海外薬事海外・法規制対応

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募集要項

会社概要

同社の主な事業は医用電子機器の製造・購買・販売です。

業務内容

輸出対象国における薬事規制を把握し、自社の医療機器（主に呼吸・循環器系）の薬事申請を行っていただきます。設計開発や海外営業部門、現地法人スタッフや現地販社との調整、外部機関折衝などのコミュニケーションもお願いします。主な輸出対象国（アジア、米国、英国、欧州）

• 医療機器規制の把握と社内への展開
• 製品登録・変更・更新手続き 
• QMS適合性調査など、品質保証業務の支援

応募条件

【必須】

• 欧州（MDR）および米国（５１０（ｋ））の法規制対応３年以上
• マネジメント（課長職以上）のご経験
• 英語レベル（TOEIC６５０点以上）読む必須、書くはメール程度必須

【歓迎】

• 医療機器などの研究、開発あるいは品質保証経験のある方
• ビジネスレベルの英語力

給与

800 - 1000 万円

勤務地

東京