• 求人番号：JN -112024-179288 掲載日：2024-11-09

  【栃木】品質保証（シニアマネージャー）

  医療機器の品質保証業務経験者必見です!

  1000 - 1300 万円 栃木 医療機器 薬事

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  会社概要

  同社は、ドイツに本社を構える外資系グローバルメディカルカンパニーです。約170年の歴史を持ち、ヨーロッパで確固たる基盤を築きながら、世界の医療分野でリーディングカンパニーとして成長を続けています。50ヶ国以上に拠点を持ち、150ヶ国以上に自社製品を提供しています。製品開発力に定評があり、世界各国の著名なドクターの協力も得て、高品質で革新的な製品が生み出されています。品質管理の点においては、ドイツの熟練マイスターの手によってチェックされるなど、常に精密で一貫性のある製品提供に努めています。医療関連市場において世界最大手のサプライヤーとして貢献しています。

  業務内容

  栃木工場のQMSで、管理責任者（Management Representative）としてQMSの効果的な運営と維持を行います。
  内部監査（internal audit）やBBM Divisional auditの運営に責任を負います。
  外部監査（ISO13485、FDA、MDRなど）の対応をリードします。
  変更管理及び逸脱管理について、Global QMと協働して実行する責任を負います。
  定期バリデーション業務を主管します。
  顧客苦情の製品試験の結果について、判断を行います。
  東京本社の品質保証本部部門長と協働して、栃木工場のマネージメントレビューを計画し実施する。
  毎月、東京本社の品質保証本部部門長にレポートします。
  

  

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• 求人番号：JN -072024-22566 掲載日：2024-11-08

  薬事申請業務

  日系大手医療機器メーカー 薬事申請業務

  600 - 900 万円 東京 医療機器 薬事

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  会社概要

  当社は、日本を拠点とする大手企業で、幅広い製品やサービスを提供しています。写真フィルムやカメラだけでなく、医療機器や化学製品、光学機器なども手掛けています。製品の品質や革新性、持続可能性に焦点を当て、世界中で顧客に価値を提供しています。また、研究開発にも力を入れ、科学技術の進歩に貢献しています。

  業務内容

  医療機器の薬事スペシャリスト画像診断装置の薬事申請診断支援装置(CAD)、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等 主にクラス２の医療機器
  
  薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請)米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む
  
  

  

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• 求人番号：JN -102024-177608 掲載日：2024-10-28

  薬事・品質保証部長

  年収800万～／土日祝休み／医療機器の開発支援企業・医療業界発展に貢献

  800 - 1200 万円 東京 医療機器 薬事

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  会社概要

  同社は医療従事者や中小企業などへの開発支援を行っております。

  業務内容

  ■業務詳細：日本発の医療機器の事業化（自社開発および他社へのコンサルティング）に関する薬事、品質保証業務全般（海外含む）
  発明者（医師やメーカー等）、プロジェクトマネジャーと連携しながらの薬事戦略立案
  関連法規の調査、海外規制情報収集、薬事申請資料準備／申請手続き
  発明者、海外アドバイザー（元FDA医療機器審査官）、申請先機関（厚労省、FDA等）との協働、交渉
  規制当局、認証審査機関の監査対応
  自社事業に必要な品質システムの整備
  
  ■キャリアパス例：様々なバックグラウンドを持つ方が入社後に以下のような活躍をしています。新規シーズ探索から事業化～上市までの一連の流れを経験
  インキュベート先企業の取締役
  米国拠点の立ち上げ、経営全般
  大手企業の新規事業開発における伴走型コンサルタント
  
  

  

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• 求人番号：JN -102024-177788 掲載日：2024-10-28

  医療機器の認証・承認申請業務担当者

  転勤なし/残業なし/年休125日/新製品の機器を担当

  500 - 570 万円 東京 医療機器 薬事

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  会社概要

  同社は医療機器専門商社です。

  業務内容

  ご自身で裁量を持ち、申請業務からＱＭＳ業務まで幅広くお任せします！
  ■業務詳細：医療機器の認証・承認申請業務（PMDA対応を含む）、QMS業務のサポートを主担当としてお任せします。担当製品レベルはクラス2～3が多くございます。担当領域としては、既存製品の泌尿器や外科、肝臓疾患に注力していますが、新しい領域製品の導入予定があります。
  ■組織構成：部門長
  シニアマネージャー
  担当者2名
  小さな組織のため、幅広い業務が経験でき、チャレンジしたい意思を部全体でサポートいたします。
  
  ■働き方：残業は平均10時間程度とプライベートとの両立のしやすい環境です。風通しの良い職場で、裁量を持って働くことが可能です。転勤の可能性はございません。
  ■キャリアプラン：基本的には管理職へのキャリアがあり、役職候補として働くことが可能です。
  

  

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• 求人番号：JN -072024-35652 掲載日：2024-09-25

  臨床開発※責任者候補

  転勤なし／完全週休二日制

  800 - 1200 万円 大阪 医療機器 薬事

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  会社概要

  医療機器の開発を行うベンチャー企業です。AIを活用した痛み判定補助システムの開発に注力しています。脳波を利用した痛みの自動判別システムを世界で先駆けて扱い、高い評価を受けています。同社は、大阪大学の研究成果を基に設立され、痛みの客観的指標を提供する補助システムの開発に取り組んでいます。手術後の痛みに対する医療スタッフの管理を支援し、患者の負担を軽減するための努力をしています。また、患者に負担の少ないハードウェアの開発にも取り組んでおり、医療の現場に普及しやすい機器を目指しています。同社は、痛み治療の世界標準を実現するために研究を進めています。

  業務内容

  業務内容
  ：
  臨床開発部部門の責任者として、薬事承認に向けた各業務をプレイングマネジャーとしてお任せいたします。 
  詳細業務
  ：
  薬事承認や保険収載に向けた戦略立案や遂行
  当局等関係各所との面談、資料作成、申請業務（新規、一変等）
  法令順守関連業務（薬機法や関連法のタイムリーな情報収集、社内導入）
  KOL対応（探索、巻き込み、議論）など
  
  ※国内薬事承認に関しては、コンサルの方と協業しながら業務を進めていきます。  

  

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• 求人番号：JN -082024-172994 掲載日：2024-09-25

  【滋賀/転勤無】海外薬事◆リモート可/スーパーボンドは国内トップシェア/20年以上連続黒字経営

  業務上の問題解決のため、自ら考え、牽引できる方歓迎

  500 - 700 万円 滋賀 医療機器 薬事

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  会社概要

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  業務内容

  ■職務詳細：
  同社の薬事部にて、主に欧米の薬事申請担当として業務に従事頂きます。
  米国の薬事申請体制の立ちあげ
  欧米の薬事申請業務全般（薬事戦略立案、技術文書および申請書類の作成・維持管理、照会事項対応など）   
  規制当局または第三者認証機関の監査対応                                                                 
  各国の最新法規制動向の情報収集および分析、社内へのインプット                                                 ※当社の注力市場：欧米・中国等                                                                 ※機器のクラス分類：欧ではⅡa、中国ではⅢ、日本ではクラス2
  
  【変更の範囲：会社の指示する業務】
   

  

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• 求人番号：JN -072024-148248 掲載日：2024-09-25

  【滋賀・京都】薬事申請（グローバル担当）◆管理職候補／糖尿病検査のトップクラスメーカー／年休121日

  語学と薬事経験を活かせるチャンス

  550 - 700 万円 滋賀 医療機器 薬事

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  会社概要

  臨床検査システムにおいて世界的なシェアを誇る、関西を代表するグローバルメーカーです。

  業務内容

  ■業務内容：国内外の薬事申請業務（検査用医療機器・体外診断用医薬品）
  各国薬事関連法対応、行政対応、その他開発部門へのヒアリング・調査など
  ※英語力やご経験によっては、海外薬事をご担当いただける場合もございます。※担当企業の国への出張が発生する可能性があります。
  ■配属先について：配属予定の品質本部 薬事チームには10名程度が在籍し、グローバル担当は京都研究所、中国薬事担当は本社にて勤務しています。
  年次問わず昇格可能な実力主義かつ、穏やか・誠実・真面目な社風です。
  
  ■ミッション：グローバルな製品展開の加速に向け部門の強化を進めております。
  各国でのスムーズな上市に向けての迅速対応はもちろん、世界で最も規制の厳しい欧州での規制の先を行くような品質レベルの実現にむけてチャレンジしています。
  
  

  

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• 求人番号：JN -072024-168803 掲載日：2024-09-25

  【大阪】薬事申請・事業開発

  薬事申請経験者必見です!

  500 - 900 万円 大阪 医療機器 薬事

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  会社概要

  同社は、晶用光学フィルムをはじめとした総合機能性部材の開発・販売を行っています。高分子技術をベースに多彩な分野で事業展開を進めており、開発を支えるのは「グローバルニッチトップ戦略」。この戦略が、付加価値の高い製品を生み、多額の研究開発費を支え、新しい独創技術を生み出すという好循環に繋がっています。新卒、キャリア入社の区別は全くなく、また新しいことにチャレンジすることを是とする風土です。

  業務内容

  能動医療機器、プログラム医療機器の認証申請プロセスの管理と実行
  医療機器の薬事戦略の立案と実行、規制当局との折衝
  国内外の医療機器関連法規制の最新動向の追跡と分析
  製品開発チームと協力し、規制要件を満たす製品設計の支援  
  
  【入社後まずお任せしたい業務】
  認証申請業務
  薬事、規制要件の調査、薬事戦略、保険戦略の立案
  医療機器の製造販売業に関するQMS、GVP業務
  医療機器の開発支援
  

  

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• 求人番号：JN -072024-25913 掲載日：2024-09-23

  Regulatory Affairs Specialist

  Global pioneer in healthcare industry

  700 - 1000 万円 東京 医療機器 薬事

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  会社概要

  同社は医療機器の開発と販売を専門としています。主に心血管、泌尿器、消化器などの分野で使用される高度な医療機器を提供しており、患者の治療や診断を支援します。革新的な技術と研究開発を重視し、医療現場のニーズに応える製品を次々と市場に投入しています。製品ラインナップには、カテーテルやステント、内視鏡機器などがあり、高い品質と安全性を誇ります。また、医療専門家との協力を通じて、効果的な治療法の普及と医療技術の向上を目指しています。患者の生活の質向上をミッションに掲げ、グローバルなネットワークを活用して、世界中の医療機関に優れたソリューションを提供しています。

  業務内容

  Main responsibilities:
  Ensures rapid and timely approvals for respective product lines by plans on all product registration, manage all product registrations' preparation and documentation.
  Interacts with regulatory agency personnel in order to expedite approval of pending registration and answers any questions on product documentation.
  Provide management team with regular updates on product registration and new regulations from government body.
  Provides input on regulatory- related issues associated with compliance and achieving the business plans.
  Prioritize and plan on product registration for his/her respective product lines.
  Preparing, coordinating and submitting regulatory applications to the local health authority.
  Maintain an active knowledge of the status of pending approvals and shepherd registrations through the approval process.
  Provide the management team with regular updates on product registration.
  Ensure product registrations are reviewed and renewed as required.
  Establish and implement plans to maintain a trusted relationship with the local health authorities through regular meetings, discussions, training and education.
  Lobby the local health authorities using constructive/scientific challenges to regulations. This should include guidance on alternative solutions to country regulatory needs.
  Supports tender operations by timely supply of accurate regulatory documents.
  Establishes relationships with local medical device industry groups and works with industry peers to lobby the Competent Authorities in matters of regulatory issues and to influence local policies.
  Establish and maintain a good working relationship with regional RA peers to gain positive & timely support for document preparation.
  Serves as regulatory consultant to marketing team and government regulatory agencies.
  Complete the mandatory Quality training subject to the defined timeline.
  And ensure compliance with internal Quality system and policy.
  

  

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• 求人番号：JN -072024-4978 掲載日：2024-09-11

  RA Manager

  People Management経験不問です！

  700 - 1000 万円 東京 医療機器 薬事

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  会社概要

  同社は、日本国内で健康と福祉の分野に特化した革新的なソリューションを提供する企業です。同社は、高度な技術と深い理解に基づいて、医療機器やヘルスケアソリューションを展開しています。これにより、医療の質の向上と患者のケアの最適化を支援し、健康増進に寄与しています。また、持続可能な技術革新を追求し、社会における健康とウェルビーイングの向上に貢献しています。さまざまなパートナーシップと協力関係を築きながら、包括的なヘルスケアソリューションの提供に取り組んでいます。

  業務内容

  製造販売承認／認証申請、届出（計画立案、資料取集、PMDA／NB 照会対応）
  承認／認証の維持管理業務（変更管理、定期更新）
  QMS適合性調査申請
  保険収載業務（保険適用希望書作成等）
  

  

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• 求人番号：JN -072024-19149 掲載日：2024-09-11

  【東京】再生医療機器 / 薬事・安全管理

  【東京】再生医療機器の薬事

  600 - 1000 万円 東京 医療機器 薬事

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  会社概要

  同社は、医薬品等の販売および輸出入を行っています。

  業務内容

  医療機器に関する法規制対応業務のうち、以下：各国 製品登録関連業務（日本 薬事承認・認証等取得および維持管理。米国 510(k)・PMA 等海外の承認・認証取得および維持管理。当局相談 等）
  各国 安全管理業務（治験等市販前～市販後を通して製品ライフサイクル全般）
  

  

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• 求人番号：JN -072024-13251 掲載日：2024-09-11

  RA Specialist (domestic and Europe)

  Japanese multinational IVD maker

  600 - 900 万円 東京 医療機器 薬事

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  会社概要

  同社は医療分野で活動し、臨床検査薬のリーディングカンパニーです。革新的な技術やバイオマーカー製品を提供し、ヘルスケア市場に新たな価値を創出し、人々の健康と医療の未来に貢献しています。梅毒検査製品などの製品化に成功し、臨床検査薬業界にイノベーションをもたらしています。特に、免疫血清分野で高感度自動免疫測定検査機器や簡易免疫検査キットの開発により、医療の発展に寄与しています。また、新型コロナウイルスの簡易抗原検査キットの開発に成功し、社会貢献度が高い製品を提供しています。

  業務内容

  体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請業務
  業許可関連登録管理業務
  薬事関連規制情報収集
  その他法規制対応
  
  

  

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• 求人番号：JN -072024-20802 掲載日：2024-09-11

  Regulatory Affairs Specialist | 薬事スペシャリスト

  Global pioneer in healthcare seeks seasoned RA specialist

  700 - 1000 万円 東京 医療機器 薬事

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  会社概要

  同社は医療機器の開発と販売を専門としています。主に心血管、泌尿器、消化器などの分野で使用される高度な医療機器を提供しており、患者の治療や診断を支援します。革新的な技術と研究開発を重視し、医療現場のニーズに応える製品を次々と市場に投入しています。製品ラインナップには、カテーテルやステント、内視鏡機器などがあり、高い品質と安全性を誇ります。また、医療専門家との協力を通じて、効果的な治療法の普及と医療技術の向上を目指しています。患者の生活の質向上をミッションに掲げ、グローバルなネットワークを活用して、世界中の医療機関に優れたソリューションを提供しています。

  業務内容

  Main responsibilities:
  Ensures rapid and timely approvals for respective product lines by plans on all product registration, manage all product registrations' preparation and documentation.
  Interacts with regulatory agency personnel in order to expedite approval of pending registration and answers any questions on product documentation.
  Provide management team with regular updates on product registration and new regulations from government body. 
  Provides input on regulatory- related issues associated with compliance and achieving the business plans. Prioritize and plan on product registration for his/her respective product lines. 
  Preparing, coordinating and submitting regulatory applications to the local health authority. 
  Maintain an active knowledge of the status of pending approvals and shepherd registrations through the approval process.
  Provide the management team with regular updates on product registration.
  Ensure product registrations are reviewed and renewed as required. 
  Establish and implement plans to maintain a trusted relationship with the local health authorities through regular meetings, discussions, training and education. 
  Lobby the local health authorities using constructive/scientific challenges to regulations.
  This should include guidance on alternative solutions to country regulatory needs. 
  Supports tender operations by timely supply of accurate regulatory documents. 
  Establishes relationships with local medical device industry groups and works with industry peers to lobby the Competent Authorities in matters of regulatory issues and to influence local policies. 
  Establish and maintain a good working relationship with regional RA peers to gain positive & timely support for document preparation. 
  Serves as regulatory consultant to marketing team and government regulatory agencies. 
  Complete the mandatory Quality training subject to the defined timeline.
  Ensure compliance with internal Quality system and policy.
  

  

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• 求人番号：JN -082024-174138 掲載日：2024-09-11

  【東京】Director, Regulatory Affairs

  医療機器業界における薬事業務経験者必見です!

  1300 - 2000 万円 東京 医療機器 薬事

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  会社概要

  同社は、医療機器や科学機器の開発・製造・販売を行っています。特に、内視鏡技術やデジタルカメラ技術などの分野で高い評価を得ています。製品の品質や革新性に注力し、医療分野や研究分野において重要な役割を果たしています。また、顧客ニーズに合わせたソリューションを提供し、世界中の医療機関や研究機関に支援を提供しています。

  業務内容

  【変更の範囲：会社の定める業務】
  The Executive Director Regulatory Affairs is responsible for leading the development and execution of the global regulatory strategy for new product development and sustaining projects, the management of all regulatory activities in support of the business units, maintaining product registrations globally throughout product lifecycles.
  The position is responsible for developing and executing regulatory strategies to support corporate growth objectives for the business by providing guidance, strategy and management of regulatory activities needed for domestic and international expansion.
  The position requires strategic partnership with the cross functional business leaders for the strategy of introducing new devices to global markets.
  This role requires interaction with global regulatory agencies and notified bodies.
  

  

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• 求人番号：JN -072024-150827 掲載日：2024-09-11

  医療機器の設計開発・薬事申請（臨床評価）

  自社製品開発に不可欠な専門人材になれる機会

  600 - 750 万円 東京 医療機器 薬事

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  会社概要

  同社は医療機器や関連製品を製造・販売している日本の大手企業です。特にカテーテルや人工心肺装置などの医療機器分野で高い評価を受けており、国内外で幅広く事業を展開しています。また、医薬品や血液システムの分野にも進出しており、包括的な医療ソリューションを提供しています。技術革新と品質管理に重点を置いており、患者の安全と医療従事者の利便性を考慮した製品開発を行っています。同社は、グローバルな視点から医療の発展に寄与することを目指しており、持続可能な社会の実現にも積極的に取り組んでいます。

  業務内容

  カテーテル領域で使用される機器の臨床評価におけるプランの立案、実施、解析およびレポート作成をご担当いただきます。開発製品設計チームや薬事、臨床開発、品質保証部門などの複数部門と協力しながら、主担当として一製品のレポート作成までをお任せします。
  業務内容：
  評価対象機器について、臨床・非臨床データの収集および解析を行い、その結果が安全性および性能に関する法的要求事項に対して適合できているかどうか評価
  規制当局または認証機関へ報告
  臨床評価（Clinical Evaluation）
  市販後臨床フォローアップ評価（Post-market Clinical Follow-up Evaluation）
  EU-MDRおよびNMPAなど、関連法規に係る情報収集
  認証申請／更新または承認申請に係る報告書作成および照会対応
  
  

  

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• 求人番号：JN -072024-149240 掲載日：2024-09-11

  Head of RA/QA | 薬事・品質保証ディレクター

  Ensure patient safety as RAQA mgr @ top radiotherapy company

  1300 - 1600 万円 東京 医療機器 薬事

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  会社概要

  同社は、医療機器分野の主要企業で、放射線治療機器の開発、製造、販売に従事しています。世界で900人以上の従業員を抱え、世界中にオフィスを展開するグローバル企業です。患者が効果的で安全な治療をより迅速に受けられるよう日々努めております。

  業務内容

  Main responsibilities:
  Reports to: Vice President of Regulatory & Government Affairs
  Represent Regulatory & Quality on the commercial Region leadership team.
  Champion Quality initiatives and needs for the Region with corporate functions.
  Communicate with business leaders and regulatory team the impact of regulatory developments.
  Align Region quality systems and processes with corporate.
  Provide visibility to Region leadership of operational activities within the Region, and ongoing Quality initiatives impacting the Region.
  Partner with Region leadership to ensure regulatory and quality strategies meet revenue plans and objectives.
  Build and execute product and facility submission plans for the Region.
  Collaborate with Regulatory Affairs Program Managers to provide product inputs and ensure product development processes support global registrations.
  Manage regulatory reporting and government correspondence for adverse events and recalls.
  Create and sustain systematic regulatory intelligence and lead processes to translate intelligence into process or product requirements. Build systems to identify relevant evidence, documentation and certification requirements in the Region.
  Lead cross-functional teams in responding to or implementing new regulatory requirements, ensuring that the company can succeed through regulatory developments.
  Manage consultants and distributors to develop submission priorities and support product registrations in indirect markets.
  Develop and manage team of regulatory and quality professionals to pursue excellence in quality, regulatory affairs, and regulatory intelligence.
  Engage in regulatory advocacy to support the company's positions and strategies and improve patient access to products and technology.
  Ensure documents and records are filed and maintained to demonstrate compliance to regulatory requirements and preserve organizational knowledge.
  Represent Regulatory & Quality activities in the Region in external audits.
  Assist as needed in other activities within the Department.
  
  
  
  業務内容：
  レポート先: VP, Regulatory & Government Affairs
  同社Regulatory & Qualityを代表し、コマーシャルリージョン※のリーダーシップチームに参加する。※４つのコマーシャルリージョン（Americas/EIMEA/APAC/Japan）に分類されており、本職務はJapan Regionのリーダーシップチームの一員となる。
  リージョンの品質に関する取組とニーズをコーポレート部門と共有する。
  ビジネスリーダーおよび薬事チームと、規制の進展による影響についてコミュニケーションをとる。
  リージョンの品質システムとプロセスをコーポレートと整合させる。
  リージョンリーダーに対し、リージョン内の業務活動やリージョンに影響を与える継続的な品質改善取組を可視化する。
  リージョンリーダーと協力し、規制・品質戦略が収益計画や目標を達成できるようにする。
  リージョンの製品及び施設申請計画を構築し、実行する。薬事プログラムマネージャーと協力し、製品インプットを提供し、製品開発プロセスがグローバル登録をサポートするようにする。
  有害事象およびリコールに関する規制当局への報告および政府への対応を管理する。
  体系的な規制情報を作成・維持し、情報をプロセスまたは製品要件に変換するプロセスを主導する。リージョンの関連エビデンス、文書、認証要件を特定するシステムを構築する。
  新たな規制要件への対応や実施において部門横断的なチームをリードし、同社が規制の進展を通じて成功できるようにする。
  コンサルタントや代理店を管理し、間接市場における申請優先順位を策定し、製品登録をサポートする。
  品質、薬事、薬事インテリジェンスにおける卓越性を追求するために、薬事および品質の専門家チームを育成・管理する。
  同社の立場と戦略を支援し、製品と技術への患者アクセスを改善するために、規制当局への働きかけを行う。
  規制要件への準拠を証明し、組織的な知識を保持するために、文書および記録が確実に提出され、維持されるようにする。
  外部監査において、地域における同社の規制・品質活動を代表する。
  必要に応じて、部門内のその他の活動を支援する。
  

  

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• 求人番号：JN -072024-149241 掲載日：2024-09-11

  Regulatory Affairs Specialist | 薬事スペシャリスト

  Facilitate the successful intro of new products or tech

  650 - 900 万円 東京 医療機器 薬事

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  会社概要

  同社は、医療機器分野の主要企業で、放射線治療機器の開発、製造、販売に従事しています。世界で900人以上の従業員を抱え、世界中にオフィスを展開するグローバル企業です。患者が効果的で安全な治療をより迅速に受けられるよう日々努めております。

  業務内容

  Main responsibilities:
  Report to: Manager, Regulatory Affairs & Quality Assurance
  Shonin approval of Class III medical equipment
  Collaborate with the overseas manufacturing organization for collecting information or discussing regulatory-related matters
  Assisting safety- and quality-related tasks
  Government license-related tasks (manufacturing, repairing, selling etc)
  Assisting regulatory-related compliance matters
  
  業務内容：
  医療機器（クラス3）の製造販売承認申請業務を遂行する。
  薬事品質保証部の一員として製造販売業者における安全管理業務及び品質保証業務等の業務を遂行する。
  報告先／所属：薬事品質保証部マネージャー
  医療機器（クラス3）の承認申請業務
  薬事申請業務における海外製造元との情報収集、連携、折衝等の業務。
  安全管理業務及び品質保証業務補助。
  業態（製造販売業、修理業、販売・貸与業等）管理業務
  薬事コンプライアンス業務（社員教育等）補助。
  

  

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• 求人番号：JN -072024-149456 掲載日：2024-09-11

  Regulatory Affairs Senior Specialist | 薬事シニアスペシャリスト

  Class IV RAにご興味ある方が対象です

  700 - 900 万円 東京 医療機器 薬事

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  会社概要

  医療・健康関連製品を提供する世界的な医療機器・製薬会社です。医薬品、医療機器、消費財などの製品を取り扱い、健康な生活を支援するさまざまな製品を提供しています。特に、医療技術や研究開発への投資を通じて、先進的な医療ソリューションを提供し、医療の質と効率を向上させています。また、教育や啓発活動を通じて、社会の健康意識を高め、より良い未来の実現に貢献しています。

  業務内容

  日本国内で心臓アブレーション治療や脳血管治療関連の製品を展開しています。その薬事担当としてクラスIV機器の新製品導入・適応拡大といったチャレンジングな薬事申請及び既存製品の維持活動を主たる業務とするポジションです。
  業務内容：
  海外製造元、ビジネス部門、臨床部門、品質管理部門等と協業
  PMDA、MHLWとの交渉を成功に導くことで、承認取得から保険適用、製品発売、市販後の社内外のプロセスを完遂していただきます。
  CSS RA Headにレポートします
   

  

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• 求人番号：JN -072024-150696 掲載日：2024-09-11

  Regulatory Affairs Senior Specialist | 薬事シニアスペシャリスト

  大手医療機器メーカーの薬事ポジション

  700 - 1100 万円 東京 医療機器 薬事

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  会社概要

  同社は、医療機器のリーディングカンパニーとして世界的に有名な企業です。

  業務内容

  必須要件：
  製造販売承認取得及び既存製品の維持管理業務
  製品の特性やニーズに沿った承認申請戦略の立案
  申請戦略及び製造元の原資料に基づく承認申請書の作成
  行政当局からの照会に対する回答、社内部署や製造元との連携
  法や通知に対する日常的な知識習得及び理解
  添付文書、QMS申請、保険適用希望書の作成
  販売促進資料の法的要求に関わる確認
  製品の変更管理に関する判断
  職務経験によっては在宅勤務可（応相談）
  

  

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• 求人番号：JN -072024-147175 掲載日：2024-09-11

  Manager Commercial Q&R IMEA & Asia

  World leader in Diabetes Care and IVD

  650 - 900 万円 東京 医療機器 薬事

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  会社概要

  同グループはヘルスケア業界で注目を集める優良企業です。医薬品事業と診断事業を主力とし、診断事業を担当しています。同社は2本柱の一つ「診断事業」を担っている、診断薬・診断機器に特化したヘルスケア業界屈指のバイオテック企業です。がん、心血管疾患、感染症を含む多岐にわたる疾患に対し、高品質かつ正確な診断製品を提供しております。

  業務内容

  製品（血糖自己測定器及び試験紙、インスリンポンプ、穿刺機器、アプリ等）の薬事申請担当者として以下の業務を行っていただきます。
  製品導入関連部署と連携して、合理的な薬事導入戦略の立案
  PMDA相談等の実施、行政（厚労省、PMDA）担当者との折衝を通して、論理的かつ効率的に体外診断用医薬品、医療機器（プログラム医療機器を含む）の製造販売承認等の申請および取得を遂行する
  既存製品の承認維持（一変、軽微変更）に関する薬事業務の実施
  社内での薬事関連業務（Global Regulatory Teamとの連携、包材・各種資料の確認など）の実施
  QMS適合性調査の対応
  業許可の維持管理
  外国製造業者登録の維持管理
  品質システムの運用に関する業務サポート
  

  

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