製薬 × 品質保証 / 品質管理 の求人情報一覧
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NEW求人番号：Job-00273511 掲載日：2024-07-25
品質保証（治験薬）
無菌医薬品の品質保証業務経験を3年以上お持ちの方必見です。500 - 1000 万円 神奈川 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、世界的な製薬企業で、多岐にわたる医薬品を開発・製造し、グローバルに販売しています。特に、消化器、循環器、中枢神経系、免疫などの疾患領域において強みを持ち、革新的な医療ソリューションを提供しています。同社は、患者さんの健康と医療の質の向上を目指し、持続可能な医療イノベーションを推進しています。地域社会への貢献や持続可能な企業活動にも注力し、社会的責任を果たすことにも力を入れています。また、研究開発の積極的な投資と、グローバルな視点での製品開発を通じて、世界中での医療の進歩に貢献しています。
- 業務内容
- 無菌医薬品製造設備のクオリフィケーション／バリデーション図書の照査
出荷判定（製造記録照査を含む）
製造活動の現場監視ならびに自己点検の実施
製造に関する変更の照査 ：製造に関する逸脱、OOS/OOTまたは苦情の調査結果の照査
原材料の供給業者に対するGMP監査の実施ならびに供給業者との品質契約の締結
内部監査ならびに顧客監査の対応
継続的な品質システムの改善の推進
Martin Tsvetkov
Pharma -
NEW求人番号：Job-00262305 掲載日：2024-07-24
Quality Control Specialist
Global, top market share company / international atmosphere400 - 750 万円 その他 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、医薬品・健康食品向けソフトカプセルの受託製造業を行っている会社です。
- 業務内容
- グローバルトップシェアを誇る医薬品・健康食品を製造している工場にて品質管理業務をご担当いただきます。製品及び原料の理化学試験
環境試験の実施
ＳＯＰの作成と改訂
試験方法の改善
Yui Osone
Pharma -
NEW求人番号：Job-00273350 掲載日：2024-07-24
海外薬事登録業務
医薬品、医療機器の国内薬事申請の業務に携わった経験がある方必見です。500 - 700 万円 その他 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、不妊治療関連医療機器メーカーです。
- 業務内容
- 品質保証業務全般をお任せします。海外への薬事申請経験がある実務経験やサポートをされた方を募集します。ISO、CE及びFDA等の薬事関連業務
ISO13485及び海外法規制等に準拠した品質保証業務
ISO関連文書の維持管理
Martin Tsvetkov
Pharma -
NEW求人番号：Job-00262296 掲載日：2024-07-24
Quality Assurance Specialist
Global, top market share company / international atmosphere400 - 800 万円 その他 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、医薬品・健康食品向けソフトカプセルの受託製造業を行っている会社です。
- 業務内容
- 製造・品質管理の監督
変更管理・逸脱管理・出荷管理
品質情報（顧客クレーム）対応
バリデーション・教育
製造記録・品質試験記録の照査
新規プロジェクトの推進
Yui Osone
Pharma -
NEW求人番号：Job-00273415 掲載日：2024-07-24
【大阪／十三】信頼性保証／GQP（課長代理※非管理職）
品質保証や薬事としてGMPまたはGQPに関連する業務に携わった経験ある方必見650 - 1050 万円 関西 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、世界的な製薬企業で、多岐にわたる医薬品を開発・製造し、グローバルに販売しています。特に、消化器、循環器、中枢神経系、免疫などの疾患領域において強みを持ち、革新的な医療ソリューションを提供しています。同社は、患者さんの健康と医療の質の向上を目指し、持続可能な医療イノベーションを推進しています。地域社会への貢献や持続可能な企業活動にも注力し、社会的責任を果たすことにも力を入れています。また、研究開発の積極的な投資と、グローバルな視点での製品開発を通じて、世界中での医療の進歩に貢献しています。
- 業務内容
- ■職務内容：
今回のポジションでは、下記のようにGQP担当としての業務をお任せします。【変更の範囲：会社の定める業務】国内外の製造所で発生した逸脱等、品質問題の市場流通品への影響評価、調査支援及び当局コミュニケーション
国内外の製造所における日本の薬事コンプライアンス遵守の向上活動
国内外の製造所との品質契約の締結及び維持管理
新製品、製品移管及び継続的改善等のプロジェクト業務
品質マネジメントシステムの運営とその継続的改善
医薬品等製造販売業者の法令遵守にかかわる事項等
Martin Tsvetkov
Pharma -
NEW求人番号：Job-00273414 掲載日：2024-07-24
【東京本社】信頼性保証／GQP（課長代理※非管理職）
品質保証や薬事としてGMPまたはGQPに関連する業務に携わった経験ある方必見650 - 1050 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、世界的な製薬企業で、多岐にわたる医薬品を開発・製造し、グローバルに販売しています。特に、消化器、循環器、中枢神経系、免疫などの疾患領域において強みを持ち、革新的な医療ソリューションを提供しています。同社は、患者さんの健康と医療の質の向上を目指し、持続可能な医療イノベーションを推進しています。地域社会への貢献や持続可能な企業活動にも注力し、社会的責任を果たすことにも力を入れています。また、研究開発の積極的な投資と、グローバルな視点での製品開発を通じて、世界中での医療の進歩に貢献しています。
- 業務内容
- ■職務内容：
今回のポジションでは、下記のようにGQP担当としての業務をお任せします。【変更の範囲：会社の定める業務】国内外の製造所で発生した逸脱等、品質問題の市場流通品への影響評価、調査支援及び当局コミュニケーション
国内外の製造所における日本の薬事コンプライアンス遵守の向上活動
国内外の製造所との品質契約の締結及び維持管理
新製品、製品移管及び継続的改善等のプロジェクト業務
品質マネジメントシステムの運営とその継続的改善
医薬品等製造販売業者の法令遵守にかかわる事項等
Martin Tsvetkov
Pharma -
NEW求人番号：Job-00273333 掲載日：2024-07-23
本社QA（係長候補）
創業92年、安定基盤の老舗企業が打ち出す新規事業／土日祝休み563 - 660 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、医薬品関連の製造ならびに販売を行っています。
- 業務内容
- ■業務内容：【変更の範囲：会社の指示する業務】医薬品製造販売業の品質保証業務全般
化粧品製造販売業の品質保証業務全般
※週2日程度の在宅勤務が可能です
※出張：10～15回／年（内、海外1～2回）
※原料等の供給業者の確認のため、国内外の出張があります（1回の出張につき、国内：1～3日／海外：5～10日）
Martin Tsvetkov
Pharma -
NEW求人番号：Job-00270488 掲載日：2024-07-22
PMS推進担当者
PVおよびPMSにおける5年以上の経験PMSモニタリングの経験をお持ちの方必見です。600 - 1150 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は本格的な研究・開発で医療に本質的に貢献できる医薬品の開発に力を注いでいる製薬会社です。非上場であるため、株主の意向に左右されず、戦略的な研究開発に専念し堅実な経営で長期的に安定して業績を拡大しています。また、人材育成にも力を入れており、社員には様々な成長の機会が提供されています。「人を切らない経営」として注目を浴びるなど、グローバルレベルでの人財育成に熱心な社風です。
- 業務内容
- PMS業務を推進いただきます。データ収集、進捗追跡、予算追跡、ベンダー管理などのGPSP運用活動を主導/管理します。
GVPおよびGPSP規制に準拠した安全仕様に基づく追加のPV計画として市販後調査研究を実施
グループメンバーの育成や予算管理などの経営活動に貢献
Martin Tsvetkov
Pharma -
求人番号：Job-00271703 掲載日：2024-07-19
品質保証職（上市品・新製品・治験薬の品質保証）
幹部職或いはマネジメント職の登用を視野に入れた育成を行う700 - 900 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 研究開発機能会社です。
- 業務内容
- 業務内容：
グローバル製品、国内市場向け製品及び輸出用製品の、治験薬Phase及び商用Phaseにおける品質マネジメントの推進品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約/GMP監査/製造委託先のData Integrity維持・向上等
製造委託先管理業務の推進と業務改善
海外当局査察にむけたInspection Readinessの推進・製造所の支援
製造委託先のGMP向上支援
当局提出資料（IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等）の信頼性の確保
海外のグループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品（治験薬及び商用医薬品）安定供給や業務プロセス改善の推進アライアンス先との強固な連携維持
業務への慣れに応じ、在宅勤務を活用したフレキシブルな勤務の実現が可能です
医薬品製造の出発物質から最終製剤まで広い視野でとらえることができます
海外のグループ会社、製造委託先、アライアンス先等との協業を主業務として、関係者を巻き込みながらグローバルに活躍していただきたいと考えています
Momoka Yamashita
Pharma -
求人番号：Job-00267071 掲載日：2024-07-18
Quality Assurance Senior Manager
Full Remote QA Senior Manager position1200 - 1500 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は外資系製薬会社です。
- 業務内容
- Provide strong support team management for GQP Head on day-to-day basis
Plan, organize and lead periodic internal reviews with all stakeholders (e.g. GM, Audit, Supply Chain, launch management, Regulatory affairs and Cooperate Quality compliance)
Qualify, manage, support and supervise assigned CMO and API suppliers aligned with local regulation and the company Quality Management Systems and provide reports as required
Implement, report and monitor CMO Quality Metrics and ensure identification and implementation of improvements needed through routine review
Manage (initiate and investigate) all significant quality issues associated with Drug Products or APIs originating from assigned CMO or suppliers (complaints, deviations, recalls, counterfeits and product tampering, stability failures, etc.) appropriately and in a timely fashion
Provide support to develop/implement/maintain/improve QMS in line with local regulation and company QMS
Perform other duties as assigned such as described below, but are not limited to:Provide support for regulatory agency inspection readiness and requests
Maintain an annual auditing program, participate in technical visits and/or audits, manage action plans and follow up on agreed upon CAPAs
Support business develop
Yui Osone
Pharma -
求人番号：Job-00270930 掲載日：2024-07-11
GCP監査
GlobalのQA組織に所属していただきます600 - 110 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、日系の大手製薬会社です。医薬品の研究、開発、製造、販売を行っています。同グループは、多様な医療ニーズに応えるべく、新薬を中核としながらジェネリック、ワクチン、OTCの4つの事業を推進しています。事業をグローバルに展開することで、多くの患者に革新的な治療を提供することを目指しています。また、研究開発を支えるための高度な技術力と充実した施設を有し、国内外での臨床試験も積極的に実施し、医薬品業界でのリーダーシップを発揮しつつ、社会全体に貢献することを重要視しています。
- 業務内容
- 業務内容：
GCP（臨床試験）領域における監査担当者として、医療機関監査、総括報告書監査、TMF監査、ベンダー監査、システム監査、などのGCP監査を計画・実施し、監査報告書を作成し、監査所見に対するCAPA（是正・予防措置）管理を行う。
さらにCSV（コンピュータライズドシステムバリデーション）領域の経験があり、希望すれば、CSV監査も行う。
監査対象地域：グローバル（欧米・アジア・日本等）
Momoka Yamashita
Pharma -
求人番号：Job-00272257 掲載日：2024-07-04
【神田】再生医療細胞の品質保証(部長候補)
年間休日125日／土日祝休／フレックス制度700 - 900 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は医薬品等の用具の卸販売、製造販売を行っております。
- 業務内容
- ■業務内容：
以下の業務を行う品質保証部の組織構築・マネジメントを行っていただくポジションです品質保証および管理業務に係わるイベント管理および文書管理システムの構築と運用
製造工程及び品質試験の品質保証業務全般(逸脱管理、変更管理等)
検査業務に係る文書の作成、GCTP関連文書の作成
上記に関わる文書の作成、管理
バリデーション計画及び結果の確認
外部及び供給者の監査対応
Patrick Chang
Pharma -
求人番号：Job-00271933 掲載日：2024-06-27
品質安全法規／市販前法規担当
社外および他部門との調整や交渉に関する業務経験（５年以上の経験） をお持ちの方必見です。700 - 1100 万円 その他 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は日本を代表する医用機器メーカーです。
- 業務内容
- 海外医療機器法規についての情報収集と分析および社内展開
海外医療機器申請における現地法人および海外営業部門との調整
海外医療機器申請の社内プロセスの構築と維持
Takahisa Hitotsumatsu
Medical Device -
求人番号：Job-00263260 掲載日：2024-06-20
品質保証(シニアエキスパート職)
医薬品業界の製造管理または品質管理のご経験が活かせます。550 - 650 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
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- 業務内容
- 品質問題の早期発見、適切な改善
海外・国内工場とのやり取り（デザイン確認、製造管理、出荷判定）
各種書類作成（社内資料、仕様書（英語）、薬事申請、国内許可申請）
クレームに対しての商品検証
Patrick Chang
Pharma -
求人番号：Job-00266168 掲載日：2024-06-07
品質管理 (製品品質試験)
Quality position at mega pharma with strong pipeline600 - 950 万円 関西 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社はアメリカに本拠地を置く、グローバル規模の医薬品・臨床研究の企業です。製薬を通して人々の健康や健やかな生活、長生きへの手助けをしています。世界中で生産性のある協定や提携を結び、規模を拡大させ製薬を低コストで開発を行い、世界で有数の製薬企業として成長しました。卓越した風土の中で誠意をもって取り組む社員が多く、更なる拡大に向けて邁進しています。
- 業務内容
- 注射剤及び固形製剤の品質管理、分析試験業務（理化学試験、微生物試験）、製品規格試験の実施及びそれに関わるverification
品質管理に係る手順、記録等の作成及び照査
逸脱・トラブルに対する調査及び問題解決策の提案・実施
変更管理
新製品導入に伴う試験法技術移管（海外本社・海外製造所と協働して実施）
部内における業務品質及び生産性改善活動
グローバル・ローカルプロジェクトのリード・参画
その他試験実施に関わる管理業務
Yui Osone
Pharma -
求人番号：Job-00270218 掲載日：2024-05-31
医薬品の品質保証 <業界経験不問>
年休124日／住宅手当など福利厚生も充実◎500 - 880 万円 埼玉 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社はアメリカを拠点とする親会社を持つ大手ライフサイエンス企業です。主に医薬品やワクチンの研究開発、輸入、製造、販売を事業として展開しています。人々の健康を守り、豊かな人生を築く手助けをすることで、同社の使命・目標に向かって日々奮闘し、日本の満たされていない医療ニーズにいち早く応えてゆきます。さらに、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じ医薬品を必要とする人々への製品寄付や供給を行い、医薬品へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。
- 業務内容
- 以下のとおり、製造販売業者の品質保証活動をサポートしていただきます。
【職務内容】GQP 品質保証活動を確実に実施し、確立された方針／手順、グローバル要件、および適用されるすべての規制の範囲内で活動が行われるようにする。
GQP業務をサポートするための強固な現地手順を確立し、維持する。
製造現場を管理し、製造現場と緊密に連携して、効果的で強固な品質マネジメントシステムが実施されていることを確認する。
グローバル部門を含むオペレーション部門および技術部門との強力な連携により、製造所の逸脱、重要な調査、変更管理を製造販売承認保持者として管理する。
規制当局への申請更新や新製品の申請・上市に伴う変更管理活動をサポートする。
ギャップ是正を含む製造拠点の定期的なGMP監査をサポートする。
製造拠点の年次製品レビューのレビューをサポートする。
日本薬局方やその他のコンペンディアルの更新や変更に伴うコンプライアンス活動をサポートする。
規制要件および規制通知に関連する品質およびコンプライアンス活動をサポートする。
新規外部パートナーの事前承認のための品質デューデリジェンス活動を実施する。
様々なビジネス取引における品質活動をサポートし、外部パートナーと関わる。
製造販売承認更新のためのGQP規制検査をサポートする。
薬事、ファーマコビジランス、現地およびグローバル製造拠点を含むステークホルダーと機能横断的に協働し、製品のコンプライアンスと安定供給のためのGQP活動をサポートする。
Patrick Chang
Pharma -
求人番号：Job-00269155 掲載日：2024-05-30
品質保証マネージャー候補
最新品質システムの開発・維持に貢献◆グローバルメーカー600 - 900 万円 埼玉 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、医薬品および医薬部外品の製造、販売、輸出入を行う会社です。「人々の健康を高め、心豊かな社会づくりに貢献する」を理念とし、抗アレルギー薬を中心に新薬の導入と開発に取り組んでいます。ゲノム創薬やカスタムメイド医療など、医療技術が進化する中、高齢化社会に対応するため、医薬品産業の根本的な役割を超え、人々の快適な生活を支える新たな使命に取り組んでいます。事業内容には、医薬品および医薬部外品の輸出入、製造、販売、化学品（メチルアミン、プラスチック可塑剤など）、フィルム（ラベル用フィルム、滅菌紙など）が含まれます。多くの人々に有用な医薬品を提供するため、常に挑戦し前進し続けています。
- 業務内容
- 現地の規制および同社の要求事項に従って最新の品質システムを開発・維持することにより、埼玉事業所で製造され、日本市場に出荷される製品の品質を保証する。
■業務内容：1、品質保証
良質な製品をシームレスに日本市場に供給する
埼玉事業所における最新の品質システムを開発・維持し、品質システムが現地のHAによる最新の要求事項、製薬業界に関連するガイドライン、および同社の品質方針／規格に完全に適合していることを保証する
関連するKPI目標を達成する
バッチリリースの決定を行う
2、サポートとトレーニング
アソシエイトがサイト、チーム、個人の目標を達成できるようサポートする
アソシエイトの知識とスキルを向上させる
3、継続的改善
埼玉事業所全体の新規／最新のGMP要求事項、規制、コンピュータ化されたシステムの導入をリードする
埼玉事業所のOE活動に従事し、品質や生産性を向上させる
4、HSE
HSE活動に従事し、自身および社員の健康／安全を確保する
環境への影響を最小限に抑える
Martin Tsvetkov
Pharma -
求人番号：Job-00266803 掲載日：2024-05-22
品質保証 次世代ポテンシャル採用
大手外資系ファーマでの次世代ポテンシャル採用600 - 950 万円 関西 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社はアメリカに本拠地を置く、グローバル規模の医薬品・臨床研究の企業です。製薬を通して人々の健康や健やかな生活、長生きへの手助けをしています。世界中で生産性のある協定や提携を結び、規模を拡大させ製薬を低コストで開発を行い、世界で有数の製薬企業として成長しました。卓越した風土の中で誠意をもって取り組む社員が多く、更なる拡大に向けて邁進しています。
- 業務内容
- Overall Job Purpose:
西神製造所における医薬品／医療機器製造工程、製品試験に関する製品品質保証業務
Job Responsibilities:
新製品導入に伴うGMP対応、品質保証システムの構築、社内関係部門との調整（社内の国内、海外関連部門と協働し、GQP, GMPに基づく製造所としての品質基準、保証システムを構築）
国内販売製品の製造所としての品質管理（製造および試験記録照査、逸脱、変更、バリデーション管理）
品質情報及び品質不良等としての調査、報告業務
製造所における監査対応業務、出荷判定業務
社内の海外製造所との品質改善活動
Yui Osone
Pharma -
求人番号：Job-00266804 掲載日：2024-05-22
品質システム コンプライアンス
大手外資系Qualityポジション600 - 950 万円 関西 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社はアメリカに本拠地を置く、グローバル規模の医薬品・臨床研究の企業です。製薬を通して人々の健康や健やかな生活、長生きへの手助けをしています。世界中で生産性のある協定や提携を結び、規模を拡大させ製薬を低コストで開発を行い、世界で有数の製薬企業として成長しました。卓越した風土の中で誠意をもって取り組む社員が多く、更なる拡大に向けて邁進しています。
- 業務内容
- 文書管理システムの運用及び管理
文書管理責任者（又は文書管理担当者）
文書及び記録の保管と管理（GMP Library、GQP/QMS Archive
GMP/QMS/GQP/GDP 上の基本的な文書（GMP/QMS/GQP 総則、手順書類）の維持
手順書類の制定及びメンテナンス、及びこれらに関する他部署へのサポート
署名の管理
トレーニングシステムの運用教育訓練責任者（又は教育訓練担当者）
年間教育訓練計画の作成、実施及び/又はサポート
トレーニングカリキュラムの維持
各業務エリアにおける認定の実施と維持
文書・教育に関連する 社内スタンダード 、Global Quality Standards (GQS) のギャップアセスメント及び対策検討
文書管理システム、及びトレーニングシステムをサポートするためのコンピュータシステム の運用管理Success Factors のデータ管理
文書管理システムの運用・管理、及び適正な運用のための指導（文書管理システム 管理責任者/文書管理システムワークフロー管理者）
社内ののデータ・サイト管理
QSC 内でのトレーニング＆文書管理関連業務が円滑に行えるよう、担当者の管理を行う。
Yui Osone
Pharma -
求人番号：Job-00265529 掲載日：2024-05-22
品質管理部 SQC Operator
Opportunity to work at global maker with strong pipeline500 - 700 万円 関西 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社はアメリカに本拠地を置く、グローバル規模の医薬品・臨床研究の企業です。製薬を通して人々の健康や健やかな生活、長生きへの手助けをしています。世界中で生産性のある協定や提携を結び、規模を拡大させ製薬を低コストで開発を行い、世界で有数の製薬企業として成長しました。卓越した風土の中で誠意をもって取り組む社員が多く、更なる拡大に向けて邁進しています。
- 業務内容
- 注射剤及び固形製剤の品質管理、分析試験業務（理化学試験、微生物試験）、製品規格試験の実施及びそれに関わるverification
品質管理に係る手順、記録等の作成及び照査
上司と共に逸脱・トラブルに対する調査及び問題解決を行う
上司と共に変更管理を実行する
部内における業務品質及び生産性改善活動
グローバル・ローカルプロジェクトへメンバーとしてサポート
その他試験実施に関わる管理業務
Yui Osone
Pharma
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