医療機器 × 薬事 の求人情報一覧
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NEW求人番号：JN -072024-25913 掲載日：2025-01-07
Regulatory Affairs Specialist
Global pioneer in healthcare industry700 - 1000 万円 東京 医療機器 薬事
- 会社概要
- 同社は医療機器の開発と販売を専門としています。主に心血管、泌尿器、消化器などの分野で使用される高度な医療機器を提供しており、患者の治療や診断を支援します。革新的な技術と研究開発を重視し、医療現場のニーズに応える製品を次々と市場に投入しています。製品ラインナップには、カテーテルやステント、内視鏡機器などがあり、高い品質と安全性を誇ります。また、医療専門家との協力を通じて、効果的な治療法の普及と医療技術の向上を目指しています。患者の生活の質向上をミッションに掲げ、グローバルなネットワークを活用して、世界中の医療機関に優れたソリューションを提供しています。
- 業務内容
- Main responsibilities:
Ensures rapid and timely approvals for respective product lines by plans on all product registration, manage all product registrations' preparation and documentation.
Interacts with regulatory agency personnel in order to expedite approval of pending registration and answers any questions on product documentation.
Provide management team with regular updates on product registration and new regulations from government body.
Provides input on regulatory- related issues associated with compliance and achieving the business plans.
Prioritize and plan on product registration for his/her respective product lines.
Preparing, coordinating and submitting regulatory applications to the local health authority.
Maintain an active knowledge of the status of pending approvals and shepherd registrations through the approval process.
Provide the management team with regular updates on product registration.
Ensure product registrations are reviewed and renewed as required.
Establish and implement plans to maintain a trusted relationship with the local health authorities through regular meetings, discussions, training and education.
Lobby the local health authorities using constructive/scientific challenges to regulations. This should include guidance on alternative solutions to country regulatory needs.
Supports tender operations by timely supply of accurate regulatory documents.
Establishes relationships with local medical device industry groups and works with industry peers to lobby the Competent Authorities in matters of regulatory issues and to influence local policies.
Establish and maintain a good working relationship with regional RA peers to gain positive & timely support for document preparation.
Serves as regulatory consultant to marketing team and government regulatory agencies.
Complete the mandatory Quality training subject to the defined timeline.
And ensure compliance with internal Quality system and policy.
Go Ozawa
Medical Device -
求人番号：JN -012025-182245 掲載日：2025-01-06
【東京／赤坂】レギュラトリーアフェアーズ／プログラム医療機器の申請など◆土日祝休み／フレックス
土日祝休み／フレックス800 - 1200 万円 東京 医療機器 薬事
- 会社概要
- 同社は、医療AIを提供する企業です。
- 業務内容
- 【ヘルステック・スタートアップ企業／米国のトップ医療機関との提携進行中／土日祝休み／フレックス】
■業務内容：現在進行中のプログラム医療機器（SaMD）の製品化における薬事戦略業務をご担当いただきます。
■具体的な業務内容：＜プログラム医療機器（SaMD）の製造販売承認／認証申請に向けた業務＞承認申請に向けた計画立案
資料収集および書類作成
研究開発部門との連携による臨床開発戦略（治験デザイン）の策定
PMDAおよび第三者認証機関との相談、均衡対応
製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査、信頼性調査の申請
＜海外（特に欧米）への申請業務＞グローバル市場での薬事法規制
FDA承認（510(k)含む）およびCEマーク取得
製品市場投入に向けた保険適用を含む戦略的アプローチ
その他、業界規制等の情報収集及び品質保証業務の支援
Shotaro Tsubaki
Medical Device -
求人番号：JN -122024-180834 掲載日：2024-12-24
内視鏡開発のプロダクトマネージャー（Regulatory Affairs）
挑戦できる文化あり／課題解決に役立てる環境500 - 800 万円 東京 医療機器 薬事
- 会社概要
- 同社は、医療機器や科学機器の開発・製造・販売を行っています。特に、内視鏡技術やデジタルカメラ技術などの分野で高い評価を得ています。製品の品質や革新性に注力し、医療分野や研究分野において重要な役割を果たしています。また、顧客ニーズに合わせたソリューションを提供し、世界中の医療機関や研究機関に支援を提供しています。
- 業務内容
- 本部署では、新製品開発における製品登録および既存製品に関する規制対応Regulatory Affairsの視点から担当します。グローバルコミュニケーションが必要で、R&D、QA、工場との連携しながら業務を遂行いただきます。
業務内容：
製品開発の初期段階から、Regulatory Affairsの視点で申請書類を作成サポート
海外での製品登録およびその他の地域での登録サポート
既存製品の市場維持のためのRegulatory Affairsサポート
海外拠点とのコミュニケーション
Shotaro Tsubaki
Medical Device -
求人番号：JN -122024-181689 掲載日：2024-12-23
薬事スペシャリスト（薬事品質保証業務）
薬事申請での実務経験者必見です!700 - 1000 万円 東京 医療機器 薬事
- 会社概要
- 欧州発の医療機器メーカーです。
- 業務内容
- 医療機器の薬事申請業務全般 （対象となる医療機器のクラス：1～4）
製造販売承認・認証申請等業務
-薬事申請文書の作成、申請 -資料取集（海外製造元からのデータ収集・管理、各種調整折衝 ）-PMDA・認証機関との折衝（PMDA相談、照会対応を含む） -申請に必要な規格試験等の実施 保険収載業務（保険適用希望書作成等）
業態の許可管理、更新申請
添付文書の作成並びに維持管理
-販促物（カタログ等）の内容確認 -安全管理業務（GVP）のサポート -その他
Go Ozawa
Medical Device -
求人番号：JN -122024-181552 掲載日：2024-12-21
CMC Manager / CMC Specialist
ワークライフバランスを考慮した働き方の実現600 - 1200 万円 東京 医療機器 薬事
- 会社概要
- 同社は、歯科用製品および関連するサービスを提供する会社です。歯科医療の分野で、幅広い製品ラインナップを展開し、歯科医師や歯科技工士のニーズに応えています。特に、歯科治療に必要な診断・治療器具や材料、デジタル技術を活用した製品を提供しており、高い品質と信頼性が評価されています。また、歯科業界における最新のトレンドや技術革新にも積極的に取り組み、患者の治療結果向上と歯科医療の進歩を支援しています。地域社会との連携を強化し、教育やコミュニティ活動を通じて健康増進に寄与しています。
- 業務内容
- 業務内容：
歯科用医薬品の薬事申請業務
製品の変更管理、影響などの評価を行い、関連部門に報告する。内容により薬事対応も行う。
製造委託先及び外国製造所の管理業務
医薬品医療機器等法の要求事項を理解し、当社の品質システム文書への展開を行う。
関連部署と連携し、品質管理体制及び安全管理体制を現場に浸透させる。
主なコミュニケーション先製造委託先の品質保証、製造部門担当者
当社品質保証部門、製造部門、マーケティング、サービス部門担当者
Risa Harada
Medical Device -
求人番号：JN -122024-181441 掲載日：2024-12-19
輸入医療機器の薬事担当
輸入医療機器（クラスⅡ以上）の薬事申請業務経験が活かせます。500 - 850 万円 東京 医療機器 薬事
- 会社概要
- 当社の主な事業は医用電子機器の製造・購買・販売です。
- 業務内容
- 自社開発／海外輸入の医療機器の製造販売承認／認証申請、届出資料の作成（技術部門との薬事戦略の策定含む）
申請に際してのPMDAや第三者認証機関との折衝
承認／認証品目の維持管理（定期QMS適合性調査申請等）
添付文書、カタログ等の確認
法令／通知の情報収集と社内展開
Risa Harada
Medical Device -
求人番号：JN -072024-148248 掲載日：2024-12-03
【滋賀・京都】薬事申請（グローバル担当）◆管理職候補／糖尿病検査のトップクラスメーカー／年休121日
語学と薬事経験を活かせるチャンス550 - 700 万円 滋賀 医療機器 薬事
- 会社概要
- 臨床検査システムにおいて世界的なシェアを誇る、関西を代表するグローバルメーカーです。
- 業務内容
- ■業務内容：国内外の薬事申請業務（検査用医療機器・体外診断用医薬品）
各国薬事関連法対応、行政対応、その他開発部門へのヒアリング・調査など
※英語力やご経験によっては、海外薬事をご担当いただける場合もございます。※担当企業の国への出張が発生する可能性があります。
■配属先について：配属予定の品質本部 薬事チームには10名程度が在籍し、グローバル担当は京都研究所、中国薬事担当は本社にて勤務しています。
年次問わず昇格可能な実力主義かつ、穏やか・誠実・真面目な社風です。
■ミッション：グローバルな製品展開の加速に向け部門の強化を進めております。
各国でのスムーズな上市に向けての迅速対応はもちろん、世界で最も規制の厳しい欧州での規制の先を行くような品質レベルの実現にむけてチャレンジしています。
Go Ozawa
Medical Device -
求人番号：JN -112024-180085 掲載日：2024-11-22
医療機器薬事担当
医療機器の薬事申請実務経験が活かせます。500 - 900 万円 東京 医療機器 薬事
- 会社概要
- 同社は、医療AIを提供する企業です。
- 業務内容
- 医療機器プログラム（SaMD）の製造販売承認／認証申請に向けた業務
承認申請に向けた計画立案
資料収集および書類作成
研究開発部門との連携による臨床開発戦略（治験デザイン）の立案
PMDAおよび第三者認証機関との折衝窓口
製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査、信頼性調査の申請
添付文書の作成および維持管理
販促物（カタログ等）の内容確認
海外（特に欧米）への申請業務
保険収載業務
その他、規制等の情報収集及び品質保証業務の支援
Takahisa Hitotsumatsu
Medical Device -
求人番号：JN -112024-179288 掲載日：2024-11-09
【栃木】品質保証（シニアマネージャー）
医療機器の品質保証業務経験者必見です!1000 - 1300 万円 栃木 医療機器 薬事
- 会社概要
- 同社は、ドイツに本社を構える外資系グローバルメディカルカンパニーです。約170年の歴史を持ち、ヨーロッパで確固たる基盤を築きながら、世界の医療分野でリーディングカンパニーとして成長を続けています。50ヶ国以上に拠点を持ち、150ヶ国以上に自社製品を提供しています。製品開発力に定評があり、世界各国の著名なドクターの協力も得て、高品質で革新的な製品が生み出されています。品質管理の点においては、ドイツの熟練マイスターの手によってチェックされるなど、常に精密で一貫性のある製品提供に努めています。医療関連市場において世界最大手のサプライヤーとして貢献しています。
- 業務内容
- 栃木工場のQMSで、管理責任者（Management Representative）としてQMSの効果的な運営と維持を行います。
内部監査（internal audit）やBBM Divisional auditの運営に責任を負います。
外部監査（ISO13485、FDA、MDRなど）の対応をリードします。
変更管理及び逸脱管理について、Global QMと協働して実行する責任を負います。
定期バリデーション業務を主管します。
顧客苦情の製品試験の結果について、判断を行います。
東京本社の品質保証本部部門長と協働して、栃木工場のマネージメントレビューを計画し実施する。
毎月、東京本社の品質保証本部部門長にレポートします。
Shotaro Tsubaki
Medical Device -
求人番号：JN -072024-22566 掲載日：2024-11-08
薬事申請業務
日系大手医療機器メーカー 薬事申請業務600 - 900 万円 東京 医療機器 薬事
- 会社概要
- 当社は、日本を拠点とする大手企業で、幅広い製品やサービスを提供しています。写真フィルムやカメラだけでなく、医療機器や化学製品、光学機器なども手掛けています。製品の品質や革新性、持続可能性に焦点を当て、世界中で顧客に価値を提供しています。また、研究開発にも力を入れ、科学技術の進歩に貢献しています。
- 業務内容
- 医療機器の薬事スペシャリスト画像診断装置の薬事申請診断支援装置(CAD)、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等 主にクラス２の医療機器
薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請)米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む
Go Ozawa
Medical Device -
求人番号：JN -102024-177608 掲載日：2024-10-28
薬事・品質保証部長
年収800万～／土日祝休み／医療機器の開発支援企業・医療業界発展に貢献800 - 1200 万円 東京 医療機器 薬事
- 会社概要
- 同社は医療従事者や中小企業などへの開発支援を行っております。
- 業務内容
- ■業務詳細：日本発の医療機器の事業化（自社開発および他社へのコンサルティング）に関する薬事、品質保証業務全般（海外含む）
発明者（医師やメーカー等）、プロジェクトマネジャーと連携しながらの薬事戦略立案
関連法規の調査、海外規制情報収集、薬事申請資料準備／申請手続き
発明者、海外アドバイザー（元FDA医療機器審査官）、申請先機関（厚労省、FDA等）との協働、交渉
規制当局、認証審査機関の監査対応
自社事業に必要な品質システムの整備
■キャリアパス例：様々なバックグラウンドを持つ方が入社後に以下のような活躍をしています。新規シーズ探索から事業化～上市までの一連の流れを経験
インキュベート先企業の取締役
米国拠点の立ち上げ、経営全般
大手企業の新規事業開発における伴走型コンサルタント
Shotaro Tsubaki
Medical Device -
求人番号：JN -082024-172994 掲載日：2024-09-25
【滋賀/転勤無】海外薬事◆リモート可/スーパーボンドは国内トップシェア/20年以上連続黒字経営
業務上の問題解決のため、自ら考え、牽引できる方歓迎500 - 700 万円 滋賀 医療機器 薬事
- 会社概要
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- 業務内容
- ■職務詳細：
同社の薬事部にて、主に欧米の薬事申請担当として業務に従事頂きます。
米国の薬事申請体制の立ちあげ
欧米の薬事申請業務全般（薬事戦略立案、技術文書および申請書類の作成・維持管理、照会事項対応など）
規制当局または第三者認証機関の監査対応
各国の最新法規制動向の情報収集および分析、社内へのインプット ※当社の注力市場：欧米・中国等 ※機器のクラス分類：欧ではⅡa、中国ではⅢ、日本ではクラス2
【変更の範囲：会社の指示する業務】
Risa Harada
Medical Device -
求人番号：JN -072024-168803 掲載日：2024-09-25
【大阪】薬事申請・事業開発
薬事申請経験者必見です!500 - 900 万円 大阪 医療機器 薬事
- 会社概要
- 同社は、晶用光学フィルムをはじめとした総合機能性部材の開発・販売を行っています。高分子技術をベースに多彩な分野で事業展開を進めており、開発を支えるのは「グローバルニッチトップ戦略」。この戦略が、付加価値の高い製品を生み、多額の研究開発費を支え、新しい独創技術を生み出すという好循環に繋がっています。新卒、キャリア入社の区別は全くなく、また新しいことにチャレンジすることを是とする風土です。
- 業務内容
- 能動医療機器、プログラム医療機器の認証申請プロセスの管理と実行
医療機器の薬事戦略の立案と実行、規制当局との折衝
国内外の医療機器関連法規制の最新動向の追跡と分析
製品開発チームと協力し、規制要件を満たす製品設計の支援
【入社後まずお任せしたい業務】
認証申請業務
薬事、規制要件の調査、薬事戦略、保険戦略の立案
医療機器の製造販売業に関するQMS、GVP業務
医療機器の開発支援
Shotaro Tsubaki
Medical Device -
求人番号：JN -072024-4978 掲載日：2024-09-11
RA Manager
People Management経験不問です！700 - 1000 万円 東京 医療機器 薬事
- 会社概要
- 同社は、日本国内で健康と福祉の分野に特化した革新的なソリューションを提供する企業です。同社は、高度な技術と深い理解に基づいて、医療機器やヘルスケアソリューションを展開しています。これにより、医療の質の向上と患者のケアの最適化を支援し、健康増進に寄与しています。また、持続可能な技術革新を追求し、社会における健康とウェルビーイングの向上に貢献しています。さまざまなパートナーシップと協力関係を築きながら、包括的なヘルスケアソリューションの提供に取り組んでいます。
- 業務内容
- 製造販売承認／認証申請、届出（計画立案、資料取集、PMDA／NB 照会対応）
承認／認証の維持管理業務（変更管理、定期更新）
QMS適合性調査申請
保険収載業務（保険適用希望書作成等）
Shotaro Tsubaki
Medical Device -
求人番号：JN -072024-19149 掲載日：2024-09-11
【東京】再生医療機器 / 薬事・安全管理
【東京】再生医療機器の薬事600 - 1000 万円 東京 医療機器 薬事
- 会社概要
- 同社は、医薬品等の販売および輸出入を行っています。
- 業務内容
- 医療機器に関する法規制対応業務のうち、以下：各国 製品登録関連業務（日本 薬事承認・認証等取得および維持管理。米国 510(k)・PMA 等海外の承認・認証取得および維持管理。当局相談 等）
各国 安全管理業務（治験等市販前～市販後を通して製品ライフサイクル全般）
Go Ozawa
Medical Device -
求人番号：JN -072024-150827 掲載日：2024-09-11
医療機器の設計開発・薬事申請（臨床評価）
自社製品開発に不可欠な専門人材になれる機会600 - 750 万円 東京 医療機器 薬事
- 会社概要
- 同社は医療機器や関連製品を製造・販売している日本の大手企業です。特にカテーテルや人工心肺装置などの医療機器分野で高い評価を受けており、国内外で幅広く事業を展開しています。また、医薬品や血液システムの分野にも進出しており、包括的な医療ソリューションを提供しています。技術革新と品質管理に重点を置いており、患者の安全と医療従事者の利便性を考慮した製品開発を行っています。同社は、グローバルな視点から医療の発展に寄与することを目指しており、持続可能な社会の実現にも積極的に取り組んでいます。
- 業務内容
- カテーテル領域で使用される機器の臨床評価におけるプランの立案、実施、解析およびレポート作成をご担当いただきます。開発製品設計チームや薬事、臨床開発、品質保証部門などの複数部門と協力しながら、主担当として一製品のレポート作成までをお任せします。
業務内容：
評価対象機器について、臨床・非臨床データの収集および解析を行い、その結果が安全性および性能に関する法的要求事項に対して適合できているかどうか評価
規制当局または認証機関へ報告
臨床評価（Clinical Evaluation）
市販後臨床フォローアップ評価（Post-market Clinical Follow-up Evaluation）
EU-MDRおよびNMPAなど、関連法規に係る情報収集
認証申請／更新または承認申請に係る報告書作成および照会対応
Takahisa Hitotsumatsu
Medical Device -
求人番号：JN -072024-149456 掲載日：2024-09-11
Regulatory Affairs Senior Specialist | 薬事シニアスペシャリスト
Class IV RAにご興味ある方が対象です700 - 900 万円 東京 医療機器 薬事
- 会社概要
- 医療・健康関連製品を提供する世界的な医療機器・製薬会社です。医薬品、医療機器、消費財などの製品を取り扱い、健康な生活を支援するさまざまな製品を提供しています。特に、医療技術や研究開発への投資を通じて、先進的な医療ソリューションを提供し、医療の質と効率を向上させています。また、教育や啓発活動を通じて、社会の健康意識を高め、より良い未来の実現に貢献しています。
- 業務内容
- 日本国内で心臓アブレーション治療や脳血管治療関連の製品を展開しています。その薬事担当としてクラスIV機器の新製品導入・適応拡大といったチャレンジングな薬事申請及び既存製品の維持活動を主たる業務とするポジションです。
業務内容：
海外製造元、ビジネス部門、臨床部門、品質管理部門等と協業
PMDA、MHLWとの交渉を成功に導くことで、承認取得から保険適用、製品発売、市販後の社内外のプロセスを完遂していただきます。
CSS RA Headにレポートします
Shotaro Tsubaki
Medical Device -
求人番号：JN -072024-150696 掲載日：2024-09-11
Regulatory Affairs Senior Specialist | 薬事シニアスペシャリスト
大手医療機器メーカーの薬事ポジション700 - 1100 万円 東京 医療機器 薬事
- 会社概要
- 同社は、医療機器のリーディングカンパニーとして世界的に有名な企業です。
- 業務内容
- 必須要件：
製造販売承認取得及び既存製品の維持管理業務
製品の特性やニーズに沿った承認申請戦略の立案
申請戦略及び製造元の原資料に基づく承認申請書の作成
行政当局からの照会に対する回答、社内部署や製造元との連携
法や通知に対する日常的な知識習得及び理解
添付文書、QMS申請、保険適用希望書の作成
販売促進資料の法的要求に関わる確認
製品の変更管理に関する判断
職務経験によっては在宅勤務可（応相談）
Go Ozawa
Medical Device
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