BRSコンサルタント
Patrick Chang
Pharma
求人番号:Job-00254746
掲載日:2023-09-07
【東京】開発薬事 マネジャー/担当部長 ~JASDAQ市場グロース上場~
製薬メーカーでのマネジャー~担当部長ポジションです
800 - 1500 万円
東京
製薬
メディカルアフェアーズ
募集要項
- 会社概要
- 同社はオーファンドラッグの開発を積極的に行う製薬メーカーです
- 業務内容
-
■職務概要:
がん、血液領域、ウイルス感染症を中心に希少疾患領域の開発を目指すJASDAQ市場グロースに上場の製薬企業の開発薬事マネジャー~担当部長ポジションです。
■職務内容:- 国内の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の立案
- 治験計画届出、対面助言相談実施、製造販売業許可に必要な書類の作成・諸手続き
- 製造販売承認申請/一部変更承認申請のためのCTD資料作成及び承認申請関連の薬事関係書類の作成・諸手続き
- 添付付書の作成・諸手続き及び維持管理業務
- 薬価基準収載に係る申請資料作成・諸手続き
- 上記手続きに係る公官庁との連絡・折衝業務
- 各種プロモーション資材に対する作成支援業務
- 開発薬事業務に関係する手順書・マニュアルの作成・整備
- 応募条件
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■必須条件:下記、いずれも必須です。
- 薬機法及びGXP等に関係する医薬品開発上の諸規則に精通(主に日本国内法に準拠)
- 医薬品開発、承認申請、承認審査及び薬価収載手続きに必要な薬事知識
- 添付文書案作成に必要な薬事知識
- 海外規制当局(FDA/EMA等)のガイドライン及び国際共同開発の薬事業務に精通
- コミュニケーション能力(規制当局を含む社内外関係者との交渉力・対応力)
- 5年以上の薬事実務経験
- ビジネスレベルの英語
- 給与
- 800 - 1500 万円
- 勤務地
- 東京