• 求人番号：Job-00261422 掲載日：2024-01-11

  マネージャー候補/創薬研究における共同研究・導入機会の探索・評価・交渉業務/東京都千代田区（日比谷

  医薬品の創薬研究を主導した経験ある方歓迎

  593 - 978 万円 東京 製薬 薬事

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  会社概要

  同社は医薬事業を行っています。

  業務内容

  ■創薬研究における共同研究・導入機会の探索社内関係部署と協業機会の探索スコープを作成
  各種データベース等を活用し、協業の機会を探索
  マッチングイベントに参加し、協業の機会を探索
  各種ネットワーキング活動を行い、協業の機会を探索
  その他の協業機会の探索を企画・実行
  ■創薬研究における共同研究・導入機会の評価社内関係部門と連携し、案件の科学的評価、事業性評価、当社適合性評価、競合分析、枠組み提案等を実施
  評価結果を基に提携判断を実施
  ■創薬研究における共同研究・導入機会の契約交渉、締結Capability Presentation等の社内取りまとめ、先方提示等のマネジメント
  共同研究の枠組みやビジネススキームの検討、経営層への提案
  提携候補先とのビジネス交渉と社内関係部門との調整
  
  ■キャリアパス：
  （1~3年後）まずは海外グループ企業も含めて社内のネットワークを構築し、協業機会の探索・評価・交渉の中心的な役割を担いご活躍ください。キャリアマネジメントの一環として、共同研究のアライアンス業務にも一部携わっていただくこともあります。
  （3~5年後）ご自身の専門性をさらに高め、早期提携の探索・評価・交渉業務のマネージャーとしてご活躍いただく事を期待します。さらに将来、適性や意向により、同社グループの海外法人企業において事業開発業務を担っていただく可能性もあります。 
  
  ■仕事の魅力・やりがい：国内外のアカデミア・企業との共同研究や早期導入機会の探索・評価・交渉をリードする業務です。協業機会の探索から、専門部署と連携した科学的評価・その後の社内関係部署や交渉相手との間に生じる課題の解決まで、非常に多岐にわたる業務をこなしながら共同研究契約や導入契約の締結を目指します。
  グローバルにおける医薬事業の成長を牽引する重要な業務を経験することにより、組織の成長への貢献に加えて個人としても大きく成長できる機会があります。"
  

  

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• 求人番号：Job-00225354 掲載日：2023-06-15

  【東京】薬事担当者

  ワークライフバランス充実／在宅勤務・最大週4日

  550 - 600 万円 東京 製薬 薬事

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  会社概要

  大手総合商社のグループ会社で、臨床開発事業をメインに医療業界のリーディングカンパニーを目指しています。

  業務内容

  グローバルとeClinicalに強いフルサービスCRO（医薬品・医療機器開発業務受託機関）である同社において、薬事担当者として下記業務をご担当いただきます。
  ■業務内容：開発に係る規制（CMC、非臨床試験、臨床試験）の適正な解釈、効率的な開発計画案の企図
  海外データのギャップ分析
  PMDA相談資料の作成ならびにPMDAからの照会対応
  医薬品等の治験届出や添付文書等改訂および当局対応
  国内行政通知等情報の収集、分析および社内関連部門への提供と対応
  
  ■就業環境の魅力：フルフレックスタイム制、在宅勤務制度（週4日まで）、時短勤務制度など、効率的に働ける環境が整っています。
  有給取得率70％、産休／育休後の復職率100％と、ワークライフバランスを重視する社風です。
  ■同社の強み：（1）臨床試験の国際化が急速に進む現在、グローバル・スタディに対応できることが必須となっています。英語でコミュニケーションができるだけでなく、日本でより効率的に試験を実施するための提案やリーダーシップが求められています。既に同社ではグローバル･スタディ経験のあるスタッフが350名を超え、さらなるグローバル対応力強化のために社内研修プログラムの充実を図っています。また、社内組織体制もグローバル・スタディを専属で実施するモニタリング部門を設け、CTMSやeTMFをサポートするIH（In-House）-CRAも配置しています。
  （2）クライアントのご要望に応じて、アジア各国での開発に関する戦略・薬事コンサルティング、薬事申請業務、現地の薬事制度・市場調査等の薬事関連業務をサポートいたします。また、海外現地法人を通じて、モニタリング等の治験業務も提供いたします。
   
  

  

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• 求人番号：Job-00209927 掲載日：2023-06-15

  Japan R&D, Medical Writing Senior Specialist or Manager

  Medical Writing

  550 - 1200 万円 東京 製薬 薬事

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  会社概要

  同社はグローバル製薬会社です。

  業務内容

  CSRの作成
  CTD （臨床部分2.5，2.7等）の作成
  CROマネジメント （CSR，CTDを外注する場合）
  照会事項回答の作成
  対面助言相談資料の作成等
  上記業務に関する後進の指導育成
  

  

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• NEW

  求人番号：Job-00265760 掲載日：2024-04-23

  CMC薬事

  充実したパイプラインの大手外資系製薬メーカー

  550 - 1000 万円 関西 製薬 薬事

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  会社概要

  同社はグローバル規模の医薬品・臨床研究の企業です。

  業務内容

  開発段階から市販後まで、CMC関連の薬事業務全般
  臨床試験段階（CTN/CIB、機構相談（品質）資料の作成等）
  医薬品承認申請（CMC申請戦略の策定、CTD／承認申請書の作成・照査）
  医療機器承認・認証申請（CMC申請戦略の策定、STED／承認申請書の作成・照査）
  製造業許可・外国製造業者認定対応、GMP調査の当局対応窓口
  市販後のメンテナンス
  

  

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