医療機器 × 品質保証 / 品質管理 の求人情報一覧
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NEW求人番号：Job-00255750 掲載日：2023-09-29
Quality Assurance Department Quality IT System Leader | 品質保証部 品質ITシステム リーダー
注力事業の医薬品品証/ITシステム管理ポジションです600 - 1150 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は医療機器メーカーです。
- 業務内容
- 業務内容：
国内外の品質関連規制に対応するとともに、各事業所の品質システム及び働き方改革に適したITシステムを構築・展開・定着させるための方針を提言し、計画を立案する
当社グループ事業所および本社関連部門（情報戦略部門等）による品質ITシステム構築に関わるプロジェクトのリーダーとして、プロジェクトをマネジメントし、システムを構築・検証するとともに、各事業所への展開と定着を図る
品質記録の法規制に従った維持管理とシステムユーザーによる円滑な利用のため、品質ITシステムの適切な運用管理を行う
品質記録の電子化に対する国内外の規制への対応とデータインテグリティのため、本社ガイドラインの整備および指導を行う
当社のQMSに最適なITシステムの構築、運営管理のため上記職務内容を実行する
品質保証部における品質ITシステムチームのチームリーダーとして、メンバー5名の業務管理・育成を担う
Takahisa Hitotsumatsu
Supply Chain Management -
NEW求人番号：Job-00244549 掲載日：2023-09-26
内視鏡品質保証業務
日系大手医療機器メーカー 内視鏡品質保証業務600 - 1000 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、幅広い事業領域で活躍している日本の大手総合化学メーカーです。
- 業務内容
- 内視鏡システム製品及び関連製品の品質保証業務、および、品質管理システム(QMS)スペシャリスト内視鏡製品の製造販売業者としての品質保証業務(国内、海外)
内視鏡開発のQMSの管理運営、及び、監査・査察対応業務(MDSAP、MDR/IVDR、FDA査察、適合性調査他)
Go Ozawa
Medical Device -
NEW求人番号：Job-00244548 掲載日：2023-09-26
品質保証業務
日系大手医療機器メーカー 品質保証600 - 900 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、幅広い事業領域で活躍している日本の大手総合化学メーカーです。
- 業務内容
- （1, 2, 3のいずれか）体外診断用医薬品や医療機器の品質保証業務、又は、品質管理システム（QMS）スペシャリスト体外診断用医薬品の製造販売業者としての品質保証業務（国内、海外）
X線診断装置、マンモグラフィーの製造販売業者としての品質保証業務（国内、海外）
同社のQMSの管理運営、及び、監査・査察対応業務（MDSAP、MDR/IVDR、FDA査察、適合性調査他）
Go Ozawa
Medical Device -
NEW求人番号：Job-00216693 掲載日：2023-09-25
【幡ヶ谷】品質保証
大手日系企業の品質担当550 - 750 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は医療機器メーカーです。
- 業務内容
- 品質マネジメントシステム改善
各国規制への適合化に関する業務
Shotaro Tsubaki
Medical Device -
求人番号：Job-00255201 掲載日：2023-09-15
Global Quality Assurance | グローバル品質保証
日系安定成長企業・医療機器の品質保証・顧客視点に立って継続的に品質の改善を進めています800 - 1200 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は日系の光学機器メーカーです。
- 業務内容
- 当社アイケア製品の品質保証に関する業務全般をお任せします。
業務内容：
各販社のQMS遵守状況の確認
各販社の苦情情報の傾向調査及びに品質改善
苦情の是正と予防
出荷停止および解除に関する業務
回収／改修に関する業務
製造販売後の法規則に関する業務
製造所の監視・監督に関する業務
Go Ozawa
Medical Device -
求人番号：Job-00248655 掲載日：2023-09-15
品質保証（製品の苦情是正リーダー）
医療機器の製品検証、評価業務の経験をお持ちの方必見です。500 - 900 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は日系の光学機器メーカーです。
- 業務内容
- アイケア製品の苦情是正・予防業務を中心に、品質保証に関する業務全般をご担当いただきます。新規製品／改良製品の試験、評価
新規製品／改良製品プロセスの監視
苦情の是正と予防対応
製造販売後の法規則に関する業務
製造所の監視／監督に関する業務
Holly Parsons
Medical Device -
求人番号：Job-00254928 掲載日：2023-09-12
Complaint Handler | 苦情処理推進担当
大手アイケアメーカー・品質保証での新たな取り組みをリードいただける方を募集いたします！500 - 900 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は日系の光学機器メーカーです。
- 業務内容
- アイケア品質保証課の苦情処理推進担当（またはエキスパート）として以下の業務を担っていただきます。
業務内容：
アイケア製品の品質向上を目的とした、製品の開発から市販後まで幅広い品質監視業務全般
市販前に苦情となりうる製品の問題を抽出し、改善させ、苦情率を低下させる
製品品質に悪影響を及ぼす要因が無いか、ユーザー施設に製品を持ち込み、エンドユーザーの意見を取り入れ、製品に反映する
市販前/後の製品評価業務をリード
Go Ozawa
Medical Device -
求人番号：Job-00254927 掲載日：2023-09-12
Postmarketing Surveillance | 市販後調査
品質保証のスペシャリストとしてご活躍いただきます！500 - 800 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、医療機器メーカーです。
- 業務内容
- 医療機器の市販後監視活動（PMS）安全管理業務（GVP）をお任せいたします。
業務内容：
文献調査、クレーム分析、トレンド分析、類似医療機器の公開情報分析等
安全管理業務（安全性情報収集・評価・分析）
不具合に関する報告書の作成、国内外の行政機関に対する報告・対応
各国の法規制への対応・各国の行政との折衝
担当チームのマネジメント業務
※将来的には、安全管理責任者としての業務を行っていただく可能性があります。※国内外の転勤の可能性はありますが、当面はございません。
Go Ozawa
Medical Device -
求人番号：Job-00254722 掲載日：2023-09-11
Quality Control | 品質管理
高クラス医療機器の品質管理・将来的にマネジメント業務も担っていただく可能性あり500 - 700 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、医療機器メーカーです。
- 業務内容
- メディカル部門の品質管理担当者として以下の業務に従事いただきます。
業務内容：
ガイドワイヤー、カテーテル等の弊社ブランド製品の品質管理業務品質管理
変更管理
不適合品管理
計測器管理
評価
データ分析
改善等
滅菌プロセスの維持・管理各バリデーション
法規制対応
監査対応 等
品質保証業務法規制対応
監査対応 等
開発プロセスにおけるＱＭＳ視点のチェック、管理
医薬品医療機器等法、ＱＭＳに基づく記録の作成、管理
※ 将来的に現地でのマネジメント業務の可能性もあります※国内外転勤可能性ありますが、当面はございません。
Go Ozawa
Medical Device -
求人番号：Job-00254887 掲載日：2023-09-11
【日野】テストエンジニア（CTシステム）＊グローバルで活躍／世界を代表する医療機器メーカー
業界未経験歓迎です！750 - 1000 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は医療機器、医療画像処理機器、診断機器、生命科学関連機器などを提供する大手メドテック企業です。診断、治療、ヘルスケアの向上を支援するための製品やソリューションを提供しており、総合的な医療技術および診断の領域で活動しています。
- 業務内容
- 【世界を代表する医療メーカー/IoTサービスへも積極的に投資/自らのキャリアを切り拓く環境があります】MRIやCTなどの画像診断装置や超音波診断装置でトップクラスのシェアを誇る同社にてCTシステムの開発工程におけるテスト部分をリードする方を募集します。
製品開発工程には「要件収集と分析」「設計」「コーディング」「テスト」「インストール／展開」というフローがございますが、今回採用する方はテスト計画の立案～文書作成、グローバルとの連携、実際の検証・テスト業務までをリードしていただきます。
■組織について同組織はグローバルに紐づいており、USAや中国、インドなどと連携をして業務を進めます。
業界の中でも最先端のテクノロジーに携わることができるほか、社内にはキャリアを切り開くための様々な制度がございますのでエンジニアとしてスキルアップが可能です。
Go Ozawa
Medical Device -
求人番号：Job-00245526 掲載日：2023-09-08
Quality Assurance
Manufacturing site in Shizuoka - Gaishi600 - 800 万円 その他 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 当社は、世界的に認められた医薬品の販売代理店、医療製品および研究用製品の製造販売会社、医療施設向けのパフォーマンスおよびデータ ソリューションのプロバイダーです。
- 業務内容
- 滅菌バリデーションン責任者もしくは生物由来製品製造管理者として滅菌保証活動もしくは生物由来製品の管理を行う
滅菌保証にかかわる運営責任を有し、滅菌保証に関連する発生した問題への対処、および問題発生を予防する活動を計画・実行する
試験業務の運営及び継続的改善を行う
滅菌保証チーム員及び試験員の労務管理及び人材育成
滅菌保証チーム員及び試験員の活動にかかわる安全管理、文書管理及び経費管理
Linh Do
Medical Device -
求人番号：Job-00253955 掲載日：2023-09-07
医療機器の品質企画マネージャー(QMSプロセス強化)※リモート可
プライム市場/英語活用/年休129日1000 - 1500 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は日本のメディカル・イメージング・プロダクト、産業・解析ソリューション、科学機器・製造装置などを取り扱う総合精密機器メーカーです。主に医療機器やカメラ、光学機器、産業用機器などを製造・販売しています。
- 業務内容
- ■業務概要：同社では、各サイト・各リージョンで行っていた品質システムと業務プロセス改善への取組みをグローバルで統一する改革を進めており、中でも国内で製造される製品に対して、設計・開発や設計変更プロセス、および、製造工場・修理工場における品質業務に関するプロセス強化をリードいただきます。
具体的には…
①製品の不具合・苦情低減の活動及びプログラムの特定
例）製品の不具合や苦情をより効率的に製品の改良につなげるためのプロセスの強化。
②QMSプロセスの強化
グローバルレベルで統一していく各種QMSプロセスを日本組織に適用していきます。この際に日本で直面する問題を特定し、解決に向けた課題設定をしたうえで解決を推進いただきます。
③新設された中国工場におけるQMSの構築サポート
計画通りQMSが構築できるよう、現在プロジェクトを担当しているリーダーとともに、関連する各種活動をサポートしていただきます。
■働く環境：本ポジションのマネージャーとして、7－10名程度のメンバーを取りまとめいただきます。
平均残業は30h前後。
国内の出張は年に数回程度(工場訪問)であり、海外は中国をメインに年1回程度発生します。
リモートは自由に取り入れており、ほぼリモートやほぼ出社など各自により活用度合いにばらつきがあります。
Chiaki Sakane
Medical Device -
求人番号：Job-00252976 掲載日：2023-09-07
【品質管理】医薬品原薬のGMP運用（管理職候補）◆GQPの取決め／チーム労務管理
海外取引比率約60％・世界約90ヶ所の国や地域との取引実績あり／大手G中核企業1020 - 1300 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、有機化学品事業会社です。
- 業務内容
- ■業務概要：品質保証課の薬事MF担当として管理職候補としてご活躍いただき、下記業務をお任せします。
医薬品倉庫の医薬品原薬のGMPの運用、管理（QRM、年次照査、GMP適合性調査査察対応、各種手順書および製品標準書の管理、GQPの取決め締結等）
品質クレームへの対応
当局および顧客からの査察対応
■入社後の業務：自社GMP運用に係る作業および管理業務（製造管理者、品質管理責任者、製造管理責任者等）
課員の労務管理
製販および当局の査察対応
■薬事部の特徴：医薬品の品質および安全性を確認する上で重要な品質管理業務については、自社で保有する試験室において海外の医薬品原料を厳密に試験し、安全且つ安定的に日本の製薬メーカーに供給できる体制を構築し信頼を得ています。
Shotaro Tsubaki
Medical Device -
求人番号：Job-00252910 掲載日：2023-08-28
医療機器法規格適合業務
語学力を活かしてグローバルに活躍500 - 950 万円 その他 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は日本を代表する医用機器メーカーです。
- 業務内容
- 医用機器の法規格適合に関連する業務をお任せします。
開発、調達、製造、販売、サービスまで社内の関係部署が一体となった商品開発により、広い視野にたった開発ができ、技術者ととしてもスキルアップを図ることができます。
Shotaro Tsubaki
Medical Device -
求人番号：Job-00253169 掲載日：2023-08-23
グローバルQA部門 DX,DTx企画推進
語学力を活かしてグローバルに活躍600 - 1200 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、大手製薬会社です。
- 業務内容
- グローバルQA組織におけるDX戦略策定（関連部所との調整を含む）及びプロジェクトリード ・デジタルヘルス（デジタルセラピューティクス等）を見据えたQA体制の構築及びプロジェクトリード
Shotaro Tsubaki
Medical Device -
求人番号：Job-00252905 掲載日：2023-08-03
【栃木／大田原市】医療機器向けソフトウェア製品の法規・規格担当
国際規格の策定の経験もしくは関心、または、法規関連の経験が活かせます。500 - 950 万円 その他 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は日本を代表する医用機器メーカーです。
- 業務内容
- 当社製品のソフトウェア関連の法規・規格への対応をお任せします。開発、調達、製造、販売、サービスまで社内の関係部署が一体となった商品開発により、広い視野にたった開発ができ、技術者ととしてもスキルアップを図ることができます。医療機器ソフトウェア関連の法規・規格(サイバーセキュリティ、インターオペラビリティ等含む)に関する情報収集(必要な場合、工業会等への参画)、分析
社内ガイドラインの策定、プロセス策定
DICOM通信規格/IHEガイドラインの制定・査読・統合検証環境によるバリデーション支援等
Shotaro Tsubaki
Medical Device -
求人番号：Job-00238129 掲載日：2023-07-24
Associate Manager, Quality Assurance
【東京】安定医療機器リーディングカンパニーの品質保証700 - 1000 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は業界トップクラスの外資系メドテック企業です。人々の健康向上を目指し、革新的な医療製品とサービスの提供を通して社会に大きく貢献しています。特に整形外科の医療機器や脊椎に関連する分野で高い信頼を得ています。
- 業務内容
- 医療機器の品質保証業務及び薬機法全般に精通し、その知識と経験を有し、担当業務の円滑な遂行とグループ内社員と連携して組織内業務改善をリードして進める。 同社が製造販売する製品に係る下記を中心とした品質保証業務の適切な履行を職責とする。 医薬品医療機器等法ならびに QMS 省令を遵守した業務
品質情報に係る受付処理業務及び顧客対応
ISO13485:2016 要求事項の順守と維持管理
外国製造業者への製品品質の維持・改善の積極的な働きかけ
製品回収・改修が必要となった場合、実施の推進（社内調整、行政とのコミュニケーション）
薬務渉外（PMDA ・都庁対応）
外国製造業者登録・QMS 適合性調査に係る業務
業態の維持管理に係る業務
QMS 省令遵守の仕組み構築、改善活動の実施、推進
リソースを最大限に利用するため、業務スリム化、効率化の推進
チームの業務進捗を管理し、必要な対策を率先して実施し、チーム員へ促す。
Go Ozawa
Medical Device -
求人番号：Job-00222346 掲載日：2023-06-22
Application Support Specialist
Top player in Mass Spectrometer market700 - 700 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- キャピラリー電気泳動および液体クロマトグラフィー質量分析装置業界におけるグローバルカンパニーで、基礎研究、創薬・医薬品開発、食品・環境検査、法医学および臨床研究に携わる世界中の科学者や研究者の多くから信頼できるパートナーとして認められています。
- 業務内容
- Pre-sales activitiesPresentation at seminar and users meeting
Consultation to prospects
Sample analysis and demonstration to prospects
Preparation of tech notes and application notes to promote our solution
Customer visit with sales rep
Technical support on new product launch
Collaboration with key customers
Post-sales activitiesOn-line customer support (phone and e-mail)
Customer training (on-site and in-house)
Trouble shooting
Consultation on application
Preparation of manuals
Internal activitiesWork as a member of global application network
Education and coaching peers and junior chemists
Sales training about new product (hardware and software)
Business trip
Linh Do
Medical Device -
求人番号：Job-00240639 掲載日：2023-06-15
【東京】医療機器の品質改善スペシャリスト※予防的品質保証体制を構築／純利益20％超の安定性◎
医療機器の設計開発・生産技術・製造経験ある方歓迎800 - 1200 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は光学メーカーです。
- 業務内容
- ■ポジション概要：
組織内で発生するシステムや製品品質問題をCAPAを通して是正し、将来予防的品質保証体制を構築実現いただくポジションです。
既知の問題に対する是正計画の妥当性をレビューし改善策の提案を行い、再発防止を図ります。また、CAPAが遅滞なく計画的に運営できるようにプロセスの改善・運営を継続的に行います。
■業務内容：社内全体の品質マネジメントシステムや製品品質問題を体系的に分析し（シックスシグマ、リーン等の手法を用いて）、予防的品質保証体制を長期的に具現化する。
既知の品質問題について、CAPAの必要性を判断し、当社の実力を鑑みた、具体的な提案ができるように務める。
CAPAが遅滞なく運営できる体制の維持・改善を行う。
Shotaro Tsubaki
Medical Device -
求人番号：Job-00244058 掲載日：2023-06-15
【群馬】品質保証
品質保証に関する経験・知識（目安5年以上）をお持ちの方必見です。600 - 850 万円 その他 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、医療に関わる研究から診断、治療、予防に至るまで、幅広いお客様に向けて、診断、医療機器、ヘルスケアIT、ライフサイエンス製品及びサービスを提供するグローバル企業です。
- 業務内容
- ライフサイエンス商品、関連製品の品質保証業務：
新製品開発におけるDRのレビュー、品質評価・検証の実施と評価判断
担当製品の市場品質不具合に対するＣＡＰＡマネジメント（原因究明、是正、対策推進と再発防止）
製品の品質向上取組みの施策の企画とその実践
担当製品の対ユーザ、営業要請対応：
営業部門やCS部門との品質問題においての折衝や調整
市場品質クレームでのユーザ様への報告書の内容確認と承認
Go Ozawa
Medical Device
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