製薬 × 品質保証 / 品質管理 の求人情報一覧
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NEW求人番号：Job-00242546 掲載日：2023-09-24
QA/QC Staff Kakegawa, Shizuoka
Shizuoka factory500 - 700 万円 その他 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、医薬品・健康食品向けソフトカプセルの受託製造業を行っている会社です。
- 業務内容
- 医薬品・機能性食品ソフトカプセルの品質管理業務を担当します。
原料/製品等のサンプリングと試験の実施
環境試験の実施
SOP の作成と改訂
試験方法の改善 等
Emely Motol
Pharma -
NEW求人番号：Job-00247290 掲載日：2023-09-24
QC Staff (Koriyama Factory)
Koriyama Factory400 - 660 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 世界的なヘルスケア企業です。
- 業務内容
- Implementation of acceptance test / shipping test of formulations and packaging materials
Implementation of final product testing on the production line
Understand relevant laws and regulations, pharmaceutical requirements, and their requirements. Also ensure GMP Compliance
Validation/Qualification support when introducing test methods and equipment
Contribution to achieving business goals set by the department
Testing of drug products and / or packaging materials is performed in accordance with relevant SOPs , etc.
Perform final product testing in accordance with relevant SOPs , etc.
Review and approve study results ( primary approval ) in accordance with relevant SOP/cGMP .
Participate in and support test method validation when introducing new test methods / revising test methods
Support QC- related projects for launching new formulations
Participation in and support for Qualification when analytical equipment troubles
Ensuring GMP compliance in QC related processes
Achieve the business goals set by the department and contribute to the achievement of those goals
Responsibility for education / training such as in-house e- learning system
Continuously improve and acquire skills to improve the efficiency of daily work
Emely Motol
Pharma -
NEW求人番号：Job-00247462 掲載日：2023-09-21
【品川】品質マネジメント
コンプライアンスマネジメントの知識および実務経験がある方必見です。600 - 1000 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、大手製薬会社です。
- 業務内容
- 市販後の有害事象情報収集や分析、評価、報告等のPV（ファーマコビジランス）業務を行う安全性管理実施部門に対して、品質マネジメント担当者として、リスク軽減策のアドバイス、コンプライアンスマネジメント（CAPAマメジメントを含む）を行う。
GVP/GPSP業務に関連する当局査察、外部提携会社による監査への対応業務（査察準備、ファシリテーション、トレーニング等）
マネジメントレビューの実施（品質レポートの作成、指標設定を含む）
GVP、GPSP関連法規制の適用に関するアドバイスおよび法規制変更時の社内対応推進（手順書改訂サポート、トレーニングを含む）
Patrick Chang
Pharma -
NEW求人番号：Job-00249524 掲載日：2023-09-21
QC Team Leader
line management700 - 1100 万円 その他 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 世界的なヘルスケア企業です。
- 業務内容
- As our Quality Control team Leader, you are to manage and supervise the QC (Quality Control) projects/QC activities systematically and properly according to the product specifications and Quality Control Standard Code. to create or update the relevant contents.
Enhance the relationship between the QC relevant stakeholders to assure the internal compliance with the support of QC Senior Manager when needed.
Lead QC team members to perform the requested tests and accordingly contribute on the stable supply of the high-quality products and also comprehensively to enhance Collaborative awareness within the team.
Ensure high performance and effectiveness of QC team operations, timely and sufficient training and professional development employees in QC team with advice from QC Senior Manager.
Manage and supervise the activities related to QC tasks such as reception control tests, release tests, etc would be performed properly.
Improve the process or procedures by implementing MRA, considering of QC test outsourcing and introducing certified supplier to seek for higher efficiency. the stable supply of high-quality products by making a QC equipment/machine/system management plan.
Ensure strict compliance of QC process and operations in accordance with SOPs and other internal and external requirements. according to the QC plan.
Ensure the timely launch of new products by enhancing the collaborative awareness of the team members.
Support the chemists and the technicians whenever new system or equipment is implemented to perform proper validation tests.
Gather and understand the latest global SOP and Japanese regulations to instruct and review the new/updated contents in order to ensure compliance of the regulatory requirements and their internal Ensure the timely launch of new products by enhancing the collaborative awareness of the team members.
Support chemists and technicians to perform the requested test for new product launch or handling customer complaints.
Use Systematic Problem Solving for resolving team problems (Deviation, Laboratory error) not to affect the product release.
Evaluate and report to own manager the resources needed to fulfill the QC processes to assure the stable supply of high-quality products.
Enhance Kaizen/cLean Provide teaching and coaching to motivate and develop the team members to raise the team level.
Also, follow-up on employee goals and targets and on the team members' individual development plans discussing with QC Senior Manager.
Emely Motol
Pharma -
NEW求人番号：Job-00255412 掲載日：2023-09-20
リーダー候補/医薬品添加剤、食品添加物の品質保証
分野を問わず製造業での品質保証業務経験が活かせます。720 - 1100 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、総合化学メーカーです。
- 業務内容
- 製造拠点のQMS運用支援（顧客監査、審査対応等）
顧客からの品質保証関連調査依頼対応
製品の品質規格書作成
国内外（特に海外）のレギュレーション調査及びその対応
海外代理店管理…代理店の法順守状況の確認・教育（WEB会議/現地訪問確認)
Patrick Chang
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求人番号：Job-00240459 掲載日：2023-09-09
Manager, Quality Assurance
generic company1000 - 1300 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は外資系製薬会社です。
- 業務内容
- Qualify, manage, support and supervise assigned CMO and API suppliers aligned with the Quality Management Systems and provide reports as required
Support team management for GQP Head on day-to-day basis
Implement, report and monitor CMO Quality Metrics and ensure identification and implementation of improvements needed through routine review
Plan, organize and lead periodic internal reviews with all stakeholders (e.g. Audit, Supply Chain, Quality Compliance)
Implement and maintain Regional CMO data
Perform other duties as assigned such as described below:
Ensure the Quality Assurance Agreements which are created and maintained according to their requirements, are regularly reviewed and followed
Execute, implement and maintain an ongoing Quality Risk Management program that assesses the CMO sites as applicable
Conduct review and approve batch release documentation
Manage (initiate and investigate) all significant quality issues associated with Drug Products or Medical Devices originating from assigned CMO (complaints, deviations, recalls, counterfeits and product tampering, stability failures, etc.) appropriately and in a timely fashion
Implement CMO and product risk analysis as well oversight and approval of validation and qualification processes.
Provide support for regulatory agency inspection readiness and requests
Maintain an annual auditing program, participate in technical visits and/or audits, manage action plans and follow up on agreed upon CAPAs
Support Global QA Biologics and CM projects as required
Support business development for new CMO projects including due diligence audits and CMO qualification
Develop, implement and maintain Sun
Emely Motol
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求人番号：Job-00231579 掲載日：2023-09-06
QA Manager
People management900 - 1200 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、医薬品事業を展開しています。
- 業務内容
- 製造販売する製品の品質保証業務に関与し、主担当者として担当した業務については、他の信頼性保証部員の指導的な立場で業務を推進する責任を有する。
薬機法コンプライアンスと製品の品質安定と改善を重視し、判断や決定を行うとともに、その内容は品質保証部部長と共有しながら業務を推進する。
責任者として担当する業務（変更管理、製品苦情、品質の取り決め、逸脱管理等）を適切に実施し、製品品質を維持するとともに、製品の安定供給に寄与する。
製造所の品質監査や年次照査結果の評価等を通じて、製造所のGMPレベルの向上と技術力の改善に貢献する。
新製品導入や新規製造委託等のプロジェクトに参加し、決められた期限を厳守しながら、製品品質と安定供給の観点からプロジェクトの実施に寄与する。
グローバル本社の品質部門と連携し、様々な情報交換を通じて課題解決の推進を図る。
Emely Motol
Pharma -
求人番号：Job-00254386 掲載日：2023-09-06
バイオ医薬品品質保証・統括業務（査察対応・サプライヤー管理・プロセスエクセレンス・GMP統括/薬制）
品質管理に関わる業務経験者必見です!518 - 1260 万円 その他 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、最先端のバイオテクノロジーカンパニーです。
- 業務内容
- GMPに沿った品質保証業務
当局査察対応
自己点検
サプライヤー管理
パートナー会社とのコミュニケーション
CAPA管理
品質リスクマネジメント
工場内の部署横断的な業務推進および関係部署の課題解決支援
Quality culture醸成活動
KPI/リスクレジスター管理
承認書維持管理、薬事支援業務
薬制業務
その他
Patrick Chang
Pharma -
求人番号：Job-00250487 掲載日：2023-08-24
バイオ医薬品の品質管理統括業務
語学力を活かしてグローバルに活躍720 - 1300 万円 その他 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、最先端のバイオテクノロジーカンパニーです。
- 業務内容
- 医薬品、治験薬等のGMP管理試験室での以下の試験を主とする品質管理業務
製品ラボメンバーの統括管理（マネジメント）
医薬品の品質管理に関するグローバルＧＭＰ体制の整備
規制当局/協力会社に対する査察/監査対応
バイオ医薬品の規格試験及び安定性試験の統括
分析委託先への技術移管・技術支援
Patrick Chang
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求人番号：Job-00251027 掲載日：2023-08-07
QC Laboratory Staff
Shiga Plant (good location)500 - 800 万円 関西 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、ヨーロッパに本社を置く国際的な薬事関係企業です。
- 業務内容
- 品質管理部門の試験責任者として、原材料及び製品の受入試験、出荷試験及び検討試験等の品質 試験、クオリフィケーション、バリデーション、分析機器の管理等の業務を計画的に実施し，高品 質な製品の安定供給に寄与する。
薬機法、最新のGMPや日本薬局方などの規制要件および社内の品質基準を理解し、それらを高い レベルで満足する品質管理
品質保証の仕組みを構築、維持する。
逸脱/変更管理対応。
製品標準書、SOP、試験計画書/報告書等の文書作成。
Operational Excellence活動を通じてリーンなプロセスを構築する。
後進の教育やコーチングを行い知識・スキル・技術力・マインドを向上させ，最適なチーム構築 に貢献する。
採用者の経験とスキルに応じて以下の業務のいずれかを選択する:
製品・原材料の無菌試験，微生物限度試験及び製造環境や製造用水の微生物学的なモニタリ ング
生物学的製剤の理化学試験，生化学試験
固形製剤の理化学試験
Emely Motol
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求人番号：Job-00239725 掲載日：2023-08-03
Associate/Manager/Sr Manager-PQA-QA
Kobe office1000 - 1500 万円 関西 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社はグローバル規模の医薬品・臨床研究の企業です。
- 業務内容
- Ensuring appropriate quality control at domestic and overseas manufacturing sites for pharmaceuticals, medical devices, and combination products
Establish and maintain internal standards in accordance with applicable regulatory requirements and their Corporate Standards
Conclusion and maintenance of agreements with manufacturers, alliance partners, etc.
Implementation of GQP/QMS quality assurance operations (deviations, complaints, changes, shipping decisions, etc.) based on cooperation with manufacturers, distributors, internal departments and their Corporate
Guidance and promotion of continuous quality improvement activities including manufacturers for the purpose of achieving customer satisfaction
Responding to GMP/QMS inspections to launch new products and maintain approval of approved products
Responding to customer inquiries in collaboration with the complaint management team
Emely Motol
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求人番号：Job-00252380 掲載日：2023-07-27
【東京／本社】QARAグローバルQA部門 企画スタッフ
プロジェクトマネジメント経験者必見です!600 - 1200 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、大手製薬会社です。
- 業務内容
- 複数GXP-QA（GMP,GCP,GLP,CSPV,MA,GQP等）や他部門・ユニット（グローバル）を跨る新規検討案件や改善案件の施策立案及びプロジェクトリード
グローバルQA組織における中計・年度業績目標の立案、パフォーマンスの把握と推進
DX、デジタルテクノロジーの活用推進に向けた施策立案、プロジェクトリード
Patrick Chang
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求人番号：Job-00247289 掲載日：2023-07-25
QA Professional (Koriyama Factory)
Replacement position500 - 800 万円 その他 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 世界的なヘルスケア企業です。
- 業務内容
- QAルーティン業務70%（製品の出荷判定、変更要求の承認、逸脱承認、クレーム対応、欠陥の処理、グローバルとの連絡）
プロジェクト10%（新製品や新システムの導入準備など）
QA Oversight 20%（イニシアチブ取り、プロセスを実装および管理、製造現場に入るチェック）
Emely Motol
Pharma -
求人番号：Job-00242587 掲載日：2023-07-19
Supplier Quality Management, Quality Assurance
世界中の人々のいのちに貢献し、さらなる成長と活躍を目指しませんか?500 - 1300 万円 関西 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は医薬品、医薬部外品等の製造・販売・輸出入を行っています。
- 業務内容
- ■役割概要: リードスペシャリストとして、関連する部門をリードし、管理する
グループ全体のコラボレーションを推進し、積極的な問題解決とプロセスの継続的な改善を図る
チームワークを促進するための人材育成とオープンカルチャーを推進する
■職務内容:MH/ベンダーの品質保証契約を管理し、タイムリーに準備する
新規ベンダーの認定プロセスを管理する
認定されたベンダーを管理し、常に最新の状況を把握する
関係者と協力し、品質活動の効率化、平準化、標準化を推進する
品質に関する必要な業務をリードし、期限内に完了させる
パフォーマンス・ダイアログを通じてKPI進捗を管理する
優先順位、行動計画、期待される役割、スケジュールなどを示し、チームメンバーのやる気とコミットメントを引き出す
複数のスキルを持つ人材を育成し、次の部門のリーダーとしての準備をさせる
継続的に改善を行う機会（AGILE）を特定し、改善策の実施に関与し、支援またはリードする
Patrick Chang
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求人番号：Job-00237795 掲載日：2023-07-14
Observational Study Manager
rich pipeline1000 - 1200 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社はグローバル規模の医薬品・臨床研究の企業です。
- 業務内容
- 市販後では、開発試験（治験）の次のステップとして、GPSP省令下で行う使用成績調査（PMS）／データベース調査（DBR）／製販後臨床試験（PMCT）により、安全性や有効性を確認していきます。また薬に付加価値をつけていくために、非GPSP省令（倫理指針）下で医療機関を用いるヘルスアウトカム調査(HO Study)なども実施していきます。
Observational Study Managerは、上記のような観察研究の計画・実行をStudy Managerとしてリードしていく役割になります。
[製販後調査（PMS, DBR）におけるStudy Manager業務]薬機法、GPSP,GVPや公正競争規約等のコンプライアンスを遵守し、Study Managerとして製造販売後調査を適切に計画、実施、管理する。StudyのProject managementとしてtimeline、budget、risk/issue、governance/committeeの管理を行なう。
Studyのdeliverableである報告書作成（安全性定期報告書、再審査申請資料、publication etc）にもcross-functionalに協働し、顧客に安全性情報および適正使用情報の提供に貢献する。最終的なPMDA適合性調査対応を行なう。
[ヘルスアウトカム調査におけるStudy Manager業務]臨床研究に関する倫理指針、社内SOPや公正競争規約等のコンプライアンスを遵守し、Health Outcome Studyを他部署と連携し、Study managerとして適切に計画、実施、管理する。
Local Medical Planに紐づくHO study全体のProject managerとして、timeline、budget、risk/issue、governance/committee（Change plan含む）の管理を行う。
Emely Motol
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求人番号：Job-00250084 掲載日：2023-07-06
Head of Solids Group 1
lead new projects1000 - 1200 万円 関西 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、ヨーロッパに本社を置く国際的な薬事関係企業です。
- 業務内容
- To appropriately lead the projects such as new launch, manufacturing site change, excipient change, etc. by collaborating with related parties, clarifying necessary activities, establishing timeline, monitoring their progress, project budget planning, etc.
To appropriately establish manufacturing process in commercial scale by exchanging information with related parties, properly executing industrialization (e.g. process development, scale up, validation)in complying with related regulations (GMP, GSOPs, local regulation etc.).
To appropriately improve manufacturing efficiency by acquiring the most reliable technology/information, rationalizing the manufacturing procedure, developing manufacturing technology and executing process evaluation through trials in lab/pilot/production scale.
To appropriately improve product quality through evaluation of various problems in formulation process, annual product quality review, retrospective validation, investigation of user s complaints from pharmaceutical technology point of view
To maintain the compliance with GMP regulations and their policy & directives (ex. TAC inspection) by implementing necessary procedures such as preparation of necessary GMP related SOPs, proper validation, cooperation for authority s inspection for new products, etc.
Based on PSJ policy, to provide subordinates with training opportunities and direct instructions to cultivate the ability of each person and to be flexible to variety of works. In addition, to strength HSE & OE activities and LIFE culture.
In line with their policy, to implement the approved budget and personnel administration by making/ executing an effective budget, grasping/ managing the working conditions and current status of subordinates
Emely Motol
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求人番号：Job-00212962 掲載日：2023-07-03
[Tokyo/Shizuoka/Ibaraki] QA for Drug Development and New Product Launch
Rich Pipeline and Global Culture700 - 1200 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社はグローバルメディカルカンパニーです。
- 業務内容
- Contribute to development projects by ensuring the quality of investigational drugs used in clinical trials conducted globally and complying with regulations such as GMP.
Promotion of quality assurance operations such as management of investigational drugs, investigational drug substances and new product manufacturing contractors, change management in the development phase, implementation of quality audits, shipment of investigational drugs by appropriate product quality management, etc.
Building and collaborating with joint development partners
Improvement of global quality assurance system for developed products, continuous improvement, promotion of new regulation compliance
Promote regulatory inspection response and inspection preparation in cooperation with related departments such as laboratories, manufacturing contractors, and supply chains so that early application and launch of new products can meet and respond to regulatory requirements globally.
Participate in the global working team within Quality Assurance and Quality Technology to solve quality assurance issues and improve and improve the quality assurance system.
Initial development phase Quality assurance work at product manufacturing plants such as regenerative medicine
Martin Tsvetkov
Pharma -
求人番号：Job-00210946 掲載日：2023-06-26
Associate Director, Quality Assurance
Quality Assurance600 - 1000 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社はグローバル製薬会社です。
- 業務内容
- The Commercial Quality Lead - Japan has the overall Quality oversight & responsibility to ensure Quality and Regulatory compliance of all Commercialized Products, Japan LOC , Consumer related Distribution Centers and Warehouses within Japan base business, ensuring all applicable regulations as well as Enterprise Quality Policy Standards and procedures . The incumbent is also responsible for end-to-end Franchise Quality under Marketing Authorization and Quality Management System (QMS).
This position is also responsible for Quality Assurance Supervisor (QP) who is accountable for quality assurance of Marketing Authorization products and reports to General Marketing Supervisor (SoSeki) in good collaboration with Safety Management Supervisor (AnSeki).
Patrick Chang
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求人番号：Job-00246446 掲載日：2023-06-26
【成田工場】品質システム・コンプライアンス担当（グループマネージャー）
///650 - 900 万円 千葉 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は医薬品、医薬部外品等の製造・販売・輸出入を行っています。
- 業務内容
- 品質システム＆コンプライアンス組織を管理し、サイトの目標を部門に確実に伝達する
トラックワイズやDMS/LMSなど、品質関連のコンピューターシステムをサイト全体で効果的に導入する
変更管理プロセスを整備し、すべての変更を適切に評価して必要な措置を講じ、その変更を確実に実行する
品質システム＆コンプライアンス組織を管理し、サイトの目標を部門に確実に伝達するトラックワイズやDMS/LMSなど、品質関連のコンピューターシステムをサイト全体で効果的に導入する
変更管理プロセスを整備し、すべての変更を適切に評価し、必要な措置を講じ、その変更を確実に実行する
サプライヤー管理プログラムを維持し、サプライヤー/サービスプロバイダーを認定する
Patrick Chang
Pharma -
求人番号：Job-00250086 掲載日：2023-06-16
東日本物流センター担当
no English requirement600 - 720 万円 埼玉 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、ヨーロッパに本社を置く国際的な薬事関係企業です。
- 業務内容
- 当社物流センター管理薬剤師として、高品質な製品の安定供給に貢献し、サプライチェーンマネジメント部門の一員として効率的な在庫管理を行う。また、薬機法、GDPガイドライン等の基準に基づき、GDP関連業務を適切に実施し、物流センターでの改善活動をリードします。
医薬品の管理と品質評価:
医薬品の販売、授与、取扱いなどの管理に関する点検と記録を行う。
温度逸脱や包装破損などの品質情報を収集し、評価と検討を行う。
薬機法やGDPガイドラインに基づき、GDP関連業務を実施する。
グローバル標準手順書の管理とサポート:
医薬品物流業務に関する手順書の作成、更新、管理のサポートを行う。
物流センター従業員への教育を担当する。
物流センターまたは輸送中の逸脱についての逸脱報告書を作成する。
サプライチェーンマネジメントと在庫管理:
東西物流センターの在庫状況を把握し、適切な在庫移動を指示する。
SAPシステムやExcel、ACCESS、Tableau等を使用して効率的な在庫管理を行う。
必要な物流包材などの発注を管理する。
物流センターでの改善活動のリード:
物流業務における改善点を発見し、改善策を提案する。
当社のグローバルイニシアティブをサポートする。
Emely Motol
Pharma
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