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医療機器 × 臨床研究・臨床開発 の求人情報一覧

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  • 求人番号:Job-00270735 掲載日:2024-06-10

    Senior Clinical Research Specialist

    高クラス医療機器の市販後臨床研究
    600 - 1000 万円 東京 医療機器 臨床研究・臨床開発

    会社概要
    同社は、医療機器のリーディングカンパニーとして世界的に有名な企業です。
    業務内容
    ビジネス及び規制要件に則った臨床開発の戦略を構築しながら、治験及び市販後臨床研究(PMR)(以下、臨床試験)を実施するチームを管理運営する。またサプライヤー、政府関係者、病院関係者、医師などの外部関係者や海外の臨床試験チーム、社内の臨床試験チーム及び薬事部などの関連部署と協働して臨床試験を実施する。
    業務内容:
     試験担当責任者(CSM)の役割を担う 
    臨床試験の実施計画と実施計画書等の関連文書の作成。
    PMDA及び/又は医師やその他のステークホルダーと臨床試験の進捗、方針等の実施に関する交渉を試験の立ち上げから終了後までの期間を通じた(結果の公表、承認申請準備含め)実施。
    実施中及び新規の臨床試験に関する管理業務外部サプライヤーの選定
    マイルストンの明確化と進捗の管理
    施設及び/又は外部サプライヤーとの契約書の作成とその締結
    EDCや紙の症例報告書を用いたデータ収集と社内システムを用いたデータ管理
    マイルストン及びその予算計画の作成とその管理
    治験機器の管理
    以下、必要に応じて
    解析計画の方針決定とその計画に沿った解析の実施
    データ公表に関する計画の立案と結果の公表

    PMDA等に対する必要な報告及び対応
    社内の監査チームに協働し、監査対応
    外部の機関(PMDA信頼性保証課等)による適合性調査に対する対応
    必要に応じて、直属の上長及びビジネス戦略上の事業部に対する報告、相談、対応
    Go Ozawa
    Go Ozawa
    Medical Device
  • 求人番号:Job-00254931 掲載日:2024-05-22

    Clinical Development | 臨床開発担当

    再生医療の臨床開発 ・立ち上げフェーズ・医療機器
    500 - 900 万円 東京 医療機器 臨床研究・臨床開発

    会社概要
    同社は、医薬品等の販売および輸出入を行っています。
    業務内容
    医療機器(バイオマテリアル製品)の開発モニタリング業務を担っていただきます。
    業務内容:
    国内における臨床試験計画立案、試験進捗管理、プロトコール作成、総括報告書作成等の文書作成業務
    PMDA相談等のプロジェクト管理業務
    海外における臨床試験の計画立案、FDA相談、臨床試験実施および管理業務
    Go Ozawa
    Go Ozawa
    Medical Device
  • 求人番号:Job-00245697 掲載日:2024-05-01

    医療製品開発のプロジェクトリーダー

    グローバルヘルステックメーカー
    800 - 1700 万円 東京 医療機器 臨床研究・臨床開発

    会社概要
    同社は、医療機器や科学機器の開発・製造・販売を行っています。特に、内視鏡技術やデジタルカメラ技術などの分野で高い評価を得ています。製品の品質や革新性に注力し、医療分野や研究分野において重要な役割を果たしています。また、顧客ニーズに合わせたソリューションを提供し、世界中の医療機関や研究機関に支援を提供しています。
    業務内容
    同社の医療製品開発プロジェクトにおいて、QCD目標達成に責任を持つ、「プロジェクトリーダー」をお任せします。
    ご担当いただくプロジェクトはご経験に応じて決定いたします。
    ■本ポジションのミッション:医療製品開発のプロジェクトマネージメント

    ■仕事内容:各部門からアサインされたプロジェクトメンバーをマネージメントしながら、担当製品の目標QCDを確保、新製品開発プロジェクトの立ち上げ~完了に責任を持っていただきます。
    Shotaro Tsubaki
    Shotaro Tsubaki
    Medical Device
  • 求人番号:Job-00225454 掲載日:2024-05-01

    【東京】薬事(医療機器/承認申請マネージャー)

    冠動脈治療用バルーン国内シェアトップクラス
    800 - 1000 万円 東京 医療機器 臨床研究・臨床開発

    会社概要
    同社は、アジアに本社を置く医療機器メーカーです。
    業務内容
    製品開発本部・薬事品質保証部において、高度管理医療機器(カテーテル)の承認申請業務に従事していただきます:
    医薬品医療機器等法に基づく承認申請書の作成
    部下の業務を含めた申請業務全体のマネジメント
    承認申請に係る関係官庁との折衝
    薬機法及び関連法規に係る情報収集(国内外の学会参加/業界団体会合への参加等)
    海外の開発/製造部門との折衝(e-mail等)
    非臨床試験の実施に係る調整業務(PMDA及び海外部門との協議に基づく)
    Takahisa Hitotsumatsu
    Takahisa Hitotsumatsu
    Medical Device
  • 求人番号:Job-00267411 掲載日:2024-04-18

    Section Chief of Clinical Development Operations (Med Device) | 臨床開発業務課長(医療機器)

    医療機器業界での臨床管理経験が活かせます
    700 - 1100 万円 東京 医療機器 臨床研究・臨床開発

    会社概要
    同社は日系の光学機器メーカーです。精密計測機器の開発・製造・販売を行っています。建設や農業、医療など、さまざまな分野で活動しており、測量機器や位置情報技術を提供しています。特に、建設業界では建設機械の自動制御技術や測量・地理空間情報システムを提供し、効率的な建設作業を支援しています。農業分野では、農業機械の自動制御や精密農業に関連する機器を提供し、生産性の向上や環境に配慮した農業を支援しています。また、医療機器や医療技術の開発・提供も行い、高度な医療の実現に貢献しています。
    業務内容
    ※将来的には、本人の希望も勘案し海外駐在も可能
    業務内容:
    薬事・臨床開発部の業務分掌の一部を担う薬事臨床開発課の責任者として、メンバーのマネジメントおよび下記業務の計画・実行を担って頂きます。
    医療機器申請判断(治験必要性判断、臨床評価改定必要性判断)
    臨床試験の計画・実行・レポート作成・照会対応
    臨床評価のレビュー
    これらの業務のマネジメント
    Takahisa Hitotsumatsu
    Takahisa Hitotsumatsu
    Medical Device
  • 求人番号:Job-00257031 掲載日:2024-03-11

    Clinical Affairs Lead | クリニカルアフェアーズリード

    イノベイティブな製品を複数持つ外資大手医療機器メーカーでのリーダーポジション
    600 - 800 万円 東京 医療機器 臨床研究・臨床開発

    会社概要
    同社は、整形外科、神経外科、救急医療、手術室製品など幅広い医療機器を提供しています。特に人工関節、骨折治療用インプラント、内視鏡、手術器具、自動心臓マッサージシステムなどが含まれます。顧客のニーズを重視し、革新的な製品を通じて医療の質向上に努めています。また、社員の成長と職場環境の改善にも力を入れ「働き甲斐のある会社」としての環境を維持し続けます。
    業務内容
    当社が製造販売する製品の臨床開発業務をお任せいたします。
    業務内容:
    監督下で、研究の実現可能性を評価し、研究デザイン構築に貢献し、プロジェクトチームと協力して、臨床研究のプロトコルを作成
    研究に関連する手順について、医師・CRC・CRO及びその他の研究に関連する機関へのトレーニングを実施
    監督下で定期的に臨床研究全体の進捗を更新し、計画するパフォーマンスに関するレポートを提出
    規制当局への提出文書(治験届、年次報告、製造販売後調査届など)の主導。指示に従い研究レポート、規制文書及び提出物の成果物の作成
    監督下において、海外製造元、国内マーケティング担当者と連携して、臨床研究の設計、実施、及びタイムライン全体を通じて、製品戦略と効果的な研究の整合性を確保
    研究プロトコル、規制要件及び標準業務手順を確保するため、CRAの監督活動を独立して監視又は支援
    現在有効なSOPについて、効率と品質に関する現在の手順の評価を行うとともに、改善のための管理者への提案を行う
    関連するコミュニケーションおよび資料を使用して、社内および社外の会議を独立して開催および主導
    新規に保険償還を取得する製品の保険適用希望書を関連部署と協働で作成し、厚生労働省との折衝を行う
    Go Ozawa
    Go Ozawa
    Medical Device
  • 求人番号:Job-00240703 掲載日:2024-02-13

    Clinical Lead

    World\'s number 1 Ophthalmology company
    1000 - 1400 万円 東京 医療機器 臨床研究・臨床開発

    会社概要
    同社は、眼科医療のリーディングカンパニーです。コンタクトレンズや眼科手術用機器など、視力向上と眼科治療を目的とした製品の開発と販売を中心に、目の健康を支える製品とサービスを提供しています。イノベーションを重視し、高品質で安全な製品を提供することで、視力に関する問題を解決し、生活の質を向上させることを目指しています。また、社会貢献活動や持続可能なビジネスモデルにも取り組んでいます。
    業務内容
    開発戦略の作成・立案
    国内臨床試験計画の作成及び実施(プロトコール作成、総括報告書作成、CROマネジメント)
    海外臨床試験データの評価(効能効果、適応疾患などの観点から)
    承認申請資料の作成、承認申請後の対応(PMDA照会事項への回答作成等)
    PMDA適合性調査の準備
    PMDA対面助言相談の実施
    臨床研究の実施 (プロトコール作成からデータベース固定まで)
    Linh Do
    Linh Do
    Medical Device
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