製薬 × 臨床開発 の求人情報一覧
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NEW求人番号：Job-00229259 掲載日：2023-03-30
Regulatory Submissions Coordinator (SSU)
Foreign-affiliated CRO320 - 750 万円 東京 製薬 臨床開発
- 会社概要
- 同社は顧客企業の医薬品や医療機器の支援者として顧客企業に代わって治験を実施しています。
- 業務内容
- Distribute, track, review, and approve individual site Trial Master File (TMF) essential documentation at project start;
Collect, review, organize, and assemble regulatory start-up submissions;
Maintain timelines for regulatory submissions and site start-up;
Provide advice and guidance to internal and external team members to ensure compliance with applicable regulations and requirements;
Review pertinent regulations and guidance to develop proactive solutions to regulatory submissions issues and challenges;
Utilize and assist in maintaining ClinTrak® (e.g., Essential Documents module);
Work with Document Center to ensure necessary documentation is present; and
Train and assist Clinical Research Associates on collection of essential documentation for on-going phase of project. Review documentation submitted by Clinical Research Associates and forward to client/Document Center.
Emely Motol
Pharma -
NEW求人番号：Job-00244652 掲載日：2023-03-30
Future Portfolio Manager
rich pipeline800 - 1500 万円 東京 製薬 臨床開発
- 会社概要
- 世界的なヘルスケア企業です。
- 業務内容
- Leading strategic market access projects for assigned product(s) consulting with Japan market access leadership to maximize
Pricing & Market Access potential, optimize clinical trial/evidence generation strategy, and realize the commercial opportunity for new therapeutic area assets in Japan.
Communicate and engage with headquarter for future portfolio asset strategy, collaborate with strategic pricing team to co-work on payer negotiation and value communication strategy for the assigned project and secure smooth transition, contribute to the portfolio management through providing mid/long-term price forecast of quality and fulfilling any other ad-hoc requests from headquarter and also work flexibly in Market Access & Pricing department to support the achievement of group goals and their purposes.
Key tasks include, but are not limited to:
Market access strategy building and implementation for the assigned assets: Identify strategic imperatives for optimised Japan price and reimbursement, HTA (Health Technology Assessment) outcome, and product success in Japan, and plan & implement the activities collaborating with internal/external stakeholders such as cross-function team, headquarter, and suppliers.
The role will reflect market access input into cross-functional workstreams, will be in charge of therapeutic area development, lead/support RWE and HEOR initiatives for assigned projects, and establish a strong relationship with Headquarter colleagues in cross-functional settings as representative of Japan Market Access.
Contribution to collaboration with Strategic Pricing Team: Provide updates on the assigned projects for Strategic Pricing Team and reflect their feedback into market access strategy/activities and budget planning. Sort out transition plan well in advance
Contribution to the portfolio management: Provide price forecast for annual budget and long-term forecast. Respond to the request for regional input for early phased products
Flexibly working for the achievement of group goals and their purposes.
Educate and support capability building of junior staff.
Proactively participate into the team building activities and respond to the needs where the person can help.
Advocate the mission and value of market access to the cross-functional stakeholders
Emely Motol
Pharma -
NEW求人番号：Job-00241208 掲載日：2023-03-27
【東京】ケミカル医薬品プロセス開発研究における計算化学者
世界に向けた活躍の機会があります700 - 1000 万円 東京 製薬 臨床開発
- 会社概要
- 同社は、医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出を行っています。
- 業務内容
- 業務内容
同社では、世界のトップイノベーターとなる事を目指しており、中分子を含めた分子の複雑化、更なる研究生産性の向上、次世代の技術開発のため、ケミカル医薬品プロセス開発における計算化学を強化しています。計算化学を活用して、ケミカルプロセスにおける電子的・立体的な理解を深めるとともに、予測力を強化してプロセス開発の一層の高速化を目指していきます。近年の統計学的手法、量子化学計算、配座解析技術等の活用によるケミカルプロセス開発の革新に一緒に取り組んで頂く計算化学研究者を求めています。
具体的な内容
プロセス開発や他分野の研究者との連携を行いながら、以下の計算化学業務の推進に取り組んでいただきます。分子動力学計算による配座解析を用いた分子のふるまいの予測
統計学的手法と量子化学計算を活用した反応予測
分子間相互エネルギー計算、配座解析、機械学習等を活用した分子の結晶化予測
AIや機械学習を用いた実験計画やデータ解析
計算化学を活用したプロセス理解
Shotaro Tsubaki
Medical Device -
NEW求人番号：Job-00203663 掲載日：2023-03-27
Business Development
Both PM and BD900 - 1000 万円 東京 製薬 臨床開発
- 会社概要
- Newly started domestic CRO, rapidly expanding in APAC and focusing on smaller to mid sized pharmaceutical companies looking to enter Japan/APAC
- 業務内容
- Support Director, Project Management and Business Development in the delegated activities for the assigned projects, including but not limited to:Project Initiation/ HandoverEnsure that the contract is in place prior to/at the project initiation phase.
Participate in the Handover process from Business Development to Project Team.
Client CommunicationsEngage in ongoing client communications following contracting as specified, provide an outlet for client communications, and drive issue escalation process.
Plan and participate in regular client meetings as specified.
Project OversightEnsure that milestone, deliverables, and timeline are tracked and met, and objectives are attained.
Monitor level of customer satisfactions.
Project and track costs, invoices, revenues, and project profitability.
Define and discuss new client objectives and opportunities.
Business Development
Sales and MarketingPlan and implement partnering events, including management of logistics, screening of target company information, pitching at introductory meetings and follow-up on post-meeting actions.
Manage partner relationships and client introductions.
Implement marketing and written promotional materials, including website and social media contents and upkeep, company introductory presentation, and other marketing materials and templates.
Implement direct client approach and visits to create new business opportunities.
Plan and arrange introduction of Ascent including Ascent team members from other departments as appropriate.
Proposal ProcessIdentify and define specific project/contract opportunities.
Draft responses to client’s RFIs/RFPs
Determine scope and resource requirements for project opportunities.
Develop budget and timeline, define project stages, prepare proposal narrative.
Submit proposal, and plan and implement proposal follow up and bid defence process including Ascent staff as appropriate.
Contracting ProcessDraft and execute Confidentiality Disclosure Agreements (CDAs), Master Service Agreements (MSAs), Statement of Works (SOWs) as well as Change Orders (COs) for existing projects.
Propose and gain approval of project assignments.
Plan and conduct Kick Off and Handover Meetings
Patrick Chang
Pharma -
NEW求人番号：Job-00217938 掲載日：2023-03-27
Clinical Trial Manager
CTM800 - 1000 万円 東京 製薬 臨床開発
- 会社概要
- 同社は医薬品、医療機器の開発を行っています。
- 業務内容
- 臨床試験マネージャーは、治験の開始からデータベース管理まで、臨床業務に従事していただきます。
臨床試験における様々な側面を管理するマネージャーポジションです。
他部門との連携が多数発生します（アメリカ拠点との英語コミュニケーション有）。
定められた目標、タイムライン、予算、および適用される規制要件を順守し、治験の開始から割り当てられたデータベース管理までの臨床試験の運用面を監督します
Martin Tsvetkov
Pharma -
求人番号：Job-00229255 掲載日：2023-03-20
Safety Coordinator/Manager
Foreign-affiliated CRO350 - 760 万円 東京 製薬 臨床開発
- 会社概要
- 同社は顧客企業の医薬品や医療機器の支援者として顧客企業に代わって治験を実施しています。
- 業務内容
- Determine plan of action for incoming calls;
Collect, process, and track incoming events;
Write safety narratives;
Report on various safety data; and
Collaborate with internal departments and investigative clinical research sites to ensure compliance with safety processes.
Emely Motol
Pharma -
求人番号：Job-00221040 掲載日：2023-03-20
Safety Specialist/ SR. Safety Specialist
Only clinical cases, no PMS500 - 1100 万円 東京 製薬 臨床開発
- 会社概要
- 世界的なヘルスケア企業です。
- 業務内容
- 1.GVP省令に基づく自発報告責任者として、以下の対応を適切に行なう。医薬品に係る個別症例対応(安全性情報の収集、一次評価、規制当局への報告）
文献学会情報の二次スクリーニング
適正使用の推進、安全確保措置の遂行を目的とした実施部門への教育
定期報告の作成・提出（未知非重篤定期報告、感染症定期報告、安全性定期報告（安全性部分））
J-RMPの作成及び改訂（公開資料作成・掲載・関連資材の作成・改訂を含む）
安全性情報の集積結果に基づく安全性保措置の立案、安全管理責任者への報告
2.GVP省令に基づく文献学会情報責任者として、以下の対応を適切に行なう。医薬品及び医療機器に係る文献学会情報の一次スクリーニング
研究報告
3.GVP省令に基づく副作用評価責任者として、以下の対応を適切に行う。医薬品に係る安全性情報の二次評価（個別症例情報、文献学会情報、外国措置情報）
必要に応じて自発報告担当者への対応指示
情報の評価結果に基づく安全確保措置の検討および安全管理責任者への報告
4.GVP省令に基づく外国措置情報責任者として、以下の対応を適切に行なう。医薬品及び医療機器に係る外国措置情報の収集、評価、報告
外国措置情報に基づく日本での対応の検討
5.GVP省令に基づく安全確保業務を適正に実施するため保存担当査任者として、以下の対応を適切に行うGVP関連文書の適正な保管・管理
6.世界各国規制に基づいてGlobal Safetyにより取り決められた以下の業務について、連携し適切に遂行されるよう取り計らう。CCGlowによる個別症例報告
Global SOPのレビュー・国内への影響検討
HALOPV対応
要求事項への対応、意見具申
SDEAの締結、メンテナンス
PV audit対応
7. 再審査申請を目的とした製造販売後調査に関し、製造販売後調査管理部門と連携し、以下の対応を適切に行うプロトコルレビュー
安全性関連帳票の作成
安全性情報Handlingプロセスの構築およびCROとの連携
Global dataおよびCRO dataとのreconciliation
製造販売後調査の円滑な実施のためのサポート
8. 承認前・後に関わらず規制当局から求められる以下の事項について、適切に対応する。情報提供依頼への対応
適合性調査、東京都GVP調査対応
各種照会事項対応
Emely Motol
Pharma -
求人番号：Job-00229256 掲載日：2023-03-20
Project Coordinator
Foreign-Affiliated CRO4500 - 7200 万円 東京 製薬 臨床開発
- 会社概要
- 同社は顧客企業の医薬品や医療機器の支援者として顧客企業に代わって治験を実施しています。
- 業務内容
- Engage in clinical trial management on a day-to-day level. Communicate and coordinate study activities between the study Sponsor, site research coordinators, and study investigators, working closely with the Clinical Trial Manager (CTM), Clinical Research Associates (CRAs), and functional area leads as required. Collaborate with clinical study team members to support needs of the sites, and work to meet goals and timelines of clinical study Sponsor;
Maintain effective and efficient Sponsor communication, identify and anticipate possible issues or challenges, and work with the study team to develop appropriate solutions;
Adhere to Organization/Sponsor Standard Operating Procedures (SOPs);
Schedule study related meetings and trainings, tracking and reporting study metrics, and performing study close-out activities;
Perform feasibility and study start-up activities in collaboration with the CTM, functional area colleagues, and appropriate country contacts to ensure timelines are met;
Demonstrate comprehensive knowledge of GCP/ICH Guidelines, or any other applicable regulatory requirements;
Maintain close collaboration, interaction, and effective working relationships with CTMs, CRAs, and functional area colleagues;
Work with Information Design, Patient Recruitment and Retention (when applicable), and Regulatory Submissions on study supplies to ensure all supplies are IRB/EC approved and ready for distribution to sites;
Maintain ClinTrakSM study portal;
Prepare presentation materials for meetings such as the Kick-Off Meeting, Investigator Meeting, and any other face-fact sponsor meetings;
Create and maintain project timelines in Microsoft® Project and enrollment projections in ClinTrakSM;
Work with the Document Center and functional area colleagues to ensure all necessary project documents are present in the Trial Master File;
Perform Trial Master File Quality Reviews as defined by SOPs;
Maintain and track study supply inventory for study sites and coordinate shipping efforts of study materials;
Distribute study updates/correspondence to Sponsor, site, and company project team;
Schedule project team meetings (internal and external), be active participant, and distribute agendas, meeting minutes and action items to all team members, the Sponsor and vendors; and
Provide insightful input on project-related documents.
Emely Motol
Pharma -
求人番号：Job-00233925 掲載日：2023-03-18
【東京・大阪】Project Manager ～在宅勤務・最大週4日～
ワークライフバランスを重視する社風です800 - 1200 万円 東京 製薬 臨床開発
- 会社概要
- 大手総合商社のグループ会社で、臨床開発事業をメインに医療業界のリーディングカンパニーを目指しています。
- 業務内容
- ■業務内容：
下記のProject Manager業務をご担当いただきます。グローバル／国内の治験・臨床研究のプロジェクトマネジメント業務
プロジェクトレビュー業務（同社内PM業務の標準化および運用）※ Gap Analysis, Financial Review, KPI/KQI surveylance, etc.
モニタリング案件全体の収益・リソース管理（手法の確立および運用）
■就業環境の魅力：フルフレックスタイム制、在宅勤務制度（週4日まで）、時短勤務制度など、効率的に働ける整っています。
有給取得率70％、産休／育休後の復職率100％と、ワークライフバランスを重視する社風です。
Patrick Chang
Pharma -
求人番号：Job-00226391 掲載日：2023-03-18
ファーマコビジランス（PVシステム管理担当）
CSVの知識をお持ちの方必見です600 - 1000 万円 東京 製薬 臨床開発
- 会社概要
- 同社は、大手製薬会社です。
- 業務内容
- グローバル症例情報管理データベースシステムおよび帳票出力システムの運用管理業務
グローバルでのデータベースシステム管理チーム調整業務
海外システム管理ベンダーとの調整業務
新技術（RPA、AI）等の導入検討業務
Patrick Chang
Pharma -
求人番号：Job-00227956 掲載日：2023-03-17
CRA
CRA600 - 800 万円 東京 製薬 臨床開発
- 会社概要
- 同社は医薬品、医療機器の開発を行っています。
- 業務内容
- このポジションでは、国全体（米国、APACなど）で進行中のすべての臨床試験および開発プログラムにプロジェクト サポートを提供いただきます。
また、スタディリードやグローバルスタディチームのメンバーと密接に連携し、臨床段階における製品開発の計画・実行のあらゆる側面において、開発、積極的な管理、
確実なデリバリー、また前臨床から商業化への製品ライフサイクルを通じて他の機能領域をサポートいただきます。
＜詳細業務内容＞開発のさまざまな段階で世界中で実施されている1～3件の臨床試験をサポートする場合があります。
質の高い臨床試験がプロトコールに従って適時に実施され、SOP、ICH/GCP/規制ガイドライン、会社の目標、確立された研究予算に準拠した方法でチームを支援
主な研究活動と必要性に関する情報を作成、維持、および追跡
臨床試験を実施するためのさまざまなシステムへのアクセスを作成および維持
必要に応じ、米国臨床レジストリおよびその他の関連するローカル レジストリを作成および維持
進行中の臨床文書や活動をサポート
必要に応じ、適格性審査プロセス、よくある質問、データ審査、調整活動、プロトコル逸脱審査など、その他の主要な臨床活動を支援
治験実施施設との機密保持契約の法的な執行を調整
資金管理活動において、臨床業務の主導者を支援し、予算/予測から実際の支出を確認
サイト固有の規制パケットを取得、確認、追跡し、臨床オペレーションリーダーからの要求に応じて発送を開始
TMF計画およびファイル試験構造に従い、試験マスターファイルの設定と維持を支援
TMFのQCレビューを管理し、試験実施全体を通じて部門間でQC活動を調整
Martin Tsvetkov
Pharma -
求人番号：Job-00208811 掲載日：2023-03-16
Clinical Project Manager
CPM800 - 1200 万円 東京 製薬 臨床開発
- 会社概要
- 本格的な研究・開発で医療に本質的に貢献できる医薬品の開発に力を注いでいる製薬会社です。
- 業務内容
- To deliver on project management for cross-functional collaboration to advance pipeline and achieve project milestones
To deliver on strategic proposals from Japan to Corporate and/or other regions
To maximize the success of the clinical development and the value of organization pipeline/products for patients in Japan
Martin Tsvetkov
Pharma -
求人番号：Job-00229260 掲載日：2023-03-13
Clinical Trial Manager
Foreign-Affiliated CRO980 - 1900 万円 東京 製薬 臨床開発
- 会社概要
- 同社は顧客企業の医薬品や医療機器の支援者として顧客企業に代わって治験を実施しています。
- 業務内容
- Effective Management of a project including:
Coordinate and manage project start-up, project maintenance, and project close-out activities;
Maintain ongoing Sponsor contact for project-specific issues by serving as primary contact for Sponsor and all project team members;
Track study status including patient status, Case Report Form status, safety issues, timelines, etc.;
Serve as primary contact for protocol interpretations and logistical project-related issues (internal and external);
Provide management oversight for Clinical Research Associates and Project Coordinators on project team;
Interpret contract-related issues and coordinate activities according to current scope;
Develop study management tools, including communication plan, clinical monitoring plan, patient recruitment and retention plan;
Communicate change in scope to Sponsor clinical team and Contract Manager.
Provide input for following (when applicable):
Study protocol
Edit Check Specifications
Data Analysis Plan
Data clean-up results
Analysis
Final study report
Emely Motol
Pharma -
求人番号：Job-00234102 掲載日：2023-03-09
【東京】海外臨床プロジェクトマネジメント（シニアマネージャーor部長）
東証グロース上場企業上級管理職ポジションです1000 - 1800 万円 東京 製薬 臨床開発
- 会社概要
- 同社はオーファンドラッグの開発を積極的に行う製薬メーカーです
- 業務内容
- 開発プロジェクトの運営（企画/運営および予算/スケジュール/人員計画）
グローバルおよび国内臨床試験の進捗管理とリスクマネジメント（（国現地法法との協業）
予算のの案・実実・管理・予実分析、、員計画の策定管理
治験の品質確保、GCP実地調査・適合性書調査対応
組織運営管理およびグローバルに対応できるる員育成
開発候補品評価のサポート業務（予算・スケジュール、評価の策定）
Martin Tsvetkov
Pharma -
求人番号：Job-00209417 掲載日：2023-03-07
臨床開発戦略・薬事コンサルタント<再生医療分野>
ニッチ分野で成長を続ける成長企業700 - 1000 万円 東京 製薬 臨床開発
- 会社概要
- 同社は創薬支援サービスを提供しています。
- 業務内容
- 再生医療分野における製品の上市を目的に、再生医療等製品(細胞加工、遺伝子治療)の開発に関する以下の業務を総合的に行う。開発戦略立案等に関するコンサルテーション業務
RS相談、治験相談支援
再生医療等製品臨床開発
再生医療等製品開発体制構築支援
Patrick Chang
Pharma -
求人番号：Job-00211678 掲載日：2023-03-07
[Janssen] Contract & Compliance Services, Site Engagement Analyst
Open to CRO CRA Candidates600 - 900 万円 東京 製薬 臨床開発
- 会社概要
- 同社はグローバル製薬会社です。
- 業務内容
- Prepare, negotiate, and finalize clinical trial agreements and ancillary agreements for company sponsored and/or investigator-initiated studies through direct negotiation with clinical trial sites or via oversite of a Clinical Research Organization responsible for contract negotiations.
Provide support for negotiations in confidentiality agreements, informed consent forms and other ancillary contract documents as required.
Participate in discussions related to the development of site/investigator budgets aligned with fair market value.
Manage the contract amendment lifecycle.
Assume responsibility for all aspects of legal document and metrics tracking.
Provide support to review, authorize and/or understand aspects of site payments. Assist clinical operations or clinical team in ensuring that investigator grants comply with overall study costs and compliance guidelines.
Comply with requests from QA and auditors.
Work proactively to provide recommendations to improve processes and establish refinements that reduce cycle time, create savings and improve efficiency in the initiation of clinical trial sites.
Work with the global CCS team as necessary to review and analyze contractual terms to reach resolution. Assess risks of budget and legal provisions in conjunction with members of the CCS team and support functions. Escalate issues as appropriate.
Exemplary customer focus with vision to drive solutions
Patrick Chang
Pharma -
求人番号：Job-00210948 掲載日：2023-03-07
Clinical Project Manager / Clinical Leader
Global Trail and high salary850 - 1700 万円 東京 製薬 臨床開発
- 会社概要
- 同社は、グローバルヘルスケアカンパニーです。
- 業務内容
- Manage Clinical Trials
Patrick Chang
Pharma -
求人番号：Job-00242808 掲載日：2023-03-06
Clinical Data Management 主席部員または課長代理または担当者
データマネジメント経験者必見です!500 - 1100 万円 関西 製薬 臨床開発
- 会社概要
- 同社は医薬品、医薬部外品等の製造・販売・輸出入を行っています。
- 業務内容
- データマネジメントの専門家として、チームリードを特に技術的側面からサポートして、CDM Japanチームの中長期戦略をチームの一員として推進する
データマネジメント活動をリード・監督する。具体的には、海外のデータマネジメント部門や国内・海外の関連部門、CROと協業して、データマネジメントの観点から日本における臨床開発業務を監督する
適切かつバランスの取れた監督、ガイダンスを提供することで、日本開発センターが管理する臨床試験やプロジェクトにおいて適切なデータマネジメント業務が行われていることを確認する
日本の統計解析部門や海外のデータマネジメント部門との連携により、PMDAへの電子データ申請やIRT/eCOAの管理等のプロセスを構築し運用する
同社のコンセプトの元、SOPやグローバルスタンダードに従いデー タマネジメント業務を実施する。
日本開発センター内他部門やグローバル部門の要求事項を把握し、日本開発センターにおけるデータマネジメント業務を担う部門として、組織・プロセスを構築し運用する
日本開発センターにおけるデータマネジメント業務全般（臨床試験の実施や査察対応等）に責任を持ち、迅速かつ高品質な成果物を通じて、同社における重要なポートフォリオに貢献する
社内の様々なスタンダードを用いて、開発戦略や試験の目的に基づいた精緻なデータマネジメント手順を実行する
データマネジメント業務やCDISCスタンダードのベストプラクティスに通じ、技術的専門性を発揮し、アンバサダーとしての役割を担う
SOP、プロセスマップやテンプレートに従い、同社のデータマネジメントモデルを管理し、合意されたタイムラインで成果物を提供する
重要なデータマネジメント成果物に関する指標を管理・監督し、領域戦略ユニットや統計解析部門といった関連部門と協力して、臨床開発の各フェーズにおける様々なリスクに対応する。
CDMの一員としてパフォーマンス評価指標（KPI）の達成に寄与する
Patrick Chang
Pharma -
求人番号：Job-00229258 掲載日：2023-03-06
CRA
Foreign-affiliated CRO400 - 800 万円 東京 製薬 臨床開発
- 会社概要
- 同社は顧客企業の医薬品や医療機器の支援者として顧客企業に代わって治験を実施しています。
- 業務内容
- Verify that the rights and well-being of subjects are protected, the reported trial data are accurate, complete, and verifiable from source documents, and the conduct of the trial is in compliance with the currently approved protocol/amendment(s), GCP, and applicable regulatory requirement(s);
Ensure site compliance while conducting qualification, study initiation, routine monitoring, and study site close-out visits for research sites according to Organization/Sponsor Standard Operating Procedures (SOPs);
Serve as the primary resource to the clinical investigator and site staff;
Maintain close collaboration, interaction, and effective working relationships with internal cross-functional teams;
Ensure quality completion of visit reports, follow-up letters, and maintenance of study-related databases and ClinTrak ® Monitoring Portal; and
Must have and maintain a valid driver’s license and the ability to drive to monitoring sites. This specifically applies in the US, Canada, any countries where cars/car allowance are provided, and other countries dependent on monitoring travel and patterns as designated by company.
Emely Motol
Pharma -
求人番号：Job-00222191 掲載日：2023-03-03
Regional Study Manager
Managerial role1000 - 1700 万円 東京 製薬 臨床開発
- 会社概要
- 同社は、血漿分画製剤の研究開発・製造・販売を専門とする世界のリーディングカンパニーです。
- 業務内容
- 1. Provide local study management support for assigned global clinical study or studies that include Investigational sites in Japan• Oversees/supports the GPL for agreed upon study level timeline for Japan
• Support the GPL with strategic selection of sites in Japan
Oversee the country level enrollment plan
Assist the GPL to track study level budget
Supports the GPL ensure regulatory compliance and GCP compliance at the study level
Supports the GPL in the vendor selection.
Contributes to development of the global vendor oversight plan.
Assist the GPL with tracking and documenting information related to oversight activities, as agreed upon in the plan.
Collaborate with Global Clinical Supply and Logistics team and the CRO to plan and coordinate IMP and non-IMP supplies
Maintain good communication and working relationships with investigators, internal stake-holders and external services providers
Participate in internal CET meetings as required.
Support the GPL to track key study level issues, ensuring clear accountability and full resolution of action items – reports to GPL
Implement approved communication plans with external strategic partners or CROs
Support the GPL to collect key study performance information, including study start-up metrics, enrollment, data collection timeliness/quality
Assist and support the global study team in the management of the CTN preparation
Support the study close out activities through completion CSR
Participate in multidisciplinary project teams requiring clinical input as required
Contribute to the global clinical study risk management plan from a clinical operations perspective
In collaboration with the GPL, identify quality issues within the study through regular review of the clinical team communications including site communications, monitoring visit reports, data flow information and quality assurance audit findings.
2. Provide clinical study oversight of investigational sites to ensure quality and compliance at the site levelSupport the GPL in the site selection process
Ensure that the approved monitoring plan is consistently executed
In consultation with the GPL, proactively conduct quality assessment visits and co-monitoring visits of agreed upon sites to ensure high quality study performance, accurate data, and compliance with ICH GCP, SOPs and regulatory requirements
Ensure audit readiness at the study sites, and follow up corrective/preventive actions
Implement and lead regional study management meetings
3.Maintain up to date knowledge of applicable ethical and regulatory requirements for the designated region.Maintain up to date knowledge of the therapeutic area/product candidate(s); clinical practice, competitors, and regulatory considerations.4. Follow standard processes, tools and procedures are used consistently for study execution5. Responsible for resolving regional study management issues under the guidance of the study team.6. Manages one or more clinical studies across therapeutic areas with supervision from the Head of Clinical Development Operations Japan.
Emely Motol
Pharma