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  求人番号：Job-00244549 掲載日：2023-03-29

  内視鏡品質保証業務

  日系大手医療機器メーカー 内視鏡品質保証業務

  600 - 1000 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は、映像と情報事業を主軸に、ヘルスケア事業にも参入し、グローバルに展開しています。

  業務内容

  内視鏡システム製品及び関連製品の品質保証業務、および、品質管理システム(QMS)スペシャリスト内視鏡製品の製造販売業者としての品質保証業務(国内、海外)
  内視鏡開発のQMSの管理運営、及び、監査・査察対応業務(MDSAP、MDR/IVDR、FDA査察、適合性調査他)
  

  

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  求人番号：Job-00244548 掲載日：2023-03-29

  品質保証業務

  日系大手医療機器メーカー 品質保証

  600 - 900 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は、映像と情報事業を主軸に、ヘルスケア事業にも参入し、グローバルに展開しています。

  業務内容

  （1, 2, 3のいずれか）体外診断用医薬品や医療機器の品質保証業務、又は、品質管理システム（QMS）スペシャリスト体外診断用医薬品の製造販売業者としての品質保証業務（国内、海外）
  X線診断装置、マンモグラフィーの製造販売業者としての品質保証業務（国内、海外）
  同社のQMSの管理運営、及び、監査・査察対応業務（MDSAP、MDR/IVDR、FDA査察、適合性調査他）
  

  

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  求人番号：Job-00241047 掲載日：2023-03-28

  Post Market Quality Assurance Senior Specialist/市販後品質保証スペシャリスト

  PV/GVPのご経験をお持ちの方

  728 - 1064 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  インターナショナル分析機器メーカーの日本法人です。

  業務内容

  同社の医療機器・体外診断用医薬品の、市販後の市場における以下の品質保証業務を担当していただきます。顧客からの苦情のグローバルデータベースへの入力、苦情評価、顧客宛調査報告書作成
  回改修及び顧客への通知書送付の準備、その進捗管理並びに当局への報告
  苦情の傾向分析と製造所（海外含む）へのフィードバック並びに対策の協議
  社内向け品質情報データベース管理
  サプライヤ管理・国内CAPA管理
  その他の職務と遂行
  

  

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  求人番号：Job-00236750 掲載日：2023-03-28

  薬事品質保証本部 市販後調査担当マネージャー

  当社新規事業担当

  650 - 850 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  外資系グローバルメディカルカンパニーです。様々な医療関連商品を製造、販売しています。

  業務内容

  中心循環系血管塞栓材の市販後監視としてレジストリ試験を実施することが主な業務内容になります。
  中心循環系血管塞栓材に関しては日本がグローバルに先駆けて薬事承認された製品であり、海外本社でも今後のグローバル展開で注目されている製品です。
  また、既存製品の観察研究や臨床研究についてもドイツ本社のメディカルサイエンティックアフェア部門と協働して実施していきます。プロダクトマネージャー及び関連学会の先生方と協働し、レジストリ試験を実施する。
  既存製品は、プロダクトマネージャーと協働し、観察研究や臨床研究を計画し、担当医師や医療施設と契約を締結し、試験を実施する。
  各試験・研究の計画は、海外本社のメディカルサイエンティックアフェアと協働で行い、得られた結果は、グローバルと共有する。
  

  

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  求人番号：Job-00230931 掲載日：2023-03-24

  医薬品信頼性保証部門安全管理室/Product Safety Management Specialist

  製品ライン増加に伴う増員募集です

  550 - 740 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は臨床診断試薬および機器を医療現場に提供しています

  業務内容

  関連する薬機法規制の知識、経験を用いて安全管理業務を適切に行う。
  関連する薬機法規制及びグローバルポリシーに沿った安全管理業務
  不具合報告、外国措置報告、添付文書改訂相談に関連した行政対応
  GVP省令に従った安全事象に関する措置立案、対応品質に係る苦情処理二次対応
  海外製造所に対する安全確保措置に係る報告、交渉
  内部監査、外部監査の実施
  関連するGVP手順書の作成、改訂
  その他、安全管理に関わる業務
  

  

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  求人番号：Job-00237473 掲載日：2023-03-24

  HQ QA

  Japanese multinational IVD maker

  500 - 700 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は、医療用医薬品事業を行なっています。

  業務内容

  品質保証部門において市販後製品情報対応業務の担当者を募集します。本ポジション（品質保証部市販後製品情報課）は試薬・装置の苦情に関する調査や他部署との折衝の他、グループ会社の依頼によるデータ取得業務（測定業務）、欧州規制要求改正（IVDR）に伴う市販後製品情報についての報告業務や、製品の市中販売による苦情対応と多岐にわたっており、製品数、ユーザー数の増加に伴い社内の重要性も増しているポジションです。製品関連苦情に基づいて、社内外製造元や開発へ苦情調査の指示、調査結果に基づく苦情報告書の作成
  市販後製品情報の集計分析。装置・試薬の改善に向けた取り組み
  安全管理責任者を補佐し、安全管理情報の収集、安全確保措置に伴う市場・規制当局対応、GVP契約委託先との契約管理を実施
  市販後製品情報（MDR）の定期的なUpdate及び維持
  研究開発などの他部署やその他装置製造元など社外との情報交換・連絡会等
  

  

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  求人番号：Job-00228051 掲載日：2023-03-24

  Senior Quality Assurance Specialist

  Biggest global IVD maker in Japan

  700 - 1000 万円 千葉 医療機器 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は医薬品や研究用試薬等の研究、開発、製造、輸出入および販売を行っています。

  業務内容

  Primary responsibility is ensuring implementation of quality plan at every stage of the Clinical Trial process/operations.Implement quality assurance regulations.
  Write and revise standard operating procedures.
  Support and facilitate audits and regulatory inspections.
  Support Quality Assurance Manager in supervision of all quality control aspects of the process (laboratories studies, clinical research, testing, operations).Ensure that standards are met and report potential issues either with quality or reliability of testing procedures.
  Lead implementation of new regulations.
  May support quality training.
  

  

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• 求人番号：Job-00244058 掲載日：2023-03-23

  【群馬】品質保証

  品質保証に関する経験・知識（目安5年以上）をお持ちの方必見です。

  600 - 850 万円 その他 医療機器 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は健康・医療機器の開発・製造・販売・サービスを行っています。

  業務内容

  ライフサイエンス商品、関連製品の品質保証業務：
  新製品開発におけるDRのレビュー、品質評価・検証の実施と評価判断
  担当製品の市場品質不具合に対するＣＡＰＡマネジメント（原因究明、是正、対策推進と再発防止）
  製品の品質向上取組みの施策の企画とその実践
  担当製品の対ユーザ、営業要請対応：
  営業部門やCS部門との品質問題においての折衝や調整
  市場品質クレームでのユーザ様への報告書の内容確認と承認
  
  

  

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• 求人番号：Job-00243953 掲載日：2023-03-22

  QA Audit

  BtoC商材のQA経験者歓迎です

  700 - 1000 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社はグローバルヘルスケアリーディングカンパニーです。

  業務内容

  ミッション
  外部製造業者（EM）の全体的な品質監督とガバナンスを行う
  適用される規制へのコンプライアンスを確保し、同社の品質方針と基準を推進・実施し、求められるビジネス成果を達成することに焦点を当てる
  サプライチェーン、ソーシング、オペレーション、GTO、研究開発、薬事、人事、フランチャイズ組織などのビジネス関係者と密接に連携し、ビジネスとコンプライアンスの目標が規制基準に合致するようにリードする
  
  担当製品
  OTC製品を中心に、一部綿棒等の消費財もお任せします。
  ワークスタイル/外部サプライヤーについて
  本ポジションは本社勤務となり、外部サプライヤーの大半は国内となります。
  出張の頻度も年に数回程度となります。
  

  

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• 求人番号：Job-00238129 掲載日：2023-03-15

  Associate Manager, Quality Assurance

  【東京】安定医療機器リーディングカンパニーの品質保証

  700 - 1000 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は、整形外科の医療機器部門をリードしている企業です。

  業務内容

  医療機器の品質保証業務及び薬機法全般に精通し、その知識と経験を有し、担当業務の円滑な遂行とグループ内社員と連携して組織内業務改善をリードして進める。  同社が製造販売する製品に係る下記を中心とした品質保証業務の適切な履行を職責とする。 医薬品医療機器等法ならびに QMS 省令を遵守した業務 
  品質情報に係る受付処理業務及び顧客対応 
  ISO13485:2016 要求事項の順守と維持管理 
  外国製造業者への製品品質の維持・改善の積極的な働きかけ
  製品回収・改修が必要となった場合、実施の推進（社内調整、行政とのコミュニケーション） 
  薬務渉外（PMDA ・都庁対応） 
  外国製造業者登録・QMS 適合性調査に係る業務 
  業態の維持管理に係る業務 
  QMS 省令遵守の仕組み構築、改善活動の実施、推進
  リソースを最大限に利用するため、業務スリム化、効率化の推進
  チームの業務進捗を管理し、必要な対策を率先して実施し、チーム員へ促す。
   

  

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• 求人番号：Job-00219661 掲載日：2023-03-13

  QA Specialist

  製薬からの転身も可です！

  600 - 750 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  様々な製品を提供する世界有数の医薬品、健康管理事業を行っているグローバルグループです。

  業務内容

  Handling/Management for GQP tasks for MAH
  Supplier maintenance, quality control, communication, maintain of GQP Quality agreement/contracts
  Maintenance of Quality Standard and the other GQP Documents, ANI and AN division SOP documents
  GMP/GQP control for Third Party Manufacturers in Japan
  Customer Complaints handling for Pharmaceuticals and Foods
  Handling pharmaceutical application or maintenance documents
  Batch Release documentation
  Support to resolve quality issues with the Third-Party Manufacturers and global sites.
  Handling quality trainings for ANI team
  Support ANI Commercial QA tasks for Imported Food Products to allow the sale of the food product in Japan market
  

  

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• 求人番号：Job-00224873 掲載日：2023-03-09

  QRA Compliance Specialist

  RQA for global leading maker

  450 - 700 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は医薬品や研究用試薬等の研究、開発、製造、輸出入および販売を行っています。

  業務内容

  Work on maintaining and improving the Quality Management System (QMS) related to QRC responsible area to comply with compliance. Identify key process indicators, monitor and analyze, and support to report to management.
  To achieve Quality Goals consistent with ARDx, support to develop and implement a concrete strategic plan with governance, including clear milestones.
  Evaluate and monitor the results of external and internal audits. Support to report the audit results to management and execution of corrective actions associated with the audit results.
  Work on maintaining and improving the document management system and document change management process, such as building effective document structure, new document issuance, revision and obsoletion, document review, approval, issuance and effective of document in order to comply with applicable standards/requirements.
  Work on maintaining and improving the education and training system to ensure proper product quality and meet applicable standards/requirements. This activity includes developing and implementing a continuous training plan to improve awareness of the Quality Management System. Assign training programs through the training system as needed and support employees to complete their assigned training programs on time.
  Conduct internal audits systematically to maintain compliance with ISO 13485, MDSAP, IVDD/IVDR and In-Vitro Diagnostic Drug Manufacturing License requirements. In addition, support external audit from Authority and notified bodies.
  Work on maintaining and improving the supplier management system to proper manage the suppliers who provide the materials and services associated with the production of products to ensure the quality of our products. Monitor the quality of materials and services provided by the supplier and request corrective action to the supplier as needed.
  

  

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• 求人番号：Job-00241797 掲載日：2023-03-08

  Central Quality SV

  QMS構築経験マスト

  600 - 900 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社はメディカルテクノロジー会社です。

  業務内容

  Main Responsibilities：
  3PL management linked with Transportation, LO, LPI functions
   
  Document management, change management, shipping judgment management, nonconforming product management, HOLD support, return support, etc.
   
  Contact to overseas factories in collaboration with manufacturing and sales
  Various data analysis
  Involvement in QMS management
  
  Job Requirements:
  Strong communication skills and ability to collaborate
  Experience working in quality within healthcare/medical device industries
  7-15 years of experience preferred
  3PL management experience
  

  

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• 求人番号：Job-00222186 掲載日：2023-03-03

  Supplier Quality Assurance

  医療機器大企業でキャリアアップ‼

  750 - 900 万円 その他 医療機器 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は海外多国籍グループ企業の事業部門として、医療市場で事業展開しています。

  業務内容

  Lead PPAP/AQA product apporval process for NPI projects.
  Act as the point of contact within the business unit(s) for all strategic issues related to suppliers’ performance and continuous improvement activities.
  Partner with key stakeholder including sourcing organization to drive quality & cost improvement efforts.
  Ensure Compliance to Suppliers Controls and BU QS requirements.
  Support ongoing harmonization efforts including the leadership of deployment of new or changing requirements within Purchasing and supplier controls process and associated systems.
  Lead the implementation of the supplier change notifications and ensure appropriate oversight of supplier change process that assures all qualification and validation activities are meeting pre-defined Product and Process specifications.
  Facilitate external supplier audits program and ensure execution of audits per Audit program requirements.
  Facilitate Supplier Product and Process deviation investigation, associated with purchasing and supplier controls.
  All other duties as assigned.
  Travel requirement: 5%~10% domestically.
  

  

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• 求人番号：Job-00227454 掲載日：2023-03-02

  Quality Assurance

  【東京】整形領域のリーディングカンパニー

  600 - 1000 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は、整形外科の医療機器部門をリードしている企業です。

  業務内容

  医療機器の品質保証業務全般に精通し、その知識と経験を有し、品質保証分野の円滑な業務遂行を目的とする。 
  製造販売する製品に係る下記を中心とした品質保証業務の適切な履行を職責とする。 医薬品医療機器等法ならびに QMS 省令を遵守した業務 
  品質情報に係る受付処理業務及び顧客対応 
  ISO13485:2003
  要求事項の順守と維持管理 
  外国製造業者への製品品質の維持・改善の積極的な働きかけ 
  製品回収・改修が必要となった場合、実施の推進（社内調整、行政とのコミュニケーション） 
  薬務渉外（PMDA ・都庁対応） 
  外国製造業者登録・QMS 適合性調査に係る業務 
  業態の維持管理に係る業務 
  QMS
  省令遵守の仕組み構築、改善活動の実施、推進 
  
  

  

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• 求人番号：Job-00222346 掲載日：2023-02-27

  Sciex Application Support Specialist

  Career Up! Up to ¥9M! Top Device Maker

  750 - 750 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  キャピラリー電気泳動および液体クロマトグラフィー質量分析装置業界におけるグローバルカンパニーで、基礎研究、創薬・医薬品開発、食品・環境検査、法医学および臨床研究に携わる世界中の科学者や研究者の多くから信頼できるパートナーとして認められています。

  業務内容

  Pre-sales activitiesPresentation at seminar and users meeting
  Consultation to prospects
  Sample analysis and demonstration to prospects
  Preparation of tech notes and application notes to promote our solution
  Customer visit with sales rep
  Technical support on new product launch
  Collaboration with key customers
  
  Post-sales activitiesOn-line customer support (phone and e-mail)
  Customer training (on-site and in-house)
  Trouble shooting
  Consultation on application
  Preparation of manuals
  
  Internal activitiesWork as a member of global application network
  Education and coaching peers and junior chemists
  Sales training about new product (hardware and software)
  
  Business trip
  

  

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• 求人番号：Job-00234733 掲載日：2023-02-27

  【東京】「美容機器」「美容医療機器」等の品質管理（薬事）

  メディア掲載多数／輸入卸商社

  600 - 800 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社はエステティック事業を展開しています。

  業務内容

  ビューティー、ウェルネス、フィットネスに関する美容機器、化粧品、健康食品などの輸入卸商社である同社にて、品質管理担当を募集します。
  業務内容
  メディカル事業部で扱う「美容機器」「美容医療機器」「サージュリー製品」の品質管理業務をお任せします。
  将来的には薬事業務も担い、薬事責任者となることを期待します。
  社長と非常に距離の近いポジションです。
  
  具体的には
  これまでの品質管理業務の経験を活かし、当社が今後進める新製品の医療機器承認申請に携わっていただきます。
  社内外の医療機器承認申請の経験者と一緒に業務を進めていき、日本国内での医療機器承認取得を目指します。
  学ぶことの多い業務の中で確かな経験を積み重ねながら、日本市場に新たな医療機器を生みだす仕事になります。
  

  

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• 求人番号：Job-00233346 掲載日：2023-02-21

  Quality Assurance/Compliance Supervisor

  【横浜】大手ライフサイエンス企業

  700 - 900 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は、分析機器等の輸出入販売や保守サービス等を行っています。

  業務内容

  同社製品に対して日本国内の規制要件、日本工業規格への適合性を確認し、遵守するために必要な業務を推進できる自発的で経験豊富なProduct Safety Supervisorを募集しています。また事業部の関係会社も含めた品質管理、法規制遵守管理とその指導を担っています。 製品安全業務：自社製品の国内製品規制（例 電安法 (PSE)、電波法、）等の適合性調査
  外部認証機関への申請、計画立案、試験立会い、対策交渉
  製品法規制対応基盤の整備 (教育・事業支援活動、法規制適合のためのプロセス改善等)
  品質管理情報(各国法規制情報など)の関係部門への提供
  関連会社及び外注先に対する品質管理に関する指導
   

  

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• 求人番号：Job-00241661 掲載日：2023-02-20

  QA manager

  【東京】スタートアップフェーズの医療機器QA manager

  1000 - 1320 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社はグローバルな医療機器企業です。

  業務内容

  日本のQAの責任者を募集いたします。
  国内製造業など、関連の業態を契約業者が担っている場合も、それぞれの責任者と連携して製品の Qualityが薬機法に照らして問題なく担保されるよう、包括的な管理をリードしていただきます。
  タイトルは総括または総括 兼 国内品責を想定しています。兼務については、事業拡大に応じて積極的に解消を行っています。
  当初第一版として作成されたQMSを継続改善していただき、組織についても拡大させ品質確保レベルを向上させるべく、積極的にリードをとっていただける方を募集いたします。
  組織が十分に育つまでは、相当量のHands onレベルの実務が発生します。
  
  業務詳細：
  製品を中心とした 、関連業態を視野に含めた QMSの構築
  直接取得が求められる業態の取得と維持。他社の保有業態の状態管理
  内部監査・外部監査対応
  QMSの保持・継続改善
  QA teamの管理 部下の育成、組織の改善・育成・成長を含む
  QA 関連エリアに関する社内の理解の向上
  その他品質関連業務、安全管理業務に対する関与の仕方は、状況次第
  

  

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• 求人番号：Job-00239881 掲載日：2023-02-16

  安全管理責任者

  【東京】安全管理責任者ポジション

  750 - 1000 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は医療機器の販売等を行っています。

  業務内容

  GVP省令に基づく安全確保業務の実施；安全管理情報（同社製品の品質*、有効性及び安全性に関する事項、及びその他の適正使用のために必要な情報）の収集を監督、検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案。リスク管理業務も含む。*：製品苦情を含む
  GVP省令に基づく手順書の整備、自己点検、教育訓練、記録保存の実施
  製造販売業者3役としての責務：製販・製造責任者会議及びManagement Reviewのコアメンバー
  規制当局への不具合等報告
  Cross Functional Teamリーダー（上司の指名による）
  内部監査、QMS適合性調査等、外部監査・調査対応リード
  規制当局が発信する規制に関する通知等の初期評価
  Nonconformance及びCAPA対応
  
  Major Duties & Responsibilities:
  60%GVP省令に基づく安全確保業務、手順書の整備、自己点検、教育訓練、記録保存の実施、規制当局への不具合等報告
  
  20%内部監査、QMS適合性調査等、外部監査・調査対応リード
  規制当局が発信する規制に関する通知等の初期評価
  Nonconformance及びCAPA対応
  
  15%製造販売業者3役としての責務：製販・製造責任者会議及びManagement Reviewのコアメンバー
  
  5%Cross Functional Teamリーダー（上司の指名による）
  
  

  

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