製薬 × 品質保証 / 品質管理 の求人情報一覧
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NEW求人番号：JN -012025-182606 掲載日：2025-04-22
【本社】医薬品の品質保証 ※年休124日／住宅手当など福利厚生も充実◎
世界売上トップレベルの米国外資系製薬企業700 - 1300 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社はアメリカを拠点とする親会社を持つ大手ライフサイエンス企業です。主に医薬品やワクチンの研究開発、輸入、製造、販売を事業として展開しています。人々の健康を守り、豊かな人生を築く手助けをすることで、同社の使命・目標に向かって日々奮闘し、日本の満たされていない医療ニーズにいち早く応えてゆきます。さらに、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じ医薬品を必要とする人々への製品寄付や供給を行い、医薬品へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。
- 業務内容
- ◇◆◇世界売上トップレベルの米国外資系製薬企業、唯一の国内工場で品質保証担当者を募集いたします◇◆◇
新薬の承認申請を見越した体制強化のための増員募集を行っております。品質保証のプロフェッショナルチームの一員として、以下の業務に携わっていただきます。
■職務内容：GQP品質保証活動の実施、および既存の方針・手順、グローバル要件、政府規制に従って活動が行われることを確認
GQP業務をサポートするための強固なローカル手順の確立と維持
製造拠点と緊密に連携し、効果的で堅牢な品質システムと品質管理を確立
製造拠点の逸脱、重大な調査、変更管理を担当し、業務および技術部門と強力に連携
規制申請の更新や新製品の申請・発売に関連する変更管理活動をサポート
製造拠点の定期的なGMP監査および監査ギャップの改善をサポート
製造拠点の年間製品レビューの確認を支援
新しい外部パートナーの事前承認のための品質デューデリジェンス評価を実施
日本薬局方やその他の規定更新に関連するコンプライアンス活動をサポート。新しい規制要件および規制通知要件（例：ニトロソアミン評価、代替試験など）に関連するコンプライアンス活動をサポート
ビジネス開発契約に関連する品質活動をサポートし、外部パートナーと連携
規制当局との窓口役を務める場合があります
販売承認ライセンスの更新のためのGQP規制査察をサポート
販売監督総括者事務所、薬事部門、規制部門、国内外の製造拠点と連携し、GQP活動をサポートし、製品の安定供給を確保
Martin Tsvetkov
Pharma -
NEW求人番号：JN -022025-183806 掲載日：2025-04-22
スペシャリスト
GLP試験、信頼性基準の品質保証・監査業務のいずれかに従事された方必見です600 - 950 万円 奈良 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は日系大手製薬会社です。特に目の健康に注力した製薬会社であり、眼科領域における医薬品の研究・開発・製造・販売を行っています。特に、ドライアイ、白内障、緑内障などの治療薬に強みを持ち、高い技術力と品質で信頼を得ています。また、同社は世界各地で事業を展開しており、グローバルな視点から目の健康に貢献することを目指しています。研究開発においても、新しい治療法や技術の導入に積極的であり、視覚に関わるさまざまなニーズに応えるため、日々努力を続けています。
- 業務内容
- 各種GXP監査業務を通じ、同社の各部門及び社外関連企業の業務の信頼性を保証・品質の向上を導き、同社の企業価値向上を図ります。非臨床監査責任者として、GLP試験の監査、信頼性基準に基づく監査業務を担っていただきます。担当する業務において、監査業務の課題解決に向けてリーダーシップを発揮しながら自律的に業務を遂行し、チーム運営の適正化・組織目標の達成に貢献いただきます。GLP省令、信頼性基準に基づいた各種非臨床監査試験の監査による品質・信頼性の保証
製造販売承認申請資料監査による品質・信頼性の保証
コンピュータ化システムの品質・信頼性の保証
非臨床試験開発業務受託機関の事前評価・定期監査
関連SOPの管理
Martin Tsvetkov
Pharma -
NEW求人番号：JN -022025-184458 掲載日：2025-04-22
品質保証エンジニア
医薬品・医療機器製造工場における品質部門での業務経験をお持ちの方必見です500 - 800 万円 - 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 当社は、米国で創設されたヘルスケア製品の製造・流通会社の日本支社です。ヘルスケア業界において働きやすい企業として認められ、幅広い製品ラインナップを提供しています。病院や介護施設などに向けて、手術や検査に必要な様々な製品を供給しており、製品のディスポーザブル化が感染予防や業務効率化に貢献しています。手術用ディスポーザブル製品を中心に、豊富な品揃えで顧客にサービスを提供しています。
- 業務内容
- 製造所における薬機法・ISO13485等の要求事項に基づく品質マネジメントシステム全般の管理および維持改善
リスクベースドに基づく品質傾向の分析、品質確保のための改善等の立案・実施
クリーンルームやヒートシール等のプロセスバリデーション業務および関連プロジェクト業務の管理・実施
サプライヤー、アウトソース先の管理
社内外監査対応
Risa Harada
Medical Device -
NEW求人番号：JN -022025-184806 掲載日：2025-04-22
[MSD]R&D Japan Project & Alliance Management, Project Manager
医薬品業界での品質保証のご経験をお持ちの方必見です500 - 900 万円 埼玉 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社はアメリカを拠点とする親会社を持つ大手ライフサイエンス企業です。主に医薬品やワクチンの研究開発、輸入、製造、販売を事業として展開しています。人々の健康を守り、豊かな人生を築く手助けをすることで、同社の使命・目標に向かって日々奮闘し、日本の満たされていない医療ニーズにいち早く応えてゆきます。さらに、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じ医薬品を必要とする人々への製品寄付や供給を行い、医薬品へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。
- 業務内容
- 品質マネジメントシステム＆コンプライアンス課では、製造所が医薬品医療機器等法及びGMPコンプライアンスを遵守し、患者さんに提供する医薬品品質の確保及び安定供給を達成するために、品質保証として品質マネージメントシステム（QMS）の構築およびその運営管理を行っております。グローバル標準で一貫性を持った品質、コンプライアンス管理を行い、かつ日本の要求事項への対応も行うため、海外本社および海外サイトをはじめ、規制当局および他社とのコミュニケーションも多くとてもやりがいのある職務です。
昨今の度重なる医薬品業界における不祥事を発生させないためには、経営層との統制の取れたQMSの運営は欠かせないものであり、このポジションはグローバルグループの一員として、サイトの品質保証として非常に重要なキーポジションになります。【品質マネジメントシステムのトピックリード】査察対応/自己点検
GMP適合性調査
CAPA管理
データインテグリティ
Martin Tsvetkov
Pharma -
NEW求人番号：JN -012025-183167 掲載日：2025-04-22
戦略企画担当者
製薬企業におけるGxP業務経験をお持ちの方必見です600 - 1200 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出を行っています。独立した自主経営・研究、開発、生産、販売一全機能の保有・独自の国際展開の継続・研究開発力の強化に取り組み、「がん」領域をはじめとする戦略領域を中心に、抗体医薬品を含む有望な新薬の創出を加速しています。またグローバル展開も積極的に行い、世界中の患者に対し、高品質な医薬品とサービスを提供しています。
- 業務内容
- 全社信頼性保証戦略の立案、パフォーマンスの把握と継続的改善
信頼性保証ユニットにおける年度業績目標の立案、パフォーマンスの把握と推進
信頼性保証ユニットDX戦略立案・推進
Quality Culture醸成
Martin Tsvetkov
Pharma -
NEW求人番号：JN -032025-185317 掲載日：2025-04-22
品質管理・品質保証業務（担当者）
薬剤師免許保有者の方必見です。550 - 850 万円 神奈川 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、オフィス機器およびソリューションの提供を専門とする企業です。特に、複合機、プリンター、プロジェクターなどの製品で広く知られており、オフィス環境の効率化に貢献しています。また、デジタル化が進む中で、クラウドサービスやITソリューションの提供にも力を入れており、顧客の業務プロセスの改善を支援しています。環境保護にも積極的に取り組んでおり、エネルギー効率の高い製品やリサイクルプログラムを通じて持続可能な社会の実現を目指しています。
- 業務内容
- 主に前臨床または治験用のmRNA原薬、およびそれらに関する治験薬等の製造指示書や品質管理試験の手順書等の文書確認
GMP関連文書や種々の報告書等の記載内容の確認、妥当性検証
GxP（主に治験薬GMP）関連文書の作成、教育、文書管理
原材料等の供給元、外部委託先機関等のベンダー管理、GxP（主に治験薬GMP）工程で発生するイベント管理の自己点検、内外部の監査業務
機器の適格性評価、バリデーション活動のサポート業務
薬事調査・行政対応
Martin Tsvetkov
Pharma -
NEW求人番号：JN -012025-183429 掲載日：2025-04-22
【東京／浮間研究所】品質保証担当者（生産技術本部）
コーポレート品質保証部門としてのオペレーション業務をお任せ600 - 1200 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出を行っています。独立した自主経営・研究、開発、生産、販売一全機能の保有・独自の国際展開の継続・研究開発力の強化に取り組み、「がん」領域をはじめとする戦略領域を中心に、抗体医薬品を含む有望な新薬の創出を加速しています。またグローバル展開も積極的に行い、世界中の患者に対し、高品質な医薬品とサービスを提供しています。
- 業務内容
■仕事内容：当社の生産技術本部にて、GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に基づくコーポレート品質保証部門としてのオペレーション業務をお任せ致します。
開発品/市販品（バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤）/医療機器/再生医療製品/コンビネーション製品等の技術/サイエンスに基づく製品品質評価（逸脱・変更などの品質イベントの科学的評価）
国内外製造所/試験所の管理監督、品質改善支援、査察・監査マネジメント
開発品の製品価値を創造する品質リーダー
Martin Tsvetkov
Pharma -
NEW求人番号：JN -042025-186227 掲載日：2025-04-22
品質戦略企画
プロジェクトマネジメントのご経験をお持ちの方必見です700 - 1000 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、日本を拠点とする医薬品メーカーで、患者の健康と福祉に貢献するべく、世界規模の研究開発・生産・販売拠点ネットワークを構築しています。特に戦略的重点領域として位置づけている、「認知症・中枢神経領域」「がん領域」を中心とするアンメット・メディカル・ニーズの高い領域において、革新的な新薬の創出と提供に取り組んでいます。また、医療従事者や患者、地域社会との協力関係を築きながら、持続可能な医療の実現に向けて努力しています。世界規模の研究開発・生産・販売拠点ネットワークを構築しています。
- 業務内容
- グローバルに跨る同社の製造所・製造委託先のグローバル事務局業務（品質委員会、変更管理、文書管理など）
グローバルに跨るクオリティ関連のシステム（品質イベントシステムほか）導入などのデジタル化プロジェクト、スマートマニュファクチャリングの推進
グローバルにおける品質向上プロジェクト推進（データインテグリティ、Good Distribution Practice: GDP）
新製品導入プロジェクト推進
その他規制要件対応、医薬品品質システムの構築、社内外関係部門との調整など
Martin Tsvetkov
Pharma -
NEW求人番号：JN -092024-176131 掲載日：2025-04-22
【埼玉】原薬品質管理（QC）の機器・データ管理
安定就業・有給休暇取得率77%700 - 1000 万円 埼玉 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は日系大手製薬会社です。世界中の患者や消費者に対し、高品質な製品を提供し、適切な安全情報を提供することに注力しています。医薬品事業では、抗がん剤やその他の医薬品の開発に取り組み、がん治療や免疫・アレルギー、泌尿器領域の治療薬を提供しています。また、コンシューマーヘルスケア事業では、長く愛用されるブランドを育成し、消費者の健康と幸福に貢献しています。
- 業務内容
- 【オンコロジー領域に強み／安定就業・有給休暇取得率77%】
■業務内容：【変更の範囲：会社の定める業務】既存システムにおける機器・データ管理
DX関連業務（デジタイゼーション／デジタライゼーションの推進，システム・機器の導入／改良，DX関連情報の収集など）
分析関連機器のDIの推進
Martin Tsvetkov
Pharma -
NEW求人番号：JN -092024-176343 掲載日：2025-04-22
バイオ医薬品原薬／中間体の品質保証業務
残業月20h程・有給取得率90%◎／独身寮や社宅・50％会社負担借上げ制度有600 - 1210 万円 千葉 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、日本の総合ガラスメーカーです。ガラスのみではなく、電子、化学品、セラミックスと幅広い領域に事業を展開しており、かつ売上構成のバランスがよいため、不況にも強いビジネスモデルとなっています。多岐にわたる分野で革新的な素材や製品を開発・製造しており、高い技術力と研究開発の実績があります。建築、自動車、電子機器、医療機器など、さまざまな産業に製品を提供し、また、環境への配慮や持続可能な技術の開発にも注力しており、社会的責任を果たす企業としても高い評価を得ています。
- 業務内容
- ■工場品質保証として、GMPの実務を実践していただきます。GMPオペレーションの実行と管理（例えば、変更管理、逸脱処置、文書管理、バリデーション、出荷管理、自己点検、供給者管理など）
バリデーションの管理と実行（設備クオリフィケーション、プロセス・分析法・洗浄バリデーション、コンピュータ化システムの管理など）
GMPシステムの構築（手順、SOPの策定など）。
■製造販売業者様との連携をとっていただきます。品質に関するコミュニケーション（変更や逸脱のご連絡、品質契約の締結など）
新薬承認申請や、一部変更申請などの薬事的業務
■製造販売業者様の監査、医薬品規制当局の査察対応をしていただきます。
■海外関連会社とのGMPシステムのプラットフォームの共通化など、海外サイトとの協業をしていただきます。
【当業務における魅力および留意点】お客様である製薬業者と技術提携し、恒常的に安定した医薬品を患者様へ供給する、社会的貢献が高い業務です。その中でも品質保証業務は、製造および品質管理を統括し、安定的な医薬品供給に責任を持つ業務であり、高い使命感を必要であり、業務達成満足度も高いものとなります。
Martin Tsvetkov
Pharma -
NEW求人番号：JN -102024-178677 掲載日：2025-04-22
品質保証
医薬品又は医薬部外品に関する品質保証業務のご経験者が活かせます。700 - 1200 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 新薬とジェネリック医薬品の開発・製造・販売を行なっている製薬会社です。
- 業務内容
- GQP業務全般（国内・海外製造所監査対応、CAPA管理、逸脱管理、変更管理、品質情報対応、取決め書の締結、市場出荷管理、教育訓練、文書管理、自己点検、査察対応など）
薬事関連業務（GMP適合性調査申請、整合性調査など）
部署運営業務
Martin Tsvetkov
Pharma -
NEW求人番号：JN -122024-181262 掲載日：2025-04-22
品質保証
プロジェクトマネジメントの経験がある方必見です。500 - 800 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 当社は、米国で創設されたヘルスケア製品の製造・流通会社の日本支社です。ヘルスケア業界において働きやすい企業として認められ、幅広い製品ラインナップを提供しています。病院や介護施設などに向けて、手術や検査に必要な様々な製品を供給しており、製品のディスポーザブル化が感染予防や業務効率化に貢献しています。手術用ディスポーザブル製品を中心に、豊富な品揃えで顧客にサービスを提供しています。
- 業務内容
- 国内外で製造される医療機器等の有効性、品質および安全性の確保新製品・変更品導入に関わる品質関連タスクの実施・進行(変更管理案件の場合)
ディスコン手続き(品目・製造所・品番)
試験サンプル手配、各種バリデーションレビュー、包装アグリメント更新、滅菌テスト手配、滅菌アグリメント更新、カタログ・案内文レビュー、QAD薬事データメンテナンス
上記のための海外ベンダーとのコミュニケーション
既存品における不適合や苦情発生対応、不具合による被害拡大防止・品質改善
薬機法・ISO13485で求められる文書等を管理し、業態等維持
その他:問合せ、請求書処理、監査の実施、その他プロジェクト
Risa Harada
Medical Device -
NEW求人番号：JN -032025-185305 掲載日：2025-04-22
品質管理・品質保証業務（エキスパート）◇バイオメディカル事業の発展に貢献／裁量大◎フレックス
幅広い専門性のある方と仕事ができます。1200 - 1400 万円 神奈川 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、オフィス機器およびソリューションの提供を専門とする企業です。特に、複合機、プリンター、プロジェクターなどの製品で広く知られており、オフィス環境の効率化に貢献しています。また、デジタル化が進む中で、クラウドサービスやITソリューションの提供にも力を入れており、顧客の業務プロセスの改善を支援しています。環境保護にも積極的に取り組んでおり、エネルギー効率の高い製品やリサイクルプログラムを通じて持続可能な社会の実現を目指しています。
- 業務内容
- ■業務内容：以下の業務において、中心的立場として携わって頂きながら、バイオメディカル事業拡大のため、薬事規制に従って行われるCDMO事業活動の実施部門と協働し、独立性を確保し規制要件の適合性や製造・品質マネジメントシステムの確認・監査を行い、品質向上・信頼性保証を実現して頂きます。事業計画に沿ったコーポレート信頼性保証活動計画を立案し、環境変化に応じ改訂
品質取り決め業務、変更管理業務、監査業務、文書管理業務
品質教育の実施
リスクマネジメントの運用管理
EsJ社経営会議での報告等や自部署の会議体の運営
信頼性保証におけるコンピュータシステムバリデーション（CSV）対応やその維持管理 等
業界団体活動を通じて社外ネットワークを構築し、組織力向上に繋がる施策等を提案／必要に応じメンバーに指導・助言を行い組織力向上を図る
社外／顧客およびリコー、EsJ社それぞれの関連部門との交渉・調整を行う
全社や上位層に対し、根拠資料をもって課題提起・解決策の提案を行う
予算・要員計画の視点も含み、自部署の業務遂行についての計画立案・提案を行う
■魅力：企業規模が大きく安定した環境における社内ベンチャー的な位置づけにおいて裁量が大きく、安心して活躍いただけます。
ご経験を最大限に活かし、リコーのバイオメディカル事業の発展に、責任ある立場で寄与頂けます。
様々な分野（物理・電子・バイオ等）や、キャリア（アカデミア、大手製薬企業、他企業出身）を持った方が多く、幅広い専門性のある方と仕事ができます。
Martin Tsvetkov
Pharma -
NEW求人番号：JN -012025-182796 掲載日：2025-04-22
GxPコンプライアンス
製薬企業におけるGxPに準拠した業務経験（GxPの種類は問いません、3年以上）をお持ちの方必見です。700 - 1200 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出を行っています。独立した自主経営・研究、開発、生産、販売一全機能の保有・独自の国際展開の継続・研究開発力の強化に取り組み、「がん」領域をはじめとする戦略領域を中心に、抗体医薬品を含む有望な新薬の創出を加速しています。またグローバル展開も積極的に行い、世界中の患者に対し、高品質な医薬品とサービスを提供しています。
- 業務内容
- GxPコンプライアンス統括サポート
GxPコンプライアンスに関する課題発見、解決
信頼性保証に関する全社活動の推進
信頼性保証に係る全社規程管理
Quality Culture醸成活動の推進
Martin Tsvetkov
Pharma -
NEW求人番号：JN -022025-183803 掲載日：2025-04-22
信頼性保証監査スペシャリスト
業務に関連する法規等の知識をお持ちの方必見です700 - 1000 万円 大阪 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は日系大手製薬会社です。特に目の健康に注力した製薬会社であり、眼科領域における医薬品の研究・開発・製造・販売を行っています。特に、ドライアイ、白内障、緑内障などの治療薬に強みを持ち、高い技術力と品質で信頼を得ています。また、同社は世界各地で事業を展開しており、グローバルな視点から目の健康に貢献することを目指しています。研究開発においても、新しい治療法や技術の導入に積極的であり、視覚に関わるさまざまなニーズに応えるため、日々努力を続けています。
- 業務内容
- 担当地域の薬事規制に従って行われる製造販売業／販売業／卸売販売業・製造業活動の実施部門と協働し、独立性を確保し規制要件の適合性や製造・品質マネジメントシステムの確認・監査を行い、品質向上・信頼性保証を実現します。活動計画に沿った監査計画を立案し、環境変化に応じ改訂
被監査部門・製造業者等からの独立性を確保しながら監査活動を行い、被監査部門業務の品質向上を図る
監査の品質向上と効率化に向けたプロセスの改革の提案
業界団体活動を通じて社外ネットワークを構築し、組織力向上に繋がる施策等を提案／必要に応じメンバーに指導・助言を行い組織力向上を図る
妥当性／適正／リスク評価を行う
社外／顧客および社内関連部門との交渉・調整を行う
全社や上位層に対し、根拠資料をもって課題提起・解決策の提案を行う
費用・要員計画の視点も含み業務遂行についての計画立案・提案を行う
Martin Tsvetkov
Pharma -
NEW求人番号：JN -032025-185239 掲載日：2025-04-22
【新宿】品質保証（QA）◆課長／リーダークラス◆長期収載品に特化・医薬品製造販売企業
少数精鋭な組織ですので、風通しが非常によいです527 - 978 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は医薬品製造販売業です。
- 業務内容
- ■業務内容：当社が製造し販売する全ての製品の品質保証業務に関与し、担当した業務については、業務を推進する責任を有し、製品の安定供給に寄与する
一部のGQP業務については、実施責任者として、業務全般の実施に責任を有するとともに、製造販売業の業態を適切に維持管理する
変更管理を適切に実施するため、製造業者との交渉及び調整を担当し、変更の技術的な妥当性の評価及び薬事手続きの評価に責任を有する
製品の品質苦情や製造業者等で発生した逸脱について、製品品質への影響を評価し、根本原因の解明と再発防止に努め、製品品質の維持向上に寄与する
定期GMP監査、製品年次照査等で製造業者等を適切に評価する
担当した業務（変更管理、逸脱管理、品質の取り決め等）を適切に実施し、製品の品質を維持するとともに、製品の安定供給に寄与する
■組織構成：信頼性保証本部品質保証部現在は計3名のメンバーにて構成されており、落ち着いた雰囲気の組織になります。※本部長職1名、部長1名、正社員2名、業務委託3名※すべて男性40～70代
■組織風土：少数精鋭な組織ですので、風通しが非常によいです。上下関係もフラットで、社長への提案も活発に行われており、裁量のある環境で就業が出来ます。
Martin Tsvetkov
Pharma -
NEW求人番号：JN -032025-185530 掲載日：2025-04-22
PMS
市販後調査・製造販売後調査経験をお持ちの方必見です。700 - 1000 万円 千葉 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、米国に本社を置くグローバルヘルスケアカンパニーの日本法人で、医薬品や研究用試薬等の研究、開発、製造、輸出入および販売を行っています。
特に感染症、心血管、産婦人科のPOCT（ポイント・オブ・ケア・テスティング）製品に強みを持っています。
日本国内の医療機器市場で高いシェアを占めており、日本の医療発展に大きな影響を与える存在です。 - 業務内容
- 市販後調査の業務をお任せいたします。報告に使用する関連情報の収集
ドキュメントの作成
完成後の内容の妥当性確認、関連部署との内容整合、専門家の意見確認など
Martin Tsvetkov
Pharma -
求人番号：JN -042025-186504 掲載日：2025-04-18
QA Director
品質の管理監督をご担当いただきます1000 - 1600 万円 神奈川 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は医薬品製造受託機関です。
- 業務内容
- 本ポジションは米国COOにレポートし、日本コマーシャルサイトにおける品質の管理監督をご担当いただきます。本ポジションはサイトで製造される製品品質が日本、US、EUの規制に準拠している事を責任者として対応いただきます。主な職務には、リソース（人的リソースおよび財務リソース）の管理、商用生産をサポートするための組織開発、顧客及び規制当局の査察受け入れ、査察準備推進、品質リスクマネジメントシステムの確立が含まれます。 他部門と協力し、組織的・機能的戦略をサポートし、日本サイトのリーダーとして重要な役割を担っていただきます。
業務内容：
品質システムの構築・改善：GCTPに準拠した品質管理システムの導入・改善
逸脱や不良品の削減：逸脱管理を通じて安定的製造やコスト削減による顧客満足度工場
自己点検および外部監査（規制当局や顧客）対応
品質に関するトレーニングプログラムの策定および実施
品質に関する改善プロジェクトの推進
APQRの作成及び報告
クロスファンクショナルチームの管理
複数部門と連携し、品質向上に向けたプロジェクトを推進し、チームの協力体制を強化
リスクマネジメントの実施
サイトQAヘッドとしてグローバルQAの定める方針に従い品質の改善や向上を行う
品質保証チームを運営・管理
会社及び部門全体の方針を理解し、目標を設定する
設定された目標を達成するために、課員を指導し、パフォーマンス管理を実施
チームパフォーマンスの最大化に向けたリソースの割り当て
リソース計画及び改善活動の推進
製品品質の維持及び法規制遵守
生産プロセス全体を監視し、すべての業務がGCTPや関係法規、SOPに準拠しているか確認する
変更管理システムを維持・管理
逸脱管理における製品品質への影響評価を実施。リスクに応じステークホルダーへ報告、必要な改善アクションの監督
製品に関する品質情報に基づく品質への影響評価と必要なアクションの立案
品質文化を高いレベルで維持及び継続的な改善をリード
リスクマネジメントを運用し、サイトにおける品質リスクを管理
製造管理及び品質管理の状況等を確認し、製造所からの出荷可否（Batch Release）を決定
サプライヤー管理
Shotaro Tsubaki
Medical Device -
求人番号：JN -072024-22474 掲載日：2025-04-06
【日本橋／本社】品質保証職
治験薬を含むGMP業務がある方必見です。600 - 1100 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、日系の大手製薬会社です。医薬品の研究、開発、製造、販売を行っています。同グループは、多様な医療ニーズに応えるべく、新薬を中核としながらジェネリック、ワクチン、OTCの4つの事業を推進しています。事業をグローバルに展開することで、多くの患者に革新的な治療を提供することを目指しています。また、研究開発を支えるための高度な技術力と充実した施設を有し、国内外での臨床試験も積極的に実施し、医薬品業界でのリーダーシップを発揮しつつ、社会全体に貢献することを重要視しています。
- 業務内容
- 国内外に展開される医薬品・治験薬のQMS Global Harmonization
グローバル組織への変化の推進
QMSの新規ITシステムへの移行・安定運用・管理・旧システムの終了対応
製造委託先管理業務のグローバル組織としての明確化及び手順化
海外当局査察にむけたInspection Readinessの推進・製造所の支援
当局提出資料（IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等）の信頼性の確保
製造所等のGMP/GDP監査
新規PJへの品質保証分野からの参画
品質保証部の運営・Global GMP-QAの運営
※業務への慣れに応じ、在宅勤務を活用したフレキシブルな勤務の実現が可能です。※医薬品製造の出発物質から最終製剤まで広い視野でとらえることができます。※グローバルの関連事業所に対して積極的に働きかけ、巻き込みながら活躍していただきたいと考えています※業界動向へのアンテナが必要ですが、経験の蓄積が役に立つ仕事です
Patrick Chang
Pharma -
求人番号：JN -042025-186373 掲載日：2025-04-04
薬事
大学または大学院の理系学部を卒業された方必見です500 - 750 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は眼鏡・コンタクトレンズケア事業を展開しています。
- 業務内容
- 国内外の安全管理情報の収集及び分析
国内外の安全確保措置の要否判定及び実施
包装資材の確認及び指導
Martin Tsvetkov
Pharma