医療機器 × 薬事 の求人情報一覧
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NEW求人番号：Job-00217837 掲載日：2023-03-29
RA Manager
People Management経験不問です！700 - 1000 万円 東京 医療機器 薬事
- 会社概要
- 同社は大手エレクトロニクス機器企業です。ヘルスケアや消費財含め、様々な事業を行っています。
- 業務内容
- 製造販売承認／認証申請、届出（計画立案、資料取集、PMDA／NB 照会対応）
承認／認証の維持管理業務（変更管理、定期更新）
QMS適合性調査申請
保険収載業務（保険適用希望書作成等）
Shotaro Tsubaki
Medical Device -
NEW求人番号：Job-00244547 掲載日：2023-03-29
薬事申請業務
日系大手医療機器メーカー 薬事申請業務600 - 900 万円 東京 医療機器 薬事
- 会社概要
- 同社は、映像と情報事業を主軸に、ヘルスケア事業にも参入し、グローバルに展開しています。
- 業務内容
- 医療機器の薬事スペシャリスト画像診断装置の薬事申請診断支援装置(CAD)、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等 主にクラス２の医療機器
薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請)米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む
Go Ozawa
Medical Device -
NEW求人番号：Job-00241988 掲載日：2023-03-28
RA Specialist/薬事スペシャリスト
理系バックグラウンドお持ちの方600 - 800 万円 東京 医療機器 薬事
- 会社概要
- 同社は、分析機器等の輸出入販売や保守サービス等を行っています。
- 業務内容
- Position Summary:
Carry out regulatory affairs and related activities.
Crucial Duties and Responsibilities:
Develop and implement regulatory strategy across projects to ensure that company products are safe, legal and meet expectations for compliance with national and global regulations.
Ensure timely communication with colleagues or counterparts in the foreign manufacturers to acquire vital information for the registration, etc.
Prepare registration documents and labeling materials (package inserts and labels) for IVD and MD based on the enough knowledge and understanding about PMD act and related laws/regulations.
Perform relevant business licensing updates and changes in an appropriate and timely manner.
Have discussion with the regulatory authorities (MHLW, PMDA, Notified bodies, prefectural governments, public health centers) as the need arises in regulatory application and proceed with the review efficiently.
Collaborate with QA team to respond accordingly to QMS audits by authorities.
Maintain and improve upon processes to ensure compliance with required regulatory standards and governing bodies
Chiaki Sakane
Medical Device -
NEW求人番号：Job-00226156 掲載日：2023-03-27
Regulatory Affairs, Specialist/Sr. Specialist
【東京/大阪】医療機器薬事500 - 900 万円 東京 医療機器 薬事
- 会社概要
- 同社はメディカルテクノロジー会社です。
- 業務内容
- Develop an effective regulatory strategy for each project from a broad perspective and achieve active product introduction.
Develop logical thinking, simplify complex information and provide logical explanation.
Proactively advance each project with skills to deliver powerful, compelling messages while maintaining good communication with various parties, MHLW/PMDA and industries.
Understand PMDA/MHLW’s thinking and successfully negotiate for the benefit of the company and projects.
Enhance internal compliance and risk management system based on understanding of the Japanese PMD Act and other business-related laws and regulations.
Chiaki Sakane
Medical Device -
NEW求人番号：Job-00239668 掲載日：2023-03-27
薬事マネージャー
薬事業務のご経験をお持ちの方必見です800 - 1200 万円 東京 医療機器 薬事
- 会社概要
- 世界有数の歯科企業の1つです。
- 業務内容
- 薬事プレイングマネージャとして、以下業務を幅広くお任せします。薬事チームのマネージメント業務全般（部下1名）
医療機器申請業務全般（クラス1、2が主：歯科材料80％、歯科用医療機器20％）…認証機関向け届出、申請書類作成、変更や、PMDA向け承認申請書類作成、変更等
海外製造元との連絡、交渉サポート、申請書作成、社内外との交渉業務
製造販売業、各拠点の販売業及び貸与業、修理業等の業許可の維持管理
製造販売業における安全管理業務及び品質保証業務補助
添付文書の作成、諸手続き及び維持管理業務
保険収載に係る申請資料作成、諸手続き
薬機法、製品に関わるコンプライアンス関連規制等の管理
同社QMSの管理運営、及び、監査、査察対応業務
Chiaki Sakane
Medical Device -
NEW求人番号：Job-00238935 掲載日：2023-03-27
Ethicon RA Specialist
高クラス製品にチャレンジしたい方必見です700 - 900 万円 東京 医療機器 薬事
- 会社概要
- 同社はグローバルヘルスケアリーディングカンパニーです。
- 業務内容
- New product registration related work for both pharmaceutical products and medical device (PMDA consultation, application for approval, application for certification, notification)
Input local requirements to the design owner located in foreign countries.
Collect all necessary information/data for the product registration from the design owner, etc.
Create and execute the regulatory strategy
Provides solutions to a variety of problems
Regulatory assessment for changes for registered products.
Execute regulatory actions for changes for registered products.
All other operations and administrative response related to regulatory compliance based on the Pharmaceutical and Medical Device Act.
Review the promotional materials.
Shotaro Tsubaki
Medical Device -
求人番号：Job-00206393 掲載日：2023-03-17
国内・海外薬事/品質保証
新医療機器の薬事に携われます400 - 1200 万円 東京 医療機器 薬事
- 会社概要
- 同社は医療従事者や中小企業などへの開発支援を行っております。
- 業務内容
- 医療機器発明者(医師やメーカー等)と連携しながら新医療機器の薬事申請を担当します。
開発・製品化前において薬事面で問題がないかの事前調査を担当。薬事・品質保証関連法規の調査、海外規制情報収集、薬事申請資料準備・申請手続きを行います。
海外薬事、薬事コンサルティング業務をご担当する場合があります。
Go Ozawa
Medical Device -
求人番号：Job-00241159 掲載日：2023-03-15
【東京】再生医療機器 / 薬事・安全管理
【東京】再生医療機器の薬事600 - 1000 万円 東京 医療機器 薬事
- 会社概要
- 同社は、医薬品等の販売および輸出入を行っています。
- 業務内容
- 医療機器に関する法規制対応業務のうち、以下：各国 製品登録関連業務（日本 薬事承認・認証等取得および維持管理。米国 510(k)・PMA 等海外の承認・認証取得および維持管理。当局相談 等）
各国 安全管理業務（治験等市販前～市販後を通して製品ライフサイクル全般）
Go Ozawa
Medical Device -
求人番号：Job-00225874 掲載日：2023-03-14
【東京/大阪】医療機器薬事
【東京/大阪】医療機器薬事500 - 900 万円 東京 医療機器 薬事
- 会社概要
- 同社はメディカルテクノロジー会社です。
- 業務内容
- Purpose: Work as a part of Regulatory Affairs team, supporting medical device teams.Main Responsibilities
Develop an effective regulatory strategy for each project from a broad perspective and achieve active product introduction.
Develop logical thinking, simplify complex information and provide logical explanation.
Proactively advance each project with skills to deliver powerful, compelling messages while maintaining good communication with various parties, MHLW/PMDA and industries.
Understand PMDA/MHLW’s thinking and successfully negotiate for the benefit of the company and projects.
Enhance internal compliance and risk management system based on understanding of the Japanese PMD Act and other business-related laws and regulations.
Go Ozawa
Medical Device -
求人番号：Job-00225878 掲載日：2023-03-14
薬事マネージャー
【東京】薬事マネージャー800 - 1300 万円 東京 医療機器 薬事
- 会社概要
- 同社はメディカルテクノロジー会社です。
- 業務内容
- 担当製品：
バスキュラーアクセス製品や、血管カテーテル製品など、高クラス分類の医療機器のの新規申請に多く関わることができます。役割概要：
日本の薬事申請チームのマネージャーとして、メディカルセグメントを担当する。
日本の薬事申請チームのマネジメントおよび薬事申請業務を実践的にサポートする。
主要業務：
10人近い従業員からなる強固に確立されたチームを管理
各プロジェクトにおいて、広い視野から効果的な薬事戦略を立案し、積極的な製品導入を実現
論理的思考を養い、複雑な情報を単純化し、論理的に説明
MHLW/PMDA、業界の様々な関係者と良好なコミュニケーションを保ちながら、強力で説得力のあるメッセージを発信するスキルをもって、各プロジェクトを積極的に推進
PMDA/厚生労働省の考えを理解し、プロジェクト利益のために交渉を成功させる
日本のPMD法およびその他の事業関連法規の理解に基づき、内部コンプライアンスおよびリスク管理体制を強化する
Go Ozawa
Medical Device -
求人番号：Job-00207877 掲載日：2023-03-14
薬事スペシャリスト
大手外資系医療機器メーカーの薬事スペシャリスト500 - 1000 万円 東京 医療機器 薬事
- 会社概要
- 外資系医療機器メーカーです。
- 業務内容
- 医薬品医療機器法に基づく承認／認証申請、届出、機構相談
保険適用希望書作成・提出業務（C1を除く）
承認／認証／届出品目の維持管理業務
事業所業許可の変更に対する対応
製造元及び関係各部署と連携し、製品導入等の業務を進める
担当製品の許認可等を取得又はそのサポートを行う。許認可取得においては、全てのプロセスを独力で行い、計画通りに製品の認可を取得する
行政当局（PMDA, MHLW, 都道府県等）と良好な関係を構築する
認可取得に使用する海外で実施された臨床試験の対応を行う
Go Ozawa
Medical Device -
求人番号：Job-00233267 掲載日：2023-03-14
RA Specialist (domestic and Europe)
Japanese multinational IVD maker600 - 900 万円 東京 医療機器 薬事
- 会社概要
- 同社は、医療用医薬品事業を行なっています。
- 業務内容
- 体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請業務
業許可関連登録管理業務
薬事関連規制情報収集
その他法規制対応
Linh Do
Medical Device -
求人番号：Job-00237786 掲載日：2023-03-13
RA Senior Specialist
全領域/クラスの製品に携わっていただけます600 - 1000 万円 東京 医療機器 薬事
- 会社概要
- 各種医療機器の輸入・製造・販売を行っています。
- 業務内容
- Lead RA projects in collaboration with Global RA and other stakeholders (Local RA, Quality, Marketing, Clinical and Medical Affairs, Business Development, etc.).
Obtain regulatory approval on time and maintain registration files. (e.g. new product introduction, integration strategy (acquisition) and product or manufacturing change)
Input into Japan organization for regulatory compliance. Input Japanese regulatory requirements to SBU RA as well as Global RA
Support RA manager by leading local RA team with colleagues collaboratively.
Create RA project plan and its submission strategy. (e.g. new product introduction, integration strategy (acquisition) and product or manufacturing change)
Submit regulatory dossier and obtain approvals on time
Support to keep and improve RA performance by managing cost, schedule and progress in RA projects.
Inform/update RA status to stakeholders.
QMS application, audit arrangement and control of QMS certificate related to submission
Assess changes to existing registration files
Collaborate for product introductions with stakeholders (GVP, Quality, Document Control, MKT, etc.) by contributing for Master data registration/maintenance, issuance of IFUs, transferring design documents and registration information/documents into DMR, etc.
Collect/learn up-to-date regulatory requirements and standards, input them into team or company-wide and plan/implement necessary actions or improve existing procedures.
Chiaki Sakane
Medical Device -
求人番号：Job-00242496 掲載日：2023-03-03
【未経験から薬事にチャレンジ可】医療機器の薬事
研修充実／福利厚生が手厚く安心して長期就業できる環境が整っています500 - 800 万円 東京 医療機器 薬事
- 会社概要
- 世界最大級の医療機器メーカーです。
- 業務内容
- 同社の薬事担当として下記のような業務をお任せします。各製品ラインの製品登録の優先順位付けと計画。
規制当局への申請書類の作成、調整、提出。
申請中の承認の状況について積極的に把握し、承認プロセスを通じて登録の舵取りを行う。。。製品登録に関する定期的な最新情報を経営陣に提供する。 -製品登録が必要に応じて見直され、更新されるようにする。
定期的な会議、議論、トレーニング、教育を通じて、現地の保健当局と信頼関係を維持するための計画を立て、実行する。
Linh Do
Medical Device -
求人番号：Job-00222671 掲載日：2023-03-02
国内薬事
【国内薬事申請】クラス4まで経験可能550 - 950 万円 東京 医療機器 薬事
- 会社概要
- ポリマー製品を応用し、研究開発や製造販売、輸出入などを行っている企業です。
- 業務内容
- 心臓血管系のクラスⅣを中心とした新規性の高い医療機器の製造販売承認申請の戦略策定、試験報告書の精査、申請書の作成、信頼性確保業務及び承認取得までの総合薬事業務
適応拡大、承認取得に向けたクロスファンクショナルなプロジェクトマネジメント
国際共同治験推進、早期承認取得のための、臨床開発部門、米国製造元、外部機関との連携、PMDA対面助言の戦略的活用と対応
上記業務に伴う厚生労働省やPMDA、行政及び関連する医師並びに米国製造元との折衝
製品上市に関連するリスクマネジメント、添付文書作成・相談、プロモーションマテリアルの評価などの各種業務、薬事サポート
QMS維持管理に係るQAチームとの連携、手順整備、行政査察の対応
Go Ozawa
Medical Device -
求人番号：Job-00226520 掲載日：2023-03-01
薬事担当(海外薬事)
【東京】世界初・先進的な製品の海外薬事600 - 1000 万円 東京 医療機器 薬事
- 会社概要
- 医療機器の人工知能の開発を行なっています。
- 業務内容
- 医療機器プログラムの製造販売承認／認証申請の計画立案、資料収集、書類作成、PMDAおよび認証機関との窓口業務
製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査の申請
保険収載業務（保険適用希望書の作成）
研究、開発、品質保証部門など関連部署と連携して添付文書の作成や規格試験の実施、書面化
販売促進物（カタログ等）の記載内容の確認
国内及び米国、アジア、欧州など海外の申請業務
その他薬事関連業務の進行や品質保証業務の支援も担当
Go Ozawa
Medical Device -
求人番号：Job-00220667 掲載日：2023-03-01
IVD RA Manager
Management in growing Tier 1 Maker900 - 1500 万円 東京 医療機器 薬事
- 会社概要
- 同社は、分析機器等の輸出入販売や保守サービス等を行っています。
- 業務内容
- Responsible for basic discussion and negotiation with PMDA and MHLW for product approvals of IVD/MD.
Effective escalation and discussion with headquarters RAQA and R&D team (mainly in the US and EU) on regulatory submissions including quality and safety issues to keep the approvals.
Responsible for cross functional discussion and escalation management and close collaboration with Internal Stakeholders such as business teams, medical affairs, technical support team and internal RAQA team (clinical affairs and QA) as a supportive business partner.
Work closely with marketing and product management within Japan and global to effectively manage the product portfolio for current and future products of Life Technologies Japan.
Work with QA to get and maintain the licenses such as MAH (Marketing Authorization Holder) for IVD/MD.
Go Ozawa
Medical Device -
求人番号：Job-00224840 掲載日：2023-03-01
薬事マネージャー(心臓血管関連製品)
【東京】製品立上げのハンズオンマネージャー800 - 1300 万円 東京 医療機器 薬事
- 会社概要
- 同社はグローバルな医療機器企業です。
- 業務内容
- 主な業務は、製品の製造販売承認等の取得と維持、それに関係する薬事業務全般です。保険申請の業務も主な業務範疇に入りますが、関わり方については、候補者の経験値と組織の状態を鑑み、相談しつつ進める予定です。 QMS適合性調査申請と外国製造所の登録も製造販売承認取得に付随する業務として担当していただきます。また、QAチームとの連携により、薬機法と製品関連の法規制に限定した範囲で、企業のコンプライアンスレベルの維持向上にも積極的にかかわっていただきます。相当量のHands onレベルの実務 と、プロジェクト管理を実施 していただきます。製品販売に要求される法規制の特定
クラス Iから IV製品の承認等取得と維持
製品の変更管理として、必要な一変、軽微変更その他の実施。
製品のライセンス維持のための業務の一部として、業態の管理と、 QMSの適合性の確認 (QMSに関しては、大部分が QAの業務ですが、適合性の期限が切れていないか、などの確認をダブルで 実施していただきます。 )
添付文書のドラフティングと QAチームと連携した、作成・変更・品質の維持。
RA業務の適切手順の制定 ・改善
必要な場合の資材のレビュー。
RAプロジェクトの管理と、本社・製造元等、関連部署とのコミュニケーション
部門長から依頼された場合の内部監査等へのサポート
その他、 RA業務全般
Go Ozawa
Medical Device -
求人番号：Job-00222490 掲載日：2023-03-01
海外薬事申請(医療機器/未経験可)
【日系】医療機器海外薬事400 - 600 万円 東京 医療機器 薬事
- 会社概要
- 医療機器メーカーです。
- 業務内容
- 医療機器を製造販売するために必要な許認可の手続きを行います。血管内治療用カテーテル等の海外薬事申請業務、進捗管理 （新規・更新・変更）欧州、中東・アフリカ、北南米、アジアのいずれかのエリア
薬事規制情報、規格情報の収集
※現在のメンバーは、未経験者も多数在籍しており、気軽に相談できる環境です。新しいことにチャレンジしたい方、自分の可能性を広げていきたい方、大歓迎です。
Go Ozawa
Medical Device -
求人番号：Job-00224870 掲載日：2023-02-28
Snr RA Manager
Strategic Regulatory Affairs Leader900 - 1200 万円 千葉 医療機器 薬事
- 会社概要
- 同社は医薬品や研究用試薬等の研究、開発、製造、輸出入および販売を行っています。
- 業務内容
- The Regulatory Affairs Manager provides a support role to the IDEM Business Unit Manufacturing Site and key project activities. The Regulatory Affairs Manager reports to the Associate Director Regulatory Affairs (manufacturing sites), IDEM. The role is based in Chiba, Japan.
This position applies regulatory expertise to guide cross-functional partners and demonstrates strategic thinking and creativity in support of key business programs as a legal manufacturing site. This site will act as the legal manufacturing site for products manufactured in Japan. For some product/country couples, this role will be an internal supplier to an EU based LM..
Develop and implement regulatory strategies that appropriately assess regulatory impact and ensure earliest possible introduction of product(s) or postmarket change management activities into global markets.
Oversee processes involved with obtaining and maintaining product release authorization and release of product to specified geographies.
Interface directly with various regulatory agencies, as required, to facilitate the review and approval of regulatory applications.
Provide technical leadership for site certifications and quality management system audits.
Coordinates with cross functional teams including but not limited to: IVDR teams, EU Regulatory, International Regulatory, Marketing / PLC, Supply Planning, Customer Service, etc. to ensure all internal and external requirements are met prior to product release.
Support all Company initiatives as identified by management and in support of Quality Management Systems (QMS), Environmental Management Systems (EMS), and other regulatory requirements.
Provides input and comment on regulations and standards which may affect division products
Responsible for exhibiting professional behavior with both internal/external business associates that reflects positively on the company and is consistent with the company’s policies and practices; build productive internal/external working relationships.
Apply specialized knowledge to coordinate day-to-day work.
Collaborate with cross-functional global teams
Analyze information to select appropriate options from defined alternatives.
Apply experience and judgment to make decisions or resolve issues within defined options or standard protocols.
Carries out duties in compliance with established business policies.
Accountable for budgets, schedules, and ensuring compliance to divisional and corporate policies as required.
Develop and maintain strong and effective relations with internal/external personnel.
Other duties as assigned, according to the changing needs of the business.
Independently gather resources and information needed to complete projects.
Linh Do
Medical Device