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  求人番号：Job-00254337 掲載日：2023-09-21

  Head of RA/QA | 薬事・品質保証ディレクター

  Ensure patient safety as RAQA mgr @ top radiotherapy company

  1300 - 1600 万円 東京 医療機器 薬事

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  会社概要

  同社は、医療機器分野の主要企業で、放射線治療機器の開発、製造、販売に従事しています。世界で900人以上の従業員を抱え、世界中にオフィスを展開するグローバル企業です。患者が効果的で安全な治療をより迅速に受けられるよう日々努めております。

  業務内容

  Main responsibilities:
  Reports to: Vice President of Regulatory & Government Affairs
  Represent Regulatory & Quality on the commercial Region leadership team.
  Champion Quality initiatives and needs for the Region with corporate functions.
  Communicate with business leaders and regulatory team the impact of regulatory developments.
  Align Region quality systems and processes with corporate.
  Provide visibility to Region leadership of operational activities within the Region, and ongoing Quality initiatives impacting the Region.
  Partner with Region leadership to ensure regulatory and quality strategies meet revenue plans and objectives.
  Build and execute product and facility submission plans for the Region.
  Collaborate with Regulatory Affairs Program Managers to provide product inputs and ensure product development processes support global registrations.
  Manage regulatory reporting and government correspondence for adverse events and recalls.
  Create and sustain systematic regulatory intelligence and lead processes to translate intelligence into process or product requirements. Build systems to identify relevant evidence, documentation and certification requirements in the Region.
  Lead cross-functional teams in responding to or implementing new regulatory requirements, ensuring that the company can succeed through regulatory developments.
  Manage consultants and distributors to develop submission priorities and support product registrations in indirect markets.
  Develop and manage team of regulatory and quality professionals to pursue excellence in quality, regulatory affairs, and regulatory intelligence.
  Engage in regulatory advocacy to support the company's positions and strategies and improve patient access to products and technology.
  Ensure documents and records are filed and maintained to demonstrate compliance to regulatory requirements and preserve organizational knowledge.
  Represent Regulatory & Quality activities in the Region in external audits.
  Assist as needed in other activities within the Department.
  
  
  
  業務内容：
  レポート先: VP, Regulatory & Government Affairs
  同社Regulatory & Qualityを代表し、コマーシャルリージョン※のリーダーシップチームに参加する。※４つのコマーシャルリージョン（Americas/EIMEA/APAC/Japan）に分類されており、本職務はJapan Regionのリーダーシップチームの一員となる。
  リージョンの品質に関する取組とニーズをコーポレート部門と共有する。
  ビジネスリーダーおよび薬事チームと、規制の進展による影響についてコミュニケーションをとる。
  リージョンの品質システムとプロセスをコーポレートと整合させる。
  リージョンリーダーに対し、リージョン内の業務活動やリージョンに影響を与える継続的な品質改善取組を可視化する。
  リージョンリーダーと協力し、規制・品質戦略が収益計画や目標を達成できるようにする。
  リージョンの製品及び施設申請計画を構築し、実行する。薬事プログラムマネージャーと協力し、製品インプットを提供し、製品開発プロセスがグローバル登録をサポートするようにする。
  有害事象およびリコールに関する規制当局への報告および政府への対応を管理する。
  体系的な規制情報を作成・維持し、情報をプロセスまたは製品要件に変換するプロセスを主導する。リージョンの関連エビデンス、文書、認証要件を特定するシステムを構築する。
  新たな規制要件への対応や実施において部門横断的なチームをリードし、同社が規制の進展を通じて成功できるようにする。
  コンサルタントや代理店を管理し、間接市場における申請優先順位を策定し、製品登録をサポートする。
  品質、薬事、薬事インテリジェンスにおける卓越性を追求するために、薬事および品質の専門家チームを育成・管理する。
  同社の立場と戦略を支援し、製品と技術への患者アクセスを改善するために、規制当局への働きかけを行う。
  規制要件への準拠を証明し、組織的な知識を保持するために、文書および記録が確実に提出され、維持されるようにする。
  外部監査において、地域における同社の規制・品質活動を代表する。
  必要に応じて、部門内のその他の活動を支援する。
  

  

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  求人番号：Job-00229345 掲載日：2023-09-19

  【東京】薬事担当（血行動態モニタリング製品）※世界TOPシェア製品を有するグローバルカンパニー

  ハードウェア製品の薬事経験者歓迎です

  560 - 1020 万円 東京 医療機器 薬事

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  会社概要

  同社は、グローバル・メディカルカンパニーです。

  業務内容

  薬事担当（スペシャリスト～シニアスペシャリスト）として、クリティカルケア製品（急性期で使用するモニタリング製品等）の新規申請からメンテナンスまで一連の薬事対応をして頂きます。今後のパイプラインを見越した増員となるため、同社のユニークで新しい製品を担当することができます。
  ■主な職務
  ・規制当局に提出する書類一式の準備と監督。規制当局への提出書類作成のため、タイムラインを管理し、マイルストーン達成を文書化する。申請書類の審査や現地審査のサポートとして、規制当局とやり取りをすることがあります。(IDE、PDMA、PMA、アニュアルレポート、510(k)、STED、CEマーキング設計書、技術ファイルなど）
  ・製造及び製品開発チームにおいて薬事規制部門を代表し、規制要件を満たすための代替案を提示し、規制要件と開発課題との間の矛盾を解決することを含め、規制要件に関する情報を提供し、また代替措置について経営陣に周知させること。規制要件の遵守、一貫性、正確性を確保するために、プロトコル、報告書、設計図、手順書、その他の製品開発および製造に関する文書をレビューし、承認する。
  ・戦略的かつ緊急のプランニングに必要な規制要件に関するガイダンスを提供し、解決のためのチームへの規制戦略プランの策定を含む。
  ・提案されたグローバルな規制やガイダンスを監視し、担当プロジェクトに対する規制やガイダンスの影響を評価し、承認プロセスを迅速化するための規制の最新情報の活用について提案する。
  ・規制要件への適合性、一貫性、正確性を確保するための販促資料、ラベリングコンテンツ、製品およびプロセスの変更、製品ドキュメントのレビューを行う。

  

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• 求人番号：Job-00242344 掲載日：2023-09-12

  Regulatory Affairs Specialist | 薬事スペシャリスト

  Global pioneer in healthcare seeks seasoned RA specialist

  700 - 1000 万円 東京 医療機器 薬事

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  会社概要

  同社は世界最大級の外資系医療機器メーカーで、世界中に40,000人を超える従業員を抱えるグローバル企業です。「切らない医療」に特化した医療機器を提供しており、臨床開発や薬事申請なども事業の一環として積極的に行っています。そのような取り組みにより、医療の進化に貢献し、患者さんの健康や医療の向上に寄与しています。

  業務内容

  Main responsibilities:
  Ensures rapid and timely approvals for respective product lines by plans on all product registration, manage all product registrations' preparation and documentation.
  Interacts with regulatory agency personnel in order to expedite approval of pending registration and answers any questions on product documentation.
  Provide management team with regular updates on product registration and new regulations from government body. 
  Provides input on regulatory- related issues associated with compliance and achieving the business plans. Prioritize and plan on product registration for his/her respective product lines. 
  Preparing, coordinating and submitting regulatory applications to the local health authority. 
  Maintain an active knowledge of the status of pending approvals and shepherd registrations through the approval process.
  Provide the management team with regular updates on product registration.
  Ensure product registrations are reviewed and renewed as required. 
  Establish and implement plans to maintain a trusted relationship with the local health authorities through regular meetings, discussions, training and education. 
  Lobby the local health authorities using constructive/scientific challenges to regulations.
  This should include guidance on alternative solutions to country regulatory needs. 
  Supports tender operations by timely supply of accurate regulatory documents. 
  Establishes relationships with local medical device industry groups and works with industry peers to lobby the Competent Authorities in matters of regulatory issues and to influence local policies. 
  Establish and maintain a good working relationship with regional RA peers to gain positive & timely support for document preparation. 
  Serves as regulatory consultant to marketing team and government regulatory agencies. 
  Complete the mandatory Quality training subject to the defined timeline.
  Ensure compliance with internal Quality system and policy.
  

  

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• 求人番号：Job-00254338 掲載日：2023-09-11

  Regulatory Affairs Specialist | 薬事スペシャリスト

  Facilitate the successful intro of new products or tech

  650 - 900 万円 東京 医療機器 薬事

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  会社概要

  同社は、医療機器分野の主要企業で、放射線治療機器の開発、製造、販売に従事しています。世界で900人以上の従業員を抱え、世界中にオフィスを展開するグローバル企業です。患者が効果的で安全な治療をより迅速に受けられるよう日々努めております。

  業務内容

  Main responsibilities:
  Report to: Manager, Regulatory Affairs & Quality Assurance
  Shonin approval of Class III medical equipment
  Collaborate with the overseas manufacturing organization for collecting information or discussing regulatory-related matters
  Assisting safety- and quality-related tasks
  Government license-related tasks (manufacturing, repairing, selling etc)
  Assisting regulatory-related compliance matters
  
  業務内容：
  医療機器（クラス3）の製造販売承認申請業務を遂行する。
  薬事品質保証部の一員として製造販売業者における安全管理業務及び品質保証業務等の業務を遂行する。
  報告先／所属：薬事品質保証部マネージャー
  医療機器（クラス3）の承認申請業務
  薬事申請業務における海外製造元との情報収集、連携、折衝等の業務。
  安全管理業務及び品質保証業務補助。
  業態（製造販売業、修理業、販売・貸与業等）管理業務
  薬事コンプライアンス業務（社員教育等）補助。
  

  

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• 求人番号：Job-00246841 掲載日：2023-09-11

  Regulatory Affairs Senior Specialist

  体外診断大手

  600 - 900 万円 東京 医療機器 薬事

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  会社概要

  インターナショナル分析機器メーカーの日本法人です。

  業務内容

  • 体外診断用医薬品・医療機器の製造販売承認申請・一変承認申請業務(届出・認証も含む)及び規制当局との交渉。
   • 薬事関係書類の新規作成・維持管理（添付文書・製品ラベル、法定表示、製品標準書など）
   • 他部門からの法規制関係案件の相談事項における、薬事規制のアドバイスや指導（宣伝広告・販促物等の薬事チェックを含む）
   • 体外診断用医薬品の製造販売承認申請に必要な臨床性能試験の実施及び関係施設との交渉。
   • 体外診断用医薬品・医療機器の製造販売承認に係る業態の管理
   • 体外診断用医薬品の製造販売承認におけるQMS適合性調査申請と対応
   • 化学物質関係の法規制（化審法、化管法、労安法、PRTR法など）の管理、および関連法規表示・文書の作成・管理（安全性データシートなど）
   • 各種業務プロジェクトの推進、もしくはそのサポート
   • 海外薬事部とのコミュニケーション
   • 薬事課マネージャーのサポート

  

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• 求人番号：Job-00254567 掲載日：2023-09-05

  Regulatory Affairs Senior Specialist | 薬事シニアスペシャリスト

  Class IV RAにご興味ある方が対象です

  700 - 900 万円 東京 医療機器 薬事

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  会社概要

  同社は世界的な医療機器・製薬会社です。

  業務内容

  日本国内で心臓アブレーション治療や脳血管治療関連の製品を展開しています。その薬事担当としてクラスIV機器の新製品導入・適応拡大といったチャレンジングな薬事申請及び既存製品の維持活動を主たる業務とするポジションです。
  業務内容：
  海外製造元、ビジネス部門、臨床部門、品質管理部門等と協業
  PMDA、MHLWとの交渉を成功に導くことで、承認取得から保険適用、製品発売、市販後の社内外のプロセスを完遂していただきます。
  CSS RA Headにレポートします
   

  

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• 求人番号：Job-00254610 掲載日：2023-09-05

  薬事

  英語力が活かせる／業界シェアトップクラス／コミュニケーションの障壁である難聴の克服を支援

  600 - 800 万円 東京 医療機器 薬事

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  会社概要

  同社は人口内耳製品の輸入・販売を行っております。

  業務内容

  ■仕事内容：（メイン業務）認証申請、届出、PMDA相談、保険収載
  （サブ業務）各種業許可の維持、広告等のレビュー、文書校正
  
  ■業務詳細：① 承認申請（クラスⅢ）、認証申請、
  
  ② 届出（製造販売届、軽微変更届）
  情報をヨーロッパ本社から入手し、最新の通知に基づく内容の精査、申請戦略案、必要に応じてPMDA/認証機関と相談し、照会解答対応します。
  サーベランス調査、基準適合証維持のため、必要に応じてQMS適合性調査の申請、年次サーベランス対応（本社からの必要な資料を入手）を行います。
  ③ PMDA相談（全般相談、簡易相談、各種本相談）
  本社からの新製品情報、Change Assessmentを評価し、必要に応じてPMDAと相談を実施します。
  ④ 保険適用申請
  厚労省との折衝を行いながら保険申請を行います。
  現在はB区分が主ですが、今後は他区分の申請も検討しています。
  
   

  

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• 求人番号：Job-00244547 掲載日：2023-09-04

  薬事申請業務

  日系大手医療機器メーカー 薬事申請業務

  600 - 900 万円 東京 医療機器 薬事

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  会社概要

  同社は、幅広い事業領域で活躍している日本の大手総合化学メーカーです。

  業務内容

  医療機器の薬事スペシャリスト画像診断装置の薬事申請診断支援装置(CAD)、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等 主にクラス２の医療機器
  
  薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請)米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む
  
  

  

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• 求人番号：Job-00217837 掲載日：2023-08-21

  RA Manager

  People Management経験不問です！

  700 - 1000 万円 東京 医療機器 薬事

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  会社概要

  同社は大手エレクトロニクス機器企業です。ヘルスケアや消費財含め、様々な事業を行っています。

  業務内容

  製造販売承認／認証申請、届出（計画立案、資料取集、PMDA／NB 照会対応）
  承認／認証の維持管理業務（変更管理、定期更新）
  QMS適合性調査申請
  保険収載業務（保険適用希望書作成等）
  

  

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• 求人番号：Job-00253080 掲載日：2023-08-17

  【滋賀・京都】薬事申請（グローバル担当）◆管理職候補／糖尿病検査のトップクラスメーカー／年休121日

  語学と薬事経験を活かせるチャンス

  550 - 700 万円 関西 医療機器 薬事

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  会社概要

  臨床検査システムにおいて世界的なシェアを誇る、関西を代表するグローバルメーカーです。

  業務内容

  ■業務内容：国内外の薬事申請業務（検査用医療機器・体外診断用医薬品）
  各国薬事関連法対応、行政対応、その他開発部門へのヒアリング・調査など
  ※英語力やご経験によっては、海外薬事をご担当いただける場合もございます。※担当企業の国への出張が発生する可能性があります。
  ■配属先について：配属予定の品質本部 薬事チームには10名程度が在籍し、グローバル担当は京都研究所、中国薬事担当は本社にて勤務しています。
  年次問わず昇格可能な実力主義かつ、穏やか・誠実・真面目な社風です。
  
  ■ミッション：グローバルな製品展開の加速に向け部門の強化を進めております。
  各国でのスムーズな上市に向けての迅速対応はもちろん、世界で最も規制の厳しい欧州での規制の先を行くような品質レベルの実現にむけてチャレンジしています。
  
  

  

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• 求人番号：Job-00226156 掲載日：2023-07-31

  Regulatory Affairs, Specialist/Sr. Specialist

  【東京/大阪】医療機器薬事

  500 - 900 万円 東京 医療機器 薬事

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  会社概要

  同社は、医療技術（メドテック）分野のグローバル企業です。医療機器、研究設備、診断製品、薬剤管理や感染予防などの医療ソリューションを強みとして医療従事者から親しまれています。

  業務内容

  Develop an effective regulatory strategy for each project from a broad perspective and achieve active product introduction.
  Develop logical thinking, simplify complex information and provide logical explanation.
  Proactively advance each project with skills to deliver powerful, compelling messages while maintaining good communication with various parties, MHLW/PMDA and industries.
  Understand PMDA/MHLW’s thinking and successfully negotiate for the benefit of the company and projects.
  Enhance internal compliance and risk management system based on understanding of the Japanese PMD Act and other business-related laws and regulations.
  

  

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• 求人番号：Job-00240534 掲載日：2023-07-24

  RA Specialist

  【東京】薬事スペシャリスト

  600 - 800 万円 東京 医療機器 薬事

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  会社概要

  同社は、医療機器及び医療用具の輸出入及び販売を行っています。整形外科、スポーツ医学、創傷治療などの幅広い専門分野をカバーする世界的な企業の日本法人です。 国内の医療専門家、病院、診療所と協力して、高品質の医療機器やインプラントなどを提供し、患者ケア向上に貢献しています。

  業務内容

  新規ビジネスに関連する薬事承認を速やかに取得するための情報の入手及び早期の申請及び適切なタイミングで届出を行う。
  薬事規制を遵守するため、チームで合意された内容に則り、適切な対応を行う。
  申請以外の担当業務について、プロジェクトリーダーとして中心的な役割を果たす。
  本ポジションの基本的な職務としては以下を含む。一般業務（10%）
  薬事関連（90%）
  
  
  業務詳細：
  会社を代表し、会社の方針や就業規則、行動規範(Code of Contact)、その他コンプライアンスを遵守し、以下の職務に専従する。
  一般業務：業務に対する改善提案を行い、実施する。
  メンバーからの各種改善提案に対するサポートを行う。
  社内管理書類等の適切な維持/管理。
  
  薬事：申請担当品目に対する申請～保険適用までの適切な戦略を立案、実施する。
  担当認証品目に対する申請～認証までの戦略を立案、実施する。
  適切なタイミングで、製造販売届出書を作成し、届出を行う。
  添付文書の作成。
  既存製品の変更管理および承認/認証/届出書の薬事的変更手続きの検討、実施。
  保険適用希望書の作成、提出。
  承認～Launchまでの工程サポート。
  

  

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• 求人番号：Job-00237786 掲載日：2023-07-06

  RA Senior Specialist

  全領域/クラスの製品に携わっていただけます

  600 - 1000 万円 東京 医療機器 薬事

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  会社概要

  各種医療機器の輸入・製造・販売を行っています。

  業務内容

  Lead RA projects in collaboration with Global RA and other stakeholders (Local RA, Quality, Marketing, Clinical and Medical Affairs, Business Development, etc.).
  Obtain regulatory approval on time and maintain registration files. (e.g. new product introduction, integration strategy (acquisition) and product or manufacturing change)
  Input into Japan organization for regulatory compliance. Input Japanese regulatory requirements to SBU RA as well as Global RA
  Support RA manager by leading local RA team with colleagues collaboratively.
  
  Create RA project plan and its submission strategy. (e.g. new product introduction, integration strategy (acquisition) and product or manufacturing change)
  Submit regulatory dossier and obtain approvals on time
  Support to keep and improve RA performance by managing cost, schedule and progress in RA projects.
  Inform/update RA status to stakeholders.
  QMS application, audit arrangement and control of QMS certificate related to submission
  Assess changes to existing registration files
  Collaborate for product introductions with stakeholders (GVP, Quality, Document Control, MKT, etc.) by contributing for Master data registration/maintenance, issuance of IFUs, transferring design documents and registration information/documents into DMR, etc.
  Collect/learn up-to-date regulatory requirements and standards, input them into team or company-wide and plan/implement necessary actions or improve existing procedures.
  

  

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• 求人番号：Job-00246080 掲載日：2023-07-03

  【お茶の水】薬事◆英語が活かせる／ニッチトップ・世界5本の指に入る人工内耳メーカー

  カジュアル面談相談可

  600 - 700 万円 東京 医療機器 薬事

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  会社概要

  同社は人口内耳製品の輸入・販売を行っております。

  業務内容

  人工内耳はマーケットの広がりは大きい一方で、メーカーはオーストラリア、アメリカに1社ずつしかなく、成長性が見込める分野です。生まれつきの難
  聴者でも人工内耳を利用すれば完治に近い状態を実現することができます。
  人工内耳にご興味を持っていただける方からのご応募は特に歓迎です。フォロー体制はありますのでブランクがある方、ご年齢が高めの方でもご安心ください。
  
  ■仕事内容：（メイン業務）認証申請、届出、PMDA相談、保険収載
  （サブ業務）各種業許可の維持、広告等のレビュー、文書校正
  ■業務詳細：①承認申請（クラス3）、認証申請、届出（製造販売届、軽微変更届）
  情報を本社から入手し、最新の通知に基づく内容の精査、申請戦略立案、必要に応じてPMDA／認証機関との相談、照会回答対応します。
  ②QMS適合性調査
  サーベイランス調査、基準適合証維持のため、必要に応じてQMS適合性調査の申請、年次のサーベイランス対応（本社からの必要な資料を入手）
  ③PMDA相談（全般相談、簡易相談、各種本相談）
  本社からの新製品情報、change assessmentを評価し、必要に応じて相談を実施する。
  ④保険適用申請
  厚労省との折衝を行いながら保険申請を行う。
  B区分申請がメインだが、今後他区分の申請も検討している。
  

  

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• 求人番号：Job-00217425 掲載日：2023-06-19

  国内薬事申請

  【東京】国内薬事申請

  500 - 900 万円 東京 医療機器 薬事

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  会社概要

  同社は、医療機器メーカーです。

  業務内容

  《 国内薬事申請業務 》
  製品（カテーテル等）の国内における薬事申請業務
  製品（カテーテル等）の国内における保険適用申請業務
  その他 各種業態申請業務、及びそれら関連業務
  

  

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• 求人番号：Job-00219464 掲載日：2023-06-15

  RA Specialist(Senior)

  RAチームリーダーポジション

  600 - 900 万円 東京 医療機器 薬事

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  会社概要

  同社は、医療機器及び医療用具の輸出入及び販売を行っています。整形外科、スポーツ医学、創傷治療などの幅広い専門分野をカバーする世界的な企業の日本法人です。 国内の医療専門家、病院、診療所と協力して、高品質の医療機器やインプラントなどを提供し、患者ケア向上に貢献しています。

  業務内容

  新規ビジネスに関連する薬事承認／認証／届出を速やかに取得するための情報の入手及び早期の申請を行う。また、既存の承認/認証/届出品目に関する適切な維持管理を中心となって進める。
  薬事規制を遵守するため、リーダーシップを発揮し、チームメンバーの意見をまとめ、メンバーをサポートし、適切な対応を行う。
  国内/海外の臨床試験/治験を会社の目標同様に科学的、薬事的要求を満たすための情報入手を行う。
  申請以外の担当業務について、プロジェクトリーダーとして中心的な役割を果たす。
  

  

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• 求人番号：Job-00226520 掲載日：2023-06-15

  薬事担当(海外薬事)

  【東京】世界初・先進的な製品の海外薬事

  600 - 1000 万円 東京 医療機器 薬事

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  会社概要

  同社は医療領域でAIソリューションを提供する日本企業です。医療データの解析とAIアルゴリズムの開発・応用により、診断支援や治療計画の最適化、医療効率の向上など、医療現場の課題解決に貢献しています。患者のモニタリングや予測分析、健康管理支援など、健康領域におけるAIソリューションの開発にも力を入れています。

  業務内容

  医療機器プログラムの製造販売承認／認証申請の計画立案、資料収集、書類作成、PMDAおよび認証機関との窓口業務
  製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査の申請
  保険収載業務（保険適用希望書の作成）
  研究、開発、品質保証部門など関連部署と連携して添付文書の作成や規格試験の実施、書面化
  販売促進物（カタログ等）の記載内容の確認
  国内及び米国、アジア、欧州など海外の申請業務
  その他薬事関連業務の進行や品質保証業務の支援も担当
  
  

  

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• 求人番号：Job-00241159 掲載日：2023-06-15

  【東京】再生医療機器 / 薬事・安全管理

  【東京】再生医療機器の薬事

  600 - 1000 万円 東京 医療機器 薬事

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  会社概要

  同社は、医薬品等の販売および輸出入を行っています。

  業務内容

  医療機器に関する法規制対応業務のうち、以下：各国 製品登録関連業務（日本 薬事承認・認証等取得および維持管理。米国 510(k)・PMA 等海外の承認・認証取得および維持管理。当局相談 等）
  各国 安全管理業務（治験等市販前～市販後を通して製品ライフサイクル全般）
  

  

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• 求人番号：Job-00233267 掲載日：2023-06-15

  RA Specialist (domestic and Europe)

  Japanese multinational IVD maker

  600 - 900 万円 東京 医療機器 薬事

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  会社概要

  同社は、医療用医薬品事業を行なっています。

  業務内容

  体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請業務
  業許可関連登録管理業務
  薬事関連規制情報収集
  その他法規制対応
  
  

  

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• 求人番号：Job-00228584 掲載日：2023-06-15

  Manager Commercial Q&R IMEA & Asia

  World leader in Diabetes Care and IVD

  650 - 900 万円 東京 医療機器 薬事

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  会社概要

  同社は診断薬・診断機器に特化したヘルスケア業界屈指のバイオテック企業です。がん、心血管疾患、感染症を含む多岐にわたる疾患に対し、高品質かつ正確な診断製品を提供しております。

  業務内容

  製品（血糖自己測定器及び試験紙、インスリンポンプ、穿刺機器、アプリ等）の薬事申請担当者として以下の業務を行っていただきます。
  製品導入関連部署と連携して、合理的な薬事導入戦略の立案
  PMDA相談等の実施、行政（厚労省、PMDA）担当者との折衝を通して、論理的かつ効率的に体外診断用医薬品、医療機器（プログラム医療機器を含む）の製造販売承認等の申請および取得を遂行する
  既存製品の承認維持（一変、軽微変更）に関する薬事業務の実施
  社内での薬事関連業務（Global Regulatory Teamとの連携、包材・各種資料の確認など）の実施
  QMS適合性調査の対応
  業許可の維持管理
  外国製造業者登録の維持管理
  品質システムの運用に関する業務サポート
  

  

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