製薬 × 臨床開発 の求人情報一覧

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    求人番号:Job-00222610 掲載日:2024-07-18

    早期臨床開発機能におけるクリニカルサイエンスリーダー(サイエンスの観点からのプロジェクトリーダー)

    医薬品臨床開発経験をお持ちの方必見です
    600 - 1000 万円 東京 製薬 臨床開発

    会社概要
    同社は、医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出を行っています。独立した自主経営・研究、開発、生産、販売一全機能の保有・独自の国際展開の継続・研究開発力の強化に取り組み、「がん」領域をはじめとする戦略領域を中心に、抗体医薬品を含む有望な新薬の創出を加速しています。またグローバル展開も積極的に行い、世界中の患者に対し、高品質な医薬品とサービスを提供しています。
    業務内容
    医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入行う同社において、早期臨床開発機能におけるクリニカルサイエンスリーダーとして下記業務をお任せいたします。Pre-clinical StageからPoC取得までの早期ステージにおける、自社創製品の開発戦略策定/プロトコル立案等の責任者・グローバルにおける、適応疾患の検討及び選定グローバル開発戦略の策定(Wearable deviceの臨床試験への導入など、デジタル技術の活用検討を含む)
    開発段階に応じたTPP(Target Product Profile)の策定
    First in Human を含む、グローバル試験のプロトコル骨子の作成
    国内外の疾患領域の専門家との議論
    国内外における規制当局との戦略相談に向けた資料作成、照会回答作成、議論のリード
    治験データのメディカルデータレビュー
    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • 求人番号:Job-00220681 掲載日:2024-06-20

    Inexperienced CRA

    Inexperienced
    450 - 650 万円 東京 製薬 臨床開発

    会社概要
    米国のバイオ医薬品開発のグローバルリーダーです。臨床試験のあらゆる段階を支援するサービスを展開し、独自の技術やノウハウを活用したバイオテクノロジー関連の臨床試験などのサービスも提供しています。世界各地で臨床試験や医薬品開発に関するコンサルティングを実施しており、製薬企業やバイオテクノロジー企業などの顧客に幅広いサービスを提供しています。また、医薬品規制や市場展開に関するアドバイスも行っており、新薬の承認取得から市場投入までのプロセスをサポートしています。
    業務内容
    治験を実施する医療機関や医師の選定
    治験の依頼・契約
    治験薬の搬入及び回収
    モニタリング
    GCP、治験実施計画書、SOP に則って治験が進んでいるかを確認
    直接閲覧(SDV)を実施し、症例報告書とカルテ等が一致しているかを照合し、回収
    IRB(治験審査委員会)への文書提出及び手続き
    医療機関における保管必須文書が適切に保管されているか確認
    モニタリング報告書作成
    治験の終了手続き 等
    Martin Tsvetkov
    Martin Tsvetkov
    Pharma
  • 求人番号:Job-00261383 掲載日:2024-05-22

    Clinical Research Associate/臨床開発モニター(東京・大阪・神戸・在宅可)

    Work on global projects at major CRO
    500 - 1000 万円 東京 製薬 臨床開発

    会社概要
    米国のバイオ医薬品開発のグローバルリーダーです。臨床試験のあらゆる段階を支援するサービスを展開し、独自の技術やノウハウを活用したバイオテクノロジー関連の臨床試験などのサービスも提供しています。世界各地で臨床試験や医薬品開発に関するコンサルティングを実施しており、製薬企業やバイオテクノロジー企業などの顧客に幅広いサービスを提供しています。また、医薬品規制や市場展開に関するアドバイスも行っており、新薬の承認取得から市場投入までのプロセスをサポートしています。
    業務内容
    具体的には以下のような業務を遂行します。治験を実施する医療機関や医師の選定
    治験の依頼・契約
    治験薬の搬入及び回収
    モニタリング ・GCP(Good Clinical Practice)、治験実施計画書、SOP(Standard Operating Procedure)に則って治験が進んでいるかを確認
    直接閲覧(SDV: Source Data Verification)を実施し、症例報告書(CRF: Case Report Form)とカルテ等が一致しているかを照合し、回収
    IRB (Institutional Review Board)への文書提出及び手続き
    医療機関における保管必須文書が適切に保管されているか確認
    モニタリング報告書作成
    治験の終了手続き など
    Specifically, we will carry out the following tasks:Selection of medical institutions and doctors to conduct clinical trials
    Making requests and handling contracts
    Delivery and collection of investigational drugs
    Monitoring - Confirming whether the clinical trial is progressing in accordance with GCP (Good Clinical Practice), clinical trial implementation protocol, and SOP (Standard Operating Procedure).
    Performing direct viewing (SDV: Source Data Verification), checking whether the case report form (CRF) matches medical records
    Document submission and procedures to IRB (Institutional Review Board)
    Confirming whether documents required to be kept at medical institutions are stored appropriately.
    Monitoring report creation
    Clinical trial termination procedures
     
    Yui Osone
    Yui Osone
    Pharma
  • 求人番号:Job-00210481 掲載日:2024-05-21

    [Osaka & Tokyo] Clinical Research Associate (CRA) in Operation

    Rewarding Career, Global Development
    900 - 1400 万円 その他 製薬 臨床開発

    会社概要
    グローバルでのCRO市場において、トップレベルに位置付けられる医薬品開発業務受託機関の日本法人です。
    業務内容
    MANAGE / MONITOR THE PROGRESS OF YOUR TRIAL ON-SITE OR OFF-SITE, AND CONDUCT, RECORD, AND REPORT YOUR TRIAL IN ACCORDANCE WITH CLINICAL TRIAL PROTOCOL, SOPS, ICH / J-GCP, AND OTHER APPLICABLE LAWS AND REGULATIONS. GUARANTEE THAT YOU ARE
    RESPONSIBLE FOR CONTRACT NEGOTIATIONS AND CONCLUSIONS WITH MEDICAL INSTITUTIONS
    WORK CLOSELY WITH OTHER CLINICAL TEAM MEMBERS TO TIMELY RESOLVE ANY CLINICAL TRIAL ISSUES THAT ARISE
    INEXPERIENCED GIVE APPROPRIATE GUIDANCE TO MEMBERS AND CONTRIBUTE TO THEIR GROWTH
    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • 求人番号:Job-00188690 掲載日:2024-05-02

    Site Activation Specialist/In-House CRA

    グローバル臨床試験における契約交渉および費用交渉のご経験が活かせます!
    500 - 700 万円 東京 製薬 臨床開発

    会社概要
    グローバルでのCRO市場において、トップレベルに位置付けられる医薬品開発業務受託機関の日本法人です。
    業務内容
    【1】Site Activation業務Investigator recruitmentおよびfeasibility
    治験施設との臨床試験契約の交渉と継続的な管理。
    臨床試験実施における治験施設のタイムリーな立ち上げをサポートするための契約実行スケジュールの管理
    部門のガイドラインに基づき、社内外の関係者に法律や予算の問題を伝え、説明し、国特有の法律や規制が守られていることを確認
    クライアントの要求した契約変更をレビューし、評価し、部門のガイドラインに基づいて、適切に逸脱を報告
    契約書の完全性と正確性を評価し、部門のガイドラインに準拠しているかどうかを確認し、契約書を修正し、契約書変更のファイリング
    【2】In-House CRA業務被験者のscreening/enrollmentサポート
    CRFのチェックおよび回収サポート
    Clinical supply/service vendorsおよび社内関係チームとの連携
    CTMS等の使用による費用請求・支払の対応
    必須文書の収集・レビュー・管理およびclose-out
    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • 求人番号:Job-00217938 掲載日:2024-04-10

    Clinical Trial Manager

    CTM
    800 - 1000 万円 東京 製薬 臨床開発

    会社概要
    は、日本国内において医療技術の研究開発と提供を行っています。特に、革新的な治療法の開発に注力し、がん治療に関する先端的な技術を提供しています。光免疫療法という新しい治療アプローチを用いて、がん細胞を標的とした効果的な治療を目指しています。この技術は、光と薬剤を組み合わせることで、選択的にがん細胞を破壊することが可能です。研究開発においては国内外の専門機関や大学との連携を強化し、臨床試験や実用化に向けた取り組みを進めています。医療分野における革新と患者の生活品質向上を目指し、日々努力しています。
    業務内容
    臨床試験マネージャーは、治験の開始からデータベース管理まで、臨床業務に従事していただきます。
    臨床試験における様々な側面を管理するマネージャーポジションです。
    他部門との連携が多数発生します(アメリカ拠点との英語コミュニケーション有)。
    定められた目標、タイムライン、予算、および適用される規制要件を順守し、治験の開始から割り当てられたデータベース管理までの臨床試験の運用面を監督します
    Martin Tsvetkov
    Martin Tsvetkov
    Pharma
  • 求人番号:Job-00211678 掲載日:2024-04-10

    [Janssen] Contract & Compliance Services, Site Engagement Analyst

    Open to CRO CRA Candidates
    600 - 900 万円 東京 製薬 臨床開発

    会社概要
    同社は、世界的な製薬企業の一部であり、医療・健康分野に特化した製品とサービスを提供しています。主に医薬品の研究開発、製造、販売を行い、疾病の治療や予防に貢献しています。革新的な医療技術と科学的アプローチに基づき、高度な研究と開発を進め、新たな治療法や医薬品を市場に提供しています。また、医療従事者や患者への教育活動や支援プログラムも展開し、医療の質の向上に寄与しています。グローバルに展開するネットワークを活かし、多様な地域と市場でのニーズに応え、持続可能な医療イノベーションを推進しています。
    業務内容
    Prepare, negotiate, and finalize clinical trial agreements and ancillary agreements for company sponsored and/or investigator-initiated studies through direct negotiation with clinical trial sites or via oversite of a Clinical Research Organization responsible for contract negotiations.
    Provide support for negotiations in confidentiality agreements, informed consent forms and other ancillary contract documents as required.
    Participate in discussions related to the development of site/investigator budgets aligned with fair market value.
    Manage the contract amendment lifecycle.
    Assume responsibility for all aspects of legal document and metrics tracking.
    Provide support to review, authorize and/or understand aspects of site payments. Assist clinical operations or clinical team in ensuring that investigator grants comply with overall study costs and compliance guidelines.
    Comply with requests from QA and auditors.
    Work proactively to provide recommendations to improve processes and establish refinements that reduce cycle time, create savings and improve efficiency in the initiation of clinical trial sites.
    Work with the global CCS team as necessary to review and analyze contractual terms to reach resolution. Assess risks of budget and legal provisions in conjunction with members of the CCS team and support functions. Escalate issues as appropriate.
    Exemplary customer focus with vision to drive solutions
    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • 求人番号:Job-00241499 掲載日:2024-04-08

    【東京】医薬品の臨床開発におけるデータマネジャー

    データベース構築/運用に関する知識をお持ちの方必見です!
    600 - 1100 万円 東京 製薬 臨床開発

    会社概要
    同社は、医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出を行っています。独立した自主経営・研究、開発、生産、販売一全機能の保有・独自の国際展開の継続・研究開発力の強化に取り組み、「がん」領域をはじめとする戦略領域を中心に、抗体医薬品を含む有望な新薬の創出を加速しています。またグローバル展開も積極的に行い、世界中の患者に対し、高品質な医薬品とサービスを提供しています。
    業務内容
    当社が主導する臨床試験・臨床研究における国内外データマネジメントCROのオーバーサイト
    効率的なCROオーバーサイト手法の検討
    ウェラブルデバイス、eCOA(electronic Clinical Outcome Assessment)など多様なデータの最適なハンドリングプロセスの策定(使用デバイスの選定への参画含む)
    DDC(Direct Data Capturing)など効率的なデータ収集方法を活用した臨床試験・臨床研究のデータマネジメントプロセス策定
    データエンジニアリング:データ二次利用のためのデータ基盤へのデータ格納/払出し、新規データ種の格納プロセス策定
    Shotaro Tsubaki
    Shotaro Tsubaki
    Medical Device
  • 求人番号:Job-00210480 掲載日:2024-04-08

    [Osaka or Tokyo] Clinical Team Manager

    Strong Global Foot Print and High Salary
    900 - 1500 万円 東京 製薬 臨床開発

    会社概要
    グローバルでのCRO市場において、トップレベルに位置付けられる医薬品開発業務受託機関の日本法人です。
    業務内容
    BUILD RELATIONSHIPS WITH CLIENTS AND LEAD
    PROJECTS BY COLLABORATING WITH PROJECT MANAGER (GLOBAL PM OR REGIONAL / LOCAL PM) AND OTHER DEPARTMENTS (INCLUDING PARTNER VENDORS) AS NEEDED -CRA FOR EACH PROJECT, IN-HOUSE CRA, PROJECT LEADS SUCH AS CONTRACTS ASSOCIATE AND START-UP LEAD
    MANAGEMENT OF QUALITY, TIMELINE, AND BUDGET IN MONITORING
    PROACTIVE RISK MANAGEMENT
    CONTRIBUTING TO GROWTH WITH APPROPRIATE GUIDANCE TO INEXPERIENCED MEMBERS
    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • 求人番号:Job-00210948 掲載日:2024-02-05

    Clinical Project Manager / Clinical Leader

    Global Trail and high salary
    850 - 1700 万円 東京 製薬 臨床開発

    会社概要
    同社は、グローバルヘルスケアカンパニーで、生物薬剤開発とコマーシャルアウトソーシングサービスを提供する最大手企業です。ヘルスケア産業を取り巻く環境が激しく変化する現在、「臨床開発」「営業・マーケティング」「投資・提携」「コンサルティング」の 4 つの事業を展開し、業界の発展に大きく貢献しています。全世界売上げ上位の薬剤の開発・商品化をサポートしてきた同社では、引き続き大型のグローバルスタディ、抗がん剤領域、中枢領域、その他リウマチ領域などのプロジェクト増加に伴い CRA の大幅な増員も計画しております。
    業務内容
    Manage Clinical Trials
    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • 求人番号:Job-00227048 掲載日:2024-01-30

    【東京】臨床開発プロジェクトマネージャー

    臨床開発プロジェクトマネージャー経験者必見です!
    600 - 900 万円 東京 製薬 臨床開発

    会社概要
    同社は日系大手製薬会社です。世界中の患者や消費者に対し、高品質な製品を提供し、適切な安全情報を提供することに注力しています。医薬品事業では、抗がん剤やその他の医薬品の開発に取り組み、がん治療や免疫・アレルギー、泌尿器領域の治療薬を提供しています。また、コンシューマーヘルスケア事業では、長く愛用されるブランドを育成し、消費者の健康と幸福に貢献しています。
    業務内容
    臨床開発プロジェクトのスケジュール・リソース・コスト管理
    社内意思決定プロセス管理
    関連部門(臨床開発、薬事、非臨床、CMC等)で構成されるプロジェクトチームのコミュニケーションマネジメント
    共同開発先・導出入先との協業プロジェクトのアライアンス業務
    歓迎条件:
    海外スタッフを含むグローバルチームでの業務経験
    上級レベルの英語コミュニケーション能力 (グローバルチーム会議をファシリテートできる会話能力)※海外拠点や海外他社協業先とのグローバルプロジェクトの担当機会あり
    抗がん剤領域の新薬開発経験
    プロジェクトマネジメント管理ソフトの使用経験(例:MS-Project、Planisware等)
    Project Management Professional (PMP)資格
    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • 求人番号:Job-00233938 掲載日:2024-01-30

    CLT(Clinical Trial Leader)

    モニタリング経験をお持ちの方必見です
    500 - 700 万円 東京 製薬 臨床開発

    会社概要
    同社は医薬品・医療機器開発事業を展開しています。
    業務内容
    国内に拠点を持たない海外企業が実施する医薬品開発に関わる臨床試験、製版後臨床試験におけるモニタリング業務をお任せします。
    なお、CTLには、同社メンバーからなるチームのマネジメントに加え、海外顧客やPMとCommunicationを取りながらプロジェクト運営をしていただきます。
    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • 求人番号:Job-00218265 掲載日:2024-01-29

    【東京】プロジェクトマネージャー

    製薬企業またはCROでグローバル試験のPM経験3年以上お持ちの方必見です。
    700 - 950 万円 東京 製薬 臨床開発

    会社概要
    同社は、医薬品開発受託機関(CRO)です。
    業務内容
    当社が実施するプロジェクトの進捗管理と適切な予算管理をお任せします。
    担当プロジェクトの課題や変更管理など、クライアントとの窓口責任者として様々な課題の解決に向けて社内外の調整をお任せします。
    国内とグローバル両方の標準手順を理解し、医薬品・医療機器等の試験チームのPM経験を積んでいただくことを期待しています。
    また顧客満足度の向上にむけて、さまざまは提案をしていただいたり、サービスプロバイダーとしてプロジェクトマネジメントの専門ノウハウを蓄積していくことも期待しています。
    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • 求人番号:Job-00209378 掲載日:2024-01-29

    [Daiichi Sankyo] プロジェクトマネジメント

    CROで開発業務5年以上かつプロジェクトマネジメント業務の経験をお持ちの方必見で
    700 - 1000 万円 東京 製薬 臨床開発

    会社概要
    同社は、日系の大手製薬会社です。医薬品の研究、開発、製造、販売を行っています。同グループは、多様な医療ニーズに応えるべく、新薬を中核としながらジェネリック、ワクチン、OTCの4つの事業を推進しています。事業をグローバルに展開することで、多くの患者に革新的な治療を提供することを目指しています。また、研究開発を支えるための高度な技術力と充実した施設を有し、国内外での臨床試験も積極的に実施し、医薬品業界でのリーダーシップを発揮しつつ、社会全体に貢献することを重要視しています。
    業務内容
    開発プロジェクトにおけるプロジェクトマネジメントとして、グローバルプロジェクトチームのマネジメント、開発戦略計画、予算、タイムラインおよび課題管理・解決をお任せいたします。
    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • 求人番号:Job-00233045 掲載日:2024-01-29

    早期臨床開発機能におけるスタディーマネジャー

    世界の患者様に価値の高い新薬を届けることに貢献!
    800 - 1100 万円 東京 製薬 臨床開発

    会社概要
    同社は、医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出を行っています。独立した自主経営・研究、開発、生産、販売一全機能の保有・独自の国際展開の継続・研究開発力の強化に取り組み、「がん」領域をはじめとする戦略領域を中心に、抗体医薬品を含む有望な新薬の創出を加速しています。またグローバル展開も積極的に行い、世界中の患者に対し、高品質な医薬品とサービスを提供しています。
    業務内容
    PoC 取得までの早期ステージにおける、自社創製品の国内外臨床試験の計画および実行の責任者として下記業務をお任せいたします。
    ■業務内容:臨床試験の計画(実施国や実施施設、CROの選定、登録期間の設定など)および実行
    デジタルデバイス、新規システム等を活用した臨床試験の立案および実行
    期間内の症例数集積
    CRO/Vendorオーバーサイト
    Patient Centric活動(患者支援団体からの意見聴取や共働など)
    ※経験や能力に応じて、Study Manager の補佐として採用する可能性があります。

    ■職務の魅力:自社研究所で創製された革新的な新薬候補の価値を早期に証明する臨床開発計画をグローバルチームと協働して立案・実施することにより、世界の患者様に価値の高い新薬を届けることに貢献できます。
    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • 求人番号:Job-00203664 掲載日:2023-10-20

    CRA/Senior CRA

    Both RA and Clinical work
    800 - 1100 万円 東京 製薬 臨床開発

    会社概要
    Newly started domestic CRO, rapidly expanding in APAC and focusing on smaller to mid sized pharmaceutical companies looking to enter Japan/APAC
    業務内容
    Clinical Development Operations:
    Ensure that the trial sites are conducting the study/ project according to ICH-GCP, applicable SOPs and regulatory requirements and that subjects’ rights, safety and well-being are being protected.
    Primary point of contact of trial sites with regards to the conduct of the study/ project
    Perform site feasibility, site selection, initiation, monitoring and close-out visits according to the monitoring plan or scope of work
    Ensure that the sites are adequately trained on the protocol and other study specific requirements
    Write visit reports with the required information and ensure that this is finalized on a timely manner according to the monitoring plan
    Ensure that site contacts are adequately documented (e.g. through contact reports) and filed appropriately in the Trial Master File (TMF).
    Escalate issues to the CTM, Medical Monitor, Line Manager and/or Quality Assurance as necessary.
    Manage the progress of assigned studies/ sites by tracking regulatory submissions and approvals, recruitment and enrollment, electronic/case report form (e/CRF) completion and submission, and data query generation and resolution.
    Ensure adequate filing of study documents in the TMF and Investigator Site File (ISF)
    Track site budget and payments
    May be involved in preparation of status reports for clients
    Participate in Internal and External Meetings (such as Regular Project Teleconferences, Investigator Meetings, etc.) as necessary
    Act as mentor/coach to more junior staff as necessary
    Travel as necessary according to project needs
    Perform other duties as assigned by line manager.
    Regulatory:
    Ensure study start up processes are done according to applicable SOPs and regulatory requirements.
    Prepare and submit regulatory and clinical documents to Regulatory Agencies and Independent Ethics committee (IEC)/Institutional Review Board (IRB)
    Ensure that product labels are compliant with applicable regulatory requirements
    Collect and submit necessary documents for study drug importation, return and/ or destruction
    Ensure that all documents necessary for site activation are collected
    Martin Tsvetkov
    Martin Tsvetkov
    Pharma
  • 求人番号:Job-00207918 掲載日:2023-09-21

    Contracts Manager (グローバルメガファーマプロジェクト)

    臨床試験立ち上げ業務のご経験が活かせます!
    800 - 1500 万円 東京 製薬 臨床開発

    会社概要
    グローバルでのCRO市場において、トップレベルに位置付けられる医薬品開発業務受託機関の日本法人です。
    業務内容
    リーガルの観点から臨床試験の施設契約、機密保持契約の内容が問題ないかレビュー、フィードバックをお任せいたします。
    またCRAやContracts Associate対して、交渉ガイドライン、施設契約に関するトレーニングを実施いただきます。
    臨床試験を実施するCROとの施設契約に関するレビュー、テンプレート内容の交渉
    ガイドライン、日本の相場、適切なSOWに基づく医療機関向け治験費用の分析、および社内承認プロセスにおけるリード
    Global CAチーム、Clinical Operationsチームとの連携および協働し、法的なリスクの評価
    契約における修正条項やその可能性に関する見立て、および分析業務
    契約締結、費用交渉に関するリードタイムの短縮化、効率的なオペレーションの検討
    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • 求人番号:Job-00209417 掲載日:2023-09-21

    臨床開発戦略・薬事コンサルタント<再生医療分野>

    ニッチ分野で成長を続ける成長企業
    700 - 1000 万円 東京 製薬 臨床開発

    会社概要
    同社は創薬支援サービスを提供しています。
    業務内容
    再生医療分野における製品の上市を目的に、再生医療等製品(細胞加工、遺伝子治療)の開発に関する以下の業務を総合的に行う。開発戦略立案等に関するコンサルテーション業務
    RS相談、治験相談支援
    再生医療等製品臨床開発
    再生医療等製品開発体制構築支援
     
    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • 求人番号:Job-00227956 掲載日:2023-07-03

    CRA

    CRA
    600 - 800 万円 東京 製薬 臨床開発

    会社概要
    は、日本国内において医療技術の研究開発と提供を行っています。特に、革新的な治療法の開発に注力し、がん治療に関する先端的な技術を提供しています。光免疫療法という新しい治療アプローチを用いて、がん細胞を標的とした効果的な治療を目指しています。この技術は、光と薬剤を組み合わせることで、選択的にがん細胞を破壊することが可能です。研究開発においては国内外の専門機関や大学との連携を強化し、臨床試験や実用化に向けた取り組みを進めています。医療分野における革新と患者の生活品質向上を目指し、日々努力しています。
    業務内容
    このポジションでは、国全体(米国、APACなど)で進行中のすべての臨床試験および開発プログラムにプロジェクト サポートを提供いただきます。
    また、スタディリードやグローバルスタディチームのメンバーと密接に連携し、臨床段階における製品開発の計画・実行のあらゆる側面において、開発、積極的な管理、
    確実なデリバリー、また前臨床から商業化への製品ライフサイクルを通じて他の機能領域をサポートいただきます。
    <詳細業務内容>開発のさまざまな段階で世界中で実施されている1~3件の臨床試験をサポートする場合があります。
    質の高い臨床試験がプロトコールに従って適時に実施され、SOP、ICH/GCP/規制ガイドライン、会社の目標、確立された研究予算に準拠した方法でチームを支援
    主な研究活動と必要性に関する情報を作成、維持、および追跡
    臨床試験を実施するためのさまざまなシステムへのアクセスを作成および維持
    必要に応じ、米国臨床レジストリおよびその他の関連するローカル レジストリを作成および維持
    進行中の臨床文書や活動をサポート
    必要に応じ、適格性審査プロセス、よくある質問、データ審査、調整活動、プロトコル逸脱審査など、その他の主要な臨床活動を支援
    治験実施施設との機密保持契約の法的な執行を調整
    資金管理活動において、臨床業務の主導者を支援し、予算/予測から実際の支出を確認
    サイト固有の規制パケットを取得、確認、追跡し、臨床オペレーションリーダーからの要求に応じて発送を開始
    TMF計画およびファイル試験構造に従い、試験マスターファイルの設定と維持を支援
    TMFのQCレビューを管理し、試験実施全体を通じて部門間でQC活動を調整
    Martin Tsvetkov
    Martin Tsvetkov
    Pharma
  • 求人番号:Job-00203431 掲載日:2023-07-03

    Senior Clinical PMS Manager

    In charge of all clinical PMS
    1200 - 1700 万円 東京 製薬 臨床開発

    会社概要
    外資系医薬品会社です。国際的なバイオ医薬企業との合併により、日本市場に革新的なバイオテクノロジーを導入しています。高度な専門性を持つ医薬情報提供活動を通じて、日本市場でのプレゼンスを高めています。がん、がん免疫および不妊治療領域を重点領域に、革新的なヘルスケア・ソリューションを日本の皆様に提供しています。
    業務内容
    Accountable for day to day activities of all aspects of the operational management of local post-marketing studies (PMCT and PMS), including study timelines, resources, allocation and management of product (re-) supply, problem identification and resolution, status reports and budget to ensure timely delivery of completed study reports to the project teams
    Accountable for the oversight of investigator-initiated studies granted by the company, including the support of the set-up and operational assessment of investigator-sponsor, tracking performance and payments according approved plan, managing product supply, if applicable, coordinating internal review of final report
    Manage independent consultants including CROs, clinicians, independent CRAs, or statisticians when required by the project including selection, coordination of project specific training, and payment
    Develop and monitor study budget and timelines
    Monitor work to ensure quality
    Ensures that trial status is tracked and entered into the respective Clinical Trial Management System
    Contribute to the planning and set-up of a study and provide planning parameters
    Overseeing external providers, Act as an interface between Global Clinical Operations and local organizations (Global Operations)
    Martin Tsvetkov
    Martin Tsvetkov
    Pharma
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