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医療機器 × 品質保証 / 品質管理 の求人情報一覧

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    求人番号:Job-00257044 掲載日:2024-02-27

    Post-Market Quality Assurance Specialist | 市販後品質保証スペシャリスト

    即戦力採用・リモート可・グローバルなキャリアが築ける
    800 - 1000 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

    会社概要
    同社は、インターナショナル分析機器メーカーの日本法人です。
    業務内容
    当社の医療機器・体外診断用医薬品の、市販後の市場における以下の品質保証業務を担当していただきます。
    業務内容:
    顧客からの苦情のグローバルデータベースへの入力、苦情評価、顧客宛調査報告書作成
    回改修及び顧客への通知書送付の準備、その進捗管理並びに当局への報告
    苦情の傾向分析と製造所(海外含む)へのフィードバック並びに対策の協議
    CAPA管理
    国内外製造業者・サプライヤ管理
    外部・内部監査対応
    社内向け品質情報データベースの更新
    その他関連する業務
    Chiaki Sakane
    Chiaki Sakane
    Medical Device
  • NEW
    求人番号:Job-00264394 掲載日:2024-02-27

    Quality Assurance Specialist

    癌領域の病理リーディングカンパニーでのQAポジション
    800 - 1100 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

    会社概要
    海外で製造された顕微鏡及び周辺機器を日本国内で輸入・販売しています。
    業務内容
    Main responsibilities:
    ・Both IVD and medical device MAH Quality responsible person(Hinseki).・Both IVD and medical device MAH manufacturing manager (Seizou Sekininsha).・Lead and support for collaborating with BU and SU stakeholders to manage quality issues including support for the administration of fileld actions (Recall) and reporting in complaint system.・To update QMS documents based on local regulation modification/new release.・To lead regular internal QMS meeting and management review meeting.・To support all related LBS license (MAH IVD/medical device, poisonous substance import,medical device maintanance etc.)・To support medical writing regarding both IVD and medical device STED.・To support PMDA consultation document preparation and preparation for answers of queries from PMDA.
    Takahisa Hitotsumatsu
    Takahisa Hitotsumatsu
    Medical Device
  • NEW
    求人番号:Job-00264034 掲載日:2024-02-22

    PMS Specialist/Manager

    医療機器GVP経験者優遇
    800 - 1000 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

    会社概要
    同社は、医療機器や関連機器を取り扱う外資系メーカーです。
    業務内容
    業務内容:
    製品の使用における患者および使用者のリスクおよび潜在的なリスクに関する文書化されたフィードバックの入手。フィードバックの評価には、当社の苦情報告手順を使用する。必要に応じて、決められた報告の期限内に報告書を行政当局(不具合、回収/改修など)に提出する。
    各苦情に係る記録を保管する。
    苦情報告書の提出、必要な資材の発送、調査報告書、顧客からの情報収集など、必要なすべての手順を実行することにより、タイムリーなフィードバックを取得し、管理する。
    報告内容の承認、追加情報の収集、顧客への終了報告など、苦情を解決するために必要な手順について、苦情報告者を通じて顧客と連絡を取る。必要に応じて書面を日本語に翻訳する。

    製品が関与する危険性に関する情報を、他国の保健当局の発表、雑誌の論文、医学会議、インターネットのメーリング リストなどの他の情報源から入手する。企業ネットワークを活用し、日本国外の情報に関するリスクを評価する。
    重大な事例については、必要な情報を詳細に入手した上で、国内の意思決定機関(品質委員会)に報告し、必要に応じて PMDA に報告する。

    製品の苦情や国内での是正措置に関して、顧客と製造元との双方向コミュニケーションが規制要件を満たしていることを確認する。
    Chiaki Sakane
    Chiaki Sakane
    Medical Device
  • NEW
    求人番号:Job-00264260 掲載日:2024-02-22

    品質保証マネージャー

    GMP/GQPに関する知識と3年以上の実務経験をお持ちの方必見です。
    700 - 1100 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

    会社概要
    同社は製薬会社です。
    業務内容
    GQP体制運用及び維持管理と品質保証責任者の補佐(出荷管理、製造所監査、変更管理、異常逸脱処理、苦情処理、回収処理、自己点検、教育訓練、品質標準書/取決め/手順書の制改訂)
    新製品導入/製造所移管プロジェクトへの参画(規制要件対応、新薬又は一変申請/承認取得支援、品質保証体制構築)
    製造販売承認書と製造実態の齟齬点検
    治験薬品質保証
    Shotaro Tsubaki
    Shotaro Tsubaki
    Medical Device
  • 求人番号:Job-00262769 掲載日:2024-01-31

    安全管理・GVP(海外対応)

    医療機器の安全管理業務経験をお持ちの方必見です。
    500 - 800 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

    会社概要
    同社は、様々な事業を展開する大手工業メーカーです。
    業務内容
    透析機器、消耗品、アクロサージ等、同社が扱う医療機器の品質保証業務に携わります。海外安全管理業務
    市販後の苦情処理、不具合対応(品質問題)や行政の対応(国外)
    不具合品の原因調査など(報告書作成)  
    Takahisa Hitotsumatsu
    Takahisa Hitotsumatsu
    Medical Device
  • 求人番号:Job-00260986 掲載日:2024-01-29

    Safety Specialist

    理系卒未経験の方歓迎
    600 - 1000 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

    会社概要
    手術システムメーカーです。特に低侵襲手術に力を入れており、パイオニア的存在です。
    業務内容
    Manage and implement required actions to maintain existing product lines and to solve any product quality issues occurred in Japanese market. Take timely and appropriate quality management actions and executing communications with government and internal / external customers. This position has mainly following responsibilities and authorities to timely deliver effective and safety products in Japanese market, to reduce customer complaint/malfunction, and to improve product quality:
    Main responsibilities:
    Lead risk management team and implement risk management activities from the viewpoint of product and subcontractors / suppliers in cooperation with related functions.
    Assess change notifications from headquarters and manufacturing sites, and implement necessary actions in cooperation with related functions.
    Evaluate customer complaints from the viewpoint of product quality, report to company and manufacturing sites, and evaluate the analysis result in cooperation with Safety Control team. Furthermore, create customer letters, and communicate to customers to solve the quality issue with Marketing, Sales, Field Service and Safety Control teams.
    Completing quality issues by working with regulatory agencies, customers and related functions.
    Collaborate with Product Quality team and Safety Control team to reduce customer complaints from the viewpoint of product.
    Involve in implementation of a field action like a recall.
    Collaborate with QRC team to maintain Quality Management System.
    Work related to product realization (control DMRs and materials for released products etc.)
    Operate product release (IQC, labeling instructions, and market release assessment etc.)
    Manage non conforming products (rework, concession, and hold etc.)
    Work related to data analysis and CAPA.
    Shotaro Tsubaki
    Shotaro Tsubaki
    Medical Device
  • 求人番号:Job-00262286 掲載日:2024-01-24

    品質保証(QMS担当)

    QSR査察の対応経験をお持ちの方必見です。
    500 - 700 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

    会社概要
    同社は、様々な事業を展開する大手工業メーカーです。
    業務内容
    透析装置、消耗品等、同社が扱う医療機器、医薬品のQMS業務:
    海外規制に対応したQMSの運用及び他部門への指導
    海外当局、PMDA、都道府県、第三者認証機関の監査対応
    海外工場のQMS適合性調査
    内部監査員として設計、製造部署の内部監査
    SOP 改訂
    書管理業務
    臨床研究(社内倫理審査委員会)及び臨床試験(社内治験審査委員会、実施部門サポート)に関わる業務

    ご経験に応じて下記業務もお任せいたします。組織全体に係る品質マネジメントシステムの維持管理業務対応
    PMDA、都道府県、第三者認証機関の監査対応
    Takahisa Hitotsumatsu
    Takahisa Hitotsumatsu
    Medical Device
  • 求人番号:Job-00261879 掲載日:2024-01-18

    品質監査/QMS

    ライフサイエンス市場及び製品に関する幅広い業務知見をお持ちの方必見です。
    730 - 880 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

    会社概要
    同社は、医療に関わる研究から診断、治療、予防に至るまで、幅広いお客様に向けて、診断、医療機器、ヘルスケアIT、ライフサイエンス製品及びサービスを提供するグローバル企業です。
    業務内容
    グローバルでトップクラスシェアを有するバイオメディカ事業部の品質保証部では、今後グローバルオペレーションの強化(海外の販売会社・工場・購入先とのコミュニケーション強化)、新規事業や新規製品のQMS確立、長期的な高精度品質保証を継続的に実現するため、品質監査主担当(リーダー候補)ポジションを募集します。
    業務内容:
    内部品質監査、購入先品質監査、外部委託先品質監査、及び監査結果のまとめと報告、是正確認
    工場、外部委託先工程の品質向上に向けた支援活動
    購入先の品質向上に向けた支援活動
    品質マネジメントシステム運営のサポート
    Takahisa Hitotsumatsu
    Takahisa Hitotsumatsu
    Medical Device
  • 求人番号:Job-00261508 掲載日:2024-01-12

    医療機器の品質保証

    医療機器もしくは医薬品の品質保証実務経験を3年以上お持ちの方必見です。
    500 - 700 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

    会社概要
    同社は、医療機器メーカーです。
    業務内容
    医療機器の品質保証を担当して頂きます。
    品質保証は、自社製品の品質を保ち、さらにお客様からの意見を聞くことで、今後の品質改善に役立てていきます。
    そのため、商品の企画開発の段階から、設計、製造、出荷、販売のすべての工程に関わっていただきます。
    Takahisa Hitotsumatsu
    Takahisa Hitotsumatsu
    Medical Device
  • 求人番号:Job-00258913 掲載日:2023-12-22

    品質マネジメント担当者

    Japanese multinational IVD manufacturer
    700 - 1000 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

    会社概要
    同社は、医療用医薬品事業を行なっています。
    業務内容
    本ポジション(品質保証部品質マネジメント課)は、当社全社の品質マネジメントシステム(QMS)の構築、維持、管理、改善を担っており、当局の査察にも対応するなど当社ビジネスの安定な運営に不可欠な部署です。既存事業などの体外診断用医薬品を販売するにあたり、法規で求められている品質マネジメントシステムの管理を行っている組織です。加えて当社の新規事業であるCDMO(受託開発製造)事業の拡大に伴い、B to Bにも十分対応できる当社の品質システムへのブラッシュアップが必要であることから、現状のQMSを維持しつつ、QMSの変革についてイニシアティブを率先して取り組む人員を募集いたします。将来的には品質マネジメントシステムの全社責任者への登用が期待されます。
    業務内容:
    以下の業務執行にあたり、企画立案、課題解決、PJ推進、要員管理などのマネジメント業務に当たります。
    品質マネジメントシステムに関する文書改訂、CAPAとりまとめ、データ解析、改善提案、査察対応"
    他部署(OP本部、R&D本部など)の新規業務や改善に対する妥当性確認、検証、改善
    当ホールディングス各社及び外部CDMO関連会社との委託業務の管理や連携業務

    Takahisa Hitotsumatsu
    Takahisa Hitotsumatsu
    Medical Device
  • 求人番号:Job-00258912 掲載日:2023-12-22

    医薬品エキスパート(コンビネーション製品)

    大手医療機器メーカーでの品質保証案件
    600 - 1000 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

    会社概要
    同社は医療機器メーカーです。
    業務内容
    当社ではファーマシューティカルソリューション事業へ注力しており、これに伴い医薬品(コンビネーション製品)の品質保証体制強化が必要となっている。原薬管理などの上流から、製剤製造まで監査、指導ができ、且つグローバルで活躍できる人財が求められている。
    業務内容:
    薬事省令対応(GQP、GMP、QMS)
    FDA査察対応
    GMP適合性調査申請
    原薬/医薬品製造所のGMP/QMS適合状況、品質保証体制確認、指導のための実地監査の実施
    国内外上市医薬品製品等の初期流動品質の確認・監査
    医薬品類(特にコンビネーションデバイス)の品質保証体制の強化・牽引
    Takahisa Hitotsumatsu
    Takahisa Hitotsumatsu
    Medical Device
  • 求人番号:Job-00260438 掲載日:2023-12-18

    品質保証担当者

    コロナ禍で身近になったあの製品がマーケットシェア上位の外資系企業
    800 - 1000 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

    会社概要
    同社はハンドケアに特化し、石鹸、ハンドクリーナー等の輸入・販売や処方箋医薬品以外の医薬品等を主に取り扱っています。
    業務内容
    業務内容:
    安全管理に関する体制整備
    品質保証体制整備
    品質保証実務
    品質及び生産性向上・コスト削減に向けた活動
    各種試験・テストの実施
    組織のマネジメント
    製造所の管理(監査含む)
    国内生産化の推進
    Takahisa Hitotsumatsu
    Takahisa Hitotsumatsu
    Medical Device
  • 求人番号:Job-00245526 掲載日:2023-12-18

    Quality Assurance

    Manufacturing site in Shizuoka - Gaishi
    600 - 800 万円 その他 医療機器 品質保証 / 品質管理

    会社概要
    当社は、世界的に認められた医薬品の販売代理店、医療製品および研究用製品の製造販売会社、医療施設向けのパフォーマンスおよびデータ ソリューションのプロバイダーです。
    業務内容
    滅菌バリデーションン責任者もしくは生物由来製品製造管理者として滅菌保証活動もしくは生物由来製品の管理を行う
    滅菌保証にかかわる運営責任を有し、滅菌保証に関連する発生した問題への対処、および問題発生を予防する活動を計画・実行する
    試験業務の運営及び継続的改善を行う
    滅菌保証チーム員及び試験員の労務管理及び人材育成
    滅菌保証チーム員及び試験員の活動にかかわる安全管理、文書管理及び経費管理
    Linh Do
    Linh Do
    Medical Device
  • 求人番号:Job-00260487 掲載日:2023-12-15

    医療機器開発・製造における規格対応

    ソフトウェアの開発経験をお持ちの方必見です。
    950 - 1100 万円 埼玉 医療機器 品質保証 / 品質管理

    会社概要
    同社は医用電子機器メーカーです。
    業務内容
    業務の流れソフトウェア系の工業会活動に従事し、社内への浸透業務をリーディングするとともに日本光電としての意見を業界に発信します。

    入社直後に担当いただく仕事・役割ソフトウェア関連の規格に関して国際エキスパートとして工業会(医機連、JAHIS等)活動に従事し、日本光電の代表として日本光電としての意見を業界に発信するとともに、ソフトウェアに関する規格情報の社内へ浸透します。

    入社3年度頃に担当いただく仕事・役割ソフトウェア規格、サイバーセキュリティ規格を担当します。

    Shotaro Tsubaki
    Shotaro Tsubaki
    Medical Device
  • 求人番号:Job-00260388 掲載日:2023-12-14

    品質保証(QMS)担当

    品質保証業務経験者必見です!
    500 - 800 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

    会社概要
    同社は医療領域でAIソリューションを提供する日本企業です。医療データの解析とAIアルゴリズムの開発・応用により、診断支援や治療計画の最適化、医療効率の向上など、医療現場の課題解決に貢献しています。患者のモニタリングや予測分析、健康管理支援など、健康領域におけるAIソリューションの開発にも力を入れています。
    業務内容
    規制対応業務 (QMS/ISO13485/QMSR-FDAなど)
    規制対応文章の作成・レビュー
    【求められる成果 (短期)】規制対応業務 (QMS/ISO13485/QMSR-FDAなど)
    規制対応文章の作成・レビュー
    【求められる成果 (長期)】規制対応業務 (QMS/ISO13485/QMSR-FDAなど)
    設計開発、製造、保守工程における製品の品質管理(QA活動)
    市販後の監視と安全管理(安全管理チームと連携)
    品質課題の解決
    当局による監査・査察対応
    Go Ozawa
    Go Ozawa
    Medical Device
  • 求人番号:Job-00259829 掲載日:2023-12-06

    バイオ医薬品の品質保証

    医薬品の品質保証に関するご経験をお持ちの方必見です。
    600 - 1100 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

    会社概要
    同社は、幅広い事業領域で活躍している日本の大手総合化学メーカーです。
    業務内容
    バイオ医薬品の品質保証業務(GQP)をご担当いただきます。原薬製造所(CMO)における以下業務変更管理・逸脱処理・監査対応
    品質契約や製品仕様書の制定/改訂
    PQRやEBRの受領と確認
    製造所SOP改定時のレビュー など

    海外MAH申請支援
    文書管理システムの管理 
    Go Ozawa
    Go Ozawa
    Medical Device
  • 求人番号:Job-00258591 掲載日:2023-11-16

    品質保証(医療機器)

    安定の外資系医療機器メーカー/ニッチ領域で高いシェアを誇る
    500 - 700 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

    会社概要
    同社は医療治療装置、主に脳神経外科手術、膝・股関節置換手術、脊髄手術、耳鼻咽喉科用手術支援システム、放射線治療装置の輸入販売、およびサービスを提供しています。
    業務内容
    ■業務内容:ドイツの医療機器を輸入販売する日本支社で、医療機器の品質保証を中心に業務をお任せします。所属する品質薬事部門は少人数の部署のため、ご本人の希望や適正に応じて、医療機器のQMS関連業務や、医療機器の取扱いに必要な業態ライセンスの維持管理など、幅広く経験できます。

    ■業務詳細:QMSの構築・維持・管理全般
    QMS関連文書の作成
    規制当局による監査への対応
    業態ライセンスの許可申請及び維持管理運営
    不具合品の原因調査のサポートや調査報告書の作成
    社内テテータヘヘースの更新及び管理

     
    Shotaro Tsubaki
    Shotaro Tsubaki
    Medical Device
  • 求人番号:Job-00254722 掲載日:2023-10-03

    Quality Control | 品質管理

    高クラス医療機器の品質管理・将来的にマネジメント業務も担っていただく可能性あり
    500 - 700 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

    会社概要
    同社は、医療機器メーカーです。
    業務内容
    メディカル部門の品質管理担当者として以下の業務に従事いただきます。
    業務内容:
    ガイドワイヤー、カテーテル等の弊社ブランド製品の品質管理業務品質管理
    変更管理
    不適合品管理
    計測器管理
    評価
    データ分析
    改善等

    滅菌プロセスの維持・管理各バリデーション
    法規制対応
    監査対応 等

    品質保証業務法規制対応
    監査対応 等

    開発プロセスにおけるQMS視点のチェック、管理
    医薬品医療機器等法、QMSに基づく記録の作成、管理

    ※ 将来的に現地でのマネジメント業務の可能性もあります※国内外転勤可能性ありますが、当面はございません。
    Go Ozawa
    Go Ozawa
    Medical Device
  • 求人番号:Job-00256031 掲載日:2023-10-03

    Quality Assurance (Post-Marketing Surveillance) | 品質保証(市販後調査)

    高クラス医療機器の市販後調査・将来的に安全管理責任者としてご活躍いただける可能性有
    500 - 800 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

    会社概要
    同社は、医療機器メーカーです。
    業務内容
    医療機器の市販後監視活動(PMS)安全管理業務(GVP)をご担当いただきます。
    業務内容:
    文献調査、クレーム分析、トレンド分析、類似医療機器の公開情報分析等
    安全管理業務(安全性情報収集・評価・分析)
    不具合に関する報告書の作成、国内外の行政機関に対する報告・対応
    各国の法規制への対応・各国の行政との折衝
    担当チームのマネジメント業務

    ※将来的には、安全管理責任者としての業務を行っていただく可能性があります。
    Go Ozawa
    Go Ozawa
    Medical Device
  • 求人番号:Job-00256030 掲載日:2023-10-03

    Quality Assurance - Eye Care Products | アイケア関連製品における品質保証

    日系安定成長企業・顧客満足度を向上させる重要な役割を担っていただきます
    700 - 1200 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

    会社概要
    同社は日系の光学機器メーカーです。
    業務内容
    当社アイケア製品の品質保証に関する業務全般をお任せします。
    業務内容:
    苦情内容に関する調査・分析 
    苦情情報の調査・分析に関する品質改善指示
    苦情の是正と予防対応
    出荷停止及び解除に関する業務
    回収/改修に関する業務
    製造販売後の法規制に関する業務
    Go Ozawa
    Go Ozawa
    Medical Device
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