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医療機器 × 品質保証 / 品質管理 の求人情報一覧

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    求人番号:JN -112024-180614 掲載日:2024-12-09

    Quality Manager

    ライフサイエンス領域大手
    1000 - 1300 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

    会社概要
    同社は、人体の状態の改善に専念し、科学と医学の進歩を支援する先進的なバイオテクノロジーソリューションを提供しています。分子医学や幹細胞治療、法医学など、幅広い分野で研究開発を推進するための製品とサービスを提供しています。世界約160ヵ国に展開し、研究機関や大学で広く使用されている最先端の機器や試薬を取り扱っています。
    業務内容
    医療機器、体外診断用医薬品、動物用医薬品、研究用試薬(消耗品、機器含む)に係る品質保証業務
    業務内容:
    品質保証担当者と連携し、Quality Management System (QMS)の運営、維持管理の実施QMS関連文書の新規作成及び改訂
    関係部門との協働による新製品の市場上市計画の策定と実行
    製造販売開始および変更時におけるリスク分析の実施
    内部監査及び自己点検、供給業者の評価の実施
    国内製造委託業者の管理
    製造販売後安全管理に関する業務の対応(情報収集、当局報告、記録書作成保管等)
    薬事関連教育訓練の実施及び管理
    年間計画の立案、トレーニング資料作成、e-learning等での実施、記録書作成保管等
    QMS適合性調査対応の実施
    製品の製造販売承認/認証申請時のQMS適合性調査申請資料の作成

    Go Ozawa
    Go Ozawa
    Medical Device
  • NEW
    求人番号:JN -072024-39180 掲載日:2024-12-06

    QMS Team Leader (Medical Device) | QMSチームリーダー(医療機器)

    医療機器業界でのQMS管理経験が活かせます
    700 - 1100 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

    会社概要
    同社は日系の光学機器メーカーです。精密計測機器の開発・製造・販売を行っています。建設や農業、医療など、さまざまな分野で活動しており、測量機器や位置情報技術を提供しています。特に、建設業界では建設機械の自動制御技術や測量・地理空間情報システムを提供し、効率的な建設作業を支援しています。農業分野では、農業機械の自動制御や精密農業に関連する機器を提供し、生産性の向上や環境に配慮した農業を支援しています。また、医療機器や医療技術の開発・提供も行い、高度な医療の実現に貢献しています。
    業務内容
    品質本部QMS課のチームリーダーとして課員をリードしながら、当社におけるQMSの適切な維持管理及び運用をお任せします。※将来的には、本人の希望も勘案し海外駐在も可能
    業務内容:
    ISO13485に基づいたQMSの維持管理及び、運用内部監査の計画立案、運営による、QMSの適合性維持、有効性の向上
    文書管理、マネジメントレビュ、教育訓練、是正予防処置及び測定機器管理に関する実践

    医療機器規制当局等(認証機関含む)による審査・査察への対応外部機関による実地監査対応の計画立案、運営、QMS適合性認証取得
    外部機関による書面審査時の資料作成及び申請業務

    法規制並びに国際規格に関する情報収集並びに各要求事項への適合性の確保
    Takahisa Hitotsumatsu
    Takahisa Hitotsumatsu
    Medical Device
  • NEW
    求人番号:JN -112024-180264 掲載日:2024-12-06

    Quality Compliance / Regulatory & Medical Affairs (Director)

    Ensure the highest level of quality, regulatory & compliance
    1000 - 1660 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

    会社概要
    同社は医療機器の販売やメンテナンス、医療機関向けのコンサルティングなど、医療分野に特化した大手外資系企業です。主要事業領域は、医療機器関連のサービスとソリューション提供で医療データの活用なども通じて、医療の発展に貢献しています。
    業務内容
    Main responsibilities:
    Maintaining a robust Quality Management System, ensuring compliance with Japan's Pharmaceuticals and Medical Devices Act (PMD Act) and other relevant regulations, acting as a General Controller for Marketing Authorization Holder (MAH).
    Communicate and execute Quality strategy in alignment with Global strategies
    Establish and manage the QA, QMS, PMS teams in Japan
    Establish and maintain appropriate QMS certifications, where applicable
    Report metrics for monitoring Quality Objectives / KPI, responsible for management review reporting.
    Coordinate and manage product registration files and business licenses in Japan, adhering to regulatory compliance requirements and timelines.
    Assist with Contract agreements when requested by legal, compliance, corporate contracting division and national accounts with regards to review and modification of quality based sections of the agreement.
    Build a cooperative relationship with competent Japanese authorities
    HR ManagementDevelop and manage staffing plans in the organization
    To manage the decision-making process following the rules of authority.
    Establish organizational talent strategy to include goals and objectives, performance and development and career and succession planning.

    Quality System Duties and ResponsibilitiesBuild quality into all aspects of their work b


    Takahisa Hitotsumatsu
    Takahisa Hitotsumatsu
    Medical Device
  • 求人番号:JN -112024-179864 掲載日:2024-11-20

    医薬品の品質保証に関わる業務

    薬品の製造業または製造販売業の品質保証業務で5年以上経験をお持ちの方必見です。
    500 - 900 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

    会社概要
    同社は大手グループとしての規模を誇り、たばこ事業・医薬事業・食品事業を中心に事業運営を行っています。
    業務内容
    医薬品の品質保証に関わる業務GQP関連業務全般(市場出荷判定、逸脱管理、変更管理、苦情対応、製造所との取決め管理等)
    国内、海外製造所のGMP監査
    新薬申請、一変申請、軽微変更届等に係るQA関連業務
    GMP適合性調査対応
    Go Ozawa
    Go Ozawa
    Medical Device
  • 求人番号:JN -072024-22567 掲載日:2024-11-12

    品質保証業務(F)

    日系大手医療機器メーカー 品質保証
    600 - 900 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

    会社概要
    当社は、日本を拠点とする大手企業で、幅広い製品やサービスを提供しています。写真フィルムやカメラだけでなく、医療機器や化学製品、光学機器なども手掛けています。製品の品質や革新性、持続可能性に焦点を当て、世界中で顧客に価値を提供しています。また、研究開発にも力を入れ、科学技術の進歩に貢献しています。
    業務内容
    (1, 2, 3のいずれか)体外診断用医薬品や医療機器の品質保証業務、又は、品質管理システム(QMS)スペシャリスト体外診断用医薬品の製造販売業者としての品質保証業務(国内、海外)
    X線診断装置、マンモグラフィーの製造販売業者としての品質保証業務(国内、海外)
    同社のQMSの管理運営、及び、監査・査察対応業務(MDSAP、MDR/IVDR、FDA査察、適合性調査他)
    Go Ozawa
    Go Ozawa
    Medical Device
  • 求人番号:JN -112024-179042 掲載日:2024-11-05

    【奈良・生駒】文書管理/GLP・QMS関連業務等◆眼科薬トップクラス/品質維持・企業価値向上に貢献

    GLP試験の実務経験お持ちの方歓迎
    580 - 800 万円 奈良 医療機器 品質保証 / 品質管理

    会社概要
    同社は日系大手製薬会社です。特に目の健康に注力した製薬会社であり、眼科領域における医薬品の研究・開発・製造・販売を行っています。特に、ドライアイ、白内障、緑内障などの治療薬に強みを持ち、高い技術力と品質で信頼を得ています。また、同社は世界各地で事業を展開しており、グローバルな視点から目の健康に貢献することを目指しています。研究開発においても、新しい治療法や技術の導入に積極的であり、視覚に関わるさまざまなニーズに応えるため、日々努力を続けています。
    業務内容
    ■業務内容:眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業である当社にて、規制当局の要求事項に対して会社の品質基準に基づく最適な品質を確保するために、以下の役割を担当いただきます。
    ■業務詳細:GLP関連業務(資料保存、文書管理、規制当局調査対応等)
    QMS関連業務(文書管理、ISO調査対応等)
    奈良研究開発センター資料保存室管理業務(治験薬GMP/信頼性基準/Non-GxP文書の管理)
    文書管理システム(VQD;Vault QualityDocs)管理業務(運用整備、CSV活動、トレーニング等)
    関連するSOPの維持・管理
    担当業務における品質及び生産性向上のための業務改善活動
    Go Ozawa
    Go Ozawa
    Medical Device
  • 求人番号:JN -102024-177465 掲載日:2024-10-28

    【神奈川】品質保証

    医療機器業界の品質保証経験者必見です!
    1200 - 2000 万円 神奈川 医療機器 品質保証 / 品質管理

    会社概要
    同社は、医療機器や科学機器の開発・製造・販売を行っています。特に、内視鏡技術やデジタルカメラ技術などの分野で高い評価を得ています。製品の品質や革新性に注力し、医療分野や研究分野において重要な役割を果たしています。また、顧客ニーズに合わせたソリューションを提供し、世界中の医療機関や研究機関に支援を提供しています。
    業務内容
    クオリティオペレーションディレクター(ディストリビューション)は、高いパフォーマンスを発揮する担当地域品質保証組織を構築し、指導する責任を負います。
    これには、品質マネジメントシステムの実施、維持、継続的な改善を行い、製品品質の保護および向上、ならびに適用される世界的な規制や基準への準拠を維持し、クオリティカルチャーを浸透させることが含まれます。
    戦略的な計画を立て、推進し、品質の成果物を改善、標準化、最適化し、相模原にある主要ディストリビューションセンターにおける品質およびコンプライアンス目標の実行を強化し、日本の製造施設との統合を図りながら、グローバル戦略と整合性を保ちつつ、事業の成長をサポートします。
    常にインスペクションに対応できる状態を確保し、規制監査やインスペクションを管理・促進し、規制当局への約束の実行を指導し、品質および/またはコンプライアンスの問題が適時に是正されるようにします。
    ディレクターは、サプライチェーンオペレーション、サービス、リペア、営業、R&D/デザインアシュアランス、マーケットアシュアランス、レギュラトリーアフェアーズとの連携を図り、組織目標の達成を目指します。
    Shotaro Tsubaki
    Shotaro Tsubaki
    Medical Device
  • 求人番号:JN -092024-176892 掲載日:2024-09-24

    健康・栄養食品向け機能性原料等の品質管理

    年間休日125日・有給取得率70%など『働き方』に注力しています!
    650 - 850 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

    会社概要
    同社は世界的な外資系化学メーカーの日本法人です。日本国内外で幅広い産業分野へ革新的な製品とソリューションを提供しており、主要な事業領域には、化学品、プラスチック、農業ソリューション、パフォーマンス製品、石油・ガスなどがあります。
    業務内容
    ■職務概要:配属先では飲料・食品業界向けの機能性原料、動物用飼料添加物、香料、医薬品向け添加剤などを扱っています。その中での品質管理担当として下記業務をお任せ致します。
    【具体的な業務内容】品質サポート:輸入医薬品のための現地GMP倉庫の維持や品質関連に関する法規制の監視と理解を頂きます。日本のGQP(Good Quality Practice)省令に準拠した品質協定に基づき、品質関連トピックに関する顧客とのコミュニケーションをサポートおよびリード頂きます。など【変更の範囲:会社の定める業務】
    ■配属先について: 栄養および健康産業向けの幅広い原料とソリューションを開発・製造・販売しています。当社の製品は、最高水準の安全性、規制、サステナビリティ基準を満たしています。お客さまとともに、世界中のお客さまの栄養と健康づくりに積極的に取り組んでいます。

    Go Ozawa
    Go Ozawa
    Medical Device
  • 求人番号:JN -072024-34676 掲載日:2024-09-18

    品質保証(QMS担当)

    QSR査察の対応経験をお持ちの方必見です。
    500 - 700 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

    会社概要
    同社は、様々な事業を展開する大手工業メーカーです。
    業務内容
    透析装置、消耗品等、同社が扱う医療機器、医薬品のQMS業務:
    海外規制に対応したQMSの運用及び他部門への指導
    海外当局、PMDA、都道府県、第三者認証機関の監査対応
    海外工場のQMS適合性調査
    内部監査員として設計、製造部署の内部監査
    SOP 改訂
    書管理業務
    臨床研究(社内倫理審査委員会)及び臨床試験(社内治験審査委員会、実施部門サポート)に関わる業務

    ご経験に応じて下記業務もお任せいたします。組織全体に係る品質マネジメントシステムの維持管理業務対応
    PMDA、都道府県、第三者認証機関の監査対応
    Takahisa Hitotsumatsu
    Takahisa Hitotsumatsu
    Medical Device
  • 求人番号:JN -072024-34137 掲載日:2024-09-18

    PV Manager

    Pharma業界の方歓迎
    1000 - 1300 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

    会社概要
    同社は様々な製品を提供する世界有数の医薬品、健康管理事業を行っている米国企業の日本法人です。
    診断薬・機器、医薬品、病院用製品、栄養剤など多彩な製品群を持ち、診断から治療まで広範囲にカバーする高品質・高機能の製品とサービスを提供し、高い評価を得ています。もちろん部門間での異動や情報共有もされており、総合ヘルスケアメーカーとして圧倒的な地位を築いています。
    業務内容
    Manage the collection, processing and assessment of safety related information as it relates to the company's Nutrition products in compliance with applicable regulatory requirements and guidelines, as well as division and corporate level policies and procedures; Ensure the pharmacovigilance (PV) system for the company's Nutrition products registered as drugs in Japan is in place and is compliant with regulatory standards; Maintain the PV IT system used for adverse event reporting. The manager is considered a subject matter expert in the area of pharmacovigilance.
    Main responsibilities:
    Manage the Japan PV team (through guidance and supervision) in the collection, review, and assessment of adverse event reports/safety related information
    Ensure submission of reportable adverse events to the health authority in accordance with requirements and timeframes outlined in local regulations
    Develop and maintain local standard operating procedures that are aligned with corporate/division level policies and procedures and follow local regulations
    Develop and provide PV training for new/junior team members and local affiliate staff
    Serve as the point of contact for all local PV activities, inquiries and issues, including responding to inquiries from the health authority
    Prepare and submit periodic reports to the health authority in compliance with local regulations
    Conduct internal inspections of the PV system as required by local regulations
    Serve as the PV lead during internal audits and external inspections; prepare and execute CAPAs for any PV related findings
    Participate in the review of promotional materials
    Act as the safety database administrator, including coordinating maintenance and upgrades of the PV IT system
    Manage vendor and process associated with searching of scientific literature for safety related information
    Participate/collaborate with the Medical Safety & Surveillance team on global safety/pharmacovigilance related initiatives and goals
    Functions independently as a decision-maker within specified parameters and decisions could potentially have financial ramifications or impact brand reputation, regulatory compliance, or patient and product safety. 
    Individual is recognized as an internal subject matter expert and resource with responsibilities that require high level critical thinking and analytic abilities.
    Leads cross-functional projects related to the area of expertise with a high level of visibility across the local affiliate site. 
    Responsible for ensuring compliance with local regulatory requirements related to pharmacovigilance for Japan’s drug products.   

    Shotaro Tsubaki
    Shotaro Tsubaki
    Medical Device
  • 求人番号:JN -072024-33998 掲載日:2024-09-18

    医療機器の品質保証

    医療機器もしくは医薬品の品質保証実務経験を3年以上お持ちの方必見です。
    500 - 700 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

    会社概要
    同社は、医療機器メーカーです。
    業務内容
    医療機器の品質保証を担当して頂きます。
    品質保証は、自社製品の品質を保ち、さらにお客様からの意見を聞くことで、今後の品質改善に役立てていきます。
    そのため、商品の企画開発の段階から、設計、製造、出荷、販売のすべての工程に関わっていただきます。
    Takahisa Hitotsumatsu
    Takahisa Hitotsumatsu
    Medical Device
  • 求人番号:JN -072024-169919 掲載日:2024-09-11

    【東京】医療機器試験エンジニア ※未経験者歓迎

    多種多様な製品開発に携わることができます
    500 - 1000 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

    会社概要
    同社は第3者試験認証機関の日本法人です。品質、技術、安全、環境に関するサービスを提供しています。製品やシステムの評価、試験、認証を通じて、企業が法規制や業界標準を満たすことを支援しています。また、リスクマネジメントやトレーニングプログラムも提供し、企業のコンプライアンス向上と市場競争力強化をサポートしています。ビジネスプロセスの最適化と品質向上を目指し、多岐にわたる分野での専門知識を活かし、グローバルにサービスを展開しています。信頼性の高い第三者機関として、多くの企業から信頼されています。
    業務内容
    ■業務内容:
    電気安全試験およびサイバーセキュリティ試験を主業務とし、試験所の認定に関わる業務もお任せします。
    ※現時点で医療業界での経験を持ち合わせてない方も当社に入社いただいてから知識・技術を身につけていただけます。
    ◇電気安全およびサイバーセキュリティ試験業務
    試験プロジェクトを遂行いただきます。
    国や地域ごとに異なる規格に則った医療機器の安全試験およびサイバーセキュリティ試験
    顧客から提出された技術資料(リスクマネジメントファイル、回路図、ソフトウェア資料、取扱説明書等)の評価
    試験及び文書評価の結果を基にした試験報告書を作成(英語及び日本語)
    顧客との技術ミーティング
    進捗管理

    ◇試験所認定維持活動及びサポート
    手順書作成、計測器及び設備管理、認定機関・内部監査の対応
    顧客からの問い合わせ対応
    顧客先でのセミナー提供

    ※試験エンジニアとして単独で試験プロジェクトハンドリングが可能となった場合、報告書作成、顧客との打ち合わせ等については遠隔でのリモート勤務も可能です。【変更の範囲:なし】
    ■ポジションの魅力:
    ◇多種多様な製品開発に携わることができる
    医療機器業界の製造開発では一般的に一つの製品/領域に携わる期間が長期に渡るケースが多く、経験する製品分野が広がらず特化した経験になることが多くあります。
    当社では様々な医療機器メーカーの多種多様な製品に関わるため、先端技術の現場に立ち会うこともできます。
    視野が広がり、より多くの経験を積み幅の広い経験を積むことが可能です。幅広い領域で医療機器メーカー業界の製造開発に貢献したいという想いをお持ちでしたら、叶えることができる環境が当社にはございます。

    ◇早期にプロジェクトマネジメント経験を積むことができる
    当社であれば1プロジェクトを単独で担当する機会も多いため、早期にプロジェクトマネジメントを経験することができます。
    もし自身で裁量を持ち、早期にプロジェクトマネジメントを経験したいという想いをお持ちでしたら、ぴったりな環境だと自負しております。"

     
    Takahisa Hitotsumatsu
    Takahisa Hitotsumatsu
    Medical Device
  • 求人番号:JN -072024-168584 掲載日:2024-09-11

    品質マネジメント

    QA部門または業務実施部門にて、安全管理情報の収集や分析、評価、報告、安全確保措置等の業務経験をお持ちの方必見です。
    600 - 1100 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

    会社概要
    同社は、日系の大手製薬会社です。医薬品の研究、開発、製造、販売を行っています。同グループは、多様な医療ニーズに応えるべく、新薬を中核としながらジェネリック、ワクチン、OTCの4つの事業を推進しています。事業をグローバルに展開することで、多くの患者に革新的な治療を提供することを目指しています。また、研究開発を支えるための高度な技術力と充実した施設を有し、国内外での臨床試験も積極的に実施し、医薬品業界でのリーダーシップを発揮しつつ、社会全体に貢献することを重要視しています。
    業務内容
    安全管理実施部門またはMA業務実施部門に対して、品質マネジメント担当者として、リスク軽減策のアドバイス、コンプライアンスマネジメントを行う。
    GVP/GCP(MA)/GPSP業務に関連する当局査察、外部提携会社による監査への対応業務(査察準備、ファシリテーション、トレーニング等)
    マネジメントレビューの実施(品質レポートの作成、指標設定を含む)
    GVP/GCP/GPSP関連法規制の適用に関するアドバイスおよび法規制変更時の社内対応推進(手順書改訂サポート、トレーニングを含む)
    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • 求人番号:JN -072024-167398 掲載日:2024-09-11

    【東京】アイケア関連製品における安全管理

    医療機器業務経験者必見です!
    500 - 900 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

    会社概要
    同社は日系の光学機器メーカーです。精密計測機器の開発・製造・販売を行っています。建設や農業、医療など、さまざまな分野で活動しており、測量機器や位置情報技術を提供しています。特に、建設業界では建設機械の自動制御技術や測量・地理空間情報システムを提供し、効率的な建設作業を支援しています。農業分野では、農業機械の自動制御や精密農業に関連する機器を提供し、生産性の向上や環境に配慮した農業を支援しています。また、医療機器や医療技術の開発・提供も行い、高度な医療の実現に貢献しています。
    業務内容
    安全管理に関する業務全般をお任せします。
    GVP省令及び各国・地域のビジランス業務に関わる規程・手順書の策定、維持
    安全管理情報の収集、判断の実施
    安全確保措置の実施
    各国法規に従った規制当局への報告
    各国法規に従った市販後調査の実施
    法規制に基づく販売業者の監視
    主要販社品質保証部門に関する業務との情報連携 
    Takahisa Hitotsumatsu
    Takahisa Hitotsumatsu
    Medical Device
  • 求人番号:JN -072024-22568 掲載日:2024-09-11

    内視鏡品質保証業務

    日系大手医療機器メーカー 内視鏡品質保証業務
    600 - 1000 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

    会社概要
    当社は、日本を拠点とする大手企業で、幅広い製品やサービスを提供しています。写真フィルムやカメラだけでなく、医療機器や化学製品、光学機器なども手掛けています。製品の品質や革新性、持続可能性に焦点を当て、世界中で顧客に価値を提供しています。また、研究開発にも力を入れ、科学技術の進歩に貢献しています。
    業務内容
    内視鏡システム製品及び関連製品の品質保証業務、および、品質管理システム(QMS)スペシャリスト内視鏡製品の製造販売業者としての品質保証業務(国内、海外)
    内視鏡開発のQMSの管理運営、及び、監査・査察対応業務(MDSAP、MDR/IVDR、FDA査察、適合性調査他)
    Go Ozawa
    Go Ozawa
    Medical Device
  • 求人番号:JN -072024-4098 掲載日:2024-09-11

    【幡ヶ谷】品質保証

    大手日系企業の品質担当
    550 - 750 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

    会社概要
    同社は医療機器や関連製品を製造・販売している日本の大手企業です。特にカテーテルや人工心肺装置などの医療機器分野で高い評価を受けており、国内外で幅広く事業を展開しています。また、医薬品や血液システムの分野にも進出しており、包括的な医療ソリューションを提供しています。技術革新と品質管理に重点を置いており、患者の安全と医療従事者の利便性を考慮した製品開発を行っています。同社は、グローバルな視点から医療の発展に寄与することを目指しており、持続可能な社会の実現にも積極的に取り組んでいます。
    業務内容
    品質マネジメントシステム改善
    各国規制への適合化に関する業務
    Shotaro Tsubaki
    Shotaro Tsubaki
    Medical Device
  • 求人番号:JN -072024-33523 掲載日:2024-09-11

    Safety Specialist

    理系卒未経験の方歓迎
    600 - 1000 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

    会社概要
    手術システムメーカーです。特に低侵襲手術に力を入れており、パイオニア的存在です。
    業務内容
    Manage and implement required actions to maintain existing product lines and to solve any product quality issues occurred in Japanese market. Take timely and appropriate quality management actions and executing communications with government and internal / external customers. This position has mainly following responsibilities and authorities to timely deliver effective and safety products in Japanese market, to reduce customer complaint/malfunction, and to improve product quality:
    Main responsibilities:
    Lead risk management team and implement risk management activities from the viewpoint of product and subcontractors / suppliers in cooperation with related functions.
    Assess change notifications from headquarters and manufacturing sites, and implement necessary actions in cooperation with related functions.
    Evaluate customer complaints from the viewpoint of product quality, report to company and manufacturing sites, and evaluate the analysis result in cooperation with Safety Control team. Furthermore, create customer letters, and communicate to customers to solve the quality issue with Marketing, Sales, Field Service and Safety Control teams.
    Completing quality issues by working with regulatory agencies, customers and related functions.
    Collaborate with Product Quality team and Safety Control team to reduce customer complaints from the viewpoint of product.
    Involve in implementation of a field action like a recall.
    Collaborate with QRC team to maintain Quality Management System.
    Work related to product realization (control DMRs and materials for released products etc.)
    Operate product release (IQC, labeling instructions, and market release assessment etc.)
    Manage non conforming products (rework, concession, and hold etc.)
    Work related to data analysis and CAPA.
    Shotaro Tsubaki
    Shotaro Tsubaki
    Medical Device
  • 求人番号:JN -072024-34281 掲載日:2024-09-11

    品質保証/QA

    ライフサイエンス市場及び製品に関する幅広い業務知見をお持ちの方必見です。
    730 - 880 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

    会社概要
    同社は、医療に関わる研究から診断、治療、予防に至るまで、幅広いお客様に向けて、診断、医療機器、ヘルスケアIT、ライフサイエンス製品及びサービスを提供するグローバル企業です。最新の科学技術を活用し、品質と革新を追求しています。同社の製品やサービスは、医療現場での正確な診断や治療、健康管理に貢献しています。また研究機関や医療機関との協力を大切にし、医療の進歩と人々の健康に貢献しています。同社のビジネスモデルは、持続可能性を重視し、社会的な責任を果たすことを目指しています。
    業務内容
    グローバルでトップクラスシェアを有するバイオメディカ事業部の品質保証部では、今後グローバルオペレーションの強化(海外の販売会社・工場・購入先とのコミュニケーション強化)、新規事業や新規製品のQMS確立、長期的な高精度品質保証を継続的に実現するため、品質監査主担当(リーダー候補)ポジションを募集します。
    業務内容:
    内部品質監査、購入先品質監査、外部委託先品質監査、及び監査結果のまとめと報告、是正確認
    工場、外部委託先工程の品質向上に向けた支援活動
    購入先の品質向上に向けた支援活動
    品質マネジメントシステム運営のサポート
    Takahisa Hitotsumatsu
    Takahisa Hitotsumatsu
    Medical Device
  • 求人番号:JN -072024-150828 掲載日:2024-09-11

    Quality Assurance - Eye Care Products | アイケア関連製品における品質保証

    日系安定成長企業・顧客満足度を向上させる重要な役割を担っていただきます
    700 - 1200 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

    会社概要
    同社は日系の光学機器メーカーです。精密計測機器の開発・製造・販売を行っています。建設や農業、医療など、さまざまな分野で活動しており、測量機器や位置情報技術を提供しています。特に、建設業界では建設機械の自動制御技術や測量・地理空間情報システムを提供し、効率的な建設作業を支援しています。農業分野では、農業機械の自動制御や精密農業に関連する機器を提供し、生産性の向上や環境に配慮した農業を支援しています。また、医療機器や医療技術の開発・提供も行い、高度な医療の実現に貢献しています。
    業務内容
    当社アイケア製品の品質保証に関する業務全般をお任せします。
    業務内容:
    苦情内容に関する調査・分析 
    苦情情報の調査・分析に関する品質改善指示
    苦情の是正と予防対応
    出荷停止及び解除に関する業務
    回収/改修に関する業務
    製造販売後の法規制に関する業務
    Go Ozawa
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    Medical Device
  • 求人番号:JN -072024-150829 掲載日:2024-09-11

    Quality Assurance (Post-Marketing Surveillance) | 品質保証(市販後調査)

    高クラス医療機器の市販後調査・将来的に安全管理責任者としてご活躍いただける可能性有
    500 - 800 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

    会社概要
    同社は、医療機器メーカーです。
    業務内容
    医療機器の市販後監視活動(PMS)安全管理業務(GVP)をご担当いただきます。
    業務内容:
    文献調査、クレーム分析、トレンド分析、類似医療機器の公開情報分析等
    安全管理業務(安全性情報収集・評価・分析)
    不具合に関する報告書の作成、国内外の行政機関に対する報告・対応
    各国の法規制への対応・各国の行政との折衝
    担当チームのマネジメント業務

    ※将来的には、安全管理責任者としての業務を行っていただく可能性があります。
    Go Ozawa
    Go Ozawa
    Medical Device
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