治験薬（製剤）品質保証

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募集要項

会社概要

同社は日系大手製薬会社です。世界中の患者や消費者に対し、高品質な製品を提供し、適切な安全情報を提供することに注力しています。医薬品事業では、抗がん剤やその他の医薬品の開発に取り組み、がん治療や免疫・アレルギー、泌尿器領域の治療薬を提供しています。また、コンシューマーヘルスケア事業では、長く愛用されるブランドを育成し、消費者の健康と幸福に貢献しています。

業務内容

国内外レギュレーションに準拠した治験薬（製剤）の品質保証業務をお任せしていきます。【具体的に】

• 委託先・供給業者監査

（国内のみに限らず海外対応も含む．海外委託先との会議・実地監査）・品質契約（国内のみに限らず海外対応含む．英文品質契約書の締結）の締結

• 変更管理/異常・逸脱対応/苦情対応/回収/自己点検/マネジメントレビュー対応
• 治験薬製造記録及び分析記録の照査/出荷判定
• 新薬承認申請資料（CTD及び生データ）の照査

応募条件

必須要件:※下記①～③のいずれかのご経験お持ちの方①医薬品・医療機器等の企業でのGMP/GQP品質保証業務②CMC（原薬または製剤）研究経験③治験薬製造における品質管理、製造管理業務

• 英語スキル（ビジネスレベルで読み書きができる）
• 国内外出張に対応できる方（東京勤務の場合は出張が多くなります）

給与

900 - 1100 万円

勤務地

東京