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製薬 × 品質保証 / 品質管理 の求人情報一覧

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    求人番号:Job-00262305 掲載日:2024-02-26

    Quality Control Specialist

    Global, top market share company / international atmosphere
    400 - 750 万円 その他 製薬 品質保証 / 品質管理

    会社概要
    同社は、医薬品・健康食品向けソフトカプセルの受託製造業を行っている会社です。
    業務内容
    グローバルトップシェアを誇る医薬品・健康食品を製造している工場にて品質管理業務をご担当いただきます。製品及び原料の理化学試験
    環境試験の実施
    SOPの作成と改訂
    試験方法の改善
    Yui Osone
    Yui Osone
    Pharma
  • NEW
    求人番号:Job-00264252 掲載日:2024-02-22

    【フルリモート可】PMS・再審査Mgr

    広範な安全管理業務(PV業務を含む)も経験していただける環境です
    800 - 1000 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理

    会社概要
    同社は製薬会社です。
    業務内容
    PMSと再審査の担当マネージャーとして以下の業務をお任せします。
    【再審査業務】(1)再審査申請資料の作成および申請(2027年、2031年に申請予定)
    (2)適合性調査 当局対応
    (3)再審査 当局対応(照会事項、再審査報告書対応等)

    【製造販売後調査(PMS)業務(製造販売後臨床試験を含む)】(1)PMS業務(2024年から2品目の調査計画立案を予定)
    PMS計画立案(実施計画・調査票等作成、EDC活用)、実施管理
    委託先(DM、統計・解析等)の管理
    (2)安全性定期報告
    (3)RMP作成(調査・試験パート)

    【その他】GPSP対応(SOPのメンテナンス、教育、記録の保存等)
    自己点検その他の業務
    ※再審査/PMS業務の枠にとらわれず、広範な安全管理業務(PV業務を含む)も経験していただける環境です。

     
    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • 求人番号:Job-00262296 掲載日:2024-02-19

    Quality Assurance Specialist

    Global, top market share company / international atmosphere
    400 - 800 万円 その他 製薬 品質保証 / 品質管理

    会社概要
    同社は、医薬品・健康食品向けソフトカプセルの受託製造業を行っている会社です。
    業務内容
    製造・品質管理の監督
    変更管理・逸脱管理・出荷管理
    品質情報(顧客クレーム)対応
    バリデーション・教育
    製造記録・品質試験記録の照査
    新規プロジェクトの推進
    Yui Osone
    Yui Osone
    Pharma
  • 求人番号:Job-00263392 掲載日:2024-02-08

    エンジニアリングコンプライアンス

    SAP、TrackWise、MES、DMS等のいずれかのシステムの使用経験をお持ちの方必見です。
    800 - 1000 万円 千葉 製薬 品質保証 / 品質管理

    会社概要
    同社は医薬品、医薬部外品等の製造・販売・輸出入を行っています。
    業務内容
    グローバルチーム及びサイトチームと連携し、電子バリデーションシステム(Kneat)の日々の運用・保守と継続的な改善を推進する。また、マイナーなソフトウェア変更作業、変更管理の作成、レビュー、および承認を行う。
    サイトおよびグローバル・プロジェクトに、エンジニアリング・コンプライアンスと電子バリデーションシステムにおける広範な知識とリーダーシップを提供する。 このポジションは、エンジニアリング・コンプライアンスに関して下記を保証する。関連法規制要件、業界標準及び社内基準に対するコンプライアンス ・バリデーション活動に対する査察準備と実行
    バリデーション担当者のトレーニング
    エンジニアリングサービス関連の活動に関連するRCA(Root Cause Analysis)/CAPA(Corrective Action & Preventive Action)のサポート ・バリデーションドキュメント管理のサポート
    品質/バリデーションカウンシルで提示される指標管理(バリデーションメンテナンスなど)

    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • 求人番号:Job-00263260 掲載日:2024-02-07

    品質保証(シニアエキスパート職)

    医薬品業界の製造管理または品質管理のご経験が活かせます。
    550 - 650 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理

    会社概要
    -
    業務内容
    品質問題の早期発見、適切な改善
    海外・国内工場とのやり取り(デザイン確認、製造管理、出荷判定)
    各種書類作成(社内資料、仕様書(英語)、薬事申請、国内許可申請)
    クレームに対しての商品検証
    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • 求人番号:Job-00262650 掲載日:2024-01-30

    医薬品の品質保証

    医薬品業界もしくは医療機器・食品・化粧品メーカー等類似技術を使用した業界の品質保証業務経験がある方必見です。
    500 - 1000 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理

    会社概要
    同社は医薬品メーカーです。
    業務内容
    治験薬、医薬品のGMP、GDP管理業務ならびに薬制対応業務
    同社で扱う医薬品及び治験薬の製造・品質試験における品質保証業務全般を担当します。製造・品質試験における各プロセスの品質保証業務
    逸脱管理、変更管理、CAPA管理、出荷管理
    医薬品品質システムの運用推進(教育、文書管理、等)
    各工場の知見集約(知識管理)とサイト横断的な医薬品品質システムの構築(共通化・効率化)
    新製品や新規設備の技術移転、クオリフィケーション、バリデーション
    国内外の当局GMP査察対応
    業者管理(原材料サプライヤー等)

    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • 求人番号:Job-00262095 掲載日:2024-01-22

    治験薬品質保証担当 (Quality Assurance)

    日本を代表するグローバル製薬メーカー
    500 - 900 万円 Kanagawa 製薬 品質保証 / 品質管理

    会社概要
    同社は医薬品、医薬部外品等の製造・販売・輸出入を行っています。
    業務内容
    研究所にて、下記のような品質保証業務を担当頂きます。開発プロジェクトのGMP遵守状況の監視
    製造方法/試験方法の承認
    治験薬出荷(製造記録照査を含む)
    治験薬製造における変更管理
    治験薬製造における逸脱、OOS/OOT、苦情の調査
    サプライヤーに対するGMP監査ならびに品質契約の締結
    継続的な品質システムの改善

     
    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • 求人番号:Job-00209761 掲載日:2024-01-11

    QM部品質システムグループ

    Global Company
    500 - 800 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理

    会社概要
    同社は本格的な研究・開発で医療に本質的に貢献できる医薬品の開発に力を注いでいる製薬会社です。
    業務内容
    1. 製品製造所及び原薬製造所の管理製造業者等との取り決めを作成する
    製造所の製造管理及び品質管理が適正に行われている事を定期的に確認する (GMP査察の実施)
    製品に関する変更管理及び逸脱管理を確実に行う
    薬機法で定義された事項について品質保証責任者へ報告す
    品質に関する問題の解決にあたり、製造所または他の部門と協働する

    2. HP Supply Japan における品質マネジメントシステム (QMS) の構築・維持HP Supply Japan における QMS を構築・管理する
    HP Supply Japan の他部門と協力し,local SOP と社内基準の調和を図る (OCP/OCS 等の落とし込み)
    製品に関する品質標準書の作成を行う
    GQP省令で定められた品質管理業務手順書の作成を行う
    記録及び文書を適正に維持管理する
    製品の品質照査を実施する
    HP Supply Japan における GDP を維持・管理する
    KPI等の Quality に関する情報をタイムリーに集計し、報告する

    3. 製品を市場へ出荷する製造所における製造管理及び品質管理の結果を適正に評価すると共に,市場への出荷を適正かつ円滑に行う

    4. 品質に関する情報、品質不良及び回収に関する業務を行う市場からの品質苦情について調査・分析を行い、必要に応じて製造所に改善を指示する
    入手した品質情報,品質不良について,原因調査及びその評価を行い,改善策を策定する
    製品回収において,必要な対応を迅速に調整・実施する

    5. Corporate 及び HP Supply Japan プロジェクトへの貢献corporate主導のプロジェクトに関する情報を収集する
    関連する corporate主導のプロジェクトや会議に積極的に参加・貢献する
    HP Supply Japan が進めるプロジェクトへ貢献する

    6. 東日本及び西日本 DC での GMP 品質部門として機能するDC GMP を維持・管理する Establish and maintain DC GMP.
    DC での輸入製品の GMP 出荷業務を行う
    Martin Tsvetkov
    Martin Tsvetkov
    Pharma
  • 求人番号:Job-00203538 掲載日:2023-12-31

    QA Manager

    QA Manager
    1000 - 1200 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理

    会社概要
    同社は医薬品、医療機器の開発を行っています。
    業務内容
    Support Quality Assurance supervisor to achieve Japan Commercial Operations objectives from Medical device and drug perspective.
    When Quality Assurance issue arises, lead to define the appropriate Quality measurement through the communication with the related internal, global and external parties.
    Ensure full compliance with applicable regulations in Japan.
    Oversee all activities or responsibilities that are delegated to external parties.
    Martin Tsvetkov
    Martin Tsvetkov
    Pharma
  • 求人番号:Job-00261131 掲載日:2023-12-29

    品質保証・品質マネジメントスペシャリスト

    ライフサイエンス業界においてQA及びソフトウェア・バリデーションの経験が活かせます。
    500 - 800 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理

    会社概要
    同社は、医療系向けの文書管理システムサービスを提供しております。
    業務内容
    顧客からの供給者監査対応業務(調査票の記入、オンサイト/オンライン監査の対応)
    ベンダーへの供給者監査業務
    当社品質システム・品質ドキュメントのマネジメント
    ISO9001/ISO27001、及び、GxPコンプライアンスの維持・運用
    品質マネジメントシステムに関する内部監査
    当社プロダクトのバリデーション文書の承認
    内部監査室を新設(2024年中を予定)した際は内部監査担当として、上記業務と併せて内部監査業務もお任せします。
    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • 求人番号:Job-00260555 掲載日:2023-12-18

    商品開発担当

    ジェネリック医薬品、OTC医薬品、サプリメントの製品開発における実務経験5年以上の方必見です。
    500 - 700 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理

    会社概要
    同社は、製薬会社です。
    業務内容
    複数の国において、ジェネリック医薬品、OTC医薬品、サプリメントの製品開発推進および各国規制当局への登録申請を行い、承認を取得する。
    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • 求人番号:Job-00257523 掲載日:2023-12-04

    【静岡/焼津】品質保証部 ※チームリーダー/管理職 ~新薬創出への挑戦を続けるグローバル企業~

    将来は品質保証部門で管理職を担う人材に成長されることを期待しています
    1050 - 1240 万円 その他 製薬 品質保証 / 品質管理

    会社概要
    同社はグローバルメディカルカンパニーです。
    業務内容
    概要 :品質保証部門において、逸脱、変更管理、バリデーションのような品質保証業務を担い、管理職の補佐を行っていただきます。また、将来は品質保証部門で管理職を担う人材に成長されることを期待しています。
    具体的には、以下に示すような業務遂行を担っていただきます。ただし、GMP業務は多岐にわたりますので、関連して様々な業務がございます。変更管理業務の運営、管理、他部署との調整
    逸脱業務の運営、管理
    関連するグローバル査察業務
    ■職務内容 :担当する品質保証業務全般にわたって実務遂行の中心的かつ重要な役割を担うとともに、分担する業務において管理職としてチームを率いていただきます。
    具体的には、例として異常・逸脱・苦情等の場内事務局として、関係部門の調整を行い円滑に処理すると共に未然防止のための対策を立案し、上級者の指示のもとで実行していただきます。
    また、社内外関係先と連携して、品質に関わる当面の改善課題と中長期的な取り組み課題を抽出し、その対応策・解決策を立案、評価、推進していきます。社外には国内外の当局との対応も含まれてきます。
    Martin Tsvetkov
    Martin Tsvetkov
    Pharma
  • 求人番号:Job-00259593 掲載日:2023-12-01

    製造・品質管理担当者※腸内細菌叢移植の医薬品開発

    品質管理実務の経験者必見です!
    500 - 750 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理

    会社概要
    同社は、創薬・医療事業を展開しています。
    業務内容
    腸内細菌叢溶液の製造・品質管理および微生物実験
    製造工程の改善検討
    ドキュメント類の作成・管理(製造記録、SOPや作業マニュアル、その他製造に必要な書類)
    在庫管理と出荷業務
    ラボの管理、メンテナンス等 ・学内医師、臨床研究に関連するメンバーとのコミュニケーション
    FMT製剤のサプライチェーン構築のサポート ※すべてを一人で行なう訳ではありません。現社員と協力しながら業務にあたります。 ※FMT:Fecal Microbiota Transplantation(腸内細菌叢移植)
    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • 求人番号:Job-00258940 掲載日:2023-11-21

    医薬品の品質保証強化体制

    製造所におけるQMS/GMPの実務経験をお持ちの方必見です。
    600 - 1000 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理

    会社概要
    同社は医療機器メーカーです。
    業務内容
    薬事省令対応(GQP、GMP、QMS) 
    FDA査察対応 
    GMP適合性調査申請 
    原薬/医薬品製造所のGMP/QMS適合状況、品質保証体制確認、  指導のための実地監査の実施 
    国内外上市医薬品製品等の初期流動品質の確認・監査
    Takahisa Hitotsumatsu
    Takahisa Hitotsumatsu
    Medical Device
  • 求人番号:Job-00211292 掲載日:2023-11-21

    品質保証 QA

    Global Company
    600 - 1200 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理

    会社概要
    同社は、医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出を行っています。
    業務内容
    医療機器、再生医療製品等を含む新たなモダリティへの業務展開新たな技術の導入、技術の進化
    サプライチェーンの多様化

    グローバル製品(開発品・市販品)の増加製造委託先、試験委託先ならびに原材料供給業者の増加
    そのため、GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に関する品質保証業務に精通した要員の補充が必要となった。

    IND/IMPD、NDA/BLA作成及び推進、国内申請資料作成及び推進、その他CMC薬事にかかわる業務 
    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • 求人番号:Job-00255693 掲載日:2023-09-26

    品質保証(GQP対応)

    グローバル対応含め多くの経験が積めます/平均年齢42.1歳/平均勤続年数14.7年
    500 - 1200 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理

    会社概要
    同社は主に医薬品の研究開発、製造、販売および輸出入を展開してます。
    業務内容
    ■業務詳細:
    医薬品および医療機器の品質保証業務製造所管理(品質取決め、品質監査)
    変更/逸脱/CAPA(是正措置・予防措置)の管理
    品質情報(苦情を含む)の管理
    品質不良/回収対応
    文書管理(品質標準書、手順書の制改訂等)

    ■業務の特徴・魅力: 医薬品および医療機器の品質に関する様々な幅広い経験を積むことができます。特に、近年導入品や海外メーカーとのやり取りが多数発生しているため、グローバル対応も含む多くの経験が積めます。


     
    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • 求人番号:Job-00252380 掲載日:2023-07-27

    【東京/本社】QARAグローバルQA部門 企画スタッフ

    プロジェクトマネジメント経験者必見です!
    600 - 1200 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理

    会社概要
    同社は、大手製薬会社です。
    業務内容
    複数GXP-QA(GMP,GCP,GLP,CSPV,MA,GQP等)や他部門・ユニット(グローバル)を跨る新規検討案件や改善案件の施策立案及びプロジェクトリード
    グローバルQA組織における中計・年度業績目標の立案、パフォーマンスの把握と推進
    DX、デジタルテクノロジーの活用推進に向けた施策立案、プロジェクトリード  
    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • 求人番号:Job-00212962 掲載日:2023-07-03

    [Tokyo/Shizuoka/Ibaraki] QA for Drug Development and New Product Launch

    Rich Pipeline and Global Culture
    700 - 1200 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理

    会社概要
    同社はグローバルメディカルカンパニーです。
    業務内容
    Contribute to development projects by ensuring the quality of investigational drugs used in clinical trials conducted globally and complying with regulations such as GMP.
    Promotion of quality assurance operations such as management of investigational drugs, investigational drug substances and new product manufacturing contractors, change management in the development phase, implementation of quality audits, shipment of investigational drugs by appropriate product quality management, etc.
    Building and collaborating with joint development partners
    Improvement of global quality assurance system for developed products, continuous improvement, promotion of new regulation compliance
    Promote regulatory inspection response and inspection preparation in cooperation with related departments such as laboratories, manufacturing contractors, and supply chains so that early application and launch of new products can meet and respond to regulatory requirements globally.
    Participate in the global working team within Quality Assurance and Quality Technology to solve quality assurance issues and improve and improve the quality assurance system.
    Initial development phase Quality assurance work at product manufacturing plants such as regenerative medicine
    Martin Tsvetkov
    Martin Tsvetkov
    Pharma
  • 求人番号:Job-00210946 掲載日:2023-06-26

    Associate Director, Quality Assurance

    Quality Assurance
    600 - 1000 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理

    会社概要
    同社はグローバル製薬会社です。
    業務内容
    The Commercial Quality Lead - Japan has the overall Quality oversight & responsibility to ensure Quality and Regulatory compliance of all Commercialized Products, Japan LOC , Consumer related Distribution Centers and Warehouses within Japan base business, ensuring all applicable regulations as well as Enterprise Quality Policy Standards and procedures . The incumbent is also responsible for end-to-end Franchise Quality under Marketing Authorization and Quality Management System (QMS).
    This position is also responsible for Quality Assurance Supervisor (QP) who is accountable for quality assurance of Marketing Authorization products and reports to General Marketing Supervisor (SoSeki) in good collaboration with Safety Management Supervisor (AnSeki).
    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • 求人番号:Job-00246446 掲載日:2023-06-26

    【成田工場】品質システム・コンプライアンス担当(グループマネージャー)

    ///
    650 - 900 万円 千葉 製薬 品質保証 / 品質管理

    会社概要
    同社は医薬品、医薬部外品等の製造・販売・輸出入を行っています。
    業務内容
    品質システム&コンプライアンス組織を管理し、サイトの目標を部門に確実に伝達する
    トラックワイズやDMS/LMSなど、品質関連のコンピューターシステムをサイト全体で効果的に導入する
    変更管理プロセスを整備し、すべての変更を適切に評価して必要な措置を講じ、その変更を確実に実行する
    品質システム&コンプライアンス組織を管理し、サイトの目標を部門に確実に伝達するトラックワイズやDMS/LMSなど、品質関連のコンピューターシステムをサイト全体で効果的に導入する
    変更管理プロセスを整備し、すべての変更を適切に評価し、必要な措置を講じ、その変更を確実に実行する
    サプライヤー管理プログラムを維持し、サプライヤー/サービスプロバイダーを認定する
    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
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