BRSコンサルタント
Shotaro Tsubaki
Medical Device
求人番号:Job-00258591
掲載日:2024-04-08
品質保証(医療機器)
安定の外資系医療機器メーカー/ニッチ領域で高いシェアを誇る
500 - 700 万円
東京
医療機器
品質保証 / 品質管理
募集要項
- 会社概要
- 同社は医療治療装置、主に脳神経外科手術、膝・股関節置換手術、脊髄手術、耳鼻咽喉科用手術支援システム、放射線治療装置の輸入販売、およびサービスを提供しています。
- 業務内容
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■業務内容:
ドイツの医療機器を輸入販売する日本支社で、医療機器の品質保証を中心に業務をお任せします。所属する品質薬事部門は少人数の部署のため、ご本人の希望や適正に応じて、医療機器のQMS関連業務や、医療機器の取扱いに必要な業態ライセンスの維持管理など、幅広く経験できます。
■業務詳細:- QMSの構築・維持・管理全般
- QMS関連文書の作成
- 規制当局による監査への対応
- 業態ライセンスの許可申請及び維持管理運営
- 不具合品の原因調査のサポートや調査報告書の作成
- 社内テテータヘヘースの更新及び管理
- 応募条件
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■必須要件:
- QMS省令又はISO13485に関する知識と実務経験を有する方
- TOEIC(R)テスト600点以上
■歓迎条件:- 業務経験者
- 国内品質業務運営責任者の経験者
- 文書管理やデータ管理が得意な方
- 英語文書の読解、英語でのコミュニケーション(ドイツ 本社とのメール中心のため)
- 給与
- 500 - 700 万円
- 勤務地
- 東京