Regulatory Affairs Senior Specialist | 薬事シニアスペシャリスト

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募集要項

会社概要

医療・健康関連製品を提供する世界的な医療機器・製薬会社です。医薬品、医療機器、消費財などの製品を取り扱い、健康な生活を支援するさまざまな製品を提供しています。特に、医療技術や研究開発への投資を通じて、先進的な医療ソリューションを提供し、医療の質と効率を向上させています。また、教育や啓発活動を通じて、社会の健康意識を高め、より良い未来の実現に貢献しています。

業務内容

日本国内で心臓アブレーション治療や脳血管治療関連の製品を展開しています。その薬事担当としてクラスIV機器の新製品導入・適応拡大といったチャレンジングな薬事申請及び既存製品の維持活動を主たる業務とするポジションです。
業務内容：

• 海外製造元、ビジネス部門、臨床部門、品質管理部門等と協業
• PMDA、MHLWとの交渉を成功に導くことで、承認取得から保険適用、製品発売、市販後の社内外のプロセスを完遂していただきます。
• CSS RA Headにレポートします

 

応募条件

必須要件：

• 学士あるいは修士
• ５年以上の薬事経験　(日本国内での薬事申請業務経験/ClassⅢ以上 ）
• 英語力：ビジネスレベル以上（TOEIC 730点～）
• プロジェクトマネジメントスキル
• ステークホルダーマネジメント
• 適応力
• 自己啓発力

歓迎要件：

• 医療機器での薬機法対応業務経験（薬事、臨床、品質）　合計10年以上
• 心臓血管領域での経験
• 新医療機器又は改良臨床ありの承認取得経験
• 適応拡大の経験
• 臨床部門での業務経験
• 保険C区分の申請経験

給与

700 - 900 万円

勤務地

東京