製薬 × ファーマコビジランス の求人情報一覧
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求人番号：Job-00224458 掲載日：2023-03-18
ファーマコビジランス職
安全性評価あるいは安全対策業務経験をお持ちの方必見です600 - 1000 万円 東京 製薬 ファーマコビジランス
- 会社概要
- 同社は、大手製薬会社です。
- 業務内容
- 医療用医薬品の研究開発、製造、販売を行う同社にて下記業務をご担当いただきます。業務経験、本人の希望等を総合的に判断の上、下記の中から業務をアサイン致します。◇GVPに基づく安全性評価業務、安全対策業務・安全性情報の評価、行政報告・安全確保措置検討、立案・RMP策定および管理・安全性情報管理に係る各種ドキュメント作成（安全性定期報告、再審査申請資料、PBRER等）、海外提携会社／子会社との連携業務あるいはグローバルPV管理業務◇治験の安全性モニタリング（安全性管理）業務◇申請資料（安全性パート）作成・レビュー◇治験中、申請中及び市販後の安全性に係る照会事項への対応◇安全性評価／安全対策に係る案件に関するグローバル関係者（社内外）との協議、業務の推進◇安全管理情報のデータ収集および症例評価プロセスの管理・運用
Patrick Chang
Pharma -
求人番号：Job-00241242 掲載日：2023-03-13
Associate Director/Director GPSS
rich pipeline1000 - 1700 万円 関西 製薬 ファーマコビジランス
- 会社概要
- 同社はグローバル規模の医薬品・臨床研究の企業です。
- 業務内容
- Provide technical leadership in safety work internally and externally for environmental shaping:
Influence global decision on behalf of safety function in Japan
Be most updated with regulatory/safety environment and industrial/global trend on safety through various channels, and building relationship with external customers/stakeholders
Foresee environment changes based on expertise, experiences and knowledge obtained internally and externally in the safety area, and develop strategy and execution plan for environmental shaping
Influence on its changes which value for patients and customers in a proactive way partnering with other functions/stakeholders
Input their opinions about related matters and influence discussions and decisions made by industrial members and/or regulatory authorities.
Build a strong working relationship with the Global Process Owners, individual Subject Matter Experts (SMEs),or serve as SME on local and/or global processes and documents to provide answers or interpretation via training or communication
Understand the roles and responsibilities of the EU Qualified Person for Pharmacovigilance (EU QPPV) and provide appropriate support to fulfil the legal responsibilities.
Create solutions to meet customer unmet needs and to enhance product value from safety viewpoints:
Provide consultation support to enhance product value and to secure/increase the quality of our deliverables
Make technical decisions to solve technical, operational and business problems which impact on Japan and/or other regions PV activities
Collaborate with other appropriate functions which can catch customer needs to identify their insights and develop solutions to answer their medical/safety needs with our safety expertise.
Input on safety matters in the appropriate internal business planning process, and lead discussion to create evidence based on safety data which may meet customer needs and fulfill patient insights from company-wide view points
Develop and maintain safety technical capabilities:
Accelerate innovations which may have an impact on internal PV activities to improve our efficiency and to increase value of our outputs in order to answer our customers’ expectations
Contribute to build and improve operational systems to achieve efficient pharmacovigilance activities
Contribute to global functions actively, especially Surveillance and Risk Benefit Balance teams, participating as an expert in JP safety management and to influence them appropriately on behalf of Japan safety
Share and enhance product/therapeutic expertise in addition to safety regulations with safety colleagues by providing learnings and individual technical coaching
Develop and maintain safety technical capabilities as safety organization through technical coaching in projects(OJT), training sessions (Off JT) and knowledge management framework establishment.
Contribute to organizational transformation and demonstrate leadership to accelerate changes.
People management/development:
Support people development and foster staff
Coach staff by providing timely constructive feedback and recognition to good results and behaviors.
Demonstrate a leadership behavior and be a role model of Team
Emely Motol
Pharma -
求人番号：Job-00225411 掲載日：2023-03-13
【東京】ラインマネージャー（安全性部門／市販後PJT）
※在宅ベースで働きやすい環境800 - 1450 万円 東京 製薬 ファーマコビジランス
- 会社概要
- 同社は、グローバルヘルスケアカンパニーです。
- 業務内容
- PV事業部のオペレーション部門にてラインマネジメントをお任せします。ラインマネジャーはオペレーションスペシャリスト（PVスタッフ）の生産性向上がミッションです。市販後PJTは中国、インドのスタッフとも連携が必要になってくるため、英語を活かして働くことができます（通訳もいるため英語が流暢でなくても挑戦できます）。
■業務内容詳細：
・要員計画、業務配分、業務の指導などを通じて、担当するチーム（10~20名程度）のラインマネジメントを行う。
・メンバーとの定期的なコミュニケーションを通じて、サポーティブで働きやすい環境を実現・維持する。
・メンバーのパフォーマンス評価とキャリア開発を行う。
・他のマネージャーと協力して、プロジェクトのスケジューリング、要員計画、ピーク時のワークロードの予測を行い、プロジェクトの実
情を確認・評価・報告する。
・チームの作業プロセス、手順、およびインフラが継続的に改善されるようリードする。
・成果物の品質、タイムライン、コスト、生産性をモニタリングし、改善をリードする。
・メンバーのトレーニングニーズを特定し、トレーニングプランを策定・展開する。
Patrick Chang
Pharma -
求人番号：Job-00222315 掲載日：2023-03-13
【東京】PV（症例評価担当）
安全管理情報（有害事象等）を取り扱った経験が活かせます。600 - 1200 万円 東京 製薬 ファーマコビジランス
- 会社概要
- 同社はグローバルメディカルカンパニーです。
- 業務内容
- 安全管理情報の収集（追跡調査を含む）・評価の実施
規制当局やライセンスパートナーへの報告書作成および伝送
安全管理業務に関わるプロセス改善活動やプロジェクトへの参画
症例評価管理グループのメンバーとして、チームリーダーへのレポート
Martin Tsvetkov
Pharma -
求人番号：Job-00222371 掲載日：2023-03-13
【大阪】メディカルライター
リモートワーク中心／離職率10%以下／えるぼし取得600 - 800 万円 関西 製薬 ファーマコビジランス
- 会社概要
- 医薬品開発支援事業など複数の事業領域において、業界をリードする企業です。
- 業務内容
- ■業務内容：新薬の承認申請資料（CTD）の作成
臨床試験／臨床研究に関するドキュメントの作成・翻訳（治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等）
上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング
※ご年齢によっては、就業規則上、契約社員採用の可能性があります
■ワークライフバランス：残業時間は2021年平均で月当たり19.5時間、1日1時間程度です。年間休日も125日、産休育休の取得率も男性30％、女性98％と高い水準で取得できております。年間の有給取得率も73.4％と高く、心身ともに健康な状態で勤務できる環境です。※日本の平均有給取得率：56.6％
担当マネージャーが各メンバーの割り当て数やコンディションを可視化しており、偏りがないようにバランスを取っております。自分だけ仕事量が多いということもありませんので、安心して業務に取り組むことができます。
また、フレックスタイム制度の他、在宅勤務制度も推進しています。リモートで可能な業務は自宅やサテライトオフィス等で行っていただいて構いません。また、時短勤務制度や、小学校就学中まで子供の病気療養・学校行事参加のために1時間単位で有給取得が出来るケアリーブ制度など制度も充実しています。従業員の能力が発揮できる環境を整えています。
Patrick Chang
Pharma -
求人番号：Job-00225412 掲載日：2023-03-13
【大阪】ラインマネージャー（安全性部門／市販後PJT）
※在宅ベースで働きやすい環境800 - 1450 万円 関西 製薬 ファーマコビジランス
- 会社概要
- 同社は、グローバルヘルスケアカンパニーです。
- 業務内容
- PV事業部のオペレーション部門にてラインマネジメントをお任せします。ラインマネジャーはオペレーションスペシャリスト（PVスタッフ）の生産性向上がミッションです。市販後PJTは中国、インドのスタッフとも連携が必要になってくるため、英語を活かして働くことができます（通訳もいるため英語が流暢でなくても挑戦できます）。
■業務内容詳細：
・要員計画、業務配分、業務の指導などを通じて、担当するチーム（10~20名程度）のラインマネジメントを行う。
・メンバーとの定期的なコミュニケーションを通じて、サポーティブで働きやすい環境を実現・維持する。
・メンバーのパフォーマンス評価とキャリア開発を行う。
・他のマネージャーと協力して、プロジェクトのスケジューリング、要員計画、ピーク時のワークロードの予測を行い、プロジェクトの実
情を確認・評価・報告する。
・チームの作業プロセス、手順、およびインフラが継続的に改善されるようリードする。
・成果物の品質、タイムライン、コスト、生産性をモニタリングし、改善をリードする。
・メンバーのトレーニングニーズを特定し、トレーニングプランを策定・展開する。
Patrick Chang
Pharma -
求人番号：Job-00231201 掲載日：2023-03-13
【東京】PV（安全性情報評価業務／管理職）
受託案件多数／福利厚生・研修充実／チームワーク重視650 - 1000 万円 東京 製薬 ファーマコビジランス
- 会社概要
- 同社は医薬品の開発過程を支援する各種の受託事業をおこなう日系企業です。
- 業務内容
- 業務内容
医薬品安全性監視部門（PV）におけるプロジェクトマネジメントおよびラインマネジメント業務全般をお任せいたします。
具体的な業務内容
安全性情報管理（医薬品の臨床試験・市販後）のプロジェクトマネジメント（プロジェクト進捗と品質、収益等の管理業務、及び、プロジェクトにおける顧客対応業務）
プロジェクト業務計画と要員計画の立案、業務配分調整やプロジェクトの状況の確認・評価、報告
要員計画、業務配分、業務の指導
担当チーム（10名程度）のマネジメント業務
チームのスキルレベルと生産性の向上、および、働きやすい環境作り
メンバーのパフォーマンス評価とキャリア開発
Patrick Chang
Pharma -
求人番号：Job-00222362 掲載日：2023-03-07
【東京】メディカルライター ※リモートワーク中心／離職率10%以下／えるぼし取得
CTDの作成経験、および語学力ある方必見です600 - 800 万円 東京 製薬 ファーマコビジランス
- 会社概要
- 医薬品開発支援事業など複数の事業領域において、業界をリードする企業です。
- 業務内容
- 業務内容：・新薬の承認申請資料（CTD）の作成・臨床試験／臨床研究に関するドキュメントの作成・翻訳（治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等）・上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング※ご年齢によっては、就業規則上、契約社員採用の可能性があります
Patrick Chang
Pharma -
求人番号：Job-00232072 掲載日：2023-02-28
PV Manager
Global Leader Medical Device Company800 - 1000 万円 東京 製薬 ファーマコビジランス
- 会社概要
- 医療機器メーカーです。
- 業務内容
- Manages activities in Japan consistent with applicable corporate GEHC policies and procedures as well as local regulations and practices (e.g. GVP, GPSP, GCP)
Accountable for expedited reporting of ICSRs, periodic reporting, risk management plan development and safety part labeling changes
Accountable for creating and maintaining SOPs and work instructions related to post-marketing activities
Together with An-seki, ensures there is a properly functioning PV system which includes establishing and maintaining a system which allows detection, collection, processing and reporting of adverse events, local literature monitoring, and maintaining a training system for PV related tasks.
Supports Global PV Case Processing team and PV Systems team in PV system upgrades and enhancements. Serves as SME in Japan PV systems requirements.
Manages local vendor(s) performing PV activities
Aligns local PV activities with global strategy by collaborating with relevant GEHC Life Sciences stakeholders
Supports inspection readiness activities and other inspection / audit-related activities
Work cross functionally with members of PV, MA, RA and provide proactive PV advice and support
Monitors new PV requirements and proactively provide stakeholders with PV guidance
Together with An-seki, build effective communications and processes with regulatory agency,industry associations, and business partners
Emely Motol
Pharma -
求人番号：Job-00203644 掲載日：2023-02-23
Medical Doctor - Safety
1st MD position in the company1200 - 1800 万円 東京 製薬 ファーマコビジランス
- 会社概要
- 同社はIT関連のサービス全般を提供しています。
- 業務内容
- Perform second level triage workflow, review through the entire source document for any potential serious adverse event/s in the case based on conventions
If the case is serious, then in the activities tab, select the Case level seriousness as Yes
After the review of the case, document the assessment in the same action item, To be retained as Non-serious OR To be upgraded as Serious with respective rationale and close the action item
Inform the respective triage associate via email for upgraded case
Ensuring the ICSR is medically relevant, complete and accurate
Validation of Seriousness criteria, events captured, coding, labeling, Causality assessment, Writing Company / PV comment. Review and finalize Narratives.
Generating medically relevant follow-up questions
Identifying and notifying potential signals
Martin Tsvetkov
Pharma -
求人番号：Job-00217134 掲載日：2023-02-09
Japan Risk Management Leader
Rich pipeline, both Clinical and PMS900 - 1400 万円 東京 製薬 ファーマコビジランス
- 会社概要
- 同社はグローバル製薬会社です。
- 業務内容
- ake full accountability to create, implement and verify J-RMP activities including EPPV, risk communication activities and aggregate reporting such as J-DSUR, J-PSUR, Periodic Infection Report and Non-serious unlisted periodic report including reports for medical devices and all activities related to Post-Marketing Surveillance/Clinical study/Database research.
Take full accountability to prepare Re-examination dossier and GPSP compliance inspection in responsible products/compounds.
Lead and manage PvA and PMSO in responsible products/compounds.
Lead and facilitate J-SMT meeting in collaboration with JPKK’s key stakeholders including JCoT members.
As an extended member of Global Safety Management Team(G-SMT), liaise with G-SMT of responsible products/compounds.Join JCoT, NPI and other related committee with license partner companies as a representative for J-SMT of responsible products/compounds and proactively lead safety risk management related discussions and take necessary actions by covering early stage of clinical development though postmarketed phase of products.
Lead and contribute to the prevention and rapid resolution of local safety risk management related issues including timely stake holder management (internal and external) of responsible products/compounds.
Plan and monitor budgets and controls expenditures for responsible products/compounds in collaboration with Group manager/ Director.
Contribute to the implementation of continuous process improvements from advanced safety management point of view by utilizing latest technologyes while enhance sustainable efficiency in collaboration wih SPMD.
Understand the rule and principle of the relevant regulations such as PMD Act., GCP, GVP and GPSP and ensure compliance to those regulations, within own responsibility.
Patrick Chang
Pharma -
求人番号：Job-00237266 掲載日：2023-02-08
Safety Team Manager
global800 - 1200 万円 東京 製薬 ファーマコビジランス
- 会社概要
- 世界的なヘルスケア企業です。
- 業務内容
- [Pharmaceutical] 15%Education for implementation departments for the purpose of promoting proper use and implementing safety assurance measures
Propose safety measures based on safety information accumulation results, and report to the safety manager
Secondary evaluation of drug safety information (individual case information, literary society information, foreign measures information)
If necessary, give instructions to the person in charge of spontaneous reporting
Examination of security measures based on information evaluation results and reporting to the safety manager
[Defect related] 30%Individual case handling related to medical devices ( collection of safety information, primary evaluation, reporting to regulatory authorities)
Preparation and submission of regular reports
Cooperation with quality control department
Secondary evaluation of safety information related to medical devices (individual case information, literature society information, foreign measures information)
If necessary, provide instructions to the person in charge of reporting defects
Examination of safety measures based on information evaluation results and reporting to the safety manager
[Collaboration with head office safety management department] 10%Review of Global SOP and consideration of domestic impact
Responding to global requirements and offering opinions
PV audit compatible
[Response to regulatory authorities] 10%Confirmation and response to external standards
Compatibility survey, Tokyo GVP survey correspondence
Providing information, cooperation, and negotiations with regulatory authorities related to medical devices
[Clinical trial-related] 20%Individual case handling related to investigational products ( collection of safety information, evaluation, reporting to regulatory authorities)
Foreign action report related to investigational products
Review of related materials such as clinical trial protocols and clinical trial drug brochures
Request for information transmission to clinical trial sites
Periodic clinical trial report
Collaboration for application and approval
【People management and improvement of quality of essential business】15％Responding as a proxy in the absence of the safety manager
Set clear and challenging goals for yourself and your team, understand the work progress of team members, and ensure that necessary work is carried out without delay.
Actively support team members by improving the work environment, such as building a system for cooperation with other departments, so that work can be carried out smoothly based on the progress of the team's goals.
As team manager, promote coaching and opportunities to further improve performance and build high performing teams.
We will continue to propose further efficiency and effective activities after correctly understanding the items required by regulations and taking sufficient measures.
Show the team a clear vision, make them understand the importance and relevance, and get the commitment to produce results.
Pay attention to and support each member's health and mental changes.
Emely Motol
Pharma -
求人番号：Job-00209437 掲載日：2023-02-07
医薬品の安全監視策、およびリスク最小化策の立案、実施
グローバル人材を積極的に採用しております。800 - 1200 万円 東京 製薬 ファーマコビジランス
- 会社概要
- 同社は、最先端のバイオテクノロジーカンパニーです。
- 業務内容
- 市販薬および治験薬の安全性管理業務（安全性監視計画の立案、安全性評価（シグナル評価）、RMP策定、添付文書改訂など安全確保措置の策定・実施など）
規制当局との対応業務（承認申請資料作成、定期報告作成、再審査申請資料作成、照会事項、適合性調査など）
グループ会社担当者（海外含む）と連携した活動（電話会議、メール連絡、海外出張など）
Patrick Chang
Pharma -
求人番号：Job-00240964 掲載日：2023-02-07
【品川】PV監査
グローバルチーム・環境での業務経験ある方歓迎600 - 1000 万円 東京 製薬 ファーマコビジランス
- 会社概要
- 同社は、大手製薬会社です。
- 業務内容
- PV/GVP領域における監査担当者として、社内システム監査、アフィリエイト監査、ライセンスパートナー監査、ベンダー監査などを計画・実施し、監査報告書を作成し、監査所見に対するCAPA（是正・予防措置）管理を行う。
さらにGCP（臨床試験）領域の経験があり、希望すれば、GCP監査も行う。
■監査対象地域：
日本・アジア・グローバル（欧米等）全て
■キャリアパス：GxP-QA組織（RD・PV信頼性保証部等）に所属し、GxP監査および査察業務キャリアを積み、Global／Regionalチームをリードする。
その後、監査責任者などを見据える。
Patrick Chang
Pharma -
求人番号：Job-00231200 掲載日：2023-01-24
【東京】メディカルライター
世界に多数拠点を持つグローバルCRO／充実の研修体制550 - 900 万円 東京 製薬 ファーマコビジランス
- 会社概要
- 同社は医薬品の開発過程を支援する各種の受託事業をおこなう日系企業です。
- 業務内容
- 業務内容
メディカルライティング業務をお任せ致します。主に、医薬品の臨床開発関連文書の作成業務、QC等をお任せする予定です。
具体的には
関連部署及び外部業者との調整、進捗及びスケジュール管理
臨床開発関連文書作成 (試験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等、治験総括報告書、CTD等)
開発関連文書作成時のQC等
Patrick Chang
Pharma -
求人番号：Job-00209436 掲載日：2023-01-23
医薬品の安全性管理業務統括（経営職）
グローバル人材を積極的に採用しております。800 - 1200 万円 東京 製薬 ファーマコビジランス
- 会社概要
- 同社は、最先端のバイオテクノロジーカンパニーです。
- 業務内容
- 市販薬および治験薬の安全性情報管理業務統括（RMP策定、安全確保措置の策定と管理、開発プロジェクトへの参画及び臨床研究部門との連携など）
グループ会社担当者（海外含む）と連携した活動（電話会議、メール連絡、海外出張など）
規制当局との対応業務（定期報告作成責務、再審査申請資料作成責務、照会事項、適合性調査対応業務など）
Patrick Chang
Pharma -
求人番号：Job-00224970 掲載日：2023-01-20
Team Lead
Life Sciences600 - 1000 万円 東京 製薬 ファーマコビジランス
- 会社概要
- 同社は、情報技術（IT）サービス、ビジネスソリューション、アウトソーシングサービスを行う大手外資系企業です。
- 業務内容
- 同社グローバルのBPOチーム、ならびに、日本のデリバリー責任者やプロジェクト・マネージャーと協力して、サービス品質ならびに生産性の高いプロジェクト運営
SLA／KPIモニタリングによる品質レベルの維持ならびに管理
ワーク・プロセスの実行管理
チームメンバーのパフォーマンス管理
プロジェクトマネージャーやクライアントへの適切なコミュニケーション
チームメンバーの採用・育成の支援
チーム内の継続的改善の検証と実施
個人/チームのモチベーション管理とパフォーマンスの向上支援
Jaya Perello
IT Biz Dev -
求人番号：Job-00208946 掲載日：2023-01-20
Medical Writer
Global Company600 - 1000 万円 東京 製薬 ファーマコビジランス
- 会社概要
- 同社は医療用医薬品やワクチンを研究・開発・製造・販売しています。
- 業務内容
- 医薬開発部門（Development Japan）において，メディカルライティング（以下MW）を担当する部署として，治験総括報告書（以下CSR），臨床試験成績の公開用文書，コモン･テクニカル･ドキュメント（以下CTD）等の薬事関連文書を各種ガイドラインおよび該当するテンプレートを含むSOP等に準拠して作成/改訂する。また，必要に応じて，それらの文書の公開を行う。
Japan Medicine Development Team活動を通じて関係者と良好な関係を構築・維持し，Reviewや記述の確認を通じて，スタッフのスキルアップを行うなど質の向上を推進する。
Global同時開発・申請品目については，Global Medical Writing Groupと協業し，世界共通CTDを作成し，世界各国での承認申請に貢献するとともに米国申請から2ヵ月以内に日本でも承認申請を行う。
部長およびラインマネジャーを補佐して，グループの活動が円滑に進むように努める。
Martin Tsvetkov
Pharma -
求人番号：Job-00204786 掲載日：2023-01-20
Senior Specialist Quality Assurance / PV Audit
Global Company800 - 1000 万円 東京 製薬 ファーマコビジランス
- 会社概要
- 米国製薬会社の100％日本法人として、医療医薬品及びワクチンの研究・開発・製造・販売・輸出入を行っています。
- 業務内容
- Prepares, conducts QA audits, generates audit reports, communicates results to the relevant QA management and relevant business stakeholders (e.g. Clinical trial team), and interacts with various teams to ensure corrective and preventative actions are taken to bring QA observations to closure as applicable.
Activities may include GCP and/or PV related routine and directed audits of investigator sites, country offices, vendors, regulatory documents and marketing applications, third party/business partner collaborations and due diligence activities.
Participates in the development/enhancement of QA procedures, guidance documents and audit tools to ensure QA consistency globally.
Promotes standardization of auditing approach within QA.
May represent QA as a single point of contact and provide QA guidance for studies in a certain Therapeutic Area (TA) or in certain countries to achieve continuous quality improvement and effective quality assurance.
Interfaces with relevant stakeholders, including regulatory, clinical and development sub-teams, as appropriate to provide Good Clinical Practice/Pharmacovigilance QA expertise.
Contributes to the QA strategy and supports QA goals for the aligned studies/countries in the Region.
Proactively identifies analyses and leverages quality indicators and data to identify potential trends and risks to address and complete risk-based QA assessments and to support the implementation of associated risk mitigation strategies.
In alignment with risk assessments, supports the identification of audit substrate for scheduling, as appropriate.
In collaboration with the QAL, actively contributes to the quality management oversight, in the development of clinical risk assessments and quality oversight initiatives (quality plan, quality agreements) as needed.
Support Significant Quality Issues management for assigned studies, including assessment of potential root causes and remediation (corrective and preventative actions) as needed.
Ensures appropriate and timely escalation of quality issues, including potential misconduct or issues of significant deviation with projects/products, to the QAL, TA Head and line manager.
Provides inspection management support as appropriate.
Develops and delivers awareness sessions with minimal supervision on various GCP and/or PV topics internally and externally.
Acts as a strong technical resource and is called upon to resolve GCP/PV issues based on knowledge of relevant SOPs (Standard Operating Procedures), GCP, PV regulations and guidelines as well as local regulations.
Martin Tsvetkov
Pharma -
求人番号：Job-00210486 掲載日：2023-01-20
[Osako or Tokyo] Drug Safety Associate
New Position with Exciting Salary800 - 1400 万円 その他 製薬 ファーマコビジランス
- 会社概要
- 臨床試験における総合的な業務をフルサービスで提供する開発業務受託機関です。
- 業務内容
- THE DRUG SAFETY ASSOCIATE WILL WORK ON SAFETY EVALUATION WORK FOR PHARMACEUTICAL PRODUCTS (INCLUDING INVESTIGATIONAL PRODUCTS), MAINLY INDIVIDUAL CASE EVALUATION, CASE PROCESS WORK AND RELATED WORK
UNDERSTAND THE OPERATION OF THE SAFETY DATABASE AND THE SYSTEM NECESSARY FOR THE WORK, AND CREATE MANUALS, ETC. AS NECESSARY.
RESPONSIBLE FOR-FAMILIARITY WITH SAFETY INDIVIDUAL CASE EVALUATION WORK IN COMPLIANCE WITH GVP AND SOP, AND INSTRUCTING OTHER MEMBERS
PROPOSING MEASURES AND IMPROVEMENT POINTS FOR PROBLEMS THAT MAY AFFECT BUSINESS PROCESSES, ETC.
COMPLIANCE DOCUMENT BY REGULATORY AUTHORITIES COOPERATE IN PREPARATION AND RESPONSE TO SURVEYS, ETC.
Patrick Chang
Pharma
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