倉庫・GDP関連品質保証

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Job details

Company overview

This company works in animal health.

Responsibilities

• 品質保証グループ（品質保証部門）倉庫／GDPグループマネージャーとしての卸売販売業、GDP／GQP業務及びSupplierや製造所管理
• 卸売販売業、GDP及び関連するGQPのプロセス構築及び文書化をリードする。
• 製品品質に関連する問題が発生した場合、品質保証グループのメンバーと連携して、調査／分析を行うと共に、Supplierや製造所に対して適切な指示を行う。更に、製品品質問題解決に率先して取り組み、関連部門と協働する。
• Supplierとの取り決めを締結し、適宜更新
• Supplierに対する定期的な確認を実施卸売販売業管理者としての業務を実施及び監督
• 卸売販売業管理薬剤師としての業務
• 許可申請の管理（業態許可更新、変更届申請、許可証の掲示）
• 卸売販売業の手順書のアップデイト行政機関からの指示／照会対応
• 向精神薬の保管及び入出庫管理卸売庫内品質管理（管理帳簿に基づく点検／記録）
• 製品の品質／期限管理、記録、保存書類管理（入出庫記録、管理帳簿等）
• 代行者の業務管理、従業員及び協力会社従業員の教育訓練（原則年1回）
• 自己点検実施、業務報告（月次）
• 製品廃棄（立会い、年次報告）
• 逸脱／外観異常報告、査察対応等
• 総括製造販売責任者、及び関連部署と密にコミュニケーションをとり、適切なアクションを提案／報告をする。また、総括製造販売責任者の指示に基づき所要の対応を行う。
• 最新の医薬品医療機器等法、動物用医薬品法令及びBI基準の情報に基づき、品質システムの適格性を評価し、ローカルの業務の変更及び改善をリードする。
• BI Global Quality主導のプロジェクトに関する情報を収集し、関連するプロジェクトにQAとしてのinsightを提供して貢献する。

Requirements

必須要件

• 薬剤師
• 動物薬又は人用医薬品業界における3-5年以上の卸売販売業の管理者、もしくはこれらに類する業務経験
• 薬機法、GDPガイドラインに関する知識
• 医薬品の輸送プロセスに関する知識
• 薬学あるいは化学系に関する全般的な知識
• LocalのstakeholdersやGlobal関連者とスムーズな英語でのコミュニケーション

Salary

8 - 11.5 million yen

Location

Other