医療機器 × 薬事 の求人情報一覧
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NEW求人番号：JN -082026-208154 掲載日：2026-08-04
薬事担当者（医薬品・医療機器）
グローバル治験・医療機器開発を薬事面から支えるポジション／グローバルに活躍可500 - 900 万円 大阪 医療機器 薬事
- 会社概要
- 同社は先進的な医用イメージング技術を活用し、医薬品開発に関連する研究の効率化や成果向上に貢献している企業です。
- 業務内容
- 【薬事戦略・開発薬事業務】臨床開発における薬事戦略立案、実行支援
再生医療等製品の開発・治験・申請に関する薬事対応支援
オーファンドラッグの開発戦略、指定申請、当局相談に関する支援
開発・治験計画、申請方針に関する薬事観点での助言
製薬企業・医療機器メーカー・再生医療関連企業等への薬事コンサルテーション
【当局対応・申請関連業務】PMDA相談、照会事項対応、資料作成支援
治験届、変更届、各種申請・届出資料の作成・レビュー
承認申請、認証申請、保険適用等に関する資料作成支援
当局提出資料の品質確認等
【医療機器・画像診断領域への対応】画像診断機器、AI診断支援、SaMD等に関する薬事対応
クラス分類、臨床評価、性能評価に関する薬事サポート
イメージングCROとしての専門性を活かした開発・申請支援
【再生医療・希少疾患領域への対応】再生医療等製品、細胞・遺伝子治療等の開発に関する規制要件の確認、整理
オーファンドラッグ開発における制度活用、申請資料作成支援
【グローバル対応】グループ本社・海外拠点との連携（アジア・欧米）
国際共同治験における各国薬事要件の確認・調整
海外クライアントとの英語/中国語でのコミュニケーション
Go Ozawa
Life Science -
NEW求人番号：JN -072026-207937 掲載日：2026-07-31
医療機器薬事コンサルタント＜責任技術者候補＞
医療機器の責任技術者の資格をお持ちの方必見です!600 - 800 万円 東京 医療機器 薬事
- 会社概要
- ■事業内容：
・医療コンサルティング
・医療機器の輸入販売業 - 業務内容
- 医療機器の日本市場参入に向けた薬事戦略の立案およびコンサルティング業務全般に従事いただきます。
自ら手を動かしてゼロから申請書を作成するよりも、ドキュメントの精査や製造元との折衝・戦略立案といった上流工程がメインとなります。
日本市場参入に向けた薬事戦略の立案・コンサルティング
薬事申請書類のチェック・レビュー業務（書類作成ではなく、内容の精査や品質担保が中心）
海外製造元（メーカー）とのコミュニケーション・折衝・調整
※韓国企業メインですが、他国からの問い合わせ対応等も発生します。PMDA及び第三者認証機関等との相談・照会・調査対応
医療機器製造業許可に係る責任技術者としての業務管理
提携コンサルティング会社とのコミュニケーション
国内及び海外規制当局等からの法規制情報収集活動、動向調査
Go Ozawa
Life Science -
NEW求人番号：JN -072026-207954 掲載日：2026-07-31
薬事担当者（医薬品・医療機器）
グローバル治験・医療機器開発を薬事面から支えるポジション／グローバルに活躍可／フレックス500 - 900 万円 東京 医療機器 薬事
- 会社概要
- 同社は先進的な医用イメージング技術を活用し、医薬品開発に関連する研究の効率化や成果向上に貢献している企業です。
- 業務内容
- 【薬事戦略・開発薬事業務】臨床開発における薬事戦略立案、実行支援
再生医療等製品の開発・治験・申請に関する薬事対応支援
オーファンドラッグの開発戦略、指定申請、当局相談に関する支援
開発・治験計画、申請方針に関する薬事観点での助言
製薬企業・医療機器メーカー・再生医療関連企業等への薬事コンサルテーション
【当局対応・申請関連業務】PMDA相談、照会事項対応、資料作成支援
治験届、変更届、各種申請・届出資料の作成・レビュー
承認申請、認証申請、保険適用等に関する資料作成支援
当局提出資料の品質確認等
【医療機器・画像診断領域への対応】画像診断機器、AI診断支援、SaMD等に関する薬事対応
クラス分類、臨床評価、性能評価に関する薬事サポート
イメージングCROとしての専門性を活かした開発・申請支援
【再生医療・希少疾患領域への対応】再生医療等製品、細胞・遺伝子治療等の開発に関する規制要件の確認、整理
オーファンドラッグ開発における制度活用、申請資料作成支援
【グローバル対応】グループ本社・海外拠点との連携（アジア・欧米）
国際共同治験における各国薬事要件の確認・調整
海外クライアントとの英語/中国語でのコミュニケーション
Go Ozawa
Life Science -
求人番号：JN -072026-207120 掲載日：2026-07-24
薬事スペシャリスト（Regulatory Affairs）
薬事戦略から当局対応・承認取得までリードできる薬事スペシャリストポジション600 - 800 万円 東京 医療機器 薬事
- 会社概要
- 同社は、医療機関向けに医療機器やヘルスケアソリューションを提供する企業です。幅広い製品・サービスを通じて、医療従事者の業務支援や医療品質の向上に貢献しています。製品の提供に加え、導入支援やアフターサポートにも注力し、医療現場の課題解決を支援しています。
- 業務内容
■ポジションについて
医療機器の製品ライフサイクル全体を通じて、薬事戦略の立案・推進を担うポジションです。
製品開発、製造、品質、臨床、マーケティングなどの関連部門と連携しながら、薬事申請、当局対応、規制対応を推進し、製品の市場投入および継続的なコンプライアンス確保をリードいただきます。
■主な業務内容
国内外の薬事規制情報の収集・分析および薬事戦略の立案
製品ライフサイクル全体における薬事面からのアドバイス提供
薬事上のリスクや課題の特定および対応策の策定
製品分類および適用規制の評価
薬事申請要件および承認取得戦略の策定
製品開発チームへの薬事ガイダンス提供
品質、非臨床、臨床データの薬事適合性評価
製造変更や設計変更に関する薬事影響評価
製品表示およびクレームに関する薬事レビュー
医療機器の薬事申請書類作成および提出
規制当局との折衝および照会対応
承認審査プロセスの進捗管理
規制当局とのミーティングおよび各種対応
SOPや薬事関連手順書の策定・改訂
社内関係者への薬事教育およびコンプライアンス啓発
臨床試験における報告・届出対応
クロスファンクショナルチームとの連携による薬事業務推進
■ポジションの魅力
薬事戦略から承認取得まで一貫して携われる
開発、品質、製造、臨床など幅広い部門と協働できる
国内外の規制対応およびグローバル薬事に関与できる
製品ライフサイクル全体に影響を与える役割を担える
━━━━━━━━━━━━━━━#spotlightjob2
Nagisa Hashimoto
Life Science -
求人番号：JN -072026-207523 掲載日：2026-07-21
海外薬事
米国または欧州における医療機器の申請の実務経験が活かせます。691 - 940 万円 愛知 医療機器 薬事
- 会社概要
- 同社は医療機器の輸入・開発・製造・販売を行っております。
- 業務内容
- 米国・中国・EUはじめ諸外国での医療機器の承認申請・変更申請業務及びそれに伴う現地販売会社・代理店、認証機関および社内製造・開発部門とのコミュニケーション
技術文書等の薬事関係書類の新規作成・維持管理
他部門からの法規制関係案件の相談事項における、薬事規制のアドバイスや指導
表示物、学会プレゼンテーション等の内容審査
Go Ozawa
Life Science -
求人番号：JN -062026-205731 掲載日：2026-07-19
【リモートメイン】DMAHサービス スペシャリスト
リモートメイン / 法規対応者として海外医療機器を日本へ導入／英語スキル活かせる600 - 800 万円 東京 医療機器 薬事
- 会社概要
- 同社は、医療機器分野において規制対応および臨床試験支援を行う企業です。海外メーカーの日本市場参入に際し、選任製造販売業者および治験国内管理人として、開発段階から市販後まで一貫した支援を提供しています。独立した立場による規制遵守と信頼性の高い運営体制が特長です。
- 業務内容
同社は、医療機器分野において規制対応および臨床試験支援を行う企業です。
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■ポジションについて
DMAH（選任製造販売業者）サービスにおいて、クライアントの海外の医療機器製造メーカーだけではなく、クライアントの医療機器の国内流通に関わる関係各所とのコミュニケーション、および付随する各種事務サポート業務を担当します。
薬事申請そのものの実務ではなく、申請前後のサプライチェーン管理、QMS（品質管理監督システム）/ GVP（製造販売後安全管理基準）に関わる書類作成の補助、顧客からの問い合わせ対応など、サービス全体の円滑な運営を支える重要なアシスタント職です。
■具体的な業務内容
DMAHサービスにおける「薬事申請以外」の業務全般のサポート
顧客・パートナー企業との連絡窓口：海外医療機器メーカーからの要望・問い合わせに対する一次対応（メールが中心、一部オンライン会議の同席）
国内の製造所、倉庫、販売元（ディストリビューター）との納期や進捗の調整
文書・データ管理（QMS/GVP関連の補助）各種手順書、製品の仕様書、出荷・通関関連書類の整理・保管・アップデート
英語の公的文書や技術資料の日本語訳、またはその逆の資料作成補助
不具合・安全管理情報の一次受け：顧客からの製品トラブルや問い合わせ情報の受付と、社内有資格者（総括製造販売責任者など）へのスムーズなエスカレーション
一般的な部内アシスタント業務：会議の設定、議事録の作成（日本語/英語）、請求書処理のサポートなど
━━━━━━━━━━━━━━━#spotlightjob2
Go Ozawa
Life Science -
求人番号：JN -072024-22566 掲載日：2026-07-13
薬事申請業務
日系大手医療機器メーカー 薬事申請業務600 - 900 万円 東京 医療機器 薬事
- 会社概要
- 当社は、日本を拠点とする大手企業で、幅広い製品やサービスを提供しています。写真フィルムやカメラだけでなく、医療機器や化学製品、光学機器なども手掛けています。製品の品質や革新性、持続可能性に焦点を当て、世界中で顧客に価値を提供しています。また、研究開発にも力を入れ、科学技術の進歩に貢献しています。
- 業務内容
- 医療機器の薬事スペシャリスト画像診断装置の薬事申請診断支援装置(CAD)、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等 主にクラス２の医療機器
薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請)米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む
Go Ozawa
Life Science -
求人番号：JN -072024-150696 掲載日：2026-07-13
Regulatory Affairs Senior Specialist | 薬事シニアスペシャリスト
大手医療機器メーカーの薬事ポジション700 - 1100 万円 東京 医療機器 薬事
- 会社概要
- 同社は、医療分野向けの製品やソリューションを提供するグローバル企業です。高度な技術と専門知識を活かし、医療従事者や関連機関の課題解決を支援しています。品質と信頼性を重視した製品開発に取り組みながら、医療現場の効率化や患者体験の向上に貢献。グローバルな事業基盤を活かし、多様なニーズに応える価値創出を推進しています。
- 業務内容
- 必須要件：
製造販売承認取得及び既存製品の維持管理業務
製品の特性やニーズに沿った承認申請戦略の立案
申請戦略及び製造元の原資料に基づく承認申請書の作成
行政当局からの照会に対する回答、社内部署や製造元との連携
法や通知に対する日常的な知識習得及び理解
添付文書、QMS申請、保険適用希望書の作成
販売促進資料の法的要求に関わる確認
製品の変更管理に関する判断
職務経験によっては在宅勤務可（応相談）
Go Ozawa
Life Science -
求人番号：JN -072024-25913 掲載日：2026-07-13
Regulatory Affairs Specialist
Global pioneer in healthcare industry700 - 1000 万円 東京 医療機器 薬事
- 会社概要
- 同社は医療機器の開発と販売を専門としています。主に心血管、泌尿器、消化器などの分野で使用される高度な医療機器を提供しており、患者の治療や診断を支援します。革新的な技術と研究開発を重視し、医療現場のニーズに応える製品を次々と市場に投入しています。製品ラインナップには、カテーテルやステント、内視鏡機器などがあり、高い品質と安全性を誇ります。また、医療専門家との協力を通じて、効果的な治療法の普及と医療技術の向上を目指しています。患者の生活の質向上をミッションに掲げ、グローバルなネットワークを活用して、世界中の医療機関に優れたソリューションを提供しています。
- 業務内容
- Main responsibilities:
Ensures rapid and timely approvals for respective product lines by plans on all product registration, manage all product registrations' preparation and documentation.
Interacts with regulatory agency personnel in order to expedite approval of pending registration and answers any questions on product documentation.
Provide management team with regular updates on product registration and new regulations from government body.
Provides input on regulatory- related issues associated with compliance and achieving the business plans.
Prioritize and plan on product registration for his/her respective product lines.
Preparing, coordinating and submitting regulatory applications to the local health authority.
Maintain an active knowledge of the status of pending approvals and shepherd registrations through the approval process.
Provide the management team with regular updates on product registration.
Ensure product registrations are reviewed and renewed as required.
Establish and implement plans to maintain a trusted relationship with the local health authorities through regular meetings, discussions, training and education.
Lobby the local health authorities using constructive/scientific challenges to regulations. This should include guidance on alternative solutions to country regulatory needs.
Supports tender operations by timely supply of accurate regulatory documents.
Establishes relationships with local medical device industry groups and works with industry peers to lobby the Competent Authorities in matters of regulatory issues and to influence local policies.
Establish and maintain a good working relationship with regional RA peers to gain positive & timely support for document preparation.
Serves as regulatory consultant to marketing team and government regulatory agencies.
Complete the mandatory Quality training subject to the defined timeline.
And ensure compliance with internal Quality system and policy.
Go Ozawa
Life Science -
求人番号：JN -052026-204556 掲載日：2026-07-13
Regulatory Affairs Expert｜薬事エキスパート
世界100カ国以上で展開するグローバル企業／英語スキル活かせる900 - 1200 万円 東京 医療機器 薬事
- 会社概要
- 当社は、米国で創設されたヘルスケア製品の製造・流通会社の日本支社です。ヘルスケア業界において働きやすい企業として認められ、幅広い製品ラインナップを提供しています。病院や介護施設などに向けて、手術や検査に必要な様々な製品を供給しており、製品のディスポーザブル化が感染予防や業務効率化に貢献しています。手術用ディスポーザブル製品を中心に、豊富な品揃えで顧客にサービスを提供しています。
- 業務内容
＼医療機器の薬事申請業務経験をお持ちの方へ／
■業務内容
薬事・品質保証部 薬事グループ担当として以下の業務をお任せいたします。 医療機器承認・認証申請書及び製造販売届（新規・変更）の作成、申請、届出（クラス１～３）
審査機関との照会対応
QMS適合性調査（新規・定期）申請のサポート
各種薬事業務の管理
その他チームのサポート
■魅力ポイント
医療現場をトータルに支える総合力手術関連製品・消耗品・感染対策用品など幅広い製品を展開
手術室／中央材料室／カテーテル室／病棟／外来まで網羅
医療現場全体を横断したソリューション提供が可能
ワンストップで多様なニーズに対応できる体制
「医療安全」と「業務効率化」を両立感染対策・医療安全の向上に貢献するソリューション提供
手術準備や物品管理の標準化・効率化を推進
医療従事者の業務負担軽減・作業時間の削減を実現
病院経営の改善にも寄与
製品提供にとどまらない「課題解決パートナー」として評価
グローバル基盤を活かした先進性グローバルに展開する事業基盤を保有
海外の最新医療情報・先進事例を迅速に展開
国内医療機関へ最適かつ最新のソリューションを提供可能
━━━━━━━━━━━━━━━#spotlightjob1
Nagisa Hashimoto
Life Science -
求人番号：JN -072026-206851 掲載日：2026-07-07
医療機器製品の開発
市販後監視及びラベリング開発の職務を通じて、各国の規制を理解し、グローバルな要求に応えていくことができます500 - 800 万円 東京 医療機器 薬事
- 会社概要
- 同社は、日本の総合商社です。
- 業務内容
- 各国で流通している医療機器製品の市販後情報を収集し、製品開発部門の立場から原因調査や情報整理、必要に応じて関係部署と協力しながら、各国の規制に従った活動を行う。またグローバルに展開していくために製品ラベリングの開発や関係部署と協力体制を構築する。
その他、眼内レンズおよび関連製品の製品戦略、新製品の開発企画立案、臨床試験を含む国内海外開発進捗管理、承認／認証／登録申請、製品の包装表示開発、ＱＭＳ統括維持管理業務
具体的には：
主に国内で承認、欧州で認証されている医療機器製品を米国や他の地域も含めてグローバルに販売していくため、各国の規制に従った市販後監視システムの構築
市販後情報を収集
情報整理
当局への報告補佐
情報の維持管理
薬事申請（許認可取得）
製品ラベリング等の包装表示開発
資料作成、及びその他研究開発業務
Go Ozawa
Life Science -
求人番号：JN -072026-206855 掲載日：2026-07-07
IOL（眼内レンズ）の開発
世界中の患者の視機能改善に貢献500 - 800 万円 東京 医療機器 薬事
- 会社概要
- 同社は、日本の総合商社です。
- 業務内容
- ■仕事内容：米国展開におけるQMSRに適合する品質マネジメントシステムの立ち上げメンバーとして、既存の品質マネジメントシステムの改善、各種手順書の策定、組織間における業務分掌の調整、FDA査察対応など。
その他、眼内レンズおよび関連製品の製品戦略、新製品の開発企画立案、臨床試験を含む国内海外開発進捗管理、承認／認証／登録申請、製品の包装表示開発、QMS統括維持管理業務
■具体的には：米国QMSRに適合する品質マネジメントシステムの立ち上げ、欧州医療機器規則MDRの維持管理または欧州で認証されている医療機器製品（眼内レンズ）を海外で販売できるようにするための薬事申請（許認可取得）や製品ラベリング等の包装表示開発、資料作成、及びその他開発業務
Go Ozawa
Life Science -
求人番号：JN -072025-190865 掲載日：2026-06-28
Regulatory Affairs Specialist
高度医療機器の薬事ポジション600 - 1000 万円 東京 医療機器 薬事
- 会社概要
- 同社は、医療分野向けの製品やソリューションを提供するグローバル企業です。高度な技術と専門知識を活かし、医療従事者や関連機関の課題解決を支援しています。品質と信頼性を重視した製品開発に取り組みながら、医療現場の効率化や患者体験の向上に貢献。グローバルな事業基盤を活かし、多様なニーズに応える価値創出を推進しています。
- 業務内容
- 業務内容：
経カテーテル弁留置用デバイスやステントグラフトなどを中心とした製品のタイムリーな国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネス上のニーズ、上市戦略を理解し、海外製造元および関連部署と協力して、薬事承認および保険に関する申請戦略を立案する。
薬事申請戦略および作業計画に基づき、海外製造元および国内関連部門の協力を得て必要な情報を収集し、行政当局との相談を行いながら、質の高い申請書を効率よく作成し、審査当局に提出し、承認取得する。
製品の変更情報に対する評価、対応
関係部署と連携して添付文書作成、保険適用業務を行う。
米国本社との良好な信頼関係とコミュニケーションを維持して、必要な情報をタイムリーかつ正確に取得し、薬事行政上の必要な判断や措置を遅滞なく講じる。
国内薬事関連法令やグローバルな薬事行政の動向、担当する製品群および関連治療についての最新の情報・知識を収集する。
販促物（カタログ等）の内容確認
その他薬事関連業務の進行
Go Ozawa
Life Science -
求人番号：JN -062026-205540 掲載日：2026-06-28
【リモート可】薬事申請／医療機器
～総合商社グループの医療機器専門商社／教育体制充実／年間休日124日／福利厚生充実～700 - 1200 万円 東京 医療機器 薬事
- 会社概要
- 同社は、医療機関向けに医療機器やヘルスケア関連ソリューションを提供する企業です。国内外の先進的な製品やサービスを通じて、医療従事者の業務支援や医療品質の向上に貢献しています。また、製品提供に加え、市場導入支援や専門的なサポートも手掛け、医療分野における課題解決を支援しています。
- 業務内容
同社は総合商社の医療機器部門が独立して設立された企業です。
グループの持つ国際的な情報ネットワークを活用して、アメリカをはじめとする先進諸国から最先端の医療機器を輸入し、日本の医療の現場に提供しています。
また、創立以来、医療機器の販売実績を背景に、国内外の医師、病院、コンサルタントや学会からの認知度も高いといえます。
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■ポジションについて
主に以下の薬事に関する業務をご担当いただきます。
■具体的な業務内容
医療機器の申請業務全般（クラスI～Ⅳ医療機器）
申請書作成のための必要資料リストアップ（和文・英文）
認証品目：認証機関向け申請書類作成・変更
承認・届出品目：PMDA向け承認申請書類作成・変更
認証機関・PMDA等との折衝・コミュニケーション、社内外関係者との連携・調整
海外製造元との連絡対応、交渉サポート
医療機器開発支援コンサルティング業務（コンサルは経験不問）
■魅力ポイント
臨床現場ニーズがあり、新規性の高い高度な医療機器をはじめとする医療機器を国内導入することができる社会貢献度の高い業務です。
多数の海外製造元と連携しながら業務を進めるため、各国の最新技術や規制動向に触れる機会が豊富です。
英語力およびグローバル対応力を活かし、さらに伸ばせる環境です。
開発・品質・営業など複数部門と連携しながら、一つの製品を市場導入まで推進するため、単なる申請業務にとどまらず、プロジェクト全体を動かす実感と達成感を得られます。
クラスI～IVまで幅広い製品、認証・承認・届出といった多様な申請区分に対応しているため、特定分野にとどまらない、横断的かつ実践的な薬事スキルを習得できます。
■目指せるキャリア
RAスペシャリスト
━━━━━━━━━━━━━━━#spotlightjob2
Nagisa Hashimoto
Life Science -
求人番号：JN -052026-203868 掲載日：2026-06-28
Lead Specialist, Regulatory Affairs
大手メドテック企業／今後伸びる分野の経験が積める／英語スキル活かせる700 - 1000 万円 東京 医療機器 薬事
- 会社概要
- 同社は医療機器、医療画像処理機器、診断機器、生命科学関連機器などを提供する大手メドテック企業です。診断、治療、ヘルスケアの向上を支援するための製品やソリューションを提供しており、総合的な医療技術および診断の領域で活動しています。
- 業務内容
大手メドテック企業である同社では、
イメージング領域を中心とした医療機器（Class II／一部Class III）の薬事業務をリードいただく
【Lead Specialist, Regulatory Affairs】
を募集しています。
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■ポジションについて
本ポジションは、単なる申請実務担当ではなく、製品ライフサイクル全体を俯瞰しながら、薬事の専門性で事業とチームを前に進める「実務リーダー」をお任せします。
既存製品の安定的な変更管理・更新業務を軸にしつつ、近年拡大しているSaMD（ソフトウェア医療機器）や新カテゴリ製品、M&A由来製品にも関与いただきます。
■具体的な業務内容
薬事戦略・申請業務日本市場向けの薬事戦略立案・助言
Class II（中心）および一部Class III医療機器の以下業務変更管理
更新申請
新規承認申請
SaMDを含む新カテゴリ製品の薬事対応
新しく又は変更された規制要件の理解、影響度確認および対応
クロスファンクショナル連携R&D、QA、Safety、Global RAとの連携
グローバルからの変更依頼に対する規制影響アセスメント
必要情報・資料の収集および調整（主に英語メールで対応）
販促資料の規制の観点でのレビュー
安全管理情報のレビューおよび判定
必要時の内部外部QMS監査の支援
リード・専門家としての役割QMS更新、規格対応など横断テーマのリード
COE（Center of Excellence）的立場で、他チームを薬事視点から支援
PMDA等の規制当局対応（照会対応を含む）
■魅力ポイント
イメージング製品を中心に、Class IIを主軸とした現実的なポートフォリオ
Class IIIや厚労省承認案件にも関われる
SaMD・デジタル領域など、今後伸びる分野の経験が積める
━━━━━━━━━━━━━━━#spotlightjob1
Go Ozawa
Life Science -
求人番号：JN -122025-198531 掲載日：2026-06-28
医療機器の薬事
医療機器薬事業務のご経験をお持ちの方必見です600 - 1000 万円 東京 医療機器 薬事
- 会社概要
- 医療・健康関連製品を提供する世界的な医療機器・製薬会社です。医薬品、医療機器、消費財などの製品を取り扱い、健康な生活を支援するさまざまな製品を提供しています。特に、医療技術や研究開発への投資を通じて、先進的な医療ソリューションを提供し、医療の質と効率を向上させています。また、教育や啓発活動を通じて、社会の健康意識を高め、より良い未来の実現に貢献しています。
- 業務内容
- 同社のオーソペディックス事業本部が取り扱う整形領域製品の薬事申請を行っていただきます。※スキル・ご経験に応じて、他事業部へアサインする可能性あり。会社の事業戦略と整合させるように必要となる薬事のアクションを企画、準備し、実行することでビジネスの目標達成を支援する
新製品導入等の担当プロジェクトに関する薬事戦略を構築し、海外製造元などの関係者に働きかけてサポートを得ながら、薬事申請を実行する。
PMDAなどの審査機関や行政組織と交渉・連携し、迅速かつ確実に承認取得を達成する。
上市後の変更管理手続き等、製品を安定的に市場に供給し続けるため、あるいは、供給を終了するにあたり、関連法規制及び社内規定に従って関係者と連携し必要となる社内プロセス及び薬事に関する手続きを完遂する。
Go Ozawa
Life Science -
求人番号：JN -062026-205494 掲載日：2026-06-15
【東京】海外薬事担当
///500 - 700 万円 東京 医療機器 薬事
- 会社概要
- 同社の主な事業は医用電子機器の製造・購買・販売です。
- 業務内容
- 医療機器のグローバル展開拡大および各国規制強化に伴い、海外薬事職を募集します。経験豊富な社員がフォローを行いますので、薬事業務が未経験の方でもフォローさせていただくのでご安心ください！
単なる申請業務にとどまらず、開発・品質・海外取引などの関連部門と連携しながら、製品の市場投入や規制対応を推進いただきます。
コツコツと、申請資料の作成、ガイダンスや規格読み込みなども行いながら、変化する法規制や新しい要求事項に対して前向きに取り組み、自ら情報を取りに行ける方を募集します！
Nagisa Hashimoto
Life Science -
求人番号：JN -062026-205309 掲載日：2026-06-15
【在宅可】薬事申請／医療機器◆申請書類作成・海外製造元との連絡対応等◆土日祝休
教育体制充実／年間休日124日／福利厚生充実550 - 750 万円 東京 医療機器 薬事
- 会社概要
- 同社は、医療機関向けに医療機器やヘルスケア関連ソリューションを提供する企業です。国内外の先進的な製品やサービスを通じて、医療従事者の業務支援や医療品質の向上に貢献しています。また、製品提供に加え、市場導入支援や専門的なサポートも手掛け、医療分野における課題解決を支援しています。
- 業務内容
- ■業務内容：主に以下の薬事に関する業務をご担当いただきます。
■具体的な業務内容：医療機器の申請業務全般（クラスI～Ⅳ医療機器）
申請書作成のための必要資料リストアップ（和文・英文）
認証品目：認証機関向け申請書類作成・変更
承認・届出品目：PMDA向け承認申請書類作成・変更
認証機関・PMDA等との折衝・コミュニケーション、社内外関係者との連携・調整
海外製造元との連絡対応、交渉サポート
医療機器開発支援コンサルティング業務（コンサルは経験不問）
■やりがいや魅力：臨床現場ニーズがあり、新規性の高い高度な医療機器をはじめとする医療機器を国内導入することができる社会貢献度の高い業務です。
多数の海外製造元と連携しながら業務を進めるため、各国の最新技術や規制動向に触れる機会が豊富です。
英語力およびグローバル対応力を活かし、さらに伸ばせる環境です。
開発・品質・営業など複数部門と連携しながら、一つの製品を市場導入まで推進するため、単なる申請業務にとどまらず、プロジェクト全体を動かす実感と達成感を得られます。
クラスI～IVまで幅広い製品、認証・承認・届出といった多様な申請区分に対応しているため、特定分野にとどまらない、横断的かつ実践的な薬事スキルを習得できます。
■目指せるキャリア：RAスペシャリスト、RAマネージャー
Nagisa Hashimoto
Life Science -
求人番号：JN -012026-198724 掲載日：2026-06-15
【千葉/柏】助成金申請等の対応業務
企業会計経験者必見です!700 - 900 万円 千葉 医療機器 薬事
- 会社概要
- -
- 業務内容
- 補助金/助成金申請関連の書類作成・管理、機関への報告、監査対応
財務計画、予算管理、経理の策定や実行
経理会計、労務、法務業務の管掌
業績管理、コスト管理の高度化に向けた各種施策の検討、企画、実行
社内規程の設計/運用など
主にお任せしたいのは、AMED（日本医療研究開発機構）やNEDOなどの研究補助金に関する対応です。
英語を使用する業務の機会がございますので、ビジネスレベルの英語力をお持ちの方を歓迎いたします。
Go Ozawa
Life Science -
求人番号：JN -102025-195015 掲載日：2026-06-15
海外薬事海外・法規制対応
マネジメント（課長職以上）のご経験をお持ちの方必見です800 - 1000 万円 東京 医療機器 薬事
- 会社概要
- 同社の主な事業は医用電子機器の製造・購買・販売です。
- 業務内容
- 輸出対象国における薬事規制を把握し、自社の医療機器（主に呼吸・循環器系）の薬事申請を行っていただきます。設計開発や海外営業部門、現地法人スタッフや現地販社との調整、外部機関折衝などのコミュニケーションもお願いします。主な輸出対象国（アジア、米国、英国、欧州）医療機器規制の把握と社内への展開
製品登録・変更・更新手続き
QMS適合性調査など、品質保証業務の支援
Go Ozawa
Life Science
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