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  求人番号：JN -042026-203189 掲載日：2026-04-17

  医薬品開発・市販後の品質保証

  製薬企業またはCROでGCP領域の品質マネジメント／品質管理業務に5年以上従事した経験が活かせます。

  600 - 1000 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は、日系の大手製薬会社です。医薬品の研究、開発、製造、販売を行っています。同グループは、多様な医療ニーズに応えるべく、新薬を中核としながらジェネリック、ワクチン、OTCの4つの事業を推進しています。事業をグローバルに展開することで、多くの患者に革新的な治療を提供することを目指しています。また、研究開発を支えるための高度な技術力と充実した施設を有し、国内外での臨床試験も積極的に実施し、医薬品業界でのリーダーシップを発揮しつつ、社会全体に貢献することを重要視しています。

  業務内容

  SOPマネジメント体制の整備と標準化推進、運用支援
  GxPや各種規制に基づく教育・トレーニング体制の構築と実施
  GxPベンダーの品質マネジメントおよび資格管理
  グローバルチームと連携した品質課題の発見と解決
  臨床試験プロセスにおける品質保証・監査サポート
  当局査察対応、イシューマネジメント
  必要に応じてプロジェクト横断の業務改善や運用フローの最適化
  

  

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• 求人番号：JN -032026-202313 掲載日：2026-04-10

  【千葉/柏】医薬品品質保証（QA）マネージャー候補

  製薬企業での海外当局被監査経験者必見です!

  1008 - 1267 万円 千葉 製薬 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は、mRNA医薬品の開発製造受託事業を行っています。

  業務内容

  同社からの技術移転計画に従い、３局対応の品質マネージメントマネージメントシステムを構築（組織、役割・責任、スコープ、プロセスの整備）し、コーポレートの方針の組織への浸透および、運営管理を統括する
  コンプライアンスの遵守状況を確認し、監査の手法を用いながら、自部署のみならず、他部署の品質改善を促す。
  品質システムのサブシステムの構築、普及推進、定着、改善活動計画、年間計画の立案・実行を統括する
  同社技術移転チームからの移転に伴い、治験薬、製品の市場への出荷判定に責任を持つ
  技術移転対象製品の適切な製造管理及び、品質管理の確保を統括する（変更管理、逸脱/不適合処理等）
  南相馬工場製造部門の品質システム構築と運用推進業務を管理監督する
  治験薬/製品の品質情報（苦情含む）、品質不良・回収の処理を統括する
  委託先企業の監査および、品質改善を統括する
  GQP /QMS文書の管理業務（各種記録、SOP、品質標準書、顧客との品質契約書等）を統括する
  行政、顧客との品質に関わる各種調整、監査対応を統括する
  内部監査計画の策定、および実施を統括する
  マネジメントレビュー、変更管理、CAPA、リスクマネジメントなどのシステムにおけるプロセスの変更及び改善、有効性の評価、関係部署との会議を主催する
  品質保証部門のマネージャー、スタッフ研究者のジョブディスクリプションを設定し、採用活動に参画し候補者を推薦する
  

  

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• 求人番号：JN -032026-201365 掲載日：2026-03-12

  医薬コンサルタント

  制御分野のリーディングカンパニーです

  600 - 1000 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は主に制御・計測機器等の販売を行っています。

  業務内容

  業務内容：
  製薬業界のデジタルトランスフォーメーションやオペレーショナルエクセレンスなどの分野における課題解決を支援するビジネスにおける提案のリード役を担って頂きます。同社のもつソリューション（製造実行管理システム(MES)や品質情報管理システム(LIMS)、品質マネジメントシステム(QMS)など）と実経験、および知見に基づいた提案により、より差別化を図ると共にコスト以上のメリットを顧客に提供する活動を推進して頂きます。提案活動に関連にして、下記の活動を期待します。
  業務詳細：
  過去の業務経験から、医薬製造業種の経験、知識をメンバーへの展開
  自らの提案活動にプラスして、メンバーの提案へのアドバイス
  弊社保有のソリューションパッケージに対する改善、企画時のアドバイス
  各種団体の外部団体活動を通じた専門知識習得に積極的に参加し、その知識をグループ内へ展開し、組織全体のレベルを向上
  

  

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• 求人番号：JN -032026-200981 掲載日：2026-03-04

  GCP/GLP監査／責任者

  GCP/GLP業務・監査における経験をお持ちの方必見です。

  1277 - 1791 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は、最先端のバイオテクノロジーカンパニーです。がん、腎臓病、免疫疾患を重点領域とし、抗体医薬においては「ポテリジェント技術（攻撃力を100倍に強めた抗体活作成技術）や「ヒト抗体活性産生マウス」などを融合させることで、革新的な新薬の開発にチャレンジします。当社は、グローバルな研究・開発体制を整え、多くの患者に医薬品を提供することを目指しています。

  業務内容

  本ポジションは、3つのサブグループ（GCP／GLP監査、R&D QA クリニカル、R&D QA ノンクリニカル）で構成されるグローバル組織を率い、グローバルGCP／GLP監査戦略および監査計画の策定・実行を担うとともに、R&Dのステークホルダーに対してGCPに関するQAの専門性を提供します。
  グローバルGCP／GLP監査チームをリードし、すべての地域において監査の実施方法やリスク／ギャップの特定に一貫性を持たせるための監査基準およびベストプラクティスを設定する。
  GCP／GLP品質保証システムおよびプロセスの継続的な改善、R&Dのビジネスパートナーに対するGCPガイダンスやトレーニングの提供、逸脱およびCAPAの承認、ならびにレギュラトリーインテリジェンス活動への参画。
  

  

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• 求人番号：JN -022026-200615 掲載日：2026-02-24

  【千葉】バイオ医薬品原薬・中間体の品質管理（QC）業務

  ライフサイエンス分野のバックグラウンドをお持ちの方必見です!

  600 - 1100 万円 千葉 製薬 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は、日本の総合ガラスメーカーです。ガラスのみではなく、電子、化学品、セラミックスと幅広い領域に事業を展開しており、かつ売上構成のバランスがよいため、不況にも強いビジネスモデルとなっています。多岐にわたる分野で革新的な素材や製品を開発・製造しており、高い技術力と研究開発の実績があります。建築、自動車、電子機器、医療機器など、さまざまな産業に製品を提供し、また、環境への配慮や持続可能な技術の開発にも注力しており、社会的責任を果たす企業としても高い評価を得ています。

  業務内容

  【バイオ医薬品（原薬）の生産に関する品質管理業務】GMP生産品目の原薬、中間体、原材料等の品質試験、製造環境管理の実務並びに試験管理を実践
  -原薬、中間体、原材料等の品質試験（JP、USP、EP又は社内規格に基づく試験方法）の管理-工程分析、製造環境の管理、安定性試験、バリデーション（分析法、洗浄、設備適格性検証など）の管理-品質管理システムの構築（手順、SOPの策定など）、分析装置等の管理製造販売業者との連携
  -試験方法の技術移管、品質に関する技術打ち合わせ-新薬承認申請や、一部変更申請などの薬事的業務の文書作成■製造販売業者の監査、医薬品規制当局の査察対応の実施海外関連会社との連携・協業の実施
  

  

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• 求人番号：JN -022026-199942 掲載日：2026-02-05

  バイオ医薬品原薬の受託製造（CDMO）に関する品質保証業務

  GMPの知見がある方必見です。

  600 - 1210 万円 千葉 製薬 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は、日本の総合ガラスメーカーです。ガラスのみではなく、電子、化学品、セラミックスと幅広い領域に事業を展開しており、かつ売上構成のバランスがよいため、不況にも強いビジネスモデルとなっています。多岐にわたる分野で革新的な素材や製品を開発・製造しており、高い技術力と研究開発の実績があります。建築、自動車、電子機器、医療機器など、さまざまな産業に製品を提供し、また、環境への配慮や持続可能な技術の開発にも注力しており、社会的責任を果たす企業としても高い評価を得ています。

  業務内容

  バイオ医薬品原薬・中間体製造工場の品質保証としてGMPオペレーションの実行と管理（変更管理、逸脱管理、文書管理、バリデーション、出荷判定、自己点検、供給者管理など）
  バリデーション管理と実行（設備クオリフィケーション、プロセス・分析法・洗浄バリデーション、コンピュータ化システムの管理など）
  GMPシステムの構築（手順、SOPの策定など）
  製造販売業者様への変更や逸脱のご連絡、品質契約の締結、新薬承認申請、一部変更申請などの薬事的業務、監査、医薬品規制当局対応など。
  

  

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• 求人番号：JN -012026-199297 掲載日：2026-01-21

  【青山】医薬品原薬のMF登録◇所労7時間15分／在宅可／海外比率60%超

  在宅相談可で働きやすい◎

  650 - 900 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は、有機化学品事業会社です。

  業務内容

  【所労7時間15分・在宅相談可で働きやすい◎】
  ■仕事内容：MFの登録業務（申請、照会対応、変更対応、管理）
  海外製造所へのGMP適合性調査対応
  外国製造所認定（AFM）の申請、更新、変更対応
  
  ■薬事部の特徴：医薬品の品質および安全性を確認する上で重要な品質管理業務については、自社で保有する試験室において海外の医薬品原料を厳密に試験し、安全かつ安定的に日本の製薬メーカーに供給できる体制を構築し信頼を得ています。
  ※自社試験室を保有しています
  ■採用背景：当課は主に海外から輸入する医薬品原薬のMF国内管理人として登録及び管理を行っています。今後一層の厳格化が想定される薬事環境に適切に対応するため、MFを中心とした登録業務の強化を図る目的でMF担当者を募集します。
  
  

  

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• 求人番号：JN -042025-186504 掲載日：2025-04-18

  QA Director

  品質の管理監督をご担当いただきます

  1000 - 1600 万円 神奈川 製薬 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は医薬品製造受託機関です。

  業務内容

  本ポジションは米国COOにレポートし、日本コマーシャルサイトにおける品質の管理監督をご担当いただきます。本ポジションはサイトで製造される製品品質が日本、US、EUの規制に準拠している事を責任者として対応いただきます。主な職務には、リソース（人的リソースおよび財務リソース）の管理、商用生産をサポートするための組織開発、顧客及び規制当局の査察受け入れ、査察準備推進、品質リスクマネジメントシステムの確立が含まれます。 他部門と協力し、組織的・機能的戦略をサポートし、日本サイトのリーダーとして重要な役割を担っていただきます。
  業務内容：
  品質システムの構築・改善：GCTPに準拠した品質管理システムの導入・改善
  逸脱や不良品の削減：逸脱管理を通じて安定的製造やコスト削減による顧客満足度工場
  自己点検および外部監査（規制当局や顧客）対応
  品質に関するトレーニングプログラムの策定および実施
  品質に関する改善プロジェクトの推進
  APQRの作成及び報告
  クロスファンクショナルチームの管理
  複数部門と連携し、品質向上に向けたプロジェクトを推進し、チームの協力体制を強化
  リスクマネジメントの実施
  サイトQAヘッドとしてグローバルQAの定める方針に従い品質の改善や向上を行う
  品質保証チームを運営・管理
  会社及び部門全体の方針を理解し、目標を設定する
  設定された目標を達成するために、課員を指導し、パフォーマンス管理を実施
  チームパフォーマンスの最大化に向けたリソースの割り当て
  リソース計画及び改善活動の推進
  製品品質の維持及び法規制遵守
  生産プロセス全体を監視し、すべての業務がGCTPや関係法規、SOPに準拠しているか確認する
  変更管理システムを維持・管理
  逸脱管理における製品品質への影響評価を実施。リスクに応じステークホルダーへ報告、必要な改善アクションの監督
  製品に関する品質情報に基づく品質への影響評価と必要なアクションの立案
  品質文化を高いレベルで維持及び継続的な改善をリード
  リスクマネジメントを運用し、サイトにおける品質リスクを管理
  製造管理及び品質管理の状況等を確認し、製造所からの出荷可否（Batch Release）を決定
  サプライヤー管理
  

  

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