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  求人番号：JN -022026-200671 掲載日：2026-05-18

  医療機器の品質保証

  スイスに本社を置く、歯科インプラント世界トップレベルのシェアを誇るメーカー／英語スキル活かせる

  950 - 1150 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は欧州に本社を置く歯科治療製品企業です。

  業務内容

  
  同社はスイスに本社を置く、インプラント歯科や修復歯科、および口腔組織再生におけるグローバルリーダーの日本法人です。
  インプラント歯科、修復歯科、口腔組織再生、歯周病治療といった、歯科医療に関する製品やサービスをお客さまに提供しています。
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  ■ポジションについて
  歯科インプラント業界にて世界トップシェアを誇る同社にて、品質保証(QA)業務を担っていただく方を募集しております。
  ■具体的な業務内容
  QMS／GVPの運用・改善(スリム化・効率化の主導)
  限られたリソースで回る実践的な仕組み作り
  QA視点でのビジネス貢献（営業・マーケへの情報提供など）
  QMS／GVPに関する教育・訓練の企画、実施、管理
  （品質領域については外部講習を含めた教育訓練計画の作成・運用もご担当範囲となります。）
  
  ■企業や製品について
  海外製造品の輸入販売事業を展開しています（国内製造工程なし、法定ラベル貼付のみ）
  SKU数が非常に多くございます（8,000～1万規模）
  日本法人は少人数の為、全製品を全員で対応しています
  
  ■入社後の流れ
  入社後は5日間のオリエンテーションで基礎知識を学んでいただき、現場配属となります。
  
  ━━━━━━━━━━━━━━━#spotlightjob6

  

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• 求人番号：JN -052026-204086 掲載日：2026-05-13

  Sr. QA Specialist

  成長事業部で品質戦略に深く関わるQAポジション

  700 - 900 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は様々な製品を提供する世界有数の医薬品、健康管理事業を行っている米国企業の日本法人です。
  診断薬・機器、医薬品、病院用製品、栄養剤など多彩な製品群を持ち、診断から治療まで広範囲にカバーする高品質・高機能の製品とサービスを提供し、高い評価を得ています。もちろん部門間での異動や情報共有もされており、総合ヘルスケアメーカーとして圧倒的な地位を築いています。

  業務内容

  As a Sr. QA Specialist for this business unit in Japan, lead the process for the Japan organization in support of the organization’s business objectives under the GVP Manager. The role is responsible for the quality assurance process for all Medical Device and IVD products for the Japan organization. The Sr. QA Specialist will ensure full compliance with all laws, regulations, policies and standards including PMD Act, GVP Ordinance and relative Administrative Notifications. In addition, compliance with company SOPs and the development and implementation of additional local SOPs, work instructions, checklists etc., is required. Main responsibilities:
  Manage Medical Device/IVD products safety process according to legal requirements and company policies. Collaborate with Domestic Quality Assurance Manager in the Japan organization and other QA departments in the company’s Japan entity.
  Establish and drive the safety strategy for the Japan organization by taking ownership and aligning with key Global Quality strategies and direction.
  Ensure consistent application of relevant Medical Device/IVD products safety processes and systems by clearly defining relevant company and business‑unit SOPs and locally developed procedures. Adaptation of Global policies where required to execute activities appropriate to local requirements and market needs.
  Evaluate customer feedback including customer complaints and report to relevant competent authorities about Medical Device/IVD products Safety reports under local regulations.
  Elevate issues or significant events (Medical Device/IVD Products Safety issues) to the appropriate person with relevant facts and sufficient details to allow Subject Matter Experts responsible for the product safety, quality and performance to analyze, investigate and provide feedback and appropriate corrective actions.
  Close Medical Device/IVD products safety reports collaborating with Local/Area/Global Subject Matter Experts.
  Plan and execute Field Actions including Field Corrective Actions when necessary under close communication with Local/Area/Global Subject Matter Experts.
  Develop and maintain a Medical Device/IVD Products safety status report providing updates on key problem resolution initiatives.
  Escalate significant issues to Head of Quality and MAH Director about Medical Device/IVD products Safety process if applicable.
  Strong knowledge, interpretation and understanding of the practice of Japan MHLW, PMDA and Pharmaceutical Division of local government regulations building effective relationships with local regulators and agencies.
  Provide back up for QS, QA and QC tasks as needed.
  

  

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• 求人番号：JN -042026-202392 掲載日：2026-04-04

  カスタマーサポート

  CRMツール（Salesforce）の実務経験をお持ちの方必見です!

  550 - 770 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は欧州に本社を置く歯科治療製品企業です。

  業務内容

  製品の品質や、製品管理システムに関する顧客(歯科医院の医師)からの問い合わせ対応※平均として、1日電話15件、メール15件程のやり取りが発生いたします。
  問い合わせの後続対応として、営業部門や品質部門、グローバル本社との連携業務（2026年以降、顧客へオンラインまたは対面で直接サポートも実施予定です。出張の有無はご自身で裁量を持って調整が可能ですので、ご相談ください）
  

  

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• 求人番号：JN -032026-201296 掲載日：2026-03-11

  【東京/日野】遺伝子検査パネルの品質保証

  医療機器の安全管理業務経験者必見です!

  800 - 1100 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は、遺伝子検査サービス/がんゲノムプロファイリング検査/遺伝学的検査等を受託解析を行っています。

  業務内容

  新商品(サービス)の品質確認
  医療機器の上市後品質管理及び遺伝子検査ラボの品質管理の監視・監督
  QMS省令(ISO13485)に適合した品証業務
  苦情処理プロセスの管理・推進
  

  

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• 求人番号：JN -022026-199852 掲載日：2026-02-03

  【東京】医療機器品質保証推進

  品質保証経験者必見です!

  700 - 940 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は、化学製品の開発、製造、販売を行っており、幅広い産業分野に革新的なソリューションを提供しています。同社の製品は、機能性ポリマー、合成樹脂、化学薬品などを含み、自動車、電子機器、医療、建設などの分野で利用されています。同社は、持続可能な製品や環境への配慮を重視し、革新的な技術と研究開発に積極的に取り組んでいます。また、お客様のニーズに合わせてカスタマイズされたソリューションを提供し、産業界におけるパートナーとしての地位を確立しています。

  業務内容

  歯科材料事業の品質保証･管理、医療機器規制対応を推進する役割を担っていただきます。
  品質マネジメントシステムを構築･管理するスタッフ(もしくはリーダー)として、法規制情報の収集や分析、各国の法規制に対応した社内の品質保証･管理ルールの作成・改訂などに取り組んでいただきます。
  【出張(国内/海外)】海外出張：年に１回程度（主に海外子会社（ドイツ、米国など）。業界/学会イベント等）
  国内出張：半期に１回程度（主に国内製造拠点２箇所：新潟、愛知、及び、業界/学会イベント、セミナー等）
  

  

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• 求人番号：JN -072024-22568 掲載日：2026-01-28

  内視鏡品質保証業務

  日系大手医療機器メーカー 内視鏡品質保証業務

  600 - 1000 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  当社は、日本を拠点とする大手企業で、幅広い製品やサービスを提供しています。写真フィルムやカメラだけでなく、医療機器や化学製品、光学機器なども手掛けています。製品の品質や革新性、持続可能性に焦点を当て、世界中で顧客に価値を提供しています。また、研究開発にも力を入れ、科学技術の進歩に貢献しています。

  業務内容

  内視鏡システム製品及び関連製品の品質保証業務、および、品質管理システム(QMS)スペシャリスト内視鏡製品の製造販売業者としての品質保証業務(国内、海外)
  内視鏡開発のQMSの管理運営、及び、監査・査察対応業務(MDSAP、MDR/IVDR、FDA査察、適合性調査他)
  

  

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• 求人番号：JN -112025-196911 掲載日：2026-01-19

  QA Specialist/Supervisor

  Work together to accelerate research

  700 - 900 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は大手科学サービス企業で、分析機器およびその他機器の輸出入、販売、保守サービスなどを提供しています。試薬やソフトウェアといったプロダクトを通し、研究者のサポートと科学の発展に貢献しています。特に、科学研究、医療、製薬などの分野でのニーズに対応し、研究や医療の向上に貢献しています。多岐にわたる製品ラインナップで顧客のニーズに応えるとともに、革新的なソリューションを提供しています。また、技術サポートやトレーニングプログラムなどの顧客のサポートも行っており、長期的なパートナーシップを築いています。

  業務内容

  品質保証担当者と連携し、研究用機器とその消耗品、ラボ用プラスチック製品を対象に品質保証業務を行う。
  業務内容：
  顧客対応業務社内外から受けた問い合わせに対して、回答を行う。
  社内情報システム（SFDC）に記録し、海外製造所へ報告の実施、報告した案件対応を行う。
  社内顧客対応データベースへの情報の蓄積、及びその精度管理を行う。
  
  品質保証業務業務関連文書の作成及び改訂を実施する。
  製品上市サポートを実施する。
  製品に変更に伴う顧客への通知、仕様書の管理を行う。
  不具合発生時に社内関連部署担当者及び海外製造所担当者と連携し、原因調査、是正・予防処置を行い、顧客報告を実施する。
  
  チームマネジメント業務上記、業務を運用する品質保証担当者の管理、ならびに指導育成を実施する。
  業務プロセス上の問題解決・規制対応など、戦略的かつ能動的な立案と実行を行う。
  
  

  

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• 求人番号：JN -012026-198720 掲載日：2026-01-12

  【東京】品質保証マネージャー候補◆業界トップクラスシェアの医療機器メーカー◆フレックスタイム制

  品質保証業務の経験を活かせるポジション

  500 - 700 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は皮膚科・形成外科・美容外科領域を中心とした事業を行っています。

  業務内容

  ～品質保証業務の経験を活かせる／国内の皮膚科・美容医療機器業界ではリーディングカンパニーとして確立している日本企業～
  ■業務内容：製品評価計画の立案と実行、評価結果に基づく設計部門・海外メーカーへの改善提案
  海外メーカーや外注取引先との品質改善交渉
  市場不具合発生時の根本原因分析と、他機種・上流への水平展開プロセスの構築
  
  美容医療レーザーに着目し国内で先駆者になることで海外メーカーから高い信頼獲得しております。品質のプロジェクトリーダーとして、開発・製造・海外メーカーの間に立ち、プロジェクトを推進をお任せいたします。美容医療機器（自社開発および海外調達製品）の設計～製造～市場において、法規制（QMS/GVP省令）を遵守し、顧客が安心して使用できる最高品質の製品・サービスを提供し続けることを目指します。
  ■配属部署：品質保証部品質保証課：
  課長1名、30～40代男女4名
  
  取扱機器の品質に責任を持ちその品質を向上させるとともに、向上の仕組みを作る部署です。社内の品質保証体制を再構築し、盤石なものとするために、新たにプロジェクトを推進できる方をお迎えし、メンバーと共に社内体制の現状把握～品質管理システムの企画設計をお任せしたいと考えています。品質管理課としては、海外メーカー製品の輸入時検品や、製品に異常が発生した際の原因を分析し、同じような異常が発生しないような施策を打つことや、製品そのものに原因があると特定できれば、メーカーに改善依頼を行うことなど、品質管理に関わる業務を担っています。
  

  

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• 求人番号：JN -052025-188910 掲載日：2025-12-11

  Senior Specialist, Safety Vigilance

  大手医療機器メーカーの安全管理

  600 - 800 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は、整形外科、神経外科、救急医療、手術室製品など幅広い医療機器を提供しています。特に人工関節、骨折治療用インプラント、内視鏡、手術器具、自動心臓マッサージシステムなどが含まれます。顧客のニーズを重視し、革新的な製品を通じて医療の質向上に努めています。また、社員の成長と職場環境の改善にも力を入れ「働き甲斐のある会社」としての環境を維持し続けます。

  業務内容

  Lead SpecialistもしくはSenior
  Specialistにて募集しております。＜Lead Specialist＞
  マネジャーの最小の指導の下、薬機法全般についての知識と経験を有し、円滑な安全管理業務の遂行を目的とする。複雑な案件にも対処する。当社が販売する製品に係る安全管理業務の適切な履行を職責とし、以下の事項を含む。・医薬品医療機器等法ならびにGVP省令を遵守した業務・安全管理情報に関わる受付処理から完了までの一連の業務（以下を含む）－行政当局への不具合報告ならびに渉外－苦情品の調査に係る外国製造業者との折衝、調査対象品の返送、調査報告書の作成－当社システムを利用した安全管理情報の処理及び管理－社内関連部門との協働（顧客対応に関する関連部門の調整役を担う）・社内関連部門との積極的なコミュニケーション（情報の共有と協力体制の確立）・その他渉外（行政対応、業界対応）
  ＜Senior Specialist＞
  マネジャーの少ない指導の下、薬機法全般についての知識と経験を有し、円滑な品質保証業務の遂行を目的とする。当社が販売する製品に係る安全管理業務の適切な履行を職責とし、以下の事項を含む。・医薬品医療機器等法ならびにGVP省令を遵守した業務・安全管理情報に関わる受付処理から完了までの一連の業務（以下を含む）－行政当局への不具合報告ならびに渉外
  －苦情品の調査に係る外国製造業者との折衝、調査対象品の返送、調査報告書の作成－当社システムを利用した安全管理情報の処理及び管理－社内関連部門との協働（顧客対応に関する関連部門の調整役を担う）・社内関連部門との積極的なコミュニケーション（情報の共有と協力体制の確立）・その他渉外（行政対応、業界対応）
  
  

  

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• 求人番号：JN -082025-193045 掲載日：2025-10-24

  Specialist, Safety Group

  大手医療機器メーカーのGVPポジション

  550 - 900 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は医療機器の開発と販売を専門としています。主に心血管、泌尿器、消化器などの分野で使用される高度な医療機器を提供しており、患者の治療や診断を支援します。革新的な技術と研究開発を重視し、医療現場のニーズに応える製品を次々と市場に投入しています。製品ラインナップには、カテーテルやステント、内視鏡機器などがあり、高い品質と安全性を誇ります。また、医療専門家との協力を通じて、効果的な治療法の普及と医療技術の向上を目指しています。患者の生活の質向上をミッションに掲げ、グローバルなネットワークを活用して、世界中の医療機関に優れたソリューションを提供しています。

  業務内容

  【業務内容】 安全管理責任者の指示のもと、製品出荷後の安全管理情報（品質、有効性及び安全性に関する事項その他医療機器の適正な使用のために必要な情報、製品解析結果を含む）の評価、および必要な安全確保措置の検討を行います（不具合等報告、廃棄、回収/改修、販売の停止、添付文書・取扱説明書の改訂、情報提供等）。 
  安全確保措置の実施にあたっては、社内関係者（営業部、マーケティング部、オペレーション部、薬事本部、臨床開発部及び法務本部等）、業界団体及び行政関係者と調整します。  
  安全管理情報の収集、検討及び安全確保措置の実施に必要なプロセス、手順及び管理方法を開発、確認、維持します。プロセス、⼿順及び管理方法を維持するため、苦情・安全管理情報の収集、検討結果及び措置の立案結果をレビュー、分析及びレポートし、問題解決のための是正措置を検討、立案し、実施します。 
  市販前、市販後の添付文書作成、改訂のレビューを実施します。 
  苦情・安全管理情報を海外製造元と共有します。製造元との定期会議にて本邦の現状を共有し、対策について協議します。 
  苦情製品の海外製造元への発送について関連部門と連携し、製品解析を支援します。 
  使用成績調査対象製品について、市販後安全性情報および安全確保措置の実施結果を主管部門に連携し、使用成績調査対応を支援します。 
  各種プロジェクトに参加し、プロジェクトの目標達成に貢献します。 
  
  
  

  

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• 求人番号：JN -072025-191217 掲載日：2025-09-17

  【東京】GCP/GVP Quality Specialist

  広いネットワーキングやコミュニケーション力を強化できる

  700 - 1200 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は、医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出を行っています。独立した自主経営・研究、開発、生産、販売一全機能の保有・独自の国際展開の継続・研究開発力の強化に取り組み、「がん」領域をはじめとする戦略領域を中心に、抗体医薬品を含む有望な新薬の創出を加速しています。またグローバル展開も積極的に行い、世界中の患者に対し、高品質な医薬品とサービスを提供しています。

  業務内容

  ■職務内容：適性に応じて、以下のいずれかの業務を担っていただきます。①QMS業務GCP/GVPに対する包括的なQMSのプロセス/デジタル化戦略を策定し、グローバルレベルでその推進を行う
  GCP/GVP領域のQMS戦略を立案・実行し、その効果を評価しながら、継続的な改善を行う
  GCP/GVP規制等の最新動向を把握し、QMSの運用を強化するための持続的な改善活動を実施する
  委員会やGlobal Process Owner Network等のQMS活動やQAガバナンスを継続的に改善する
  チームや部署の目標設定に対し、約束された成果の達成に向けた計画を策定する
  
  ②QA業務GCP/GVP監査による国内外規制要件および社内規定の遵守状況の確認に基づくQuality Management System(QMS)改善提案とCAPA Planのレビューを実施する
  GCP/GVPの査察対応業務（Inspection Lead）を通じて、規制当局、またはパートナー監査者からの複雑な問合せに対応する
  GCP/GVP領域における複雑な問合せに対する規制要件、社内規定に基づいたコンサル業務を実施する
  
  ■職種の魅力： 様々なQuality業務担当者とのコラボレーションを通じて幅広いQMS/QA業務への理解が深まり、継続的改善に生かすことができる
  同じ組織でPV領域とGCP領域のQMS/QA活動を実施しているため、GxP俯瞰的な高い視座に立った活動ができる
  グローバルなフィールドで活動することにより、先進的な欧米の薬事規制対応力を向上させることができる
  社内外・国内外の顧客やステークホルダーとの協働により、広いネットワーキングやコミュニケーション力を強化できる
  
  

  

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• 求人番号：JN -072024-149794 掲載日：2025-09-17

  Postmarketing Surveillance | 市販後調査

  品質保証のスペシャリストとしてご活躍いただきます！

  500 - 800 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は、医療機器メーカーです。

  業務内容

  医療機器の市販後監視活動（PMS）安全管理業務（GVP）をお任せいたします。
  業務内容：
  文献調査、クレーム分析、トレンド分析、類似医療機器の公開情報分析等
  安全管理業務（安全性情報収集・評価・分析）
  不具合に関する報告書の作成、国内外の行政機関に対する報告・対応
  各国の法規制への対応・各国の行政との折衝
  担当チームのマネジメント業務
  
  ※将来的には、安全管理責任者としての業務を行っていただく可能性があります。※国内外の転勤の可能性はありますが、当面はございません。

  

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• 求人番号：JN -062025-190369 掲載日：2025-07-28

  QMS担当

  QMSに関する業務のご経験をお持ちの方必見です

  500 - 700 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は、様々な事業を展開する大手工業メーカーです。

  業務内容

  メディカル技術センターで開発する製品（能動医療機器、非能動医療機器）に対するQMS業務（業許可含む）【QMSの維持管理に係わる業務】法規制、規格の発行・改訂状況の監視とその対応の進捗管理
  文書管理
  教育（メディカル事業部門の人員に対してQMSや法改正に伴う変更等を実施）
  【医療機器製造業の業態の管理監督に係わる業務】業許可の登録、更新
  【監査対応（社内監査年1回、社外認証機関年1回、計2回いずれも対応）】内部監査員としての内部監査を含む
  

  

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• 求人番号：JN -032025-185313 掲載日：2025-07-25

  QAエンジニア

  医薬品・医療機器製造工場における品質部門での業務経験をお持ちの方必見です

  650 - 800 万円 愛知 医療機器 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  当社は、米国で創設されたヘルスケア製品の製造・流通会社の日本支社です。ヘルスケア業界において働きやすい企業として認められ、幅広い製品ラインナップを提供しています。病院や介護施設などに向けて、手術や検査に必要な様々な製品を供給しており、製品のディスポーザブル化が感染予防や業務効率化に貢献しています。手術用ディスポーザブル製品を中心に、豊富な品揃えで顧客にサービスを提供しています。

  業務内容

  （1）製造所における薬機法・ISO13485等の要求事項に基づく品質マネジメントシステム全般の管理および維持改善（2）リスクベースドに基づく品質傾向の分析、品質確保のための改善等の立案・実施（3）プロセスバリデーション業務および関連プロジェクト業務の管理・実施（4）サプライヤー、アウトソース先の管理（5）社内外監査対応

  

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• 求人番号：JN -072024-22567 掲載日：2025-05-09

  品質保証業務(F)

  日系大手医療機器メーカー 品質保証

  600 - 900 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  当社は、日本を拠点とする大手企業で、幅広い製品やサービスを提供しています。写真フィルムやカメラだけでなく、医療機器や化学製品、光学機器なども手掛けています。製品の品質や革新性、持続可能性に焦点を当て、世界中で顧客に価値を提供しています。また、研究開発にも力を入れ、科学技術の進歩に貢献しています。

  業務内容

  （1, 2, 3のいずれか）体外診断用医薬品や医療機器の品質保証業務、又は、品質管理システム（QMS）スペシャリスト体外診断用医薬品の製造販売業者としての品質保証業務（国内、海外）
  X線診断装置、マンモグラフィーの製造販売業者としての品質保証業務（国内、海外）
  同社のQMSの管理運営、及び、監査・査察対応業務（MDSAP、MDR/IVDR、FDA査察、適合性調査他）
  

  

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• 求人番号：JN -032025-185222 掲載日：2025-04-09

  品質保証・QAエンジニア

  フレキシビリティと主体性が求められるポジションです

  800 - 1000 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  当社は、米国で創設されたヘルスケア製品の製造・流通会社の日本支社です。ヘルスケア業界において働きやすい企業として認められ、幅広い製品ラインナップを提供しています。病院や介護施設などに向けて、手術や検査に必要な様々な製品を供給しており、製品のディスポーザブル化が感染予防や業務効率化に貢献しています。手術用ディスポーザブル製品を中心に、豊富な品揃えで顧客にサービスを提供しています。

  業務内容

  業務内容：
  国内外で製造される医療機器等の有効性、品質および安全性の確保
  新製品・変更品導入に関わる品質関連タスクの実施・進行(変更管理案件の場合)
  ディスコン手続き(品目・製造所・品番)
  試験サンプル手配、各種バリデーションレビュー、包装アグリメント更新、滅菌テスト手配、滅菌アグリメント更新、カタログ・案内文レビュー、QAD薬事データメンテナンス
  上記のための海外ベンダーとのコミュニケーション
  既存品における不適合や苦情発生対応、不具合による被害拡大防止・品質改善
  薬機法・ISO13485で求められる文書等を管理し、業態等維持
  その他:問合せ、請求書処理、監査の実施、その他プロジェクト
  基盤づくり：新製品・変更品導入に関わる品質関連タスク管理
  リスクマネジメント・ユーザビリティエンジニアリング
  製造所管理(QMSはQS)
  
  

  

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• 求人番号：JN -112024-180614 掲載日：2024-12-23

  Quality Manager

  ライフサイエンス領域大手

  1000 - 1300 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は、人体の状態の改善に専念し、科学と医学の進歩を支援する先進的なバイオテクノロジーソリューションを提供しています。分子医学や幹細胞治療、法医学など、幅広い分野で研究開発を推進するための製品とサービスを提供しています。世界約160ヵ国に展開し、研究機関や大学で広く使用されている最先端の機器や試薬を取り扱っています。

  業務内容

  医療機器、体外診断用医薬品、動物用医薬品、研究用試薬（消耗品、機器含む）に係る品質保証業務
  業務内容：
  品質保証担当者と連携し、Quality Management System (QMS)の運営、維持管理の実施QMS関連文書の新規作成及び改訂
  関係部門との協働による新製品の市場上市計画の策定と実行
  製造販売開始および変更時におけるリスク分析の実施
  内部監査及び自己点検、供給業者の評価の実施
  国内製造委託業者の管理
  製造販売後安全管理に関する業務の対応（情報収集、当局報告、記録書作成保管等）
  薬事関連教育訓練の実施及び管理
  年間計画の立案、トレーニング資料作成、e-learning等での実施、記録書作成保管等
  QMS適合性調査対応の実施
  製品の製造販売承認／認証申請時のQMS適合性調査申請資料の作成
  
  

  

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• 求人番号：JN -072024-149604 掲載日：2024-09-11

  Quality Control | 品質管理

  高クラス医療機器の品質管理・将来的にマネジメント業務も担っていただく可能性あり

  500 - 700 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は、医療機器メーカーです。

  業務内容

  メディカル部門の品質管理担当者として以下の業務に従事いただきます。
  業務内容：
  ガイドワイヤー、カテーテル等の弊社ブランド製品の品質管理業務品質管理
  変更管理
  不適合品管理
  計測器管理
  評価
  データ分析
  改善等
  
  滅菌プロセスの維持・管理各バリデーション
  法規制対応
  監査対応 等
  
  品質保証業務法規制対応
  監査対応 等
  
  開発プロセスにおけるＱＭＳ視点のチェック、管理
  医薬品医療機器等法、ＱＭＳに基づく記録の作成、管理
  
  ※ 将来的に現地でのマネジメント業務の可能性もあります※国内外転勤可能性ありますが、当面はございません。

  

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• 求人番号：JN -072024-150828 掲載日：2024-09-11

  Quality Assurance - Eye Care Products | アイケア関連製品における品質保証

  日系安定成長企業・顧客満足度を向上させる重要な役割を担っていただきます

  700 - 1200 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は日系の光学機器メーカーです。精密計測機器の開発・製造・販売を行っています。建設や農業、医療など、さまざまな分野で活動しており、測量機器や位置情報技術を提供しています。特に、建設業界では建設機械の自動制御技術や測量・地理空間情報システムを提供し、効率的な建設作業を支援しています。農業分野では、農業機械の自動制御や精密農業に関連する機器を提供し、生産性の向上や環境に配慮した農業を支援しています。また、医療機器や医療技術の開発・提供も行い、高度な医療の実現に貢献しています。

  業務内容

  当社アイケア製品の品質保証に関する業務全般をお任せします。
  業務内容：
  苦情内容に関する調査・分析 
  苦情情報の調査・分析に関する品質改善指示
  苦情の是正と予防対応
  出荷停止及び解除に関する業務
  回収/改修に関する業務
  製造販売後の法規制に関する業務
  

  

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• 求人番号：JN -072024-150829 掲載日：2024-09-11

  Quality Assurance (Post-Marketing Surveillance) | 品質保証（市販後調査）

  高クラス医療機器の市販後調査・将来的に安全管理責任者としてご活躍いただける可能性有

  500 - 800 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は、医療機器メーカーです。

  業務内容

  医療機器の市販後監視活動（PMS）安全管理業務（GVP）をご担当いただきます。
  業務内容：
  文献調査、クレーム分析、トレンド分析、類似医療機器の公開情報分析等
  安全管理業務（安全性情報収集・評価・分析）
  不具合に関する報告書の作成、国内外の行政機関に対する報告・対応
  各国の法規制への対応・各国の行政との折衝
  担当チームのマネジメント業務
  
  ※将来的には、安全管理責任者としての業務を行っていただく可能性があります。

  

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