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  求人番号：Job-00242914 掲載日：2023-03-20

  Start up specialist

  大手医療機器メーカー x 新型ロボット製品

  700 - 1000 万円 東京 医療機器 クリニカルスペシャリスト

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  会社概要

  同社は、医療機器のリーディングカンパニーとして世界的に有名な企業です。

  業務内容

  Main Mission of Job:
  大型医療機器を全国の病院様に展開していきます
  展開した大型機器を安全に導入し運用のサポートを行っていただきます
  大型機器を通じて手術プログラムの計画・展開、同社の関連製品を含む機器の手術室内での準備及び洗浄・滅菌など、それらを可能とするために顧客への適切なアドバイスとトレーニングを実行します
  これらの活動は各医療機関ごとに4か月～8か月ほど継続して行われ、安全な機器使用に導くことをゴールとします
  “A Day in the Life”:
  ご施設責任者と面会し、同社の大型機器の使用目的及び目標を共に設定します
  フィールドサービスエンジニアおよび病院スタッフと協力して、同社の大型機器の運用準備を手術室で行います
  必要な器具の洗浄および滅菌するように病院スタッフをトレーニングします
  外科医のトレーニング計画を作成しオフサイトトレーニングをスケジュールしサポートします
  サポートスタッフのトレーニング計画を作成しオフサイトトレーニングをスケジュールしサポートします
  主となる外科責任者との定期的なプログラムレビュー会議を実施します
  大型機器習得の経験曲線中のほとんどの手術に立ち会うことによってサポートを行い自律的に運用できるよう顧客と共に目標を設定しマネジメントを行います
  病院様が自立して大型機器運用が可能となったら、次のお客様のサポートを開始します
  

  

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• 求人番号：Job-00199761 掲載日：2023-03-18

  Application Sales for BioScience Company

  Global biotechnology company

  600 - 800 万円 東京 医療機器 クリニカルスペシャリスト

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  会社概要

  同社は化学製品・医薬品及びその原料の輸入・製造・加工・販売を行っています。

  業務内容

  装置のリードマネージメント。
  顧客訪問、セミナー実施、装置を使用したデモンストレーション、アッセイサポート、コンサルティング。
  マーケティングチームとの協業。 ターゲット市場（顧客）の動向、ニーズ、競合製品の情報共有。
  提携販売店並びに営業チームへの販売トレーニング。
  

  

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• 求人番号：Job-00217312 掲載日：2023-03-18

  Technical Application Expert

  バイオ系アカデミックバックグラウンドの方必見です

  600 - 850 万円 東京 医療機器 クリニカルスペシャリスト

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  会社概要

  同社は化学製品・医薬品及びその原料の輸入・製造・加工・販売を行っています。

  業務内容

  Contributes to the Japan SU&IS budget with the objective of meeting or exceeding the yearly budget.
  Drive New Product Sales Target achievement
  Manages and/or supports single use and systems opportunities during pre-sale phase
  Qualifies leads from the field in collaboration with Systems and Single use operations.
  Positions and presents our sales strategy
  Evaluates systems design in cooperation with engineering and quotation team
  Establishes and presents commercial and technical quotation to customers
  Develop sales and pricing recommendation with manager and negotiates with customers
  Work from develop the lead to clarify the URS and provide technical proposal, make the design and drawings to support customers’ application in this region.
  Be the communication/interface point between customer and engineering during all phases of the project to its achievement
  Controls together with S&SO and Denver quotation team project scope /variations, cost/margin and timing
  Other tasks assigned by your superior
  

  

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• 求人番号：Job-00226445 掲載日：2023-03-08

  Product Specialist / 整形領域

  【東京】整形領域の先進的な製品スペシャリスト

  600 - 800 万円 東京 医療機器 クリニカルスペシャリスト

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  会社概要

  同社は、整形外科の医療機器部門をリードしている企業です。

  業務内容

  医師や手術室看護師に製品の使用方法についての説明を行い、手術中に臨床的/技術的なサポートを行いインプラントの適切な設置とその精度を保証します。
  術前のCTデータをもとに専用ソフトウェアを使用して医師が術前計画（インプラントのサイズや設置位置など）の立案をサポートします。
  マネージメント層や直属上司、薬事部、安全管理部、品質保証部、品質管理部等に詳細な症例内容、実施したサポート内容、製品やその他の改善事項をレポートします。
  担当病院の関連する装置や手術器械、インプラント、消耗品の在庫を管理・維持し、発注管理をしてフォーキャスト（販売予測）をセールスマネジャーに報告します。
  ショールームや学会、セミナー等でデモを行い潜在顧客に製品を見て触っていただき臨床的価値を実感していただきます。
  医師や手術室看護師、放射線技師、医療工学技師等の病院スタッフに関連製品の使用方法および滅菌方法を説明します。
  製品の品質システムの要求事項に従い迅速で正確な苦情報告をします。
  顧客先に訪問して製品に関する問題を解決します。
  必要に応じて担当外の病院の症例をサポートします。
  

  

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• 求人番号：Job-00218421 掲載日：2023-03-08

  CRA / Senior CRA

  外資系医療機器メーカーのCRA

  600 - 1000 万円 東京 医療機器 クリニカルスペシャリスト

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  会社概要

  同社は、医療機器及び医療用具の輸出入及び販売を行っています。

  業務内容

  Serves as the primary point of contact for assigned clinical research sites.
  Performs site development and training (supporting and coaching site personnel), site set-up, site monitoring (evaluation of site performance and identification of issues), and site close-out activities for assigned clinical research sites with designated program SOPs, Client expectations, clinical study protocols and GCPs.
  Problem solves (including CAPA development where necessary) identified issues with appropriate escalation to Clinical Study Manager and/or Clinical Director.
  Assures protection of the rights, safety, and well-being of subjects, study integrity and data quality.
  Leads/supports temporary CRO-CRA(s), if applicable.
  Performs activities such as but not limited to source data verification, case report form review, AE/SAE review and reconciliation, device accountability, questionnaire reconciliation, equipment maintenance, supplies tracking and query resolution.
  Facilitates the collection and maintenance of regulatory and site documentation for the Trial Master File and site file.
  Manages IRB/EC/CRB submissions including; workflow, submission through approval and reporting of safety information and may prepare answers, as required, to the IRB/EC/CRB in conjunction with study team/site staff as applicable.
  Maintains awareness of site dynamics and able to motivate, persuade and educate site staff.
  Complies with the Clinical Monitoring Plan and becomes knowledgeable of the protocol to guide assigned sites in the proper conduct of the studies within the program.
  Completes monitoring reports in compliance with requirements in the Clinical Monitoring Plan.
   

  

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• 求人番号：Job-00223148 掲載日：2023-03-07

  Clinical Specialist

  メーカー未経験の放射線技師の方必見です

  700 - 1100 万円 東京 医療機器 クリニカルスペシャリスト

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  会社概要

  同社は、グローバル・メディカルカンパニーです。

  業務内容

  新規治療デバイスに関し、医師およびコメディカルに対し製品の取扱い説明
  適正使用のための説明会・トレーニング等の運営
  社内関係部署に対してのトレーニング実施
  トレーニング資料・学会レポート作成
  

  

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• 求人番号：Job-00241796 掲載日：2023-03-07

  Clinical Specialist／体温管理装置

  新製品ローンチ予定あり

  600 - 900 万円 東京 医療機器 クリニカルスペシャリスト

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  会社概要

  同社はメディカルテクノロジー会社です。

  業務内容

  体温管理装置ビジネスの拡大のため、主にユーザーを訪問し、適切な使用方法や最新の臨床情報などを提供する。体温管理装置およびそのジェルパッドの販売促進のためのクリニカルサポート活動が主になります。
  医療機関の救急及び集中治療領域で使用されている体温管理装置のお客様を訪問し、適切な使用方法をレクチャーしたり、先方の質問に対応したりすることが主な仕事です。
  適宜セールスと同行し、臨床面からセールスサポートをします。
  単なる技術サポートではなくユーザーの満足度を向上させ、装置の使用率の向上を図ることが目的です。
  

  

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• 求人番号：Job-00229251 掲載日：2023-02-28

  Clinical and Therapy Specialist TAVI

  最新機器のクリニカルセールス

  600 - 750 万円 東京 医療機器 クリニカルスペシャリスト

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  会社概要

  同社は医療機器の輸入および販売を行っています。

  業務内容

  PROCTORING
  Achieve certification of clinical specialist status by following the training process and gaining case experience (one part of this training will be in abroad, in English)
  Provide technical support to clinicians during procedures
  Master and demonstrate procedural steps for all involved physicians and staff at sites
  Assist cath lab personnel with set-up and break-down for procedures and with product handling/inventory management
  Implement field-based physician and staff training programs
  Must understand PER process and provide related information and feedback in clear, complete manner
  Allocate the resource of Therapy specialist when necessary.
  SITE MANAGEMENT
  Collaborate with implanting centers to help optimize clinical outcomes for their patients.
  Facilitate communication among the heart team that must work together effectively to screen patients, procedure scheduling, and optimal clinical outcomes
  Manage logistics between implanting sites and dealers related to procedural support
  Develop action plans (weekly, monthly, quarterly) by analyzing case volumes at each site and other analytics, and discuss plans and issues with the management to help the organization achieve its sales goals
  Upon selection of the new accounts by the management team, oversee administrative process for new accounts and dealers including schedule management, inventory handling, expectation setting, contracting, and education of stakeholders.
  Identify future physician proctors and develop them
  Coordinate physician proctors to activate new centers
  PATIENT SELECTION
  Keep medical team informed about patient selection criteria, focusing on differentiation
  Share own experience with physicians to help them refine patient selection
  DATA DISSEMINATION
  Carry out messaging campaigns and data sharing as directed by Marketing or Training
  Maintain up-to-date knowledge through regular self-study and actively share information and updates with colleagues
  OTHERS
  Gathers primary intelligence and market data
  Enter case information and activity data in Salesforce.com and other potential planning and impact measurement platforms.
  

  

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• 求人番号：Job-00213714 掲載日：2023-02-28

  Clinical and Sales Specialist TAVI

  最新機器のクリニカルセールス

  600 - 750 万円 東京 医療機器 クリニカルスペシャリスト

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  会社概要

  同社は医療機器の輸入および販売を行っています。

  業務内容

  PROCTORING
  Achieve certification of clinical specialist status by following the training process and gaining case experience (one part of this training will be in abroad, in English)
  Provide technical support to clinicians during procedures
  Master and demonstrate procedural steps for all involved physicians and staff at sites
  Assist cath lab personnel with set-up and break-down for procedures and with product handling/inventory management
  Implement field-based physician and staff training programs
  Must understand PER process and provide related information and feedback in clear, complete manner
  Allocate the resource of Therapy specialist when necessary.
  SITE MANAGEMENT
  Collaborate with implanting centers to help optimize clinical outcomes for their patients.
  Facilitate communication among the heart team that must work together effectively to screen patients, procedure scheduling, and optimal clinical outcomes
  Manage logistics between implanting sites and dealers related to procedural support
  Develop action plans (weekly, monthly, quarterly) by analyzing case volumes at each site and other analytics, and discuss plans and issues with the management to help the organization achieve its sales goals
  Upon selection of the new accounts by the management team, oversee administrative process for new accounts and dealers including schedule management, inventory handling, expectation setting, contracting, and education of stakeholders.
  Identify future physician proctors and develop them
  Coordinate physician proctors to activate new centers
  PATIENT SELECTION
  Keep medical team informed about patient selection criteria, focusing on differentiation
  Share own experience with physicians to help them refine patient selection
  DATA DISSEMINATION
  Carry out messaging campaigns and data sharing as directed by Marketing or Training
  Maintain up-to-date knowledge through regular self-study and actively share information and updates with colleagues
  OTHERS
  Gathers primary intelligence and market data
  Enter case information and activity data in Salesforce.com and other potential planning and impact measurement platforms.
  

  

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• 求人番号：Job-00237800 掲載日：2023-02-13

  Clinical Application Specialist Monitoring & interoperable system solutions

  新チームスタートアップメンバーとして活躍いただきます

  600 - 800 万円 東京 医療機器 クリニカルスペシャリスト

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  会社概要

  同社は、医療機器や関連機器を取り扱う外資系メーカーです。

  業務内容

  As a Clinical Application Specialist
  クリニカルアプリケーションスペシャリストとして,
  1. Support to the Cross functional team in correctly describing the functions that are valuable/beneficial for our customers and users, based on the customer challenges and requirements, so that these requirements can be implemented in projects in a customer-oriented manner.
  お客様の課題や要望をもとに、お客様やユーザーにとって価値ある/有益な機能を正しく表現し、その要望をお客様志向でプロジェクトに実装できるよう、クロスファンクショナルチームをサポートする役割です。
  
  2. In an agile, Cross functional team from sales experts, service experts and marketing professionals, in this role the Clinical Engineer will be the primary contact person for all application-specific questions and properties of the product/system solutions.
  営業、サービス、マーケティングの専門家からなるアジャイルなクロスファンクショナルチームにおいて、製品・システムソリューションに関するアプリケーション固有の質問と特性に関する主要なコンタクトパーソンとして活躍する。
  
  3. Use the knowledge of clinical acute care to formulate, communicate, specify and translate features into customer benefits in a generally understandable, technically correct form.
  臨床急性期医療に関する知識を活かして、一般的に理解しやすく、技術的に正しい形で、機能を顧客の利益になるように策定、伝達、指定、変換する。
  
  4. Take into account the applicable norms, standards and quality requirements of a clinical software application.
  臨床用ソフトウェアアプリケーションに適用される規範、標準、品質要件を考慮する。
  
  5. Establish a close connection to the customer, communicate on a regular basis with the members of the Cross functional team as well as with product management in HQ.
  顧客と密接な関係を築き、クロスファンクショナルチームのメンバーや本社のプロダクトマネジメントと定期的にコミュニケーションをとる。
  
  6. Plan and conduct product training for sales, services and customers.
  当社セールス担当・サービス担当、また、顧客に製品トレーニングを計画・実施
  
  7. Plan and implement explanations, demonstrations, installations and proposals of products (patient monitors, IT network)
  当社製品（患者モニター、ITネットワーク）の説明、デモ、インストール、提案など計画・実施
  
  8. Support company's product exhibition, including related products at conferences and other events
  関連製品含む、当社製品の学会展示などのサポート
  
  9. Research market/conference information
  市場/学会情報の調査
  
  10. Technical support for planning, construction, and operation of systems
  部門システム(CIS)計画・構築や運営などの技術的支援
  
  11. Other related work for various products including patient monitors and IT products
  その他、患者モニタ及びIT製品含む多様な製品についての関連業務
  
  Visits to訪問先:
  Hospitals (e.g., intensive care units, emergency rooms, operating rooms, etc.)
  医療施設（具体的には、集中治療室、救急室、手術室等）
  Partner companies, etc.
  パートナー会社など
   

  

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• 求人番号：Job-00217501 掲載日：2023-02-07

  Data Scientist

  ヘルステックに興味のあるかた必見です

  600 - 750 万円 東京 医療機器 クリニカルスペシャリスト

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  会社概要

  同社は大手エレクトロニクス機器企業です。ヘルスケアや消費財含め、様々な事業を行っています。

  業務内容

  医師とコミュニケーションをしながら研究課題を設定
  アルゴリズムの選定
  機械学習モデルの実装・評価
  上記 1)-3)のうち、ご経験に準じた範囲でご担当いただきます。3)は必須です。
  また上記の外部機関との共同研究プロジェクト以外にも、社内のビジネス課題にも取り組んでいます。
  医療機器の故障予測、製品の売上予測、在庫仕入れの自動管理などがあります。
  

  

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• 求人番号：Job-00229275 掲載日：2023-01-25

  カスタマーサポートエンジニア

  日系大手/体外診断領域

  450 - 850 万円 東京 医療機器 クリニカルスペシャリスト

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  会社概要

  同社は、商社機能とメーカー機能という2つの機能を有するユニークな最先端テクノロジー企業として、グローバルに事業を展開しています。

  業務内容

  顧客（病院・検査センターなど）が医用機器を使用される中で発生する困り事や様々な問題に対して、状況を把握して、解決策を見出し、顧客の満足度向上をめざす、顧客サポート業務をお任せします。「期待する測定精度が得られない」「データにアラームがついて不安だ」等、データに関するトラブルが発生した際の状況確認や、設計開発部門・品質保証部門、さらには装置据付・保守メンテナンス・カスタマー一次対応等のフィールドサポート業務を担う関連会社や試薬メーカー各社と連携して対応策の検討を行います。
  また、顧客に対する医用機器の操作トレーニング（研修会）の実施や、操作トレーニング研修会運営の改善、新しい形態の研修会企画・推進などもお任せいたします。
  担当地域：日本国内全域中心（中国、韓国、台湾関連の業務もあります）
  顧客先：大学病院、県立・市民病院などの大規模病院や検査センター等
  担当製品：医用自動分析装置
  

  

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• 求人番号：Job-00229312 掲載日：2023-01-25

  分析アプリケーション（臨床化学検査装置/試薬）

  【東京】臨床化学検査装置のアプリケーション

  450 - 850 万円 東京 医療機器 クリニカルスペシャリスト

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  会社概要

  同社は、商社機能とメーカー機能という2つの機能を有するユニークな最先端テクノロジー企業として、グローバルに事業を展開しています。

  業務内容

  体外診断用医用自動分析装置導入顧客先の装置・試薬運用サポートおよび試薬メーカに対する試薬アプリケーション開発支援業務をご担当いただきます。顧客（病院・検査センターなど）が当社医用機器を使用される中で発生する困り事や様々な問題に対して、特に試薬が関連した問題解決に向けた顧客先および断薬メーカのサポート業務を行います。生化学自動分析装置測定用試薬のパラメータ登録・管理業務
  試薬アプリケーション適正化の検証
  「試薬管理ポータル」の運営管理
  試薬メーカー各社からの問合せ、相談対応
  フィールドトラブル（主に試薬が関連するデータトラブル）への対応、原因解析、対策検証（設計部門、QA部門との連携）
     

  

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• 求人番号：Job-00199856 掲載日：2022-12-12

  Clinical Laboratory Technician for Global Testing Company

  Global Diagnostic Testing Company

  400 - 600 万円 東京 医療機器 クリニカルスペシャリスト

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  会社概要

  同社は医療関連機器の輸入・販売を行っています。

  業務内容

  職務内容:
  • 検査所の管理者と協力して、遺伝子検査のためのDNA解析業務と日常的な精度管理を行う。
  • 精度管理を率先して行い、常に検査の質の維持を考えてくださる方、歓迎。
  • 各作業日誌、台帳及び精度管理に関する書類を点検及び評価し、その内容を記録する。
  • 検査所の管理者と協力して、標準作業手順書（SOP）の順守、作業工程の管理、および検査における品質管理を徹底し実施する。
  • 検体の受付ならびに検体の処理までの一連の作業日誌の記入、台帳の記録または記入、検査分析/報告書の準備などを行う。
  • 社内の他部署と迅速で正確な連絡を行う。
  • 解析装置の適切な使用と保守管理を徹底する。
  • 医療法や遺伝子検査に関わるガイドラインに準拠して適確に検査業務を行う。
  

  

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• 求人番号：Job-00229273 掲載日：2022-12-08

  Clinical Specialist CT

  放射線技師の方積極採用です。

  600 - 800 万円 東京 医療機器 クリニカルスペシャリスト

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  会社概要

  ヘルスケア産業におけるサプライヤーとして医療機器の輸入販売・リース～保守を行なっています。

  業務内容

  アサインされた担当エリアにおいて、製品販売（主に受注）実績を成長させること。
  営業と連携をとり、担当エリアでのCT製品販売・プロモーション活動の実施
  担当エリアにおける他部門との連携、販売戦略立案、製品トレーニングの実施
  担当エリア及び近隣エリアでのユーザーコミュニティ確立、ユーザー会支援・運営、顧客ケア(市場活性化)
  事業部の戦略に基づき、担当エリア内において影響力のある顧客とのコラボレーション推進
  

  

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• 求人番号：Job-00232917 掲載日：2022-12-05

  Senior Clinical Research Specialist

  【東京】大手医療機器メーカーのコアプロダクト領域

  700 - 1000 万円 東京 医療機器 クリニカルスペシャリスト

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  会社概要

  同社は、医療機器のリーディングカンパニーとして世界的に有名な企業です。

  業務内容

  背景:
  臨床開発本部は、日本国内外の臨床試験（治験）を通じて新しい医療機器の有効性と安全性を評価・検証し、厚生労働省（医薬品医療機器総合機構）へ承認申請を行い医療機器として製造販売承認を取得する業務を担います。そして製造販売承認を取得した新医療機器等に対しては、日常の診療において機器を使用したときの医療機器の品質、有効性及び安全性等に関する情報の収集、検出、確認又は検証のために行う調査又は試験を実施し、臨床試験（治験）では得られなかった医療機器の適正な使用についての情報、安全性情報などを集める業務も担います。また、市販後臨床研究などを通じて、製品の更なる臨床的な有用性を探るためのエビデンス構築を担います。
  弊社で実施される臨床試験（治験）は、臨床開発本部、Core Clinical Solutions及びCorporate Clinical Quality Compliance(CCQC)の3部門体制にて実施され、Core Clinicalは主にモニタリング、安全性情報管理を、CCQCは監査を担います。
  臨床開発本部に所属するCVG/DIB Clinical担当は、循環器領域および糖尿病関連の医療機器を担当製品とし、国内外の関連部門と連携を取りながらプロジェクトの中心的な役割を担います。 要約:
  ビジネス及び規制要件に則った臨床開発の戦略を構築しながら、治験及び市販後臨床研究（PMR）（以下、臨床試験）を実施するチームを管理運営する。またサプライヤー、政府関係者、病院関係者、医師などの外部関係者や海外の臨床試験チーム、社内の臨床試験チーム及び薬事部などの関連部署と協働して臨床試験を実施する。 業務内容:
  試験担当責任者（CSM/CRS）の役割を担う
  臨床試験の実施計画と実施計画書等の関連文書の作成。
  PMDA及び/又は医師やその他のステークホルダーと臨床試験の進捗、方針等の実施に関する交渉を試験の立ち上げから終了後までの期間を通じた（結果の公表、承認申請準備含め）実施。
  実施中及び新規の臨床試験に関する管理業務
  外部サプライヤーの選定
  マイルストンの明確化と進捗の管理
  施設及び/又は外部サプライヤーとの契約書の作成とその締結
  EDCや紙の症例報告書を用いたデータ収集と社内システムを用いたデータ管理
  マイルストン及びその予算計画の作成とその管理
  治験機器の管理
  以下、必要に応じて解析計画の方針決定とその計画に沿った解析の実施
  データ公表に関する計画の立案と結果の公表
  PMDA等に対する必要な報告及び対応
  社内の監査チームに協働し、監査対応
  外部の機関（PMDA信頼性保証課等）による適合性調査に対する対応
  必要に応じて、直属の上長及びビジネス戦略上の事業部に対する報告、相談、対応
  

  

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• 求人番号：Job-00228260 掲載日：2022-11-29

  Diabetes Care_MSL

  革新的デバイスのMSLポジションです。

  800 - 1200 万円 東京 医療機器 クリニカルスペシャリスト

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  会社概要

  様々な製品を提供する世界有数の医薬品、健康管理事業を行っているグローバルグループです。

  業務内容

  Provide scientific and medical leadership to ensure professional and credible relationships with Local KOLs of strategic importance to ADC.
  Ensure a strong medical and scientific presence for ADC in key academic centers by facilitation of educational initiatives, while supporting requests for medical and scientific information on products or areas of therapeutic interest to ADC.
  Work collaboratively and cross-functionally with other in-field members while retaining functional independence.
  Serve as a point of contact within the medical and scientific affairs team for Local KOLs within an assigned geographic area in order to satisfy their needs for scientific knowledge in a therapeutic area and, when requested, relevant ADC products, to support their safe, effective and appropriate use.
  Deliver credible presentations on scientific matters to health care providers, individually or in groups (meetings, clinical sessions, etc.), where requested, with the focus on Local KOLs
  Participate in the selection process to identify appropriately Local KOLs, ADC would wish to engage in collaborative efforts – such as educational and advisory roles (Local Advisory Boards, Congresses, Symposia, etc.) while ensuring a high level of scientific or educational integrity in these collaborative efforts.  
  Attend relevant scientific meetings and conferences. Collaborate with internal stakeholders to develop summaries of key data and other scientifically relevant information to inform ADC strategic priorities and initiatives. Staff the Medical Affairs area of the exhibit booth at national and local scientific meetings and congresses
  Provide Local KOLs with scientific information to support publications of scientific or medical interest.
  Ensure that all activities and interactions are conducted with due regard to all applicable local and national laws, regulations, guidelines, codes of conduct, company policies and accepted standards of best practice.
  Plan and execute a series of Scientific Trainings for internal stakeholders, which will include the the utility and benefits of our product portfolio across different domains e.g. awareness, quality metrics and various outcomes (glycemic and non-glycemic) metrics; literature update data (prior and regularly agreed upon) etc.
  

  

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• 求人番号：Job-00229314 掲載日：2022-11-29

  Lead Clinical Affairs Specialist

  【東京】大手医療機器メーカーのクリニカルアフェアーズ

  600 - 900 万円 東京 医療機器 クリニカルスペシャリスト

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  会社概要

  同社は、整形外科の医療機器部門をリードしている企業です。

  業務内容

  監督下で、研究の実現可能性を評価し、研究デザイン要素に貢献し、プロジェクトチームと協力して、臨床研究のプロトコルを開発する。
  研究に関連する手順について、医師・CRC・CRO及びその他の研究に関連する機関へのトレーニングを実施する。
  監督下で定期的に臨床研究全体の進捗を更新し、計画するパフォーマンスに関するレポートを提出する。
  規制当局への提出文書（治験届、年次報告、製造販売後調査届など）の主導。指示に従い研究レポート、規制文書及び提出物の成果物の作成。
  監督下において、海外製造元、国内マーケティング担当者と連携して、臨床研究の設計、実施、及びタイムライン全体を通じて、製品戦略と効果的な研究の整合性を確保する。
  研究プロトコル、規制要件及び標準業務手順を確保するため、CRAの監督活動を独立して監視又は支援する。
  現在有効なSOPについて、効率と品質に関する現在の手順の評価を行うとともに、改善のための管理者への提案を行う。
  関連するコミュニケーションおよび資料を使用して、社内および社外の会議を独立して開催および主導する。
  新規に保険償還を取得する製品の保険適用希望書を関連部署と協働で作成し、厚生労働省との折衝を行う。
  
  

  

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• 求人番号：Job-00235339 掲載日：2022-11-22

  クリニカルリサーチ（海外担当）職

  【東京】AI医療機器の海外臨床研究

  800 - 1200 万円 東京 医療機器 クリニカルスペシャリスト

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  会社概要

  医療機器の人工知能の開発を行なっています。

  業務内容

  米国、南米、アジア（シンガポール、韓国、香港、タイ、ベトナム）、欧州（ドイツ、フランス、ポルトガル）の海外医療機関と実施する内視鏡AIの共同臨床研究の交渉/実施及び、論文作成の支援を行って頂きます。
  【業務内容】上記対象エリアの共同臨床研究の立案/実施
  提携先医療機関との戦略の立案（学会対応やハンズオンセミナー開催など）
    

  

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• 求人番号：Job-00235032 掲載日：2022-11-11

  Application Specialist

  World leader in IVD and Diabetes Care

  550 - 900 万円 東京 医療機器 クリニカルスペシャリスト

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  会社概要

  同社は医薬品メーカーです。

  業務内容

  検査機器の設置時のアプリケーションセットアップ業務
  検査試薬を用いた正確なデータ取得のためのサポート業務
  医師・コメディカルとのコミュニケーションを通じた関係構築と当社製品の情報提供及び拡販活動（病院内、検査センター内向けの勉強会の実施等を含む）
  機器 / 試薬販売における営業へのサポート業務
  特定の施設への定期訪問というよりは、自身の専門領域＆担当エリアにおいて、施設担当の営業職（DMR）やフィールドサービスエンジニア職からの依頼。及び電話一次対応のカスタマーサポートからの依頼で、病院や検査センターに訪問となります。ルーチン的な業務に追われるのではなく、営業職（DMR）やフィールドサービスエンジニア職よりも検査に関して高度な専門性を持つ役割として、高い責任感を持ち、検査室の検査の質や生産性向上に貢献いただく業務です

  

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