医療機器 × 品質保証 / 品質管理 の求人情報一覧
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NEW求人番号：Job-00272844 掲載日：2024-07-26
QAマネージャー
医療機器業界での品質保証もしくは薬事経験（目安3年以上）をお持ちの方必見です。800 - 1200 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 医療・健康関連製品を提供する世界的な医療機器・製薬会社です。医薬品、医療機器、消費財などの製品を取り扱い、健康な生活を支援するさまざまな製品を提供しています。特に、医療技術や研究開発への投資を通じて、先進的な医療ソリューションを提供し、医療の質と効率を向上させています。また、教育や啓発活動を通じて、社会の健康意識を高め、より良い未来の実現に貢献しています。
- 業務内容
- 新製品導入や製品設計、製造プロセスなどのGo/No-Goの最終承認
品質関連文書の発効承認（他組織との品質契約書、品質関連の自社規定諸・手順書、資材規格書、製品規格書、製品標準書など）
製品やシステムに関する新規PJTに対する品質観点からのガイド（国内外他社との交渉を含む）
顧客クレームのプロセス管理（KPI管理）、個別クレームに関する対応・措置検討決定、個別顧客への対応（顧客訪問など）
製品の出荷停止、製品回収、その他の市場措置対応の決定に関する関連部門との調整および措置決定・措置実施完了までのリード
所轄省官庁、第三者認証機関との調整と対応決定・対応実施完了までの管理
各署との交渉や調整
Takahisa Hitotsumatsu
Medical Device -
NEW求人番号：Job-00271097 掲載日：2024-07-23
品質マネジメント・課長
品質マネジメントシステムに関する業務経験をお持ちの方必見です。900 - 1100 万円 神奈川 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は医療分野で活動し、臨床検査薬のリーディングカンパニーです。革新的な技術やバイオマーカー製品を提供し、ヘルスケア市場に新たな価値を創出し、人々の健康と医療の未来に貢献しています。梅毒検査製品などの製品化に成功し、臨床検査薬業界にイノベーションをもたらしています。特に、免疫血清分野で高感度自動免疫測定検査機器や簡易免疫検査キットの開発により、医療の発展に寄与しています。また、新型コロナウイルスの簡易抗原検査キットの開発に成功し、社会貢献度が高い製品を提供しています。
- 業務内容
- 以下の業務執行における、企画立案、課題解決、PJ推進、要員管理などのマネジメント業務に当たります。
品質マネジメントシステムに関する文書改訂、ＣＡＰＡとりまとめ、データ解析、改善提案、査察対応
他部署の新規業務や改善に対する妥当性確認、検証、改善
ホールディングス各社及び外部関連会社との委託業務の管理や連携業務
Risa Harada
Medical Device -
NEW求人番号：Job-00273341 掲載日：2024-07-23
【本社】品質保証マネージャー（医療機器の3PL物流倉庫）
医療機器企業で品質管理業務経験者必見です!600 - 800 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、グローバルな物流企業グループです。海上運送、航空運送、通関業、倉庫業など、幅広い物流サービスを提供しています。特に船舶部品の効率的な管理や船舶修理、保守、コンバージョンにかかるターンアラウンドタイムの短縮、そしてニュービルド用部品のジャスト・イン・タイム配送をサポートするマリン・ロジスティクスの分野で優れたサービスを提供しています。
- 業務内容
- 【変更の範囲：会社の定める業務】
横浜倉庫(医療機器・体外診断用医薬品。ライセンス：医療機器製造業・販売業、医薬品製造業・医療機器販売業):
顧客側のQAと品質に関するコミュニケーション
手順書の変更管理
内部監査の実施／結果報告／フォロー
是正処置報告書作成
定期的な品質管理の社内研修
現場折衝・顧客対応アドバイス
市川倉庫（医療機器。ライセンス：医療機器製造業、高度医療機器等販売業貸与業）:
既存所有の製造業・販売業のQMS文書管理及び市場に合わせた更新/変更
定期的な社内研修
内部監査の実施／結果報告／フォロー
顧客又はコンサル会社とのコQMS・ライセンス／業態に関するコミュニケーション
現場折衝・顧客対応へのアドバイス※部署立ち上げのため、Individual Contributorとして稼働していただきます。
RFQ（Request for Quotation、ヘルスケア領域の新規ビジネス案件への営業サポート）:
顧客の要件に従い、必要なライセンス／業態、人員/資格、予算、タイムラインの作成及び/提案
顧客の要件に従い、該当する市場の調査
顧客への品質に関するプレゼン資料の作成、顧客への説明
当社内のQC／QAの仕組みの理解と、顧客への説明
Go Ozawa
Medical Device -
求人番号：Job-00272356 掲載日：2024-07-05
【東京】医療用内視鏡の安全管理（スペシャリスト）
医療機器業界における安全管理業務経験者必見です!800 - 1200 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は光学メーカーです。
- 業務内容
- 苦情に関する、不具合報告要否判断
不具合報告書作成およびレビュー
回収（改修）要否判断
回収（改修）報告書作成およびレビュー
行政とのやり取りおよび必要な対応の実施
研究報告書作成およびレビュー
外国行政動向調査実施
外国措置報告書作成およびレビュー
PSUR（安全性定期報告書）作成およびレビュー
市販後業務に関する社内手順書作成およびレビュー
添付文書改訂
文献調査
【変更の範囲：会社の定める業務】
Takahisa Hitotsumatsu
Medical Device -
求人番号：Job-00272290 掲載日：2024-07-04
GMP業務・マスターファイル管理業務
医薬品承認申請経験をお持ちの方必見です。840 - 1090 万円 関西 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、化学品や化粧品などを取り扱っている専門商社です。
- 業務内容
- マスターファイル登録、当局審査、維持管理業務
輸入医薬品の規格及び試験方法の設定業務
GMP適合性調査対応業務
輸入医薬品（原薬）の製造（表示・保管）・試験に関するGMP業務
Go Ozawa
Medical Device -
求人番号：Job-00271980 掲載日：2024-06-28
【東京】医療機器試験エンジニア ※未経験者歓迎
多種多様な製品開発に携わることができます500 - 1000 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は第3者試験認証機関の日本法人です。
- 業務内容
- ■業務内容：
電気安全試験およびサイバーセキュリティ試験を主業務とし、試験所の認定に関わる業務もお任せします。
※現時点で医療業界での経験を持ち合わせてない方も当社に入社いただいてから知識・技術を身につけていただけます。
◇電気安全およびサイバーセキュリティ試験業務
試験プロジェクトを遂行いただきます。国や地域ごとに異なる規格に則った医療機器の安全試験およびサイバーセキュリティ試験
顧客から提出された技術資料（リスクマネジメントファイル、回路図、ソフトウェア資料、取扱説明書等）の評価
試験及び文書評価の結果を基にした試験報告書を作成（英語及び日本語）
顧客との技術ミーティング
進捗管理
◇試験所認定維持活動及びサポート手順書作成、計測器及び設備管理、認定機関・内部監査の対応
顧客からの問い合わせ対応
顧客先でのセミナー提供
※試験エンジニアとして単独で試験プロジェクトハンドリングが可能となった場合、報告書作成、顧客との打ち合わせ等については遠隔でのリモート勤務も可能です。【変更の範囲：なし】
■ポジションの魅力：
◇多種多様な製品開発に携わることができる医療機器業界の製造開発では一般的に一つの製品／領域に携わる期間が長期に渡るケースが多く、経験する製品分野が広がらず特化した経験になることが多くあります。
当社では様々な医療機器メーカーの多種多様な製品に関わるため、先端技術の現場に立ち会うこともできます。
視野が広がり、より多くの経験を積み幅の広い経験を積むことが可能です。幅広い領域で医療機器メーカー業界の製造開発に貢献したいという想いをお持ちでしたら、叶えることができる環境が当社にはございます。
◇早期にプロジェクトマネジメント経験を積むことができる当社であれば1プロジェクトを単独で担当する機会も多いため、早期にプロジェクトマネジメントを経験することができます。
もし自身で裁量を持ち、早期にプロジェクトマネジメントを経験したいという想いをお持ちでしたら、ぴったりな環境だと自負しております。"
Linh Do
Medical Device -
求人番号：Job-00267410 掲載日：2024-06-28
Quality Assurance (Eye Care Products) | 品質保証（アイケア関連製品）
医療機器業界での品質経験が活かせます700 - 1100 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は日系の光学機器メーカーです。精密計測機器の開発・製造・販売を行っています。建設や農業、医療など、さまざまな分野で活動しており、測量機器や位置情報技術を提供しています。特に、建設業界では建設機械の自動制御技術や測量・地理空間情報システムを提供し、効率的な建設作業を支援しています。農業分野では、農業機械の自動制御や精密農業に関連する機器を提供し、生産性の向上や環境に配慮した農業を支援しています。また、医療機器や医療技術の開発・提供も行い、高度な医療の実現に貢献しています。
- 業務内容
- 当社アイケア製品の品質保証に関する業務全般をお任せします。※将来的には、本人の希望も勘案し海外駐在も可能。
業務内容：
苦情の内容・傾向を調査・分析
苦情情報の調査・分析結果に基づく品質改善の指示
製造販売後の法規則に関する業務
品質保証プロセスの監視
新規製品および改良製品の試験・評価
製造所の監視・監督
主要販社品質保証部門に関する業務との情報連携
Takahisa Hitotsumatsu
Medical Device -
求人番号：Job-00271748 掲載日：2024-06-25
機能安全認証エンジニア
ハードウェアの開発プロジェクトマネジメント等に関する経験をお持ちの方必見です。500 - 650 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は第3者試験認証機関の日本法人です。
- 業務内容
- 機能安全認証のプロジェクトマネージメント全般（海外チーム、日本の顧客）
認証業に伴うアセスメント業務（品質マネージメントシステム、ハードウェア、ソフトウェア設計）
試験プランの作成、Review
海外エンジニアを含む、日本人顧客とのミーティング（逐次通訳等）の司会
機械安全、機能安全に関するセミナー、個別トレーニング
Linh Do
Medical Device -
求人番号：Job-00264260 掲載日：2024-06-25
品質保証マネージャー
GMP／GQPに関する知識と3年以上の実務経験をお持ちの方必見です。700 - 1100 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、希少疾病治療薬の開発と製造販売を主な事業とする製薬企業です。同社の目標は、希少疾病を抱える患者とその家族に笑顔と幸福をもたらすことです。課題に取り組み、新しい治療薬の提供、安定供給、診断率の向上、疾患の認知度向上などを目指しています。また、長期収載品の取り扱いや、医薬品の製造販売業務を通じて売上を拡大し、新薬の提供を継続しています。事業内容は、製造販売承認の維持管理、製造販売薬事業務、および営業販売管理業務です。
- 業務内容
- GQP体制運用及び維持管理と品質保証責任者の補佐（出荷管理、製造所監査、変更管理、異常逸脱処理、苦情処理、回収処理、自己点検、教育訓練、品質標準書／取決め／手順書の制改訂）
新製品導入／製造所移管プロジェクトへの参画（規制要件対応、新薬又は一変申請／承認取得支援、品質保証体制構築）
製造販売承認書と製造実態の齟齬点検
治験薬品質保証
Shotaro Tsubaki
Medical Device -
求人番号：Job-00268049 掲載日：2024-06-25
品質改善プロジェクトリーダー(QMS) ※リモート可
英語力を生かしてグローバルに活躍／プライム市場／年休129日750 - 1300 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、医療機器や科学機器の開発・製造・販売を行っています。特に、内視鏡技術やデジタルカメラ技術などの分野で高い評価を得ています。製品の品質や革新性に注力し、医療分野や研究分野において重要な役割を果たしています。また、顧客ニーズに合わせたソリューションを提供し、世界中の医療機関や研究機関に支援を提供しています。
- 業務内容
- ■業務概要：同社では、各サイト・各リージョンで行っていた品質システムと業務プロセス改善への取組みをグローバルレベルに統一する改革を全社で進めています。
同社の医療事業を担うグループ会社に出向いただき、工場の品質保証部隊の第一人者として、グローバルレベルの方針を各工場に展開、浸透することが本ポジションのMissionです。
改革PJは既に複数走っており、どの順番で施策を実行するかはグローバルグループで検討されるため、その内容に応じて事前準備、及び施策実行後のフォローを行うことが求められます。
具体的には、施策のドラフトを自工場内で試験的に実施し、グローバルに対してレビューを行い、施策が固まったら実施しながら各部署のフォローを進める等です。
本ポジションは新設であり、ご入社後はグローバル本部の担当者からの引継ぎ及び、工場のリーダーからのフォローを基に、現状の課題及び工場内で取り組む事項の洗い出しから進めていただきます。
■働く環境について：工場は300名の従業員が在籍しており、うち品質保証部隊は35名程度、中でもQA部隊は30名前後で構成されます。
このQA部隊の横組織で、工場内横串で業務改善頂くイメージです。
平均残業20~30h程度、リモートワークは週の半分程度可能です。
Shotaro Tsubaki
Medical Device -
求人番号：Job-00261661 掲載日：2024-06-18
PV Manager
Pharma業界の方歓迎1000 - 1300 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 様々な製品を提供する世界有数の医薬品、健康管理事業を行っているグローバルグループです。
- 業務内容
- Manage the collection, processing and assessment of safety related information as it relates to the company's Nutrition products in compliance with applicable regulatory requirements and guidelines, as well as division and corporate level policies and procedures; Ensure the pharmacovigilance (PV) system for the company's Nutrition products registered as drugs in Japan is in place and is compliant with regulatory standards; Maintain the PV IT system used for adverse event reporting. The manager is considered a subject matter expert in the area of pharmacovigilance.
Main responsibilities:
Manage the Japan PV team (through guidance and supervision) in the collection, review, and assessment of adverse event reports/safety related information
Ensure submission of reportable adverse events to the health authority in accordance with requirements and timeframes outlined in local regulations
Develop and maintain local standard operating procedures that are aligned with corporate/division level policies and procedures and follow local regulations
Develop and provide PV training for new/junior team members and local affiliate staff
Serve as the point of contact for all local PV activities, inquiries and issues, including responding to inquiries from the health authority
Prepare and submit periodic reports to the health authority in compliance with local regulations
Conduct internal inspections of the PV system as required by local regulations
Serve as the PV lead during internal audits and external inspections; prepare and execute CAPAs for any PV related findings
Participate in the review of promotional materials
Act as the safety database administrator, including coordinating maintenance and upgrades of the PV IT system
Manage vendor and process associated with searching of scientific literature for safety related information
Participate/collaborate with the Medical Safety & Surveillance team on global safety/pharmacovigilance related initiatives and goals
Functions independently as a decision-maker within specified parameters and decisions could potentially have financial ramifications or impact brand reputation, regulatory compliance, or patient and product safety.
Individual is recognized as an internal subject matter expert and resource with responsibilities that require high level critical thinking and analytic abilities.
Leads cross-functional projects related to the area of expertise with a high level of visibility across the local affiliate site.
Responsible for ensuring compliance with local regulatory requirements related to pharmacovigilance for Japan’s drug products.
Shotaro Tsubaki
Medical Device -
求人番号：Job-00267197 掲載日：2024-06-11
General Manager | 総括マネージャー
Gloabl life science & diagnostics company1150 - 1300 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同グループはヘルスケア業界で注目を集める優良企業です。医薬品事業と診断事業を主力とし、診断事業を担当しています。同社は2本柱の一つ「診断事業」を担っている、診断薬・診断機器に特化したヘルスケア業界屈指のバイオテック企業です。がん、心血管疾患、感染症を含む多岐にわたる疾患に対し、高品質かつ正確な診断製品を提供しております。
- 業務内容
- QMS省令に基づく総括製造販売責任者業務、およびクオリティーマネジメントグループのマネジャーとして業務いただきます。詳細は以下の通り。
業務内容：
品質保証・安全管理業務の統括、チーム管理及びメンバー育成安全管理業務に対する総括製造販売責任者としてのアドバイス、確認、および承認
製品への出荷可否判定にかかわる業務の監督
苦情、品質不良などの所要措置の決定および実施
各製造所（外国製造所を含む）の製造管理・品質管理にかかわる業務
国内業許可管理業務の監督
化学物質関連規制や海外HQ要求事項の国内対応の監督
規制当局や海外HQの監査対応、および内部監査、教育訓練、管理監督者照査の実施
海外HQとのコミュニケーション（QMS関連対応、化学物質関連規制対応、品質問題対応など）
QMS省令に基づく総括製造販売責任者業務、およびクオリティーマネジメントグループのマネジャーとして業務いただきます。詳細は以下の通り。品質保証・安全管理業務の統括、チーム管理及びメンバー育成
安全管理業務に対する総括製造販売責任者としてのアドバイス、確認、および承認
製品への出荷可否判定にかかわる業務の監督
苦情、品質不良などの所要措置の決定および実施
各製造所（外国製造所を含む）の製造管理・品質管理にかかわる業務
国内業許可管理業務の監督
化学物質関連規制や海外HQ要求事項の国内対応の監督
規制当局や海外HQの監査対応、および内部監査、教育訓練、管理監督者照査の実施
海外HQとのコミュニケーション（QMS関連対応、化学物質関連規制対応、品質問題対応など）
Linh Do
Medical Device -
求人番号：Job-00270575 掲載日：2024-06-07
品質マネジメント
QA部門または業務実施部門にて、安全管理情報の収集や分析、評価、報告、安全確保措置等の業務経験をお持ちの方必見です。600 - 1100 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、日系の大手製薬会社です。医薬品の研究、開発、製造、販売を行っています。同グループは、多様な医療ニーズに応えるべく、新薬を中核としながらジェネリック、ワクチン、OTCの4つの事業を推進しています。事業をグローバルに展開することで、多くの患者に革新的な治療を提供することを目指しています。また、研究開発を支えるための高度な技術力と充実した施設を有し、国内外での臨床試験も積極的に実施し、医薬品業界でのリーダーシップを発揮しつつ、社会全体に貢献することを重要視しています。
- 業務内容
- 安全管理実施部門またはMA業務実施部門に対して、品質マネジメント担当者として、リスク軽減策のアドバイス、コンプライアンスマネジメントを行う。
GVP/GCP（MA）/GPSP業務に関連する当局査察、外部提携会社による監査への対応業務（査察準備、ファシリテーション、トレーニング等）
マネジメントレビューの実施（品質レポートの作成、指標設定を含む）
GVP/GCP/GPSP関連法規制の適用に関するアドバイスおよび法規制変更時の社内対応推進（手順書改訂サポート、トレーニングを含む）
Patrick Chang
Pharma -
求人番号：Job-00264394 掲載日：2024-05-22
Quality Assurance Specialist
癌領域の病理リーディングカンパニーでのQAポジション800 - 1100 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 海外で製造された顕微鏡やその周辺機器を、日本国内で輸入・販売している企業です。ドイツを代表する精密機器企業の系譜を持ち、最高級品質の製品を提供しています。1990年に複数の企業が統合して誕生した現在の企業は、ヨーロッパを代表する理化学機器メーカーです。顕微鏡やその関連機器を通じて、ユーザーの生命科学や産業分野における高度な観察、測定、分析ニーズに対応し、最適なシステムソリューションを提供しています。
- 業務内容
- Main responsibilities:
・Both IVD and medical device MAH Quality responsible person(Hinseki).・Both IVD and medical device MAH manufacturing manager (Seizou Sekininsha).・Lead and support for collaborating with BU and SU stakeholders to manage quality issues including support for the administration of fileld actions (Recall) and reporting in complaint system.・To update QMS documents based on local regulation modification/new release.・To lead regular internal QMS meeting and management review meeting.・To support all related LBS license (MAH IVD/medical device, poisonous substance import,medical device maintanance etc.)・To support medical writing regarding both IVD and medical device STED.・To support PMDA consultation document preparation and preparation for answers of queries from PMDA.
Takahisa Hitotsumatsu
Medical Device -
求人番号：Job-00269163 掲載日：2024-05-20
【東京】アイケア関連製品における安全管理
医療機器業務経験者必見です!500 - 900 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は日系の光学機器メーカーです。精密計測機器の開発・製造・販売を行っています。建設や農業、医療など、さまざまな分野で活動しており、測量機器や位置情報技術を提供しています。特に、建設業界では建設機械の自動制御技術や測量・地理空間情報システムを提供し、効率的な建設作業を支援しています。農業分野では、農業機械の自動制御や精密農業に関連する機器を提供し、生産性の向上や環境に配慮した農業を支援しています。また、医療機器や医療技術の開発・提供も行い、高度な医療の実現に貢献しています。
- 業務内容
- 安全管理に関する業務全般をお任せします。
GVP省令及び各国・地域のビジランス業務に関わる規程・手順書の策定、維持
安全管理情報の収集、判断の実施
安全確保措置の実施
各国法規に従った規制当局への報告
各国法規に従った市販後調査の実施
法規制に基づく販売業者の監視
主要販社品質保証部門に関する業務との情報連携
Takahisa Hitotsumatsu
Medical Device -
求人番号：Job-00267409 掲載日：2024-04-22
QMS Team Leader (Medical Device) | QMSチームリーダー（医療機器）
医療機器業界でのQMS管理経験が活かせます700 - 1100 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は日系の光学機器メーカーです。精密計測機器の開発・製造・販売を行っています。建設や農業、医療など、さまざまな分野で活動しており、測量機器や位置情報技術を提供しています。特に、建設業界では建設機械の自動制御技術や測量・地理空間情報システムを提供し、効率的な建設作業を支援しています。農業分野では、農業機械の自動制御や精密農業に関連する機器を提供し、生産性の向上や環境に配慮した農業を支援しています。また、医療機器や医療技術の開発・提供も行い、高度な医療の実現に貢献しています。
- 業務内容
- 品質本部QMS課のチームリーダーとして課員をリードしながら、当社におけるQMSの適切な維持管理及び運用をお任せします。※将来的には、本人の希望も勘案し海外駐在も可能
業務内容：
ISO13485に基づいたQMSの維持管理及び、運用内部監査の計画立案、運営による、QMSの適合性維持、有効性の向上
文書管理、マネジメントレビュ、教育訓練、是正予防処置及び測定機器管理に関する実践
医療機器規制当局等（認証機関含む）による審査・査察への対応外部機関による実地監査対応の計画立案、運営、QMS適合性認証取得
外部機関による書面審査時の資料作成及び申請業務
法規制並びに国際規格に関する情報収集並びに各要求事項への適合性の確保
Takahisa Hitotsumatsu
Medical Device -
求人番号：Job-00266212 掲載日：2024-04-16
品質保証部 国内品質システムチーム（業態チーム）
日本を代表する医療機器メーカーの品質のHQ600 - 850 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は医療機器や関連製品を製造・販売している日本の大手企業です。特にカテーテルや人工心肺装置などの医療機器分野で高い評価を受けており、国内外で幅広く事業を展開しています。また、医薬品や血液システムの分野にも進出しており、包括的な医療ソリューションを提供しています。技術革新と品質管理に重点を置いており、患者の安全と医療従事者の利便性を考慮した製品開発を行っています。同社は、グローバルな視点から医療の発展に寄与することを目指しており、持続可能な社会の実現にも積極的に取り組んでいます。
- 業務内容
- 当社製品における「均質」を達成するため、日本における製造販売業者である本社品質マネジメントシステムの維持改善を担当するアソシエイトを募集します。
製造販売業者における適切な品質システムの運用のため、チームリーダーの指示の下、上記職務内容実行の実務を担う。
業務内容：
薬機法およびQMS省令、GQP省令等の国内法規制および本社に適用される各国法規制要求に適合した本社QMSの維持・改善を担う。
本社QMSにおける内部監査・自己点検の実施、外部認証機関や規制当局による本社への監査・査察の対応の全体調整を担う。
本社における品質文書・記録の維持管理を主管する。
Takahisa Hitotsumatsu
Medical Device -
求人番号：Job-00255201 掲載日：2024-04-15
Global Quality Assurance | グローバル品質保証
日系安定成長企業・医療機器の品質保証・顧客視点に立って継続的に品質の改善を進めています800 - 1200 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は日系の光学機器メーカーです。精密計測機器の開発・製造・販売を行っています。建設や農業、医療など、さまざまな分野で活動しており、測量機器や位置情報技術を提供しています。特に、建設業界では建設機械の自動制御技術や測量・地理空間情報システムを提供し、効率的な建設作業を支援しています。農業分野では、農業機械の自動制御や精密農業に関連する機器を提供し、生産性の向上や環境に配慮した農業を支援しています。また、医療機器や医療技術の開発・提供も行い、高度な医療の実現に貢献しています。
- 業務内容
- 当社アイケア製品の品質保証に関する業務全般をお任せします。
業務内容：
各販社のQMS遵守状況の確認
各販社の苦情情報の傾向調査及びに品質改善
苦情の是正と予防
出荷停止および解除に関する業務
回収／改修に関する業務
製造販売後の法規則に関する業務
製造所の監視・監督に関する業務
Go Ozawa
Medical Device -
求人番号：Job-00260986 掲載日：2024-04-08
Safety Specialist
理系卒未経験の方歓迎600 - 1000 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 手術システムメーカーです。特に低侵襲手術に力を入れており、パイオニア的存在です。
- 業務内容
- Manage and implement required actions to maintain existing product lines and to solve any product quality issues occurred in Japanese market. Take timely and appropriate quality management actions and executing communications with government and internal / external customers. This position has mainly following responsibilities and authorities to timely deliver effective and safety products in Japanese market, to reduce customer complaint/malfunction, and to improve product quality:
Main responsibilities:
Lead risk management team and implement risk management activities from the viewpoint of product and subcontractors / suppliers in cooperation with related functions.
Assess change notifications from headquarters and manufacturing sites, and implement necessary actions in cooperation with related functions.
Evaluate customer complaints from the viewpoint of product quality, report to company and manufacturing sites, and evaluate the analysis result in cooperation with Safety Control team. Furthermore, create customer letters, and communicate to customers to solve the quality issue with Marketing, Sales, Field Service and Safety Control teams.
Completing quality issues by working with regulatory agencies, customers and related functions.
Collaborate with Product Quality team and Safety Control team to reduce customer complaints from the viewpoint of product.
Involve in implementation of a field action like a recall.
Collaborate with QRC team to maintain Quality Management System.
Work related to product realization (control DMRs and materials for released products etc.)
Operate product release (IQC, labeling instructions, and market release assessment etc.)
Manage non conforming products (rework, concession, and hold etc.)
Work related to data analysis and CAPA.
Shotaro Tsubaki
Medical Device -
求人番号：Job-00261508 掲載日：2024-04-02
医療機器の品質保証
医療機器もしくは医薬品の品質保証実務経験を３年以上お持ちの方必見です。500 - 700 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、医療機器メーカーです。
- 業務内容
- 医療機器の品質保証を担当して頂きます。
品質保証は、自社製品の品質を保ち、さらにお客様からの意見を聞くことで、今後の品質改善に役立てていきます。
そのため、商品の企画開発の段階から、設計、製造、出荷、販売のすべての工程に関わっていただきます。
Takahisa Hitotsumatsu
Medical Device