踏まえた意思決定を行い、リーダーシップを発揮する
チームメンバーの管理監督

メディカルプランの立案・推進

メディカルプランの立案・推進経験をお持ちの方必見です。

7.5 - 10.3 million yen Tokyo Pharmaceutical Marketing

Company overview: Our client is one of the leading pharmaceutical companies in Japan.
Responsibilities: アンメットメディカルニーズおよび同社製品の価値を的確/適正に捉え、メディカルプラン（含LCM）を策定する

バイオロジクスのプロセス・分析研究／調製及び評価、製造技術開発などの研究員

最先端の技術構築（獲得）に果敢に挑戦出来る部署です

7.02 - 8.44 million yen Kanagawa Pharmaceutical Research & Development

Company overview: Our client is one of the leading pharmaceutical companies in Japan.
Responsibilities: 新規バイオモダリティ（遺伝子治療、ADC（抗体-薬物複合体）を含む機能性抗体、ワクチン及びその他蛋白製剤）のCMC研究を担当をいただきます。

【担当業務項目】バイオ医薬品の原薬製法開発及び研究・開発テーマ推進業務（遺伝子治療、ワクチン、ADC含む機能性抗体及びその他蛋白製剤に関する研究用調製、生物学的評価、原薬プロセス開発（細胞構築，培養，精製，スケールアップ研究）、試験法（分析）技術開発及びCDMOへの技術移管を担当頂きます。

【魅力・やりがい】
同社の革新的医薬品を患者さんにお届けするために、新しいモダリティ技術開発を基軸としたモノづくり技術の革新が必要不可欠であり、この世界の最先端の技術構築（獲得）に果敢に挑戦出来る部署です。

【本職務における競合との差別化ポイント】創薬研究/CMC研究双方を理解した研究戦略に基づき、研究から臨床/商業を見据えた一貫研究に最先端レベルで携れる
バイオ医薬品の製造工程におけるすべてのステップ（培養、精製、分析、製剤化）での経験を獲得できる
海外CDMOとの提携業務を中心に海外関連の業務も多数。グローバルに活躍可能

【当該職務を担う事で候補者が得られる経験/メリット等】世界最先端並びにレベルでの技術（ノウハウ）獲得と自己成長感

【キャリアパス】数年後には当分野のチームリーダーとしての役割やプロジェクトにおける主担当者としての役割を担っていただきます。将来的には専門性とマネジメント能力を併せ持つ当分野のマネジメントに挑戦、当該研究のスペシャリストに挑戦、若しくは当該専門的な知見を活かし本社ドメインでの業務（企画・戦略機能など）に挑戦、などの選択肢が考えられます。

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