品質保証エンジニア

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募集要項

会社概要

当社は、米国で創設されたヘルスケア製品の製造・流通会社の日本支社です。ヘルスケア業界において働きやすい企業として認められ、幅広い製品ラインナップを提供しています。病院や介護施設などに向けて、手術や検査に必要な様々な製品を供給しており、製品のディスポーザブル化が感染予防や業務効率化に貢献しています。手術用ディスポーザブル製品を中心に、豊富な品揃えで顧客にサービスを提供しています。

業務内容

• 製造所における薬機法・ISO13485等の要求事項に基づく品質マネジメントシステム全般の管理および維持改善
• リスクベースドに基づく品質傾向の分析、品質確保のための改善等の立案・実施
• クリーンルームやヒートシール等のプロセスバリデーション業務および関連プロジェクト業務の管理・実施
• サプライヤー、アウトソース先の管理
• 社内外監査対応

応募条件

■必須条件：

• 医薬品・医療機器製造工場における品質部門での業務経験（3年以上）
• QMS・薬機法・ISO13485に関する知識・業務経験（3年以上）
• 新規プロセス立ち上げ・プロセスバリデーション・プロセス改善・リスクマネジメント・統計解析等、品質保証業務に必要な知識・経験
• 英語（メールまたはテレビ会議でのやり取り・計画書／報告書作成が可能なレベル）

給与

500 - 800 万円

勤務地