製薬 × 品質保証 / 品質管理 の求人情報一覧
-
NEW求人番号：Job-00244425 掲載日：2023-03-29
【日本橋／本社】品質保証職
治験薬を含むGMP業務がある方必見です。600 - 1100 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、大手製薬会社です。
- 業務内容
- 国内外に展開される医薬品・治験薬のQMS Global Harmonization
グローバル組織への変化の推進
QMSの新規ITシステムへの移行・安定運用・管理・旧システムの終了対応
製造委託先管理業務のグローバル組織としての明確化及び手順化
海外当局査察にむけたInspection Readinessの推進・製造所の支援
当局提出資料（IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等）の信頼性の確保
製造所等のGMP/GDP監査
新規PJへの品質保証分野からの参画
品質保証部の運営・Global GMP-QAの運営
※業務への慣れに応じ、在宅勤務を活用したフレキシブルな勤務の実現が可能です。※医薬品製造の出発物質から最終製剤まで広い視野でとらえることができます。※グローバルの関連事業所に対して積極的に働きかけ、巻き込みながら活躍していただきたいと考えています※業界動向へのアンテナが必要ですが、経験の蓄積が役に立つ仕事です
Patrick Chang
Pharma -
NEW求人番号：Job-00244410 掲載日：2023-03-27
【東京】品質保証業務
品質保証部門でのマネジメントもしくは業務推進の経験（3年以上）お持ちの方必見。540 - 850 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、最先端のバイオテクノロジーカンパニーです。
- 業務内容
- NPI(New Product Introduction)プロジェクトへの参画・推進
新医薬品の上市（国内・海外）準備に関する品質保証業務の管理・推進
研究所、工場、海外製販会社を含むグループ内関連部署および共同開発先との連携・協働
新医薬品の導入に関する品質保証面からの評価
新医薬品を製造する製造所の評価、技術移管の推進、品質契約の締結
グループ内関連部署（グローバル）と連携した国内外当局による承認前査察マネジメントなど
Patrick Chang
Pharma -
NEW求人番号：Job-00228549 掲載日：2023-03-24
※管理職候補 【千葉/市原】バイオ医薬品分析技術者（動物細胞を用いた抗体医薬品原薬）
HPLCの機器分析経験をお持ちの方必見です！940 - 1200 万円 千葉 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、日系の大手製造業です。
- 業務内容
- バイオ医薬品（原薬）の生産に関する品質管理業務を担当します。■GMP生産品目の原薬、中間体、原材料等の品質試験、製造環境管理の実務並びに試験管理を実践していただきます。原薬、中間体、原材料等の品質試験（JP、USP、EP又は社内規格に基づく試験方法）
工程分析/製造環境の管理/安定性試験/バリデーション/品質管理システムの構築/分析装置等の管理
■製造販売業者様との連携を取っていただきます。試験方法の技術移管/品質に関する技術打ち合わせ/新薬承認申請や、一部変更申請などの薬事的業務の文書作成
■製造販売業者様の監査、医薬品規制当局の査察対応■海外関連会社とのGMP品質管理システムのプラットフォームの共通化など、海外サイトとの協業。配属時のプロジェクトは選考を通じて決定しますが、同社では新型コロナウイルスのワクチンや治療薬の候補などを医薬品メーカーから製造プロセスの開発や製造の受託していたり、様々な医薬品メーカーと力を合わせ患者さんのために多種多様な薬を世の中に送り出し続ける一端を担っており、非常に社会貢献性の高い事業です。
Patrick Chang
Pharma -
NEW求人番号：Job-00231579 掲載日：2023-03-23
QA Manager
People management900 - 1200 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、医薬品事業を展開しています。
- 業務内容
- 製造販売する製品の品質保証業務に関与し、主担当者として担当した業務については、他の信頼性保証部員の指導的な立場で業務を推進する責任を有する。
薬機法コンプライアンスと製品の品質安定と改善を重視し、判断や決定を行うとともに、その内容は品質保証部部長と共有しながら業務を推進する。
責任者として担当する業務（変更管理、製品苦情、品質の取り決め、逸脱管理等）を適切に実施し、製品品質を維持するとともに、製品の安定供給に寄与する。
製造所の品質監査や年次照査結果の評価等を通じて、製造所のGMPレベルの向上と技術力の改善に貢献する。
新製品導入や新規製造委託等のプロジェクトに参加し、決められた期限を厳守しながら、製品品質と安定供給の観点からプロジェクトの実施に寄与する。
グローバル本社の品質部門と連携し、様々な情報交換を通じて課題解決の推進を図る。
Emely Motol
Pharma -
求人番号：Job-00235090 掲載日：2023-03-20
QC Laboratory Staff
Kansai factory500 - 800 万円 関西 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、ヨーロッパに本社を置く国際的な薬事関係企業です。
- 業務内容
- 薬機法、最新のGMPや日本薬局方などの規制要件および社内の品質基準を理解し、それらを高いレベルで満足する品質管理・品質保証の仕組みを構築、維持する。
逸脱/変更管理対応。
製品標準書、SOP、試験計画書/報告書等の文書作成。
Operational Excellence活動を通じてリーンなプロセスを構築する。
後進の教育やコーチングを行い知識・スキル・技術力・マインドを向上させ，最適なチーム構築に貢献する。
品質管理部門の試験責任者として、原材料及び製品の受入試験、出荷試験及び検討試験等の品質試験、クオリフィケーション、バリデーション、分析機器の管理等の業務を計画的に実施し，高品質な製品の安定供給に寄与する。
採用者の経験とスキルに応じて以下の業務のいずれかを選択する:
製品・原材料の無菌試験，微生物限度試験及び製造環境や製造用水の微生物学的なモニタリング
生物学的製剤の理化学試験，生化学試験
固形製剤の理化学試験
Emely Motol
Pharma -
求人番号：Job-00243725 掲載日：2023-03-20
Ass. Manager/Manager SQC (Product Quality Test)
rich pipeline800 - 1500 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社はグローバル規模の医薬品・臨床研究の企業です。
- 業務内容
- Implementation of product specification tests for injections and solid formulations, and implementation of deviation and change management related to the implementation of qualification/validation tests for related test methods and analytical instruments
Transfer of test methods between US headquarters and overseas manufacturing sites
Other test implementation Management work involved
Emely Motol
Pharma -
求人番号：Job-00240459 掲載日：2023-03-16
Manager, Quality Assurance
generic company1000 - 1300 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は外資系製薬会社です。
- 業務内容
- Qualify, manage, support and supervise assigned CMO and API suppliers aligned with the Quality Management Systems and provide reports as required
Support team management for GQP Head on day-to-day basis
Implement, report and monitor CMO Quality Metrics and ensure identification and implementation of improvements needed through routine review
Plan, organize and lead periodic internal reviews with all stakeholders (e.g. Audit, Supply Chain, Quality Compliance)
Implement and maintain Regional CMO data
Perform other duties as assigned such as described below:
Ensure the Quality Assurance Agreements which are created and maintained according to their requirements, are regularly reviewed and followed
Execute, implement and maintain an ongoing Quality Risk Management program that assesses the CMO sites as applicable
Conduct review and approve batch release documentation
Manage (initiate and investigate) all significant quality issues associated with Drug Products or Medical Devices originating from assigned CMO (complaints, deviations, recalls, counterfeits and product tampering, stability failures, etc.) appropriately and in a timely fashion
Implement CMO and product risk analysis as well oversight and approval of validation and qualification processes.
Provide support for regulatory agency inspection readiness and requests
Maintain an annual auditing program, participate in technical visits and/or audits, manage action plans and follow up on agreed upon CAPAs
Support Global QA Biologics and CM projects as required
Support business development for new CMO projects including due diligence audits and CMO qualification
Develop, implement and maintain Sun
Emely Motol
Pharma -
求人番号：Job-00242587 掲載日：2023-03-03
Supplier Quality Management, Quality Assurance
世界中の人々のいのちに貢献し、さらなる成長と活躍を目指しませんか?500 - 1300 万円 関西 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は医薬品、医薬部外品等の製造・販売・輸出入を行っています。
- 業務内容
- ■役割概要: リードスペシャリストとして、関連する部門をリードし、管理する
グループ全体のコラボレーションを推進し、積極的な問題解決とプロセスの継続的な改善を図る
チームワークを促進するための人材育成とオープンカルチャーを推進する
■職務内容:MH/ベンダーの品質保証契約を管理し、タイムリーに準備する
新規ベンダーの認定プロセスを管理する
認定されたベンダーを管理し、常に最新の状況を把握する
関係者と協力し、品質活動の効率化、平準化、標準化を推進する
品質に関する必要な業務をリードし、期限内に完了させる
パフォーマンス・ダイアログを通じてKPI進捗を管理する
優先順位、行動計画、期待される役割、スケジュールなどを示し、チームメンバーのやる気とコミットメントを引き出す
複数のスキルを持つ人材を育成し、次の部門のリーダーとしての準備をさせる
継続的に改善を行う機会（AGILE）を特定し、改善策の実施に関与し、支援またはリードする
Patrick Chang
Pharma -
求人番号：Job-00239723 掲載日：2023-02-17
HSE Specialist
factory site600 - 880 万円 関西 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、ヨーロッパに本社を置く国際的な薬事関係企業です。
- 業務内容
- To take care for the health and safety of Shiga’s employees as well as for environmental protection.
To identify and evaluate the needs to ensure HSE compliance with Shiga/Japan local laws and regulations, on a regular basis
To delegate the duties and define the tasks according to local procedure(e.g. Management of Change, regular maintenance and inspection, environmental controls), programs or systems in compliance with Shiga/Japan local regulations and international standards
To ensure through selection, training, supervision and performance assessment, that employees accepting HSE responsibilities have necessary qualification and competencies to assume the delegated duties.
To verify the delegated and executed tasks regarding compliance with Shiga/Japan local laws, regulations and international standards
To ensure and report compliance of the site with applicable international and national laws and regulatory requirements to the Managing Director and upper line management incl, addressing potential conflicts regarding HSE compliance issues
To ensure the incident notification processes, To ensure the reporting processes
Emely Motol
Pharma -
求人番号：Job-00218582 掲載日：2023-02-10
【東京】品質保証部マネージャー
プロアクティブで予防的な品質マネジメントシステムの継続的改善に貢献900 - 1500 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、最先端のバイオテクノロジーカンパニーです。
- 業務内容
- ■業務内容：
グローバルQAにおける品質リスクマネジメントをリードし、戦略から実行を円滑に推進するための業務全般と、部門長の全体統括業務補佐（１）品質リスクネジメントのグローバルビジネスプロセスオーナー
（２）グローバル品質保証体制の策定、アクションプラン実行支援
（３）Regulatory Intelligence活動の支援
（４）Global QMSの継続的改善の支援
（５）チームメンバーのキャリアマネジメントと人材育成
■魅力：
現在グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、グローバル品質保証体制の強化に取り組んでいます。グローバル品質マネジメント部はグローバルQAヘッドの下で、グローバル品質保証の戦略的なQA活動をリードしています。本ポジションではグローバルに調和された品質リスクマネジメントプロセスを通じて、プロアクティブで予防的な品質マネジメントシステムの継続的改善に貢献いただきます。日本、欧州、北米、APACの各リージョンQAと協働し、グローバルQAの経験を積むことができる。
品質リスクマネジメントのビジネスプロセスオーナーとして、リスクマネジメントに関する戦略的なアクションプランを統括し、グローバルマネジメントの経験を積むことができる。
日米欧3極のGXPの知識を包括的に習得することができる。
■就業環境：年間休日125日でワークライフバランスが保てる環境です。また福利厚生が非常に充実しているのも同社の特徴の一つです(配偶者出産休暇、産前産後休職、育児休職…等)。腰を据えて長期就業が叶う環境です。
Patrick Chang
Pharma -
求人番号：Job-00241113 掲載日：2023-02-07
【東京】品質保証監査員
CRA経験者歓迎／世界に50拠点を持つグローバルCRO／サポート体制充実600 - 1000 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は医薬品の開発過程を支援する各種の受託事業をおこなう日系企業です。
- 業務内容
- 職務内容
確立された品質保証プロセスや基準、グローバルな規制ガイドライン、顧客との契約義務を遵守するために、内部および/または外部の監査や検査を実施していただきます。
具体的に
顧客、内部、GxPの様々な監査を実施し、上級管理職の要求に応じて規制当局の検査をサポート
上級管理職の要請により、規制当局の検査をサポート
プロセス監査への参加
他のタイプのQA監査または活動の実施
(例：データベース監査、臨床試験報告書監査、サンプル結果表など）監査または品質保証のテーマについて、業務部門のリソースとして機能
監査結果等の情報を作成し提供
Patrick Chang
Pharma -
求人番号：Job-00234831 掲載日：2023-02-02
【ヘルスケア事業部】品質管理（製品安全担当者）
成長中新規事業に携われます600 - 1000 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、大手光学機器メーカーです。
- 業務内容
- ・日々、多様化し、厳格化される世界各国の製品安全規制、医療機器規制に対応するため、組織強化を図ることが求められています。また新規市場への参入を目的として、新たな規制や規格を理解し、製品へ落とし込みができるように、グローバルに活躍し、果敢にチャレンジする人材を募集します。
・ヘルスケア事業部取扱い商品の安全に関する規格・法規への適合、推進、維持管理を関係部門とともに実施していただきます。
・電気、メカ、光学、レーザーなど要求されている規格、規制を満足すべく、その内容を理解し、開発部門と共に製品設計へ落とし込みます。
・社内外問わず関係部門を巻き込み、イニシアチブをとり、法規制遵守を推進します。
・製品安全規格、規制への適合対応（商品企画、開発、設計、薬事、試験評価、それぞれのフェーズでの規制・規格を適合すべく設計者技術者を支援し、技術資料作成のサポート）
・外部認証機関への申請、計画立案、試験立会い、対策交渉
・関係子会社及び外注先に対する品質管理に関する指導
・品質管理情報(各国法規制情報など)の関係部門への提供
・全社方針及び全社規程に対する反映、すり合わせの実施
Chiaki Sakane
Medical Device -
求人番号：Job-00209761 掲載日：2023-01-28
QM部品質システムグループ
Global Company500 - 800 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 本格的な研究・開発で医療に本質的に貢献できる医薬品の開発に力を注いでいる製薬会社です。
- 業務内容
- 1. 製品製造所及び原薬製造所の管理製造業者等との取り決めを作成する
製造所の製造管理及び品質管理が適正に行われている事を定期的に確認する (GMP査察の実施)
製品に関する変更管理及び逸脱管理を確実に行う
薬機法で定義された事項について品質保証責任者へ報告す
品質に関する問題の解決にあたり、製造所または他の部門と協働する
2. HP Supply Japan における品質マネジメントシステム (QMS) の構築・維持HP Supply Japan における QMS を構築・管理する
HP Supply Japan の他部門と協力し，local SOP と社内基準の調和を図る (OCP/OCS 等の落とし込み)
製品に関する品質標準書の作成を行う
GQP省令で定められた品質管理業務手順書の作成を行う
記録及び文書を適正に維持管理する
製品の品質照査を実施する
HP Supply Japan における GDP を維持・管理する
KPI等の Quality に関する情報をタイムリーに集計し、報告する
3. 製品を市場へ出荷する製造所における製造管理及び品質管理の結果を適正に評価すると共に，市場への出荷を適正かつ円滑に行う
4. 品質に関する情報、品質不良及び回収に関する業務を行う市場からの品質苦情について調査・分析を行い、必要に応じて製造所に改善を指示する
入手した品質情報，品質不良について，原因調査及びその評価を行い，改善策を策定する
製品回収において，必要な対応を迅速に調整・実施する
5. Corporate 及び HP Supply Japan プロジェクトへの貢献corporate主導のプロジェクトに関する情報を収集する
関連する corporate主導のプロジェクトや会議に積極的に参加・貢献する
HP Supply Japan が進めるプロジェクトへ貢献する
6. 東日本及び西日本 DC での GMP 品質部門として機能するDC GMP を維持・管理する Establish and maintain DC GMP.
DC での輸入製品の GMP 出荷業務を行う
Martin Tsvetkov
Pharma -
求人番号：Job-00210946 掲載日：2023-01-20
Associate Director, Quality Assurance
Quality Assurance600 - 1000 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社はグローバル製薬会社です。
- 業務内容
- The Commercial Quality Lead - Japan has the overall Quality oversight & responsibility to ensure Quality and Regulatory compliance of all Commercialized Products, Japan LOC , Consumer related Distribution Centers and Warehouses within Japan base business, ensuring all applicable regulations as well as Enterprise Quality Policy Standards and procedures . The incumbent is also responsible for end-to-end Franchise Quality under Marketing Authorization and Quality Management System (QMS).
This position is also responsible for Quality Assurance Supervisor (QP) who is accountable for quality assurance of Marketing Authorization products and reports to General Marketing Supervisor (SoSeki) in good collaboration with Safety Management Supervisor (AnSeki).
Patrick Chang
Pharma -
求人番号：Job-00203538 掲載日：2023-01-20
QA Manager
QA Manager1000 - 1200 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は医薬品、医療機器の開発を行っています。
- 業務内容
- Support Quality Assurance supervisor to achieve Japan Commercial Operations objectives from Medical device and drug perspective.
When Quality Assurance issue arises, lead to define the appropriate Quality measurement through the communication with the related internal, global and external parties.
Ensure full compliance with applicable regulations in Japan.
Oversee all activities or responsibilities that are delegated to external parties.
Martin Tsvetkov
Pharma -
求人番号：Job-00239071 掲載日：2023-01-20
【東京】グローバルQAにおけるGDPマネジャー
グローバルチームにおけるプロジェクトリードの経験が活かせます。1000 - 1200 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、最先端のバイオテクノロジーカンパニーです。
- 業務内容
- グローバルGDPの体制確立およびアドミニストレーションGroupにおける以下の業務グローバルGDPの体制の確立とグローバルリード
グローバル変更管理の事務局および業務補佐
グローバル製品レビュー会の実行補佐
その他、グローバルQAアドミニストレーショングループの業務補佐
Patrick Chang
Pharma -
求人番号：Job-00211292 掲載日：2023-01-20
品質保証 QA
Global Company600 - 1200 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出を行っています。
- 業務内容
- 医療機器、再生医療製品等を含む新たなモダリティへの業務展開新たな技術の導入、技術の進化
サプライチェーンの多様化
グローバル製品（開発品・市販品）の増加製造委託先、試験委託先ならびに原材料供給業者の増加
そのため、GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に関する品質保証業務に精通した要員の補充が必要となった。
IND/IMPD、NDA/BLA作成及び推進、国内申請資料作成及び推進、その他CMC薬事にかかわる業務
Patrick Chang
Pharma -
求人番号：Job-00212962 掲載日：2023-01-20
[Tokyo/Shizuoka/Ibaraki] QA for Drug Development and New Product Launch
Rich Pipeline and Global Culture700 - 1200 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社はグローバルメディカルカンパニーです。
- 業務内容
- Contribute to development projects by ensuring the quality of investigational drugs used in clinical trials conducted globally and complying with regulations such as GMP.
Promotion of quality assurance operations such as management of investigational drugs, investigational drug substances and new product manufacturing contractors, change management in the development phase, implementation of quality audits, shipment of investigational drugs by appropriate product quality management, etc.
Building and collaborating with joint development partners
Improvement of global quality assurance system for developed products, continuous improvement, promotion of new regulation compliance
Promote regulatory inspection response and inspection preparation in cooperation with related departments such as laboratories, manufacturing contractors, and supply chains so that early application and launch of new products can meet and respond to regulatory requirements globally.
Participate in the global working team within Quality Assurance and Quality Technology to solve quality assurance issues and improve and improve the quality assurance system.
Initial development phase Quality assurance work at product manufacturing plants such as regenerative medicine
Martin Tsvetkov
Pharma -
求人番号：Job-00215312 掲載日：2023-01-20
QR Specialist
異業界からの応募も可能！500 - 750 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は化学製品・医薬品及びその原料の輸入・製造・加工・販売を行っています。
- 業務内容
- お客様からのPS製品の品質や法規制に関する問い合わせの窓口（ファーストコンタクト）として対応する。
問い合わせ内容を確認し、必要な情報・文書等を判断する。適宜SAP/SFDCなどのITツールを活用したデータ収集や過去の取引履歴調査など、関連するコマーシャルサービスの業務。
CoA/CoQ、その他各種証明書入手依頼
製品や製造工場に関する問い合わせ・書類監査・調査依頼
製品別の法規制に関わる文書（Statement)の依頼
製品のChange notificationの内容に関する問い合わせ（CNに記載されたProduct summaryの提供、ロット情報等）
その他:
これらの情報・文書等を、社内の決められたフローに従って手配・入手する。
入手した情報・文書等にてお客様へ回答する
問合せの内容の把握が自身で困難な場合は、都度製品担当・TS、もしくは海外Quality Serviceに相談して解決方法を探る
関連する業務のプロセス整備、ドキュメント化及び継続的な改善により、CS Specialistメンバー全員が対応出来るような環境を作る（バックアップ的な対応として）
Shotaro Tsubaki
Medical Device -
求人番号：Job-00220590 掲載日：2023-01-20
【東京】グローバルQA推進／シニアエキスパート
製造業での品質保証経験が活かせます。900 - 1000 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は日系の光学機器メーカーです。
- 業務内容
- 苦情の内容、傾向を調査、分析に関する事項
苦情情報の調査、分析結果に基づく品質改善の指示に関する事項
苦情の是正と予防に関する事項
出荷停止および解除の権限に関する事項
回収／改修判断に関する事項
製造販売後の法規則に関する事項
PL事故処理の実施に関する事項
品質保証プロセスの監視に関する事項
新規製品および改良製品の試験、評価に関する事項
製造所の監視、監督に関する事項
品質情報に係るデータ分析に関する事項
品質情報収集、処理、可視化等のシステムの構築と運用に関する事項
主要販社品質保証部門との情報連携に関する事項
Go Ozawa
Medical Device
12